ФСЗ 2011/10452
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10452
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30, в составе:
1. Интраоперационный магнит PoleStar N30, напряжение поля 0,15 Тесла, на подвижной раме с блоком дистанционного управления в комплекте (система экранирования магнита, система экранирования обмоток кабелей).
2. Хирургическая навигационная система PoleStar, 220 V в комплекте с монитором, лазерным целеуказателем, клавиатурой.
II. Принадлежности:
1. Приемная радиочастотная катушка FlexiCoil.
2. Пульт дистанционного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт.
3. Рукоятка ручного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт.
4. Головодержатель в составе:
- арки - не более 3 шт.;
- арки с фиксирующими винтами - не более 3 шт.;
- сферические пластины - не более 3 шт.;
- сферические крепления - не более 5 шт.;
- гайки - не более 10 шт.;
- поддерживающие пластины - не более 10 шт.;
- переходники для аксессуаров - не более 10 шт.;
- ключи и отвертки для сборки - не более 10 шт.;
- штифты - не более 20 шт.;
- фиксирующие планки - не более 10 шт.;
- удлинители фиксирующих планок - не более 7 шт.
5. Инструменты для вмешательств на головном мозге, работающие в активном и/или пассивном режиме с оптической системой навигации и интраоперационным МРТ PoleStar в составе:
- зонды - не более 10 шт.;
- референционные рамы - не более 10 шт.;
- крепежи - не более 10 шт.;
- держатели - не более 10 шт.;
- ящики для хранения и стерилизации - не более 5 шт.;
- магнитные сферы - не более 500 шт.;
- отвертки - не более 4 шт.;
- рычаги - не более 5 шт.;
- платформы - не более 10 шт.;
- переходники - не более 10 шт.
6. Драпировка для интраоперационного МРТ, варианты исполнения:
- стерильная - не более 500 шт.;
- не стерильная - не более 200 шт.
7. Мобильная система защиты от радио-магнитных помех StarShield в составе:
- быстроустанавливаемые стерильные и/или нестерильные драпировки - не более 100 шт.;
- одноразовая напольная изоляция - не более 30 шт.;
- крепления.
8. Шаблон для позиционирования интраоперационного МРТ.
9. Подголовник подковообразный педиатрический - не более 3 шт.
10. Переходники для операционных столов различных производителей - не более 5 шт.
11. Модуль SureTrak2 для калибровки и адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режимах в составе:
- трекеры - не более 5 шт.;
- анатомические маркеры - не более 200 шт.;
- рычаги крепления - не более 5 шт.;
- держатели - не более 3 шт.;
- опоры - не более 5 шт.;
- отвертки - не более 3 шт.;
- поддоны - не более 2 шт.
12. Программное обеспечение.
13. Коннекторы - не более 10 шт.
14. Ethernet-кабеля - не более 5 шт.
15. Кабель питания - не более 5 шт.
16. Кнопки управления - не более 10 шт.
17. Источники питания - не более 4 шт.
18. Переключатели - не более 10 шт.
19. Переходники - не более 10 шт.
20. Документация по томографу магнитно-резонансному интраоперационному PoleStar N30:
- памятки, инструкции по эксплуатации, руководства пользователя, инструкции по стерилизации и дезинфекции, по технике безопасности, по электробезопасности в печатном виде - не более 40 шт.;
- компакт диски с руководствами пользователя, инструкциями по эксплуатации, стерилизации, дезинфекции, технике безопасности, электробезопасности - не более 40 шт.
1. Интраоперационный магнит PoleStar N30, напряжение поля 0,15 Тесла, на подвижной раме с блоком дистанционного управления в комплекте (система экранирования магнита, система экранирования обмоток кабелей).
2. Хирургическая навигационная система PoleStar, 220 V в комплекте с монитором, лазерным целеуказателем, клавиатурой.
II. Принадлежности:
1. Приемная радиочастотная катушка FlexiCoil.
2. Пульт дистанционного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт.
3. Рукоятка ручного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт.
4. Головодержатель в составе:
- арки - не более 3 шт.;
- арки с фиксирующими винтами - не более 3 шт.;
- сферические пластины - не более 3 шт.;
- сферические крепления - не более 5 шт.;
- гайки - не более 10 шт.;
- поддерживающие пластины - не более 10 шт.;
- переходники для аксессуаров - не более 10 шт.;
- ключи и отвертки для сборки - не более 10 шт.;
- штифты - не более 20 шт.;
- фиксирующие планки - не более 10 шт.;
- удлинители фиксирующих планок - не более 7 шт.
5. Инструменты для вмешательств на головном мозге, работающие в активном и/или пассивном режиме с оптической системой навигации и интраоперационным МРТ PoleStar в составе:
- зонды - не более 10 шт.;
- референционные рамы - не более 10 шт.;
- крепежи - не более 10 шт.;
- держатели - не более 10 шт.;
- ящики для хранения и стерилизации - не более 5 шт.;
- магнитные сферы - не более 500 шт.;
- отвертки - не более 4 шт.;
- рычаги - не более 5 шт.;
- платформы - не более 10 шт.;
- переходники - не более 10 шт.
6. Драпировка для интраоперационного МРТ, варианты исполнения:
- стерильная - не более 500 шт.;
- не стерильная - не более 200 шт.
7. Мобильная система защиты от радио-магнитных помех StarShield в составе:
- быстроустанавливаемые стерильные и/или нестерильные драпировки - не более 100 шт.;
- одноразовая напольная изоляция - не более 30 шт.;
- крепления.
8. Шаблон для позиционирования интраоперационного МРТ.
9. Подголовник подковообразный педиатрический - не более 3 шт.
10. Переходники для операционных столов различных производителей - не более 5 шт.
11. Модуль SureTrak2 для калибровки и адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режимах в составе:
- трекеры - не более 5 шт.;
- анатомические маркеры - не более 200 шт.;
- рычаги крепления - не более 5 шт.;
- держатели - не более 3 шт.;
- опоры - не более 5 шт.;
- отвертки - не более 3 шт.;
- поддоны - не более 2 шт.
12. Программное обеспечение.
13. Коннекторы - не более 10 шт.
14. Ethernet-кабеля - не более 5 шт.
15. Кабель питания - не более 5 шт.
16. Кнопки управления - не более 10 шт.
17. Источники питания - не более 4 шт.
18. Переключатели - не более 10 шт.
19. Переходники - не более 10 шт.
20. Документация по томографу магнитно-резонансному интраоперационному PoleStar N30:
- памятки, инструкции по эксплуатации, руководства пользователя, инструкции по стерилизации и дезинфекции, по технике безопасности, по электробезопасности в печатном виде - не более 40 шт.;
- компакт диски с руководствами пользователя, инструкциями по эксплуатации, стерилизации, дезинфекции, технике безопасности, электробезопасности - не более 40 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10452
Дата РУ
06.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59597
Изготовитель
Medtronic Navigation Israel, Ltd, "Медтроник Навигейшн Израиль, Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, , Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155900
Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)