ФСЗ 2011/10509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)1. Набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.).
2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System.
3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам.
4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца.
5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis.
6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам.
7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам.
9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам.
10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов.
12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий.
13. Набор реагентов Copro System для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий.
14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации стафилококков.
15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков.
16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий.
17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R.
18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях.
19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System.
3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам.
4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца.
5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis.
6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам.
7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам.
9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам.
10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов.
12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий.
13. Набор реагентов Copro System для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий.
14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации стафилококков.
15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков.
16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий.
17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R.
18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях.
19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10509
Дата РУ
19.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54042
Заявитель
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Фактический адрес заявителя
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, лит. А, 2 эт., офис 2100, вход 91Н, помещ. №№ 1, 2, 3, 4
Юридический адрес заявителя
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, лит. А, 2 эт., офис 2100, вход 91Н, помещ. №№ 1, 2, 3, 4
Изготовитель
"ЛИОФИЛКЕМ С.Р.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, , Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
359360
1. Набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339610
11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339610
12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196540
13. Набор реагентов Copro System для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197770
14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации стафилококков.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193820
15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196540
16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196540
17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197800
18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196540
19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
359360
2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335710
3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266960
4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280490
9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований:
1. Набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.).
2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System.
3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам.
4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца.
5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis.
6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам.
7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам.
9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам.
10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов.
12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий.
13. Набор реагентов Copro System для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий.
14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации стафилококков.
15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков.
16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий.
17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R.
18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях.
19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
ФСЗ 2011/10509
08.09.2011
93 9816
—
Наборы реагентов in vitro для микробилогических исследований (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований:
- набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и
идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности
к антибиотикам, а также обнаруженияTrichomonas vaginalis, Candida spp и
других микроорганизмов (Proteus spp, Pseudomonas spp, Gardnerella vaginalis,
Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis);
- набор реагентов A.F.Genital System Reagent для выявления присутствия
Streptococcus agalactiae группы В, для определения энзимной
цитохромоксидазы и выявления присутствия Neisseria gonorreae;
- набор реагентов Mycoplasma System plus для количественного определения,
идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм
к антибиотикам;
- набор Mycoplasma transport - жидкая питательная среда для хранения и
транспортировки клинического образца;
- набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и
определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis;
- набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий
мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к
антибиотикам;
- набор реагентов Integral System 3 Stafilococchi для дифференциальной
идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к
антибактериальным препаратам (ко-тримаксозол, оксациллин, эритромицин,
пефлоксацин, цефалотин, тейкопланин, гентамицин, ампициллин/сульбактам,
кларитромицин);
- набор реагентов Integral System 4 Streptococchi для дифференциальной
идентификации стрептококков до вида, и дифференциальной идентификации
стрептококков серогруппы А и В и определения чувствительности к
антибиотикам (ко-тримаксазол, эритромицин, пефлоксацин, цефалотин,
тейкопланин, рифампицин, ампик сулбак, пиперациллин);
- набор реагентов Integral System Yeasts для дифференциальной
идентификации дрожжевых и дрожжеподобных грибов до вида и определения чувствительности к антимикотическим препаратам (нистатин, амфотерицин В, флюороцитозин, эконазол, кетоконазол, флюконазол);
- набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной
идентификация энтеробактерий до рода и вида и определения
чувствительности к антибактериальным препаратам (амикации, гентамицин,
тобрамицин, пиперациллин с тазобактамом, фосфолицин, цефоперазин,
цефатаксим, цефтазидим, ампициллин с сульбактамом, налидиксовая кислота,
ципрофлоксацин, левофлоксацин, ко-тримоксазол);
- набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов;
- набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий,
лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий;
- набор реагентов Сорго System для изучения и предварительной
идентификации микроорганизмов (Salmonella spp,, Citrobacter spp., Proteus
spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli Ol 57, KES группа
(Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий;
- набор реагентов Staf System 18R - быстрая система для идентификации
стафилококков;
- набор реагентов Strepto System 9 R - быстрая система для идентификации
стрептококков;
- набор реагентов Enterosystem 18 R для идентификации Грам "-" оксидазно-
отрицательных энтеробактерий;
- набор Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem
18 R;
- набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче,
молоке и других биологических жидкостях;
- EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов
семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазо-
негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для
индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидагшые гест-
полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-test.
ФС № 2006/2138
21.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)