ФСЗ 2011/10588

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10588
Наименование
Томограф магнитно-резонансный MagSense 360 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф магнитно-резонансный MagSense 360:
1. Магнит в наборе (Magnet kit):
- Магнит (Magnet).
- Устройство контроля температуры магнита (Magnet Temperature Control Unit).
- Градиентные катушки (Gradient Coils).
- Радиочастотный предусилитель (RF Pre-unit).
- Радиочастотная передающая катушка (RF Transmit Coil).
- Устройство позиционирования пациента (Patient Positioning Uit).
- Устройство контроля физиологических параметров (Physiological Gating Unit).
2. Блок управления магнита в наборе (Cabinet kit):
- Усилитель мощности градиента (Gradient Power Amplifier).
- Усилитель мощности радиочастотного блока (RF Power Amplifier).
- ЯМР cпектрометр (NMR Spectrometer).
II. Принадлежности:
1. Панель радиочастотного фильтра (RF Filter Plate).
2. Устройство распределения питания (Power Distribution Unit).
3. Устройство охлаждения (Cooling Unit).
4. Крышки (Covers).
5. Стол пациента (Patient Table).
6. Блок ручного управления положением стола пациента (Patient Table Manual Drive Parts).
7. Блок автоматического управления положением стола (Patient Table Motor Drive Parts).
8. Консоль оператора MR360 (MR360 Operator Console):
- переговорное устройство (Intercom);
- консоль оператора (Host);
- жидкокристаллический монитор (LCD Monitor).
9. Устройство записи изображений (DVD-RW).
10. Кабели градиентные от магнита до панели фильтра (Gradient Cables from Magnet to Filter Plate) - не более 30 шт.
11. Кабель от магнита до панели фильтра (Cable Kit from Magnet to Filter Plate) - не более 30 шт.
12. Кабель от блока управления до панели фильтра (Cable Kit from Cabinet to Filter Plate) - не более 30 шт.
13. Кабель от блока управления до консоли оператора (Cable Kit from Cabinet to Operator Console) - не более 30 шт.
14. Кабель от консоли оператора до панели фильтра (Cable Kit from Operator Console to Filter Plate) - не более 30 шт.
15. Кабель с ИБП в наборе (Cable Kit with UPS).
16. Кабель без ИБП в наборе (Cable Kit without UPS).
17. Набор принадлежностей для консоли MR360 (MR360 Accessory Kit).
18. Фазированная катушка для исследования головы (Phase Array Head Coil) - не более 5 шт.
19. Фазированная катушка для исследования шеи (Phase Array Neck Coil) - не более 5 шт.
20. Фазированная катушка для исследования позвоночника (Phase Array Spine Coil) - не более 5 шт.
21. Фазированная катушка для исследования колена (Phase Array Knee Coil) - не более 5 шт.
22. Фазированная катушка для исследования туловища, размер M-1 (Phase Array Body Coil -M-1) - не более 5 шт.
23. Фазированная катушка для исследования туловища, размер L (Phase Array Body Coil -L) - не более 5 шт.
24. Фазированная катушка для исследования туловища, размер M-2 (Phase Array Body Coil -M-2) - не более 5 шт.
25. Фазированная катушка для исследования туловища, размер S (Phase Array Body Coil -S) - не более 5 шт.
26. Фазированная катушка для исследования головы и шеи (Phase Array Head-Neck Coil) - не более 5 шт.
27. Фазированная катушка для исследования верхних конечностей (Phase Array Wrist Coil) - не более 5 шт.
28. Фазированная катушка для исследования плеча (Phase Array Shoulder Coil) - не более 5 шт.
29. Фазированная катушка для исследования груди (Phase Array Breast Coil) - не более 5 шт.
30. Фазированная катушка для исследования лодыжки или нижней конечности (Phase Array Ankle Coil) - не более 5 шт.
31. Программное обеспечение в наборе (Software Package).
32. Программы расчетов (Application Package).
33. Интерфейс обмена данными (DICOM).
34. Клетка Фарадея для радиочастотной защиты помещения для сканирования (Shielding Room).
35. Руководство по эксплуатации (Operator's manuals).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10588
Дата РУ
19.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78640
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135130
Томограф магнитно-резонансный MagSense 360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
23.08.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)