ФСЗ 2011/10567
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями1. Консоль.
Принадлежности:
1. Стойка.
2. Педаль.
3. Штатив.
4. Спица, не более 2 шт.
5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт.
6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт.
6.1 Ключ динамометрический 7 мм
6.2 Ключ динамометрический шаговый, 7 мм
6.3 Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм
7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт.
8. Держатель проволочный.
9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому:
9.1 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт.
9.2 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт.
9.3 Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт.
10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.:
10.1 Насадка прямая (5 шт. в упаковке)
10.2 Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке)
10.3 Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке)
10.4 Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке)
10.5 Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке)
10.6 Насадка Payner (5 шт. в упаковке)
10.7 Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке)
10.8 Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке)
10.9 Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке)
10.10 Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке)
10.11 Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке)
10.12 Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке)
10.13 Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке)
10.14 Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке)
10.15 Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке)
10.16 Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке)
10.17 Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке)
10.18 Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке)
10.19 Насадка - нож (5 шт. в упаковке)
10.20 Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке)
11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт.
12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
14. Шнур питания.
Принадлежности:
1. Стойка.
2. Педаль.
3. Штатив.
4. Спица, не более 2 шт.
5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт.
6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт.
6.1 Ключ динамометрический 7 мм
6.2 Ключ динамометрический шаговый, 7 мм
6.3 Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм
7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт.
8. Держатель проволочный.
9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому:
9.1 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт.
9.2 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт.
9.3 Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт.
10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.:
10.1 Насадка прямая (5 шт. в упаковке)
10.2 Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке)
10.3 Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке)
10.4 Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке)
10.5 Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке)
10.6 Насадка Payner (5 шт. в упаковке)
10.7 Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке)
10.8 Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке)
10.9 Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке)
10.10 Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке)
10.11 Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке)
10.12 Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке)
10.13 Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке)
10.14 Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке)
10.15 Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке)
10.16 Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке)
10.17 Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке)
10.18 Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке)
10.19 Насадка - нож (5 шт. в упаковке)
10.20 Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке)
11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт.
12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
14. Шнур питания.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10567
Дата РУ
15.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20904
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Изготовитель
"Страйкер Медтех К.К."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
2б
Вид
127500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan.
2. Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA.
3. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 3724 North State Road 15, Warsaw, Indiana, 46582, USA.
4. Tekna Inc., 3665 Midlink Drive, Kalamazoo, MI 49048, USA.
5. Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, Missouri, 63368, USA.
6. Amsino International, Inc., 708 Corporate Center Drive, Pomona CA 91768, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127500
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями1. Консоль.
Принадлежности:
1. Стойка.
2. Педаль.
3. Штатив.
4. Спица, не более 2 шт.
5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт.
6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт.
6.1. Ключ динамометрический 7 мм.
6.2. Ключ динамометрический шаговый, 7 мм.
6.3. Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм.
7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт.
8. Держатель проволочный.
9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому:
9.1. Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт.
9.2. Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт.
9.3. Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт.
10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.:
10.1. Насадка прямая (5 шт. в упаковке).
10.2. Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке).
10.3. Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке).
10.4. Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке).
10.5. Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке).
10.6. Насадка Payner (5 шт. в упаковке).
10.7. Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке).
10.8. Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке).
10.9. Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке).
10.10. Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке).
10.11. Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке).
10.12. Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке).
10.13. Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке).
10.14. Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке).
10.15. Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке).
10.16. Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке).
10.17. Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке).
10.18. Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке).
10.19. Насадка - нож (5 шт. в упаковке).
10.20. Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке).
11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт.
12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
14. Шнур питания.
ФСЗ 2011/10567
17.05.2021
ООО "Страйкер"
32.50.22.190
127500
Аппарат ультразвуковой хирургический Stryker с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат ультразвуковой хирургический Stryker:
1. Консоль.
II. Принадлежности:
1. Стойка.
2. Педаль.
3. Штатив.
4. Спица.
5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт.
6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт.
7. Контейнер для стерилизации.
8. Держатель проволочный.
9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт.
10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации (5 шт. в упаковке), не более 30 уп.
11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт.
12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 15 уп.
13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 15 уп.
14. Шнур питания.
III. Организации-изготовители:
- Stryker Medtech K.K., 1131-1 Higashi Naganuma, Inagi, Tokyo, Japan 206-0802;
- Synergetics. Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA.
ФСЗ 2011/10567
15.09.2011
94 4400
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)