ФСЗ 2011/10605
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10605
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство медицинское скринингового мониторинга MediPalm для регистрации физиологических параметров пациента с целью диагностики нарушений сна, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство медицинское скринингового мониторинга MediPalm для регистрации физиологических параметров пациента с целью диагностики нарушений сна, варианты исполнений: MediByte (MP-8), MediByte Junior (MP-5).
II. Принадлежности:
1. Документация эксплуатационная.
2. Транспортный кейс.
3. Транспортный чехол.
4. Термистор ротоносового воздушного потока, взрослый - не более 2 шт.
5. Термистор ротоносового воздушного потока, детский - не более 2 шт.
6. Микрофон храпа с дополнительным входом для термистора воздушного потока - не более 2 шт.
7. Адаптер для подсоединения СРАР к скрининговой системе - не более 2 шт.
8. Датчик давления титрации СРАР - не более 2 шт.
9. Комплект трубок для соединения датчика титрации к СРАР - не более 2 комплектов.
10. Датчик с ремнем дыхательного усилия и соединительным кабелем - не более 2 шт.
11. Датчик с ремнем респираторной индуктивной плетизмографии - не более 2 шт.
12. Датчик респираторной индуктивной плетизмографии - не более 2 шт.
13. Ремень респираторной индуктивной плетизмографии, детский - не более 2 шт.
14. Ремень респираторной индуктивной плетизмографии, взрослый - не более 2 шт.
15. Канюля назальная, взрослая - не более 5 упак.
16. Канюля назальная с фильтром, взрослая - не более 5 упак.
17. Канюля назальная, детская - не более 5 упак.
18. Канюля назальная с фильтром, детская - не более 5 упак.
19. Канюля с отведением для СО2, взрослая - не более 5 упак.
20. Канюля с отведением для СО2, детская - не более 5 упак.
21. Микроканюля с фильтром, взрослая - не более 5 упак.
22. Канюля ротоносовая с фильтром, взрослая - не более 5 упак.
23. Канюля назальная объемного потока - не более 5 упак.
24. Раздельная канюля назального и ротового воздушного потока с фильтром - не более 5 упак.
25. Фильтр для канюли - не более 5 упак.
26. Датчик пневмопотока, комплект - не более 2 комплектов.
27. Датчик давления - не более 3 шт.
28. Комбинированный датчик воздушного потока/давления - не более 2 шт.
29. Адаптер для проводников датчиков ЭКГ/ЭМГ - не более 5 шт.
30. Адаптер для проводников датчика периодических движений конечностей (ПДК) - не более 5 шт.
31. Адаптер для проводников ЭКГ и датчика воздушного потока - не более 5 шт.
32. Адаптер для проводников ЭКГ, датчиков ПДК и воздушного потока - не более 5 шт.
33. Комплект проводников для ЭКГ электродов - не более 5 упак.
34. ЭКГ электроды клеящиеся - не более 5 упак. по 100 шт.
35. Микрофон храпа - не более 3 шт.
36. Датчик храпа - не более 3 шт.
37. Датчик системы количественного храпа - не более 2 шт.
38. Микрофон системы количественного храпа - не более 2 шт.
39. Датчик положения тела - не более 2 шт.
40. Кабель для коммуникации устройства скринингового с ПК - не более 1 шт.
41. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, малый - не более 5 шт.
42. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, средний - не более 5 шт.
43. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, большой - не более 5 шт.
44. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип гибкий - не более 5 шт.
45. Фиксатор для датчика синхронизации по периферическому пульсу гибкого типа - не более 5 упак. по 25 шт.
46. Эзофагеальный датчик давления в комплекте - не более 5 шт.
47. Эзофагеальный катетер - не более 5 шт.
48. Адаптер для «луеровского» соединения - не более 5 упаковок
49. Комплект для подготовки наложения электродов - не более 5 комплектов
50. Лента фиксирующая - не более 5 упак.
51. Салфетка для подготовки кожи - не более 5 упак.
52. Батарейка 3,6 В ½ АА для регистратора MediByte - не более 5 упаковок.
53. Отвертка монтажная.
54. СD с программным обеспечением анализа данных регистратора MediByte.
II. Принадлежности:
1. Документация эксплуатационная.
2. Транспортный кейс.
3. Транспортный чехол.
4. Термистор ротоносового воздушного потока, взрослый - не более 2 шт.
5. Термистор ротоносового воздушного потока, детский - не более 2 шт.
6. Микрофон храпа с дополнительным входом для термистора воздушного потока - не более 2 шт.
7. Адаптер для подсоединения СРАР к скрининговой системе - не более 2 шт.
8. Датчик давления титрации СРАР - не более 2 шт.
9. Комплект трубок для соединения датчика титрации к СРАР - не более 2 комплектов.
10. Датчик с ремнем дыхательного усилия и соединительным кабелем - не более 2 шт.
11. Датчик с ремнем респираторной индуктивной плетизмографии - не более 2 шт.
12. Датчик респираторной индуктивной плетизмографии - не более 2 шт.
13. Ремень респираторной индуктивной плетизмографии, детский - не более 2 шт.
14. Ремень респираторной индуктивной плетизмографии, взрослый - не более 2 шт.
15. Канюля назальная, взрослая - не более 5 упак.
16. Канюля назальная с фильтром, взрослая - не более 5 упак.
17. Канюля назальная, детская - не более 5 упак.
18. Канюля назальная с фильтром, детская - не более 5 упак.
19. Канюля с отведением для СО2, взрослая - не более 5 упак.
20. Канюля с отведением для СО2, детская - не более 5 упак.
21. Микроканюля с фильтром, взрослая - не более 5 упак.
22. Канюля ротоносовая с фильтром, взрослая - не более 5 упак.
23. Канюля назальная объемного потока - не более 5 упак.
24. Раздельная канюля назального и ротового воздушного потока с фильтром - не более 5 упак.
25. Фильтр для канюли - не более 5 упак.
26. Датчик пневмопотока, комплект - не более 2 комплектов.
27. Датчик давления - не более 3 шт.
28. Комбинированный датчик воздушного потока/давления - не более 2 шт.
29. Адаптер для проводников датчиков ЭКГ/ЭМГ - не более 5 шт.
30. Адаптер для проводников датчика периодических движений конечностей (ПДК) - не более 5 шт.
31. Адаптер для проводников ЭКГ и датчика воздушного потока - не более 5 шт.
32. Адаптер для проводников ЭКГ, датчиков ПДК и воздушного потока - не более 5 шт.
33. Комплект проводников для ЭКГ электродов - не более 5 упак.
34. ЭКГ электроды клеящиеся - не более 5 упак. по 100 шт.
35. Микрофон храпа - не более 3 шт.
36. Датчик храпа - не более 3 шт.
37. Датчик системы количественного храпа - не более 2 шт.
38. Микрофон системы количественного храпа - не более 2 шт.
39. Датчик положения тела - не более 2 шт.
40. Кабель для коммуникации устройства скринингового с ПК - не более 1 шт.
41. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, малый - не более 5 шт.
42. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, средний - не более 5 шт.
43. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, большой - не более 5 шт.
44. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип гибкий - не более 5 шт.
45. Фиксатор для датчика синхронизации по периферическому пульсу гибкого типа - не более 5 упак. по 25 шт.
46. Эзофагеальный датчик давления в комплекте - не более 5 шт.
47. Эзофагеальный катетер - не более 5 шт.
48. Адаптер для «луеровского» соединения - не более 5 упаковок
49. Комплект для подготовки наложения электродов - не более 5 комплектов
50. Лента фиксирующая - не более 5 упак.
51. Салфетка для подготовки кожи - не более 5 упак.
52. Батарейка 3,6 В ½ АА для регистратора MediByte - не более 5 упаковок.
53. Отвертка монтажная.
54. СD с программным обеспечением анализа данных регистратора MediByte.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10605
Дата РУ
17.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78896
Изготовитель
"Бребон Медикал Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Braebon Medical Corporation, 1-100 Schneider Road, Kanata, ON K2K 1Y2, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Braebon Medical Corporation, 1-100 Schneider Road, Kanata, ON K2K 1Y2, Canada
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Braebon Medical Corporation, 1-100 Schneider Road, Kanata, ON K2K 1Y2, Canada
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
I. Устройство медицинское скринингового мониторинга MediPalm для регистрации физиологических параметров пациента с целью диагностики нарушений сна, варианты исполнений: MediByte (MP-8),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
I. Устройство медицинское скринингового мониторинга MediPalm для регистрации физиологических параметров пациента с целью диагностики нарушений сна, варианты исполнений: MediByte Junior (MP-5).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)