ФСЗ 2011/10496

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10496
Наименование
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) (см. Приложение на 2 листах)I. Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) - без головки радиационно-защитной с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортного контейнера РО-01/95 (поставляются отдельно); блок базовый:
1. Гентри с поворотным механизмом.
2. Рама для установки гентри.
3. Поворотный круг для установки терапевтического стола.
4. Система противовесов с держателями.
5. Облицовочные пластиковые панели, 6 шт.
6. Коллиматор.
7. Ручной пульт управления с кабелем.
8. Терапевтический стол для укладки пациентов с подъемным механизмом.
9. Набор приспособлений для фиксации пациента на столе, в составе: опора для руки левая, опора для руки правая, опора для локтя, ремень с фиксатором, подлокотник, опора для головы.
10. Система управления, в составе: персональный компьютер, сетевая карта, цветной ж/к монитор - 3 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания.
11. Аккумуляторная батарея со стойкой.
12. Набор принадлежностей, в составе: оптический измеритель расстояния, набор клиновидных фильтров, набор защитных свинцовых блоков, ящик для хранения блоков, пластина для крепления защитных блоков (2-5 шт.), заглушка коллиматора, механический фронт-поинтер, лазерный бэк-поинтер, источник освещения поля, кнопка аварийной остановки "СТОП", индикатор закрытия двери (1-3 шт.).
13. Лазер для позиционирования с держателем - 3 шт.
14. Система радиационного мониторинга, в составе: радиационный монитор, измерительный датчик, держатель монитора.
15. Переговорное устройство для двусторонней связи оператора с пациентом.
16. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, в составе: телевизионная камера с источником питания - 2 шт., видеомонитор - 2 шт.
17. Комплект соединительных кабелей, крепежных элементов и приспособлений для монтажа.
18. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
II. Принадлежности:
1. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания.
2. Дигитайзер.
3. Сканер для считывания рентгеновских снимков.
4. Система регистрации и верификации пациентов, в составе: специализированная программа регистрации и верификации пациентов, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания.
5. Набор приспособлений для фиксации пациентов на терапевтическом столе, в составе: фиксирующие ремни (не более 5 шт.), подкладки (не более 10 шт.), фиксирующие маски из термопластика (не более 50 шт.), вакуумные матрацы с компрессором(не более 5 шт.), рамки-подставки (не более 10 шт.), устройства для формовки (не более 5 шт.).
6. Комплект устройств и принадлежностей для изготовления индивидуальных защитных блоков, в составе: устройство для вырезания форм для отливки защитных блоков, настольная плавильная печь, ковшик для заливки расплава в форму, охлаждающая пластина, фиксатор формы для заливки расплава.
7. Комплект дозиметрического оборудования, в составе: анализатор дозного поля (водный фантом), клинический дозиметр (не более 2 шт.), измерительные детекторы (не более 6 шт.), твердотельный фантом (не более 3 шт.).
8. Защитная дверь в процедурное помещение.
9. Мультилепестковый коллиматор.
10. Динамический клин.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10496
Дата РУ
08.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78694
Изготовитель
"Ю Джи Пи ПРАГА а.с."
Фактический адрес изготовителя
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
Юридический адрес изготовителя
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

283090
TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

283090
TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.04.2021
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)