ФСЗ 2011/10432
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10432
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований1. Набор ПЦР реагентов для количественного определения ДНК человека «Quantifiler Human DNA Kit» в составе:
- Реакционная смесь Quantifiler PCR Reaction Mix - 1 флакон 5 мл.
- Набор праймеров Quantifiler Human Primer Mix - 3 пробирки 1,4 мл.
- Стандартная ДНК Quantifiler Human DNA - 1 пробирка 120 мкл.
2. Набор ПЦР реагентов для количественного определения мужской ДНК человека «Quantifiler Y Chromosome Kit» в составе:
- Реакционная смесь Quantifiler PCR Reaction Mix - 1 флакон 5 мл.
- Набор праймеров Quantifiler Y Human Primer Mix - 3 пробирки 1,4 мл.
- Стандартная ДНК Quantifiler Human DNA - 1 пробирка 120 мкл.
3. Набор ПЦР реагентов для двойного количественного определения общей и мужской ДНК человека «Quantifiler Duo DNA Quant. Kit» в составе:
- Реакционная смесь Quantifiler Duo PCR Reaction Mix - 1 флакон 5 мл.
- Набор праймеров Quantifiler Duo - 3 пробирки 1,4 мл.
- Реагент для разведения стандартной ДНК Quantifiler Duo - 2 пробирки 1,8 мл.
- Стандартная ДНК Quantifiler Duo - 1 пробирка 120 мкл.
4. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler PCR Kit» в составе:
- Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR Identifiler PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR - 2 пробирки 1100 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler - 1 пробирка 1100 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A - 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold - 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
5. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Plus PCR Amplification Kit» в составе:
- Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR Identifiler Plus PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR Identifiler Plus - 2 пробирки 1000 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler Plus - 1 пробирка 1000 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler Plus - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
6. Набор ПЦР реагентов для прямой амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Direct PCR Amplification Kit» в составе:
- Реагенты для проведения прямой мультиплексной амплификации 16-ти локусов ДНК человека AmpFlSTR Identifiler Direct PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR Identifiler Direct - 1 флакон 12,5 мл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler Direct - 1 флакон 12,5 мл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A 1 пробирка 50 мкл), 1 упаковка
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler Direct - 1 пробирка 100 мкл, 1 упаковка.
7. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR NGM PCR Amplification Kit» в составе:
- Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR NGM PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR NGM - 2 пробирки 1000 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR NGM- 1 пробирка 1000 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR NGM - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
8. Набор ПЦР реагентов для амплификации 11-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR SGM Plus PCR Amplification Kit» в составе:
- Реагенты для проведения 11-локусной амплификации AmpFlSTR SGM Plus (Реакционная смесь AmpFlSTR - 2 пробирки 1,1 мл; Набор праймеров AmpFlSTR SGM Plus - 1 пробирка 1,1 мл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold - 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR SGM Plus - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
9. Набор ПЦР реагентов для амплификации 17-ти локусов Y хромосомы ДНК человека «AmpFlSTR Yfiler PCR Amplification Kit» в составе:
- Реагенты AmpFlSTR Yfiler, предназначенные для проведения 17-ти локусной амплификации мужской ДНК человека (Реакционная смесь AmpFlSTR - 1 пробирка 1100 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Yfiler - 1 пробирка 550 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007 - 1 пробирка 300 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A - 1 пробирка 25 мкл), 1 упаковка.
- Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold - 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Yfiler - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
10. Набор ПЦР реагентов для амплификации 9-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR MiniFiler PCR Amplification Kit» в составе:
- Реагенты для проведения 9-тилокусной амплификации деградированной ДНК человека AmpFlSTR MiniFiler (Реакционная смесь AmpFlSTR MiniFiler - 2 пробирки 500 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR MiniFiler - 1 пробирка 500 мкл), 1 упаковка.
- Реагент Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR MiniFiler - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
11.Набор реагентов «PrepFiler Forensic DNA Extraction Kit» в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 1 пробирка 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 50 мл, Флакон для изопропанола- 1 пустой флакон, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 2 флакона 26 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 12,5 мл), 1 упаковка.
12. Набор реагентов «PrepFiler Forensic DNA Extraction Kit With Plastics» в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 1 пробирка 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 50 мл, Флакон для изопропанола- 1 пустой флакон, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 2 флакона 26 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 12,5 мл), 1 упаковка.
- спин-пробирки (300 шт.) и фильтровальные колонки (100 шт.) PrepFiler - 1 упаковка.
13. Набор реагентов «PrepFiler Automated Forensic DNA Extraction Kit» в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 13 пробирок 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для автоматической экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 500 мл, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 1 флакон 500 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 125 мл), 1 упаковка.
14. Набор реагентов «PrepFiler Automated Forensic DNA Extraction Kit With Plastics» в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 13 пробирок 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для автоматической экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 500 мл, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 1 флакон 500 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 125 мл), 1 упаковка.
- 96-луночные спин-плашки (10 шт.) и плашки для фильтрациии (10 шт.) PrepFiler - 1 упаковка.
- 96-луночные процессивные плашки (10 шт.) PrepFiler - 1 упаковка.
15. Набор реагентов «PrepFiler Express Forensic DNA Extraction Kit» в составе:
- Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 27 мл.
- Картриджи Prepfiler Express (Лизирующий буфер- 300 мкл, Изопропанол- 600 мкл, Суспензия магнитных частиц- 15 мкл, Отмывочный буфер- по 300 мкл в трёх ячейках картриджа, Буфер для элюции ДНК- 50 мкл), 52 картриджа, 1 упаковка.
- Пластиковый расходный материал (1,5 мл рабочие пробирки без крышек, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл пробирки с крышками для элюции ДНК, 1 пакет, 52 пробирки; Колонки c фильтрами Prepfiler Lysep Columns, 1 пакет, 52 колонки; Наконечникик с колпачками, 1 пакет, 52 наконечника).
16. Набор реагентов «PrepFiler Express BTA Forensic DNA Extraction Kit» в составе:
- Лизирующий буфер Prepfiler BTA- 1 флакон 13 мл.
- Фермент Протеиназа К - 1 пробирка, 400 мкл.
- Картриджи Prepfiler Express (Лизирующий буфер- 300 мкл, Изопропанол- 600 мкл, Суспензия магнитных частиц- 15 мкл, Отмывочный буфер- по 300 мкл в трёх ячейках картриджа, Буфер для элюции ДНК- 50 мкл), 52 картриджа, 1 упаковка.
- Пластиковый расходный материал (2 мл пробирки с закручивающимися крышками для проведения лизиса, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл рабочие пробирки без крышек, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл пробирки с крышками для элюции ДНК, 1 пакет, 52 пробирки; Колонки c фильтрами Prepfiler Lysep Columns, 1 пакет, 52 колонки; Наконечникики с колпачками, 1 пакет, 52 наконечника).
ФСЗ 2011/10432
28.03.2022
АО "Термо Фишер Сайентифик"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований1. Набор ПЦР реагентов для количественного определения ДНК человека «Quantifiler Human DNA Kit» (вид 221310) в составе:
- Реакционная смесь Quantifiler PCR Reaction Mix - 1 флакон 5 мл.
- Набор праймеров Quantifiler Human Primer Mix - 3 пробирки 1,4 мл.
- Стандартная ДНК Quantifiler Human DNA - 1 пробирка 120 мкл.
2. Набор ПЦР реагентов для количественного определения мужской ДНК человека «Quantifiler Y Chromosome Kit» (вид 151620) в составе:
- Реакционная смесь Quantifiler PCR Reaction Mix - 1 флакон 5 мл.
- Набор праймеров Quantifiler Y Human Primer Mix - 3 пробирки 1,4 мл.
- Стандартная ДНК Quantifiler Human DNA - 1 пробирка 120 мкл.
3. Набор ПЦР реагентов для двойного количественного определения общей и мужской ДНК человека «Quantifiler Duo DNA Quant. Kit» (вид 151620) в составе:
- Реакционная смесь Quantifiler Duo PCR Reaction Mix - 1 флакон 5 мл.
- Набор праймеров Quantifiler Duo - 3 пробирки 1,4 мл.
- Реагент для разведения стандартной ДНК Quantifiler Duo - 2 пробирки 1,8 мл.
- Стандартная ДНК Quantifiler Duo - 1 пробирка 120 мкл.
4. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler PCR Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR Identifiler PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR - 2 пробирки 1100 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler - 1 пробирка 1100 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A - 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold - 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
5. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Plus PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR Identifiler Plus PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR Identifiler Plus - 2 пробирки 1000 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler Plus - 1 пробирка 1000 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler Plus - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
6. Набор ПЦР реагентов для прямой амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Direct PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты для проведения прямой мультиплексной амплификации 16-ти локусов ДНК человека AmpFlSTR Identifiler Direct PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR Identifiler Direct - 1 флакон 12,5 мл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler Direct - 1 флакон 12,5 мл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A 1 пробирка 50 мкл), 1 упаковка
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler Direct - 1 пробирка 100 мкл, 1 упаковка.
7. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR NGM PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR NGM PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR NGM - 2 пробирки 1000 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR NGM- 1 пробирка 1000 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR NGM - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
8. Набор ПЦР реагентов для амплификации 11-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR SGM Plus PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты для проведения 11-локусной амплификации AmpFlSTR SGM Plus (Реакционная смесь AmpFlSTR - 2 пробирки 1,1 мл; Набор праймеров AmpFlSTR SGM Plus - 1 пробирка 1,1 мл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка.
- Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold - 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR SGM Plus - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
9. Набор ПЦР реагентов для амплификации 17-ти локусов Y хромосомы ДНК человека «AmpFlSTR Yfiler PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты AmpFlSTR Yfiler, предназначенные для проведения 17-ти локусной амплификации мужской ДНК человека (Реакционная смесь AmpFlSTR - 1 пробирка 1100 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Yfiler - 1 пробирка 550 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007 - 1 пробирка 300 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A - 1 пробирка 25 мкл), 1 упаковка.
- Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold - 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Yfiler - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
10. Набор ПЦР реагентов для амплификации 9-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR MiniFiler PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе:
- Реагенты для проведения 9-тилокусной амплификации деградированной ДНК человека AmpFlSTR MiniFiler (Реакционная смесь AmpFlSTR MiniFiler - 2 пробирки 500 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR MiniFiler - 1 пробирка 500 мкл), 1 упаковка.
- Реагент Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл, 1 упаковка.
- Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR MiniFiler - 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка.
11.Набор реагентов «PrepFiler Forensic DNA Extraction Kit» (вид 151630) в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 1 пробирка 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 50 мл, Флакон для изопропанола- 1 пустой флакон, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 2 флакона 26 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 12,5 мл), 1 упаковка.
12. Набор реагентов «PrepFiler Forensic DNA Extraction Kit With Plastics» (вид 151630) в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 1 пробирка 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 50 мл, Флакон для изопропанола- 1 пустой флакон, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 2 флакона 26 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 12,5 мл), 1 упаковка.
- спин-пробирки (300 шт.) и фильтровальные колонки (100 шт.) PrepFiler - 1 упаковка.
13. Набор реагентов «PrepFiler Automated Forensic DNA Extraction Kit» (вид 151630) в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 13 пробирок 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для автоматической экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 500 мл, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 1 флакон 500 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 125 мл), 1 упаковка.
14. Набор реагентов «PrepFiler Automated Forensic DNA Extraction Kit With Plastics» (вид 151630) в составе:
- магнитные частицы PrepFiler- 13 пробирок 1,5 мл, 1 упаковка.
- реагенты для автоматической экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 500 мл, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler - 1 флакон 500 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 125 мл), 1 упаковка.
- 96-луночные спин-плашки (10 шт.) и плашки для фильтрациии (10 шт.) PrepFiler - 1 упаковка.
- 96-луночные процессивные плашки (10 шт.) PrepFiler - 1 упаковка.
15. Набор реагентов «PrepFiler Express Forensic DNA Extraction Kit» (вид 151630) в составе:
- Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 27 мл.
- Картриджи Prepfiler Express (Лизирующий буфер- 300 мкл, Изопропанол- 600 мкл, Суспензия магнитных частиц- 15 мкл, Отмывочный буфер- по 300 мкл в трёх ячейках картриджа, Буфер для элюции ДНК- 50 мкл), 52 картриджа, 1 упаковка.
- Пластиковый расходный материал (1,5 мл рабочие пробирки без крышек, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл пробирки с крышками для элюции ДНК, 1 пакет, 52 пробирки; Колонки c фильтрами Prepfiler Lysep Columns, 1 пакет, 52 колонки; Наконечникик с колпачками, 1 пакет, 52 наконечника).
16. Набор реагентов «PrepFiler Express BTA Forensic DNA Extraction Kit» (вид 151630) в составе:
- Лизирующий буфер Prepfiler BTA- 1 флакон 13 мл.
- Фермент Протеиназа К - 1 пробирка, 400 мкл.
- Картриджи Prepfiler Express (Лизирующий буфер- 300 мкл, Изопропанол- 600 мкл, Суспензия магнитных частиц- 15 мкл, Отмывочный буфер- по 300 мкл в трёх ячейках картриджа, Буфер для элюции ДНК- 50 мкл), 52 картриджа, 1 упаковка.
- Пластиковый расходный материал (2 мл пробирки с закручивающимися крышками для проведения лизиса, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл рабочие пробирки без крышек, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл пробирки с крышками для элюции ДНК, 1 пакет, 52 пробирки; Колонки c фильтрами Prepfiler Lysep Columns, 1 пакет, 52 колонки; Наконечникики с колпачками, 1 пакет, 52 наконечника).
ФСЗ 2011/10432
12.12.2016
ООО "Регистр СЮ"
93 9817
см. приложение