ФСЗ 2011/10507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity
I. Базовый состав:
1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Многолепестковый коллиматор.
4. Система портальной визуализации iViewGT.
5. Система объёмного визуального контроля XVI.
6. Роботизированный терапевтический стол.
II. Принадлежности
1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт.
2. Устройство лазерных центраторов.
3. Система контроля движения пациента Sentinel.
4. Система лучевой терапии HexaPod evo.
5. Активный координатор дыхания ABC.
6. Система иммобилизации пациента.
7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ.
8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 штук.
9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D.
10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 штук.
11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 штук.
12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 штук.
13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 штук.
14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 штук.
15. Ультразвуковая система визуализации Clarity.
16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
I. Базовый состав:
1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Многолепестковый коллиматор.
4. Система портальной визуализации iViewGT.
5. Система объёмного визуального контроля XVI.
6. Роботизированный терапевтический стол.
II. Принадлежности
1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт.
2. Устройство лазерных центраторов.
3. Система контроля движения пациента Sentinel.
4. Система лучевой терапии HexaPod evo.
5. Активный координатор дыхания ABC.
6. Система иммобилизации пациента.
7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ.
8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 штук.
9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D.
10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 штук.
11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 штук.
12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 штук.
13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 штук.
14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 штук.
15. Ультразвуковая система визуализации Clarity.
16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10507
Дата РУ
09.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45833
Изготовитель
Электа Лимитед
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125970
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125970
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Линейный ускоритель Infinity - 1 шт., в составе:
- многолепестковый коллиматор Agility - 1 шт.;
- гентри - 1 шт.;
- магнетрон -1 шт.
3. Система управления ускорительного комплекса - 1 шт., в составе:
- программное обеспечение Integrity - 1 шт.;
- стойка управления ССР - 1 шт.;
- монитор - не более 5 шт.;
- компьютерный системный блок - не более 5 шт.;
- мышь - не более 5 шт.;
- клавиатура - не более 5 шт.;
- дисплей мониторных единиц (BMDM) - 1 шт.;
- ручной пульт управления - 1 шт.;
- функциональная клавиатура - 1 шт.
4. Процедурный терапевтический стол Precise Treatment Table - 1 шт.
5. Система управления синхронизацией Response - 1 шт. (при необходимости).
6. Система портальной визуализации iViewGT - 1 шт., в составе:
- плоский цифровой детектор iViewGT - 1 шт.;
- рабочая станция управления iViewGT- 1 шт.;
7. Система объёмного визуального контроля XVI - 1 шт., в составе:
- кВ - трубка XVI - 1 шт.;
- держатель-манипулятор кв-трубки XVI - 1 шт.;
- детекторная панель XVI - 1 шт.;
- держатель-манипулятор детекторной панели XVI - 1 шт.
8. Стандартный набор кассет коллиматора для системы XVI, в составе:
- кассета коллиматора S10 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора S20 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора М2 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора M10 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора М15 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора М20 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора L2 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора L10 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора L20 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора 15х15 - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора CTDI S - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора CTDI M - не более 2 шт. (при необходимости);
- кассета коллиматора CTDI L - не более 2 шт. (при необходимости);
- фильтрующая кассета F0 - не более 2 шт. (при необходимости);
- фильтрующая кассета F1 - не более 2 шт. (при необходимости);
- калибровочная фильтрующая кассета CAL1 - не более 2 шт. (при необходимости);
- калибровочная фильтрующая кассета CAL2 - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Устройство обеспечения режимов высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра FFF (при необходимости).
10. Аппликатор для электронных пучков, в составе: 6 x 6 см, 10 х 10 см, 14 х 14 см, 20 х 20 см, 10 х 6 см, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 х 10 см, 25 х 25 см - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Аппликатор для электронных пучков HDRE - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Устройство лазерных центраторов (Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo, с принадлежностями, производства "ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08506) - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Система координации дыхания пациента (Active Breathing Coordinator) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- дыхательная система пациента АВС - 1шт;
- тележка АВС - не более 1 шт.;
- программное обеспечение АВС - не более 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- мобильная рабочая станция АВС типа ноутбук - не более 2 шт.;
- лоток для клавиатуры и мыши - не более 2 шт.;
- загубник с фильтром - не более 100 шт.;
- зажим для носа - не более 100 шт.;
- призматические очки - не более 100 шт.
14. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod evo RT (при необходимости), в составе:
- роботизированная дека стола - 1 шт.;
- система отслеживания iGUIDE с установленным ПО iGUIDE - 1 шт.;
- рабочая станция и терминалы системы iGUIDE (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - 1 шт.;
- инструмент отслеживания системы iGUIDE - 1 шт.;
- калибровочное устройство - 1 шт.;
- распределительная коробка HexaPod - 1 шт.
15. Дека лечебного стола iBEAM evo Couchtop - 1 шт. (при необходимости).
16. Дека лечебного стола iBEAM one Couchtop - 1 шт. (при необходимости).
17. Дека лечебного стола HexaPOD evo RT Couchtop (не более 8 шт.) (при необходимости).
18. Эксплуатационная документация:
«Руководство пользователя Elekta Medical Linear Accelerator. Инструкции по эксплуатации системы в клиническом режиме для: Elekta Synergy® Platform, Elekta Synergy®, Elekta Infinity? и Versa HD?», Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия (МИ)», «Руководство по эксплуатации системы XVI», «Руководство пользователя Monaco «Инструкции по эксплуатации: Monaco», «Руководство пользователя «MOSAIQ»», «Руководство по эксплуатации «Система портальной визуализации iViewGT»», «Руководство по эксплуатации «Система коррекции облучения», Инструкция по применению «ПО EPIgray», Руководство пользователя «Набор ThinkQA / EPIbeam», Руководство пользователя системы «Atlas-Based Autosegmentation?», Руководство пользователя «HexaPODTM evo RT System; IGUIDE 2.2.3», Инструкции по эксплуатации «Дека стола HexaPOD evo RT CouchTop и система IGUIDE System», Руководство по эксплуатации «Система координации дыхания пациента».
II. Принадлежности:
1. Система видеонаблюдения за пациентом.
2. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco.
3. Программное обеспечение для расширения возможностей системы ABAS.
4. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco Sim.
5. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Aqua.
6. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplgray.
7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplbeam.
8. Программное обеспечение для расширения возможностей системы MU2net.
9. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco (состав:
компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт.
10. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса ABAS (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт.
11. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco SIM (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт.
12. Калибровочные фантомы: Las Vegas, Delta4, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration, Flexmap - не более 20 шт.
13. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
14. Панели удлинительные iBEAM evo Extension - не более 8 шт.
15. Панели для КТ накладные iBEAM evo СТ Overlay - не более 2 шт.
16. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 20 шт.
17. Адаптеры для деки стола - не более 20 шт.
18. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии MOSAIQ.
19. Системы фиксации BodyFIX - не более 100 шт.
20. Система фиксации BlueBAG - не более 100 шт.
21. Оборудование для контроля качества - не более 10 шт.
22. Система дозиметрического контроля - не более 3 шт.
ФСЗ 2011/10507
25.08.2023
ООО "Электа"
32.50.50.190
158270
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity.
2. Система управления ускорительного комплекса.
3. Многолепестковый коллиматор.
4. Система портальной визуализации iViewGT.
5. Система объёмного визуального контроля XVI.
6. Роботизированный терапевтический стол.
II. Принадлежности:
1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт.
2. Устройство лазерных центраторов.
3. Система контроля движения пациента Sentinel.
4. Система лучевой терапии HexaPod evo.
5. Активный координатор дыхания ABC.
6. Система иммобилизации пациента.
7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ.
8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 шт.
9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D.
10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 шт.
11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт.
12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 шт.
13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт.
14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 шт.
15. Ультразвуковая система визуализации Clarity.
16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
ФСЗ 2011/10507
17.11.2020
ООО "Электа"
26.60.11.129
125970
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-414/22 от 20.04.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)