ФСЗ 2011/10534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Принадлежности:
1. Гидравлический модуль (Fluidics unit assembly).
2. Кожух анализатора Echo (Instrument top cover).
3. Канистра для отходов, 7.5 л (Waste bottle).
4. Канистра для слива отходов, 7.5 л (Shuttle bottle).
5. Канистра для системного раствора, 7.5 л (Supply bottle).
6. Подставка для канистр (Support frame).
7. Источник питания (Power supply).
8. Комплект трубок (Tubing):
- Трубка пробозаборника.
- Трубка станции промывки.
- Трубка отходов станции промывки.
- Трубка промывочного устройства.
- Трубка отходов промывочного устройства.
- Трубка для слива отходов из канистры.
9. Комплект кабелей (Сables):
- Кабель передачи данных.
- Кабель питания соединительный.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
10. Пробозаборник в сборе (Probe assembly).
11. Штатив для стандартных пробирок (Sample rack).
12. Штатив для пробирок доноров (Sample Rack Donor).
13. Штатив для пробирок Sarstedt (Sample Rack Sarstedt).
14. Штатив для педиатрических пробирок (Sample Rack Pediatric).
15. Штатив для реагентов (Reagent rack).
16. Штатив для держателей стрипов (Tray).
17. Держатель стрипов (Strip holder).
18. Компакт-диск с драйверами видеокамеры (Camera drivers CD).
19. Компакт-диск с файлами настроек прибора (Instrument configuration CD).
20. Пузырек 10 мл, пустой (10 ml empty vial).
21. Тестовая пробирка, пустая (Empty test tube).
22. Руководство по эксплуатации (Operator manual).
23. Балансировочные стрипы (Balance Strips).
24. Дозирующий шприц 100 мкл (100 µl Syringe).
25. Дозирующий шприц 1000 мкл (1000 µl Syringe).
26. Этикетки со штрихкодами для штативов (Barcode Label Partition).
27. Набор для технического обслуживания Echo (Echo PM Kit):
- Обратный клапан (Manifold check valve).
- Фильтр системного раствора (Inlet inline filter).
- Трубка для перистальтического насоса (Echo Peripump Tubing).
28. Набор для автонастройки пробозаборника (Autocal Jig Set):
- Шаблон пробозаборника для автонастройки (Jig Probe Align (Autocal)).
- Шаблон образцов/реагентов для автонастройки (Jig Sample/Reagent Autocal).
- Шаблон для автонастройки транспортера (Jig Robot Autocal).
- Шаблон для настройки камеры (Jig Camera Align).
- Шаблон для проверки прямолинейности пробозаборника (Jig Probe Straightness Align).
- Шаблон для настройки транспортера (Jig Claw Align).
29. Специальный персональный компьютер с принадлежностями (Personal computer (PC)):
- Системный блок (PC).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" (Mouse).
- Кабель питания (Mains cable).
30. Дисплей тач-скрин с принадлежностями (Touch screen monitor):
- Дисплей тач-скрин (сенсорный).
- Кабель питания.
- Кабель USB.
- Видеокабель.
31. Принтер с принадлежностями:
- Принтер лазерный.
- Кабель питания.
- Кабель USB.
32. Считыватель штрих-кодов ручной с принадлежностями (Hand scanner):
- Считыватель штрихкодов ручной.
- Кабель PS/2.
33. Источник бесперебойного питания (ИБП) Eaton Powerware 9130 700VA с принадлежностями (Uninterruptible power supply Eaton Powerware 9130 700VA (UPS)):
- Источник бесперебойного питания (ИБП).
- Руководство по эксплуатации.
- Руководство по быстрому вводу в эксплуатацию.
- Компакт-диск с программным обеспечением.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
II. Организация-изготовитель:
- Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Adam-Opel Strasse 26, D-63322 Rödermark, Germany.
1. Гидравлический модуль (Fluidics unit assembly).
2. Кожух анализатора Echo (Instrument top cover).
3. Канистра для отходов, 7.5 л (Waste bottle).
4. Канистра для слива отходов, 7.5 л (Shuttle bottle).
5. Канистра для системного раствора, 7.5 л (Supply bottle).
6. Подставка для канистр (Support frame).
7. Источник питания (Power supply).
8. Комплект трубок (Tubing):
- Трубка пробозаборника.
- Трубка станции промывки.
- Трубка отходов станции промывки.
- Трубка промывочного устройства.
- Трубка отходов промывочного устройства.
- Трубка для слива отходов из канистры.
9. Комплект кабелей (Сables):
- Кабель передачи данных.
- Кабель питания соединительный.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
10. Пробозаборник в сборе (Probe assembly).
11. Штатив для стандартных пробирок (Sample rack).
12. Штатив для пробирок доноров (Sample Rack Donor).
13. Штатив для пробирок Sarstedt (Sample Rack Sarstedt).
14. Штатив для педиатрических пробирок (Sample Rack Pediatric).
15. Штатив для реагентов (Reagent rack).
16. Штатив для держателей стрипов (Tray).
17. Держатель стрипов (Strip holder).
18. Компакт-диск с драйверами видеокамеры (Camera drivers CD).
19. Компакт-диск с файлами настроек прибора (Instrument configuration CD).
20. Пузырек 10 мл, пустой (10 ml empty vial).
21. Тестовая пробирка, пустая (Empty test tube).
22. Руководство по эксплуатации (Operator manual).
23. Балансировочные стрипы (Balance Strips).
24. Дозирующий шприц 100 мкл (100 µl Syringe).
25. Дозирующий шприц 1000 мкл (1000 µl Syringe).
26. Этикетки со штрихкодами для штативов (Barcode Label Partition).
27. Набор для технического обслуживания Echo (Echo PM Kit):
- Обратный клапан (Manifold check valve).
- Фильтр системного раствора (Inlet inline filter).
- Трубка для перистальтического насоса (Echo Peripump Tubing).
28. Набор для автонастройки пробозаборника (Autocal Jig Set):
- Шаблон пробозаборника для автонастройки (Jig Probe Align (Autocal)).
- Шаблон образцов/реагентов для автонастройки (Jig Sample/Reagent Autocal).
- Шаблон для автонастройки транспортера (Jig Robot Autocal).
- Шаблон для настройки камеры (Jig Camera Align).
- Шаблон для проверки прямолинейности пробозаборника (Jig Probe Straightness Align).
- Шаблон для настройки транспортера (Jig Claw Align).
29. Специальный персональный компьютер с принадлежностями (Personal computer (PC)):
- Системный блок (PC).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" (Mouse).
- Кабель питания (Mains cable).
30. Дисплей тач-скрин с принадлежностями (Touch screen monitor):
- Дисплей тач-скрин (сенсорный).
- Кабель питания.
- Кабель USB.
- Видеокабель.
31. Принтер с принадлежностями:
- Принтер лазерный.
- Кабель питания.
- Кабель USB.
32. Считыватель штрих-кодов ручной с принадлежностями (Hand scanner):
- Считыватель штрихкодов ручной.
- Кабель PS/2.
33. Источник бесперебойного питания (ИБП) Eaton Powerware 9130 700VA с принадлежностями (Uninterruptible power supply Eaton Powerware 9130 700VA (UPS)):
- Источник бесперебойного питания (ИБП).
- Руководство по эксплуатации.
- Руководство по быстрому вводу в эксплуатацию.
- Компакт-диск с программным обеспечением.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
II. Организация-изготовитель:
- Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Adam-Opel Strasse 26, D-63322 Rödermark, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10534
Дата РУ
16.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78812
Изготовитель
Иммукор, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Adam-Opel Strasse 26, D-63322 Rödermark, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113970
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Эхо" (Galileo Echo) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Гидравлический модуль (Fluidics unit assembly).
2. Кожух анализатора Echo (Instrument top cover).
3. Канистра для отходов, 7.5 л (Waste bottle).
4. Канистра для слива отходов, 7.5 л (Shuttle bottle).
5. Канистра для системного раствора, 7.5 л (Supply bottle).
6. Подставка для канистр (Support frame).
7. Источник питания (Power supply).
8. Комплект трубок (Tubing):
- Трубка пробозаборника.
- Трубка станции промывки.
- Трубка отходов станции промывки.
- Трубка промывочного устройства.
- Трубка отходов промывочного устройства.
- Трубка для слива отходов из канистры.
9. Комплект кабелей (Сables):
- Кабель передачи данных.
- Кабель питания соединительный.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
10. Пробозаборник в сборе (Probe assembly).
11. Штатив для стандартных пробирок (Sample rack).
12. Штатив для пробирок доноров (Sample Rack Donor).
13. Штатив для пробирок Sarstedt (Sample Rack Sarstedt).
14. Штатив для педиатрических пробирок (Sample Rack Pediatric).
15. Штатив для реагентов (Reagent rack).
16. Штатив для держателей стрипов (Tray).
17. Держатель стрипов (Strip holder).
18. Компакт-диск с драйверами видеокамеры (Camera drivers CD).
19. Компакт-диск с файлами настроек прибора (Instrument configuration CD).
20. Пузырек 10 мл, пустой (10 ml empty vial).
21. Тестовая пробирка, пустая (Empty test tube).
22. Руководство по эксплуатации (Operator manual).
23. Балансировочные стрипы (Balance Strips).
24. Дозирующий шприц 100 мкл (100 µl Syringe).
25. Дозирующий шприц 1000 мкл (1000 µl Syringe).
26. Этикетки со штрихкодами для штативов (Barcode Label Partition).
27. Набор для технического обслуживания Echo (Echo PM Kit):
- Обратный клапан (Manifold check valve).
- Фильтр системного раствора (Inlet inline filter).
- Трубка для перистальтического насоса (Echo Peripump Tubing).
28. Набор для автонастройки пробозаборника (Autocal Jig Set):
- Шаблон пробозаборника для автонастройки (Jig Probe Align (Autocal)).
- Шаблон образцов/реагентов для автонастройки (Jig Sample/Reagent Autocal).
- Шаблон для автонастройки транспортера (Jig Robot Autocal).
- Шаблон для настройки камеры (Jig Camera Align).
- Шаблон для проверки прямолинейности пробозаборника (Jig Probe Straightness Align).
- Шаблон для настройки транспортера (Jig Claw Align).
29. Специальный персональный компьютер с принадлежностями (Personal computer (PC)):
- Системный блок (PC).
- Клавиатура (Keyboard).
- "Мышь" (Mouse).
- Кабель питания (Mains cable).
30. Дисплей тач-скрин с принадлежностями (Touch screen monitor):
- Дисплей тач-скрин (сенсорный).
- Кабель питания.
- Кабель USB.
- Видеокабель.
31. Принтер с принадлежностями:
- Принтер лазерный.
- Кабель питания.
- Кабель USB.
32. Считыватель штрих-кодов ручной с принадлежностями (Hand scanner):
- Считыватель штрихкодов ручной.
- Кабель PS/2.
33. Источник бесперебойного питания (ИБП) Eaton Powerware 9130 700VA с принадлежностями (Uninterruptible power supply Eaton Powerware 9130 700VA (UPS)):
- Источник бесперебойного питания (ИБП).
- Руководство по эксплуатации.
- Руководство по быстрому вводу в эксплуатацию.
- Компакт-диск с программным обеспечением.
- Кабель USB.
- Кабель питания.
ФСЗ 2011/10534
20.03.2017
ООО "Иммукор-Восток"
94 4300
231690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)