ФСЗ 2011/10584
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10584
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5811, AU5821, AU5831, в составе:
- анализатор (1 биохимический модуль для AU5811, 2 биохимических модуля для AU5821 и 3 биохимических модуля для AU5831);
- модуль загрузки образцов;
- контейнер 20л;
- каретка контейнера с промывочным раствором;
- ионселективный модуль (ISE);
- поплавковый датчик в комплекте с трубками;
- кронштейн для установки монитора с держателями для клавиатуры и манипулятора типа «мышь»;
- кабели коммуникационные - от 3 до 5 шт.;
- зажимы MF7446 - 2 шт.;
- зажимы MF7450 - 3 шт.;
- базовый комплект для анализатора (1 комплект для AU5811, 2 комплекта для AU5821, 3 комплекта для AU5831), в составе: адаптор для установки флаконов (15 мл) в реагентый отсек - 20 шт.; адаптор для установки флаконов (30 мл) в реагентый отсек - 20 шт.; адаптор MF6724 - 90 шт.; игла для пробоотборника - 3 шт.; игла для дозатора реагентов - 5 шт.; лампа фотометрического модуля; реакционные кюветы 4х5мм - 10 шт./упак.; насадки миксера (Spiral) - 12 шт.; насадки миксера (L-shape) - 6 шт.; крышки для пластиковых флаконов - 16 шт.; пластиковые флаконы 60мл - 16 шт.;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л/упак.) (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 4 шт., AU5831 - 6 шт.);
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м - 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м - 2 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- пробирки для образцов 2.5мл - 100 шт. в упаковке;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами - от 15 до 19 шт.;
- металлические пластины под опоры анализатора ( AU5811 - 7 шт., AU5821 - 9 шт., AU5831 - 11 шт.);
- коммуникационные кабели «коммуникатор локальной сети - фотометричекий модуль» (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 3 шт., AU5831 - 4 шт.);
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й - 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й - 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- хомут (5 шт.);
- мандрены, диаметр 0.3 (1 комплект);
- мандрены, диаметр 0.2 (1 комплект);
- декоративные винты - 4 шт. (AU5811 - 9 шт., AU5821 - 11 шт., AU5831 - 13 шт.);
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (AU5811 - 29 шт., для AU5821 - 58 шт., AU5831 - 87 шт.);
- базовый комплект для ионселективного модуля (ISE), в составе: передняя крышка ионселективного модуля; металлические пластины под опоры анализатора - 4 шт.), проботборник - 2 шт.; хомут GS4564 - 6 шт.; хомут MD1260 - 3 шт.; декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты - 5 шт.; трубка перистальтического насоса - 2 шт./упак.; трубка пережимного клапана - 2 шт./упак.; винты - 2 шт.; трубки: GB7157 (3), MA2552 (2), ME8087(3), ME5747(2);
- управляющая станция, в составе: компьютер, сетевой кабель для подключения компьютера, коммуникационный кабель, клавиатура, манипулятор «мышь»;
- CD-диск резервного копирования;
- программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках - от 1 до 3 шт.;
- руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске);
- документация к анализатору.
II. Принадлежности:
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели - не более 5 шт.;
- коммуникационные кабели для анализатора - не более 7 шт.;
- блок бесперебойного питания (UPS);
- подставка для установки компьютера и принтера;
- сетевой фильтр;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- электрод натриевый;
- электрод хлорный;
- референсный электрод;
- электрод калиевый;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка - не более 3 комплектов;
- штатив, желтый - не более 3 шт.;
- штатив, зеленый - не более 3 шт.;
- штатив, синий - не более 3 шт.;
- штатив, красный - не более 3 шт.;
- штатив, оранжевый;
- наклейки на штативы - не более 5 листов.
III. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan.
- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan.
- Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland.
- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5811,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5821,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5831,
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)