ФСЗ 2011/10430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
340030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340030
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями1. Интегрированный паттерн-сканирующий модуль TruScan для щелевой лампы.
2. Интегрированный модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы.
3. Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы.
4. Непрямой лазерный офтальмоскоп.
5. Эндонаконечники прямые (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
6. Эндонаконечники, изогнутые под углом 30 град. (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
7. Эндонаконечники аспирационные (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
8. Наконечники для циклофотокоагуляции с ножной пластиной - не более 10 шт.
9. Жидкокристаллическая панель управления.
10. Лазерная консоль LightLas 810.
11. Лазерная консоль LightLas 577.
12. Лазерная консоль LightLas 532/670; LightLas 532/810; LightLas 577/670; LightLas 577/810; LightLas 532; LightLas 532/577/670/810.
13. Защитные очки OD5 с 670 нм - не более 5 шт.
14. Защитные очки OD5 с 532 нм - не более 5 шт.
15. Защитные очки OD5 с 577 нм - не более 5 шт.
16. Защитные очки OD6 с 810 нм - не более 5 шт.
17. Защитный фильтр для операционного микроскопа.
18. Делитель луча.
19. Микроскоп для ассистента (используется совместно с делителем луча).
20. Кабель оптоволоконный для непрямого офтальмоскопа (длина 3 м).
21. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20D - не более 10 шт.
22. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28D - не более 10 шт.
23. Лампа щелевая специальная, в составе:
- Бинокуляр.
- Основание лампы щелевой.
- Блок освещения.
- Упор для подбородка.
- Держатели бумаги на упоре для подбородка - 2 шт.
- Винты для упора подбородка - 4 шт.
- Бумага для упора подбородка - 1 уп.
- Ремень для фиксации головы.
24. Моторизованный стол с двумя колоннами.
25. Ключ шестигранный.
26. Лампа галогеновая для щелевой лампы, 6В, 20 Вт.
27. Ключ системный для внешнего блокиратора системы.
28. Ключ системный для щелевой лампы.
29. Ключ системный для непрямого офтальмоскопа.
30. Ключ системный для эндонаконечников.
31. Педаль.
32. Предохранители - 2 шт.
33. Ключи включения/выключения лазерной консоли - 2 шт.
34. Чехол пылезащитный.
35. Кабель оптоволоконный (длина 2 м).
36. Кабель питания.
37. Руководство оператора.
ФСЗ 2011/10430
30.11.2023
ООО "ДИКСИОН"
26.60.13.170
340030
Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux, с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)I.Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux:
1.Бинокуляр.
2.Щелевая лампа с лазером в сборе.
3.Шестеренчатый вал.
4.Руководство оператора.
5.Блок питания и управления.
6.Упор для подбородка.
7.Заглушки - 4 шт.
8.Держатели бумаги на упоре для подбородка - 2 шт.
9.Кабель питания.
10.Чехол.
11.Винты для упора подбородка - 4 шт.
12.Предохранители - 2 шт.
13.Ключ шестигранный.
14.Ключи - 2 шт.
15.Тестовая пластинка.
16.Галогеновая лампа.
17.Бумага для упора подбородка - 1 уп.
18.Крышка шестеренчатой передачи - 2 шт.
19.Бумага для пристрелки лазера - 1 уп.
20.Ремень для крепления головы.
II.Принадлежности:
1.Лазерный резонатор специальный.
2.Щелевая лампа специальная.
3.Лазерная консоль LightLas 810.
4.Лазерная консоль LightLas 577.
5.Лазерная консоль LightLas 561.
6.Паттерн модуль.
7.Разделитель луча для YAG лазера.
8.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
9.Апланационный тонометр.
10.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра.
11.Адаптер для видеокамеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
12.Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера).
13.Моторизированный стол с крышкой, с подъемной колонной.
14.Защитные очки OD5 с 1064 нм - не более 5 шт.
15.Защитные очки OD5 с 532 нм - не более 5 шт.
16.Защитные очки OD5 с 577 нм - не более 5 шт.
17.Защитные очки OD6 с 810 нм - не более 5 шт.
18.Лампа галогеновая для щелевой лампы, 6В, 20 Вт.
19.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка.
20.Измеритель энергии лазерного излучения специальный.
21.Измеритель мощности лазерного излучения специальный.
22.Модуль лазерного диода.
23.Модуль удвоения частоты.
24.Модуль контроля температуры.
25.Плата питания диода специальная.
26.Плата питания микропроцессора специальная.
27.Плата с микропроцессором специальная.
28.Модуль прицельного лазера.
29.Модуль зеркал.
30.Модуль оптического увеличения.
31.Модуль регулирования лазерной энергии.
32.Эндонаконечники прямые (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
33.Эндонаконечники, изогнутые под углом 30 град. (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
34.Эндонаконечники аспирационные (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
35.Эндонаконечники для циклофотокоагуляции с ножной пластиной - не более 10 шт.
36.Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20D - не более 10 шт.
37.Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28D - не более 10 шт.
38.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа.
39.Моторизованный стол - тип С.
40.Интегрируемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу.
41.Модуль непрямого офтальмоскопа LIO на основе Keeler all Pupil II.
42.Защитный фильтр для операционного микроскопа.
43.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (тип Haag Streit).
44.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (LightMed SYL9000).
45.Аварийное блокирующее устройство.
46.Системный ключ для щелевой лампы.
47.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа.
48.Системный ключ для эндонаконечников.
49.Кабель оптоволоконный (длина 2 м).
50.Кабель оптоволоконный для непрямого офтальмоскопа (длина 3 м).
51.Коннектор для внешнего блокиратора системы.
52.Глаз тестовый.
53.Мембраны для тестового глаза - 25шт./уп.
ФСЗ 2011/10430
06.09.2011
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)