ФСЗ 2011/10556
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностямиПринадлежности:
1. Основной блок с клавиатурой и "мышью".
2. Основной блок планшетный, интегрированный с монитором, в комплекте с клавиатурой и "мышью".
3. Основной блок портативный.
4. Мобильная тележка с изолирующим трансформатором медицинским.
5. Мобильная тележка UniCart.
6. Мобильная тележка прикроватная.
7. Крепление основного блока настенное прикроватное.
8. Поднос для аксессуаров.
9. Сумка-контейнер для портативной системы.
10. Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart.
11. Усилитель V32 vEEG.
12. Усилитель V44 vEEG.
13. Усилитель С16 Monitor.
14. Усилитель С32 LTM.
15. Усилитель С64 LTM.
16. Усилитель беспроводной 32 канала.
17. Усилитель беспроводной 64 канала.
18. Усилитель беспроводной 128 каналов.
19. Усилитель беспроводной 256 каналов.
20. Регистратор амбулаторный Nicolet.
21. Ключ USB электронный.
22. Электродная коробка.
23. Кабель электродной коробки.
24. Кабель усилителя.
25. Фотостимулятор ЭЭГ.
26. Кабель фотостимулятора ЭЭГ.
27. Рука-держатель фотостимулятора.
28. Рука-держатель усилителя.
29. Стойка с держателем усилителя и фотостимулятора.
30. Сумка для крепления усилителя к поясу пациента.
31. Кнопка пациента с кабелем.
32. Стартовый набор электродов ЭЭГ.
33. Модуль ЭМГ/ВП с интерфейсными кабелями.
34. Предусилитель ЭМГ/ВП.
35. Кабель предусилителя ЭМГ/ВП.
36. Переключатель ножной с кабелем.
37. Стимулятор электрический.
38. Пробник электрического стимулятора с насадками.
39. Стимулятор кортикальный Nicolet.
40. Слуховой стимулятор (TDH-39, 300 Ом).
41. Слуховой стимулятор акустический изолированный (TDH-39, 300 Ом).
42. Костный вибратор (300 Ом).
43. Слуховой стимулятор внутриушной TIP-300 с комплектом проводящих трубок и внутриушных вставок.
44. Вставки внутриушные (не более 1000 шт.).
45. Запасные вставки для внутриушных телефонов (не более 1000 шт.).
46. Запасные трубки для внутриушных телефонов (не более 20 шт.).
47. Зрительный стимулятор «Шахматный паттерн».
48. Зрительный стимулятор «Led Goggles» (светодиодные очки).
49. Температурный датчик.
50. Стимулирующий перкуссионный молоточек.
51. Линейные фильтры (не более 20 шт.).
52. Измеритель импеданса внешний.
53. Кабели концентрические для игольчатых электродов (не более 20 шт.).
54. Держатель для игольчатых электродов.
55. Стартовые наборы электродов ВП (не более 10 шт.).
56. Стартовые наборы электродов EMG/NCV (не более 10 шт.).
57. Перемычка электродная «Jumper» (не более 20 шт.).
58. Полоска фиксирзтощая Velcro (не более 20 шт.).
59. Видеокамера мониторинговая цифровая с объективом и кабелями.
60. Система дистанционного управления видеокамерой с кронштейном и пультом управления.
61. Блок автоматического видеослежения с кабелями.
62. Крепление камеры для мобильной тележки.
63. Крепление камеры настенное.
64. Розетка коммутационная (не более 10 шт.).
65. Микрофон с держателем и кабелем.
66. Предусилитель микрофонный.
67. Инфракрасная подсветка с кабелем.
68. Датчик воздушного потока для взрослых (не более 10 шт.).
69. Датчик воздушного потока детский (не более 10 шт.).
70. Датчик изменения объема груди для взрослых (не более 10 шт.).
71. Датчик изменения объема груди, детский (не более 10 шт.).
72. Ремешок для датчика изменения объема груди (не более 10 шт.).
73. Ремешок для датчика изменения объема груди детский (не более 10 шт.).
74. Датчик положения тела (не более 10 шт.).
75. Датчик храпа (не более 10 шт.).
76. Опция пульсоксиметрии.
77. Датчик пульсоксиметрический (не более 100 шт.).
78. Кабель для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.).
79. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического (не более 100 шт.).
80. Датчик периодических движений конечностей (не более 100 шт.).
ФСЗ 2011/10556
24.11.2017
ЗАО "Медицинские системы"
26.60.12.121
157120
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностямиПринадлежности:
1. Основной блок с клавиатурой и "мышью".
2. Основной блок планшетный, интегрированный с монитором, в комплекте с клавиатурой и "мышью".
3. Основной блок портативный.
4. Мобильная тележка с изолирующим трансформатором медицинским.
5. Мобильная тележка UniCart.
6. Мобильная тележка прикроватная.
7. Крепление основного блока настенное прикроватное.
8. Поднос для аксессуаров.
9. Сумка-контейнер для портативной системы.
10. Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart.
11. Усилитель V32 vEEG.
12. Усилитель V44 vEEG.
13. Усилитель С16 Monitor.
14. Усилитель С32 LTM.
15. Усилитель С64 LTM.
16. Усилитель беспроводной 32 канала.
17. Усилитель беспроводной 64 канала.
18. Усилитель беспроводной 128 каналов.
19. Усилитель беспроводной 256 каналов.
20. Регистратор амбулаторный Nicolet.
21. Ключ USB электронный.
22. Электродная коробка.
23. Кабель электродной коробки.
24. Кабель усилителя.
25. Фотостимулятор ЭЭГ.
26. Кабель фотостимулятора ЭЭГ.
27. Рука-держатель фотостимулятора.
28. Рука-держатель усилителя.
29. Стойка с держателем усилителя и фотостимулятора.
30. Сумка для крепления усилителя к поясу пациента.
31. Кнопка пациента с кабелем.
32. Стартовый набор электродов ЭЭГ.
33. Модуль ЭМГ/ВП с интерфейсными кабелями.
34. Предусилитель ЭМГ/ВП.
35. Кабель предусилителя ЭМГ/ВП.
36. Переключатель ножной с кабелем.
37. Стимулятор электрический.
38. Пробник электрического стимулятора с насадками.
39. Стимулятор кортикальный Nicolet.
40. Слуховой стимулятор (TDH-39, 300 Ом).
41. Слуховой стимулятор акустический изолированный (TDH-39, 300 Ом).
42. Костный вибратор (300 Ом).
43. Слуховой стимулятор внутриушной TIP-300 с комплектом проводящих трубок и внутриушных вставок.
44. Вставки внутриушные (не более 1000 шт.).
45. Запасные вставки для внутриушных телефонов (не более 1000 шт.).
46. Запасные трубки для внутриушных телефонов (не более 20 шт.).
47. Зрительный стимулятор «Шахматный паттерн».
48. Зрительный стимулятор «Led Goggles» (светодиодные очки).
49. Температурный датчик.
50. Стимулирующий перкуссионный молоточек.
51. Линейные фильтры (не более 20 шт.).
52. Измеритель импеданса внешний.
53. Кабели концентрические для игольчатых электродов (не более 20 шт.).
54. Держатель для игольчатых электродов.
55. Стартовые наборы электродов ВП (не более 10 шт.).
56. Стартовые наборы электродов EMG/NCV (не более 10 шт.).
57. Перемычка электродная «Jumper» (не более 20 шт.).
58. Полоска фиксирзтощая Velcro (не более 20 шт.).
59. Видеокамера мониторинговая цифровая с объективом и кабелями.
60. Система дистанционного управления видеокамерой с кронштейном и пультом управления.
61. Блок автоматического видеослежения с кабелями.
62. Крепление камеры для мобильной тележки.
63. Крепление камеры настенное.
64. Розетка коммутационная (не более 10 шт.).
65. Микрофон с держателем и кабелем.
66. Предусилитель микрофонный.
67. Инфракрасная подсветка с кабелем.
68. Датчик воздушного потока для взрослых (не более 10 шт.).
69. Датчик воздушного потока детский (не более 10 шт.).
70. Датчик изменения объема груди для взрослых (не более 10 шт.).
71. Датчик изменения объема груди, детский (не более 10 шт.).
72. Ремешок для датчика изменения объема груди (не более 10 шт.).
73. Ремешок для датчика изменения объема груди детский (не более 10 шт.).
74. Датчик положения тела (не более 10 шт.).
75. Датчик храпа (не более 10 шт.).
76. Опция пульсоксиметрии.
77. Датчик пульсоксиметрический (не более 100 шт.).
78. Кабель для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.).
79. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического (не более 100 шт.).
80. Датчик периодических движений конечностей (не более 100 шт.).
ФСЗ 2011/10556
09.02.2016
ЗАО "Медицинские системы"
94 4110
157120
Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Принадлежности:
1. Основной блок с клавиатурой и "мышью".
2. Основной блок планшетный, интегрированный с монитором, в комплекте с клавиатурой и "мышью".
3. Основной блок портативный.
4. Мобильная тележка с изолирующим трансформатором медицинским.
5. Мобильная тележка UniCart.
6. Мобильная тележка прикроватная.
7. Крепление основного блока настенное прикроватное.
8. Поднос для аксессуаров.
9. Сумка-контейнер для портативной системы.
10. Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart.
11. Усилитель V32 vEEG.
12. Усилитель V44 vEEG.
13. Усилитель C16 Monitor.
14. Усилитель C32 LTM.
15. Усилитель C64 LTM.
16. Усилитель беспроводной 32 канала.
17. Усилитель беспроводной 64 канала.
18. Усилитель беспроводной 128 каналов.
19. Усилитель беспроводной 256 канаов.
20. Регистратор амбулаторный Nicolet.
21. Ключ USB электронный.
22. Электродная коробка.
23. Кабель электродной коробки.
24. Кабель усилителя.
25. Фотостимулятор ЭЭГ.
26. Кабель фотостимулятора ЭЭГ.
27. Рука-держатель фотостимулятора.
28. Рука-держатель усилителя.
29. Стойка с держателем усилителя и фотостимулятора.
30. Сумка для крепления усилителя к поясу пациента.
31. Кнопка пациента с кабелем.
32. Стартовый набор электродов ЭЭГ.
33. Модуль ЭМГ/ВП с интерфейсными кабелями.
34. Предусилитель ЭМГ/ВП.
35. Кабель предусилителя ЭМГ/ВП.
36. Переключатель ножной с кабелем.
37. Стимулятор электрический.
38. Пробник электрического стимулятора с насадками.
39. Стимулятор кортикальный Nicolet.
40. Слуховой стимулятор (TDH-39, 300 Oм).
41. Слуховой стимулятор акустический изолированный (TDH-39, 300 Ом).
42. Костный вибратор (300 Ом).
43. Слуховой стимулятор внутриушной TIP-300 с комплектом проводящих трубок и внутриушных вставок.
44. Вставки внутриушные (не более 1000 шт.).
45. Запасные вставки для внутриушных телефонов (не более 1000 шт.).
46. Запасные трубки для внутриушных телефонов (не более 20 шт.).
47. Зрительный стимулятор ?Шахматный паттерн?.
48. Зрительный стимулятор ?Led Goggles? (светодиодные очки).
49. Температурный датчик.
50. Стимулирующий перкуссионный молоточек.
51. Линейные фильтры (не более 20 шт.).
52. Измеритель импеданса внешний.
53. Кабели концентрические для игольчатых электродов (не более 20 шт.).
54. Держатель для игольчатых электродов.
55. Стартовые наборы электродов ВП (не более 10 шт.).
56. Стартовые наборы электродов EMG/NCV (не более 10 шт.).
57. Перемычка электродная ?Jumper? (не более 20 шт.).
58. Полоска фиксирующая Velcro (не более 20 шт.).
59. Видеокамера мониторинговая цифровая с объективом и кабелями.
60. Система дистанционного управления видеокамерой с кронштейном и пультом управления.
61. Блок автоматического видеослежения с кабелями.
62. Крепление камеры для мобильной тележки.
63. Крепление камеры настенное.
64. Розетка коммутационная (не более 10 шт.).
65. Микрофон с держателем и кабелем.
66. Предусилитель микрофонный.
67. Инфракрасная подсветка с кабелем.
68. Датчик воздушного потока для взрослых (не более 10 шт.).
69. Датчик воздушного потока детский (не более 10 шт.).
70. Датчик изменения объема груди для взрослых (не более 10 шт.).
71. Датчик изменения объема груди, детский (не более 10 шт.).
72. Ремешок для датчика изменения объема груди (не более 10 шт.).
73. Ремешок для датчика изменения объема груди детский (не более 10 шт.).
74. Датчик положения тела (не более 10 шт.).
75. Датчик храпа (не более 10 шт.).
76. Опция пульсоксиметрии.
77. Датчик пульсоксиметрический (не более 100 шт.).
78. Кабель для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.).
79. Фиксатор для датчика пульсоксиметрического (не более 100 шт.).
80. Датчик периодических движений конечностей (не более 100 шт.).
II. Организации-изготовители:
- CareFusion Manufacturing Ireland 241, Ltd., IDA Business Park, Gort, Co. Galway, Ireland.
- CareFusion 209, Inc., 1850 Deming Way, Middleton, WI 53562, USA.
ФСЗ 2011/10556
21.09.2011
94 4110
—