ФСЗ 2011/10548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
167570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167570
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST-E500, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167570
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями, в вариантах исполнения: II. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST-E600, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностямиI. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST, варианты исполнения: Dixion ST-E300, Dixion ST-E500, Dixion ST-E600, Dixion ST-E900, Dixion ST-E1000, в составе:
1. Стальной корпус с инструментальной поверхностью для лотков в сборе.
2. Рабочий осветитель со светоотражателем.
3. Стойка осветителя.
4. Рычаг осветителя.
5. Клапан подачи воздуха встроенный.
6. Распылители лекарственных средств: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1шт.
7. Наконечники распылителя: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1 шт.
8. Колба распылителя лекарственных средств - 3 шт.
9. Трубка распылителя - не более 4 шт.
10. Шланг - не более 5 шт.
11. Отсасывающее устройство встроенное.
12. Наконечник аспиратора - не более 2 шт.
13. Шланг отсасывающий.
14. Устройство для предварительного нагрева эндоскопов и инструментов встроенное.
15. Адаптер аспиратора встроенный.
16. Ватодержатель из нержавеющей стали с крышкой - не более 2 шт.
17. Медицинская бутыль - не более 6 шт.
18. Емкость для секрета, объем 2500 мл.
19. Емкость для секрета, объем 500 мл.
20. Лоток для инструментов с крышкой - не более 2 шт.
21. Емкость для лекарственных средств - не более 3 шт.
22. Кресло врача.
23. Кабель питания - не более 3 шт.
24. Панель управления электронная, с системой контроля встроенная.
II. Принадлежности:
Исполнение Dixion ST-E300:
1. Компрессор воздуха.
2. Вакуумный компрессор.
3. Негатоскоп специальный.
4. Держатель негатоскопа специального.
5. Переходник - не более 2 шт.
6. Прокладка - не более 2 шт.
7. Ниппель - не более 2 шт.
8. Клапан водяной.
9. Клапан воздушный.
10. Датчик давления.
11. Нагревательный элемент.
12. Гильза для отсоса.
13. Кресло пациента Dixion ST-E250.
14. Ножной переключатель положения кресла.
15. Подголовник отсоединяемый.
16. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
17. Налобный осветитель.
18. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E500:
1. Компрессор воздуха.
2. Вакуумный компрессор.
3. Встроенный источник холодного света.
4. Трубка для продува.
5. Наконечник для продува.
6. Негатоскоп специальный.
7. Держатель негатоскопа специального.
8. Переходник - не более 2 шт.
9. Прокладка - не более 2 шт.
10. Ниппель - не более 2 шт.
11. Клапан водяной.
12. Клапан воздушный.
13. Датчик давления.
14. Нагревательный элемент.
15. Гильза для отсоса.
16. Кресло пациента Dixion ST-E250.
17. Ножной переключатель положения кресла.
18. Подголовник отсоединяемый.
19. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
20. Налобный осветитель.
21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
22. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E600:
1. Встроенный источник холодного света.
2. Поверхность из белого мраморного стекла.
3. Трубка для продува.
4. Наконечник для продува.
5. Негатоскоп специальный.
6. Держатель негатоскопа специального.
7. Компрессор воздуха.
8. Вакуумный компрессор.
9. Переходник - не более 2 шт.
10. Прокладка - не более 2 шт.
11. Ниппель - не более 2 шт.
12. Клапан водяной.
13. Клапан воздушный.
14. Датчик давления.
15. Нагревательный элемент.
16. Гильза для отсоса.
17. Кресло пациента Dixion ST-E250.
18. Ножной переключатель положения кресла.
19. Подголовник отсоединяемый.
20. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
21. Налобный осветитель.
22. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
23. Емкость для воды - не более 2 шт.
24. Рукоятка для промывания.
25. Чаша для сбора и удаления воды.
26. Кронштейн-держатель для системы орошения уха.
27. CCD-видеокамера специальная с контроллером.
28. Держатель монитора специального.
29. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной.
30. Источник холодного света.
31. Кронштейн для налобного осветителя.
32. Принтер специальный.
33. Системный блок специальный.
34. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.
35. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт.
36. Выдвижные ящики - не более 2 шт.
37. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт.
38. Держатель для видеокамеры специальной.
39. Держатель для принтера специального.
40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального.
41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт.
42. Рабочий модуль для письма.
43. Кабель питания - не более 2 шт.
44. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального.
45. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E900:
1. Встроенный источник холодного света.
2. Трубка для продува.
3. Наконечник для продува.
4. Негатоскоп специальный.
5. Держатель негатоскопа специального.
6. Компрессор воздуха.
7. Вакуумный компрессор.
8. Переходник - не более 2 шт.
9. Прокладка - не более 2 шт.
10. Ниппель - не более 2 шт.
11. Клапан водяной.
12. Клапан воздушный.
13. Датчик давления.
14. Нагревательный элемент.
15. Гильза для отсоса.
16. Кресло пациента Dixion ST-E250.
17. Ножной переключатель положения кресла.
18. Подголовник отсоединяемый.
19. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
20. Налобный осветитель.
21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
22. Емкость для воды - не более 2 шт.
23. Рукоятка для промывания.
24. Чаша для сбора и удаления воды.
25. Кронштейн-держатель для системы орошения уха.
26. CCD-видеокамера специальная с контроллером.
27. Держатель монитора специального.
28. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной.
29. Источник холодного света.
30. Кронштейн для налобного осветителя.
31. Принтер специальный.
32. Системный блок специальный.
33. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.
34. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт.
35. Выдвижные ящики - не более 2 шт.
36. Устройство хранения инструментов ? не более 4 шт.
37. Кабель питания - не более 2 шт.
38. Держатель для видеокамеры специальной.
39. Держатель для принтера специального.
40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального.
41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5шт.
42. Рабочий модуль для письма.
43. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального.
44. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E1000:
1. Встроенный источник холодного света.
2. Трубка для продува.
3. Наконечник для продува.
4. Компрессор воздуха.
5. Вакуумный компрессор.
6. Переходник - не более 2 шт.
7. Прокладка - не более 2 шт.
8. Ниппель - не более 2 шт.
9. Клапан водяной.
10. Клапан воздушный.
11. Датчик давления.
12. Нагревательный элемент.
13. Гильза для отсоса.
14. Кресло пациента Dixion ST-E250.
15. Ножной переключатель положения кресла.
16. Подголовник отсоединяемый.
17. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
18. Налобный осветитель.
19. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
20. Встроенная емкость для воды.
21. Рукоятка для промывания.
22. Чаша для сбора и удаления воды - не более 2 шт.
23. Кронштейн-держатель для системы орошения уха.
24. CCD-видеокамера специальная с контроллером.
25. Держатель монитора специального.
26. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD видеокамеры специальной.
27. Источник холодного света.
28. Кабель питания - не более 2 шт.
29. Кронштейн для налобного осветителя.
30. Принтер специальный.
31. Системный блок специальный.
32. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.
33. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт.
34. Выдвижные ящики - не более 2 шт.
35. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт.
36. Рабочий модуль для письма.
37. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального.
38. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт.
39. Модуль дезинфекции.
40. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального.
41. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10548
10.02.2017
ООО "МТО "Стормовъ"
94 5220
167570
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями (см. Приложение на 7 листе)I. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST, варианты исполнения: Dixion ST-E300, Dixion ST-E500, Dixion ST-E600, Dixion ST-E900, Dixion ST-E1000, в составе:
1. Стальной корпус с инструментальной поверхностью для лотков в сборе.
2. Рабочий осветитель со светоотражателем.
3. Стойка осветителя.
4. Рычаг осветителя.
5. Клапан подачи воздуха встроенный.
6. Распылители лекарственных средств: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1шт.
7. Наконечники распылителя: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1 шт.
8. Колба распылителя лекарственных средств - 3 шт.
9. Трубка распылителя - не более 4 шт.
10. Шланг - не более 5 шт.
11. Отсасывающее устройство встроенное.
12. Наконечник аспиратора - не более 2 шт.
13. Шланг отсасывающий.
14. Устройство для предварительного нагрева эндоскопов и инструментов встроенное.
15. Адаптер аспиратора встроенный.
16. Ватодержатель из нержавеющей стали с крышкой - не более 2 шт.
17. Медицинская бутыль - не более 6 шт.
18. Емкость для секрета, объем 2500 мл.
19. Емкость для секрета, объем 500 мл.
20. Лоток для инструментов с крышкой - не более 2 шт.
21. Емкость для лекарственных средств - не более 3 шт.
22. Кресло врача.
23. Кабель питания - не более 3 шт.
24. Панель управления электронная, с системой контроля встроенная.
II. Принадлежности:
Исполнение Dixion ST-E300:
1. Компрессор воздуха.
2. Вакуумный компрессор.
3. Негатоскоп специальный.
4. Держатель негатоскопа специального.
5. Переходник - не более 2 шт.
6. Прокладка - не более 2 шт.
7. Ниппель - не более 2 шт.
8. Клапан водяной.
9. Клапан воздушный.
10. Датчик давления.
11. Нагревательный элемент.
12. Гильза для отсоса.
13. Кресло пациента Dixion ST-E250.
14. Ножной переключатель положения кресла.
15. Подголовник отсоединяемый.
16. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
17. Налобный осветитель.
18. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E500:
1. Компрессор воздуха.
2. Вакуумный компрессор.
3. Встроенный источник холодного света.
4. Трубка для продува.
5. Наконечник для продува.
6. Негатоскоп специальный.
7. Держатель негатоскопа специального.
8. Переходник - не более 2 шт.
9. Прокладка - не более 2 шт.
10. Ниппель - не более 2 шт.
11. Клапан водяной.
12. Клапан воздушный.
13. Датчик давления.
14. Нагревательный элемент.
15. Гильза для отсоса.
16. Кресло пациента Dixion ST-E250.
17. Ножной переключатель положения кресла.
18. Подголовник отсоединяемый.
19. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
20. Налобный осветитель.
21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
22. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E600:
1. Встроенный источник холодного света.
2. Поверхность из белого мраморного стекла.
3. Трубка для продува.
4. Наконечник для продува.
5. Негатоскоп специальный.
6. Держатель негатоскопа специального.
7. Компрессор воздуха.
8. Вакуумный компрессор.
9. Переходник - не более 2 шт.
10. Прокладка - не более 2 шт.
11. Ниппель - не более 2 шт.
12. Клапан водяной.
13. Клапан воздушный.
14. Датчик давления.
15. Нагревательный элемент.
16. Гильза для отсоса.
17. Кресло пациента Dixion ST-E250.
18. Ножной переключатель положения кресла.
19. Подголовник отсоединяемый.
20. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
21. Налобный осветитель.
22. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
23. Емкость для воды - не более 2 шт.
24. Рукоятка для промывания.
25. Чаша для сбора и удаления воды.
26. Кронштейн-держатель для системы орошения уха.
27. CCD-видеокамера специальная с контроллером.
28. Держатель монитора специального.
29. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной.
30. Источник холодного света.
31. Кронштейн для налобного осветителя.
32. Принтер специальный.
33. Системный блок специальный.
34. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.
35. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт.
36. Выдвижные ящики - не более 2 шт.
37. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт.
38. Держатель для видеокамеры специальной.
39. Держатель для принтера специального.
40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального.
41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт.
42. Рабочий модуль для письма.
43. Кабель питания - не более 2 шт.
44. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального.
45. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E900:
1. Встроенный источник холодного света.
2. Трубка для продува.
3. Наконечник для продува.
4. Негатоскоп специальный.
5. Держатель негатоскопа специального.
6. Компрессор воздуха.
7. Вакуумный компрессор.
8. Переходник - не более 2 шт.
9. Прокладка - не более 2 шт.
10. Ниппель - не более 2 шт.
11. Клапан водяной.
12. Клапан воздушный.
13. Датчик давления.
14. Нагревательный элемент.
15. Гильза для отсоса.
16. Кресло пациента Dixion ST-E250.
17. Ножной переключатель положения кресла.
18. Подголовник отсоединяемый.
19. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
20. Налобный осветитель.
21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
22. Емкость для воды - не более 2 шт.
23. Рукоятка для промывания.
24. Чаша для сбора и удаления воды.
25. Кронштейн-держатель для системы орошения уха.
26. CCD-видеокамера специальная с контроллером.
27. Держатель монитора специального.
28. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной.
29. Источник холодного света.
30. Кронштейн для налобного осветителя.
31. Принтер специальный.
32. Системный блок специальный.
33. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.
34. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт.
35. Выдвижные ящики - не более 2 шт.
36. Устройство хранения инструментов ? не более 4 шт.
37. Кабель питания - не более 2 шт.
38. Держатель для видеокамеры специальной.
39. Держатель для принтера специального.
40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального.
41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5шт.
42. Рабочий модуль для письма.
43. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального.
44. Руководство по эксплуатации.
Исполнение Dixion ST-E1000:
1. Встроенный источник холодного света.
2. Трубка для продува.
3. Наконечник для продува.
4. Компрессор воздуха.
5. Вакуумный компрессор.
6. Переходник - не более 2 шт.
7. Прокладка - не более 2 шт.
8. Ниппель - не более 2 шт.
9. Клапан водяной.
10. Клапан воздушный.
11. Датчик давления.
12. Нагревательный элемент.
13. Гильза для отсоса.
14. Кресло пациента Dixion ST-E250.
15. Ножной переключатель положения кресла.
16. Подголовник отсоединяемый.
17. Кабель для подключения кресла пациента к установке.
18. Налобный осветитель.
19. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт.
20. Встроенная емкость для воды.
21. Рукоятка для промывания.
22. Чаша для сбора и удаления воды - не более 2 шт.
23. Кронштейн-держатель для системы орошения уха.
24. CCD-видеокамера специальная с контроллером.
25. Держатель монитора специального.
26. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD видеокамеры специальной.
27. Источник холодного света.
28. Кабель питания - не более 2 шт.
29. Кронштейн для налобного осветителя.
30. Принтер специальный.
31. Системный блок специальный.
32. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.
33. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт.
34. Выдвижные ящики - не более 2 шт.
35. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт.
36. Рабочий модуль для письма.
37. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального.
38. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт.
39. Модуль дезинфекции.
40. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального.
41. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10548
15.09.2011
94 5220
—