ФСЗ 2011/10463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10463
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (без комплектации).
II. Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (EndoActivator Sistem Kit), в комплектации:
- устройство Endo Activator (Handpiece/Driver).
- наконечники ActivatorTips в упаковках по 25 штук (малого, среднего и большого размера) - 3 упаковки.
- защитные чехлы Protactive Barriers в упаковке по 100 шт. - 1 упаковка.
- диск DVD с руководством по эксплуатации и информационными материалами.
- руководство по эксплуатации.
- процедурная карточка (Sequence card), не более 5 шт.
III. Принадлежности:
1. Набор для замены подвижного рычага (Rocker Arm Replacement Kit):
- подвижный рычаг (Rocker Arm)
- колпачок (Blue boot) - 2 шт.
- стержень (Pin).
2. Наконечники ActivatorTips в упаковках по 25 штук (малого, среднего и большого размера) - не более 20 упаковок каждого размера.
3. Защитные чехлы Protactive Barriers в упаковке по 100 шт - не более 50 упаковок.
IV. Организации-изготовители:
- Endo Inventions LLC., 122 S Patterson Ave., Ste 206 Santa Barbara CA 93111, USA.
- Tianjin Golden Vendor Technology Co., Ltd., Xijiangjing, Zhongbeizhen, 300112 Xiqing District, Tianjin, China.
II. Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (EndoActivator Sistem Kit), в комплектации:
- устройство Endo Activator (Handpiece/Driver).
- наконечники ActivatorTips в упаковках по 25 штук (малого, среднего и большого размера) - 3 упаковки.
- защитные чехлы Protactive Barriers в упаковке по 100 шт. - 1 упаковка.
- диск DVD с руководством по эксплуатации и информационными материалами.
- руководство по эксплуатации.
- процедурная карточка (Sequence card), не более 5 шт.
III. Принадлежности:
1. Набор для замены подвижного рычага (Rocker Arm Replacement Kit):
- подвижный рычаг (Rocker Arm)
- колпачок (Blue boot) - 2 шт.
- стержень (Pin).
2. Наконечники ActivatorTips в упаковках по 25 штук (малого, среднего и большого размера) - не более 20 упаковок каждого размера.
3. Защитные чехлы Protactive Barriers в упаковке по 100 шт - не более 50 упаковок.
IV. Организации-изготовители:
- Endo Inventions LLC., 122 S Patterson Ave., Ste 206 Santa Barbara CA 93111, USA.
- Tianjin Golden Vendor Technology Co., Ltd., Xijiangjing, Zhongbeizhen, 300112 Xiqing District, Tianjin, China.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10463
Дата РУ
21.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59650
Изготовитель
"Майллефер Инструментс Холдинг Сарл"
Фактический адрес изготовителя
, , Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland (см. Приложение)
Код ОКП/ОКПД2
94 5220
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Endo Inventions LLC., 122 S Patterson Ave., Ste 206 Santa Barbara CA 93111, USA.
2. Tianjin Golden Vendor Technology Co., Ltd., Xijiangjing, Zhongbeizhen, 300112 Xiqing District, Tianjin, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328520
Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (без комплектации)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328520
Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (EndoActivator Sistem Kit), в комплектации:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)