ФСЗ 2011/10495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Номер РУ
ФСЗ 2011/10495
Дата РУ
08.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78692
Изготовитель
"Ю Джи Пи ПРАГА а.с."
Фактический адрес изготовителя
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
Юридический адрес изготовителя
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282990
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282990
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый ТЕРАБАЛТ, ТИП 80 - модель SCS/ACS, ТИП 100 - модель SCS/ACS (см. Приложение на 1 листе)Состав облучателя радиотерапевтического кобальтового TERABALT Тип 80/Тип 100 , SCS/ACS:
1. Установка для облучения (гантри с поворотным механизмом), модели: Тип 80, SCS/ACS или Тип 100, SCS/ACS с панелью управления проводимого лечения и пультом ручного управления
2. Источник Кобальт-60 (60Со), активностью до 450 ТБк (12 кКи), установленный в радиационно-защитную головку, которая одновременно является транспортной упаковкой
3. Стол типа DSSO с принадлежностями (рамки типа "тенисная ракетка", вставные панели, опоры для рук, дополнительная панель для расширения стола)
4. Приспособления для фиксации пациента на столе (ремни, подкладки, термопластические фиксаторы "маски" с рамками-подставками и устройствами для формовки, вакуумные матрацы с компрессором)
5. Набор принадлежностей (механический фронт-пойнтер, лазерный бэк-пойнтер, набор клиновых фильтров, набор свинцовых блоков и подставок под них ("корзина"), триммеры для корректировки полутени на 55 см, система точной укладки пациента), гомогенный фильтр, систему изготовления индивидуальных блоков
6. Система управления (персональный компьютер, "мышь", цветной монитор, принтер, система бесперебойного питания, аккумуляторная батарея)
7. Верификационная система
8. Комплект дозиметрического оборудования (клинический дозиметр с детектором, твердотельный или водный фантом, анализатор дозного поля, дозиметры для радиационной защиты)
9. Система радиотерапевтического планирования, в составе:
- специализированная программа для расчета параметров лечебного сеанса
- персональный компьютер или компьютерная рабочая станция
- периферийное устройство для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгено-телевидения, анализатором дозного поля)
10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурными помещениями
11. Переговорное устройство двухсторонней связи оператора с пациентом
12. Защитная сдвижная дверь процедурного помещения с электрическим и ручным приводами, системой охранных элементов на вход в процедурные помещения
13. Соединительные кабели, крепежные элементы и приспособления для монтажа
ФС № 2006/384
31.03.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)