ФСЗ 2011/10448
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10448
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система цифровой радиографии Vita c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система цифровой радиографии Vita, варианты исполнения: Vita SE CR System, Vita LE CR System.
II. Принадлежности:
1. Кассета медицинская диагностическая Vita CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 14x33 дюйма - 1 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
2. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 14x33 дюйма - 1 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
3. Кассета медицинская диагностическая Kodak CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
4. Экран медицинский рентгеновский Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 14x33 дюйма - 1 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
5. Экран медицинский рентгеновский Kodak Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
6. Экран медицинский рентгеновский Carestream Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, формат 14х33 дюйма - 1 шт.
7. Комплект для проведения тестовых исследований (Vita CR Total Quality Tool Kit), включающий в себя:
- тестовый объект, формат 14х17 дюйма - 1 шт.
- фильтр - алюминиевая пластина 1 мм - 1 шт.
- фильтр - медная пластина 0,5 мм - 1 шт.
- рамка из пластика для установки кассеты и тест-объекта - 4 шт.
- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
8. Комплект для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (Vita CR Long-length Imaging System), включающий в себя:
- кассета медицинская диагностическая, формат 14х33 дюйма - 1 шт.
- экран медицинский рентгеновский, формат 14х33 дюйма - 1 шт.
- подставка из пластика для установки кассеты - 1 шт.
- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
9. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Carestream Long-length Imaging System Portable Grid) - 1 шт.
10. Держатель вертикальный кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов с отсеивающей решеткой (Carestream Long-length Imaging System Vertical Cassette Holder with Grid) - 1 шт.
11. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований (Carestream Long Length Imaging System/Beam Attenuation Filter) - 1 шт.
12. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований грудной клетки (Carestream Long Length Imaging System/Beam Attenuation Filter/ For Lateral Thoracic) - 1 шт.
13. Держатель фильтра для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Carestream Long Length Imaging System / Beam Attenuation Filter Holder) - 1 шт.
14. Комплект для проведения рентгеновских исследований панорамной стоматологии (Vita CR Dental Panoramic Package), включающий в себя:
- кассета медицинская диагностическая, формат 15х30 см - 1 шт.
- экран медицинский рентгеновский, формат 15х30 см - 1 шт.
- адаптер для установки кассеты - 1 шт.
- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
15. Стойка передвижная для систем цифровой радиографии Z-Cart - 1 шт.
16. Очиститель экранов Kodak Screen Cleaner - 10 шт.
17. Обеспечение программное на лазерных дисках:
- Vita CR Systems Software - 1 шт.
- Vita CR Systems Software Lite - 1 шт.
- CD DVD Archive Software - 1 шт.
- Quality Control Modality Worklist Software - 1 шт.
- Carestream Image Processing - 1 шт.
- Carestream Image Suite - 1 шт.
- MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт.
- CD Direct Option for MX Software - 2 шт.
- PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.
- PACS Software Media CD-Direct - 1 шт.
- Vue PACS MX Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Stand-alone Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Software Media - 1 шт.
- Vue PACS Software Media Backoffice Server - 1 шт.
18. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде:
- Single Media Archive Software - 1 шт.
- DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 1 шт.
- Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт.
- Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт.
- Web Viewer License for Image Suite - 8 шт.
- Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт.
- DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт.
- Vue PACS MX Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Stand-alone Workstation - 1 шт.
- Vue Information Management Solutions - 1 шт.
- Vue Clinical Data Archive - 1 шт.
- Vue PACS Workflow Manager - 1 шт.
- Vue PACS CD Direct Suite - 1 шт.
- Vue PACS Web Workflow Manager - 1 шт.
- Vue PACS Shelf Management Archive - 1 шт.
III. Организации-изготовители:
- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.
- Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, People's Republic of China.
- Orex Computed Radiography Ltd., Star Yokneam Bldg., P.O. Box 505, Yokneam 20692, Israel.
- Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia.
- Champion Photochemistry Inc., Building 48, 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, USA.
II. Принадлежности:
1. Кассета медицинская диагностическая Vita CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 14x33 дюйма - 1 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
2. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 14x33 дюйма - 1 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
3. Кассета медицинская диагностическая Kodak CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
4. Экран медицинский рентгеновский Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 14x33 дюйма - 1 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
5. Экран медицинский рентгеновский Kodak Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, следующих форматов:
- 14х17 дюйма - 8 шт.
- 14x14 дюйма - 8 шт.
- 11x14 дюйма - 8 шт.
- 10x12 дюйма - 8 шт.
- 8x10 дюйма - 8 шт.
- 24x30 см - 8 шт.
- 15x30 см - 2 шт.
6. Экран медицинский рентгеновский Carestream Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, формат 14х33 дюйма - 1 шт.
7. Комплект для проведения тестовых исследований (Vita CR Total Quality Tool Kit), включающий в себя:
- тестовый объект, формат 14х17 дюйма - 1 шт.
- фильтр - алюминиевая пластина 1 мм - 1 шт.
- фильтр - медная пластина 0,5 мм - 1 шт.
- рамка из пластика для установки кассеты и тест-объекта - 4 шт.
- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
8. Комплект для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (Vita CR Long-length Imaging System), включающий в себя:
- кассета медицинская диагностическая, формат 14х33 дюйма - 1 шт.
- экран медицинский рентгеновский, формат 14х33 дюйма - 1 шт.
- подставка из пластика для установки кассеты - 1 шт.
- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
9. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Carestream Long-length Imaging System Portable Grid) - 1 шт.
10. Держатель вертикальный кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов с отсеивающей решеткой (Carestream Long-length Imaging System Vertical Cassette Holder with Grid) - 1 шт.
11. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований (Carestream Long Length Imaging System/Beam Attenuation Filter) - 1 шт.
12. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований грудной клетки (Carestream Long Length Imaging System/Beam Attenuation Filter/ For Lateral Thoracic) - 1 шт.
13. Держатель фильтра для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Carestream Long Length Imaging System / Beam Attenuation Filter Holder) - 1 шт.
14. Комплект для проведения рентгеновских исследований панорамной стоматологии (Vita CR Dental Panoramic Package), включающий в себя:
- кассета медицинская диагностическая, формат 15х30 см - 1 шт.
- экран медицинский рентгеновский, формат 15х30 см - 1 шт.
- адаптер для установки кассеты - 1 шт.
- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
15. Стойка передвижная для систем цифровой радиографии Z-Cart - 1 шт.
16. Очиститель экранов Kodak Screen Cleaner - 10 шт.
17. Обеспечение программное на лазерных дисках:
- Vita CR Systems Software - 1 шт.
- Vita CR Systems Software Lite - 1 шт.
- CD DVD Archive Software - 1 шт.
- Quality Control Modality Worklist Software - 1 шт.
- Carestream Image Processing - 1 шт.
- Carestream Image Suite - 1 шт.
- MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт.
- CD Direct Option for MX Software - 2 шт.
- PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.
- PACS Software Media CD-Direct - 1 шт.
- Vue PACS MX Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Stand-alone Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Software Media - 1 шт.
- Vue PACS Software Media Backoffice Server - 1 шт.
18. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде:
- Single Media Archive Software - 1 шт.
- DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 1 шт.
- Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт.
- Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт.
- Web Viewer License for Image Suite - 8 шт.
- Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт.
- DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт.
- Vue PACS MX Workstation - 1 шт.
- Vue PACS Stand-alone Workstation - 1 шт.
- Vue Information Management Solutions - 1 шт.
- Vue Clinical Data Archive - 1 шт.
- Vue PACS Workflow Manager - 1 шт.
- Vue PACS CD Direct Suite - 1 шт.
- Vue PACS Web Workflow Manager - 1 шт.
- Vue PACS Shelf Management Archive - 1 шт.
III. Организации-изготовители:
- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.
- Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, People's Republic of China.
- Orex Computed Radiography Ltd., Star Yokneam Bldg., P.O. Box 505, Yokneam 20692, Israel.
- Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia.
- Champion Photochemistry Inc., Building 48, 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10448
Дата РУ
06.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59537
Изготовитель
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 5210
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.
- Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, People's Republic of China.
- Orex Computed Radiography Ltd., Star Yokneam Bldg., P.O. Box 505, Yokneam
20692, Israel.
- Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia.
- Champion Photochemistry Inc., Building 48, 1669 Lake Avenue, Rochester,
New York, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113880
I. Система цифровой радиографии Vita, варианты исполнения: Vita LE CR System
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113880
I. Система цифровой радиографии Vita, варианты исполнения: Vita SE CR System
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)