ФСЗ 2011/10426
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких AVEA, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Линии подвода газов - не более 15 шт.
2. Кабели питания - не более 3 шт.
3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт.
4. Кислородный монитор - 2 шт.
5. Кабели соединения - не более 5 шт.
6. Предохранители - не более 10 шт.
7. Коммуникационные модули - не более 10 шт.
8. Мобильная стойка на колесах.
9. Влагосборники - не более 10 шт.
10. Крепеж - 2 шт.
11. Дыхательные трубки - не более 50 шт.
12. Манжеты - не более 20 шт.
13. Бактериальные фильтры - не более 70 шт.
14. Водосборники - не более 10 шт.
15. Датчики воздушного потока - не более 30 шт.
16. Датчики одноразовые - не более 30 шт.
17. Датчики многоразовые - не более 30 шт.
18. Датчики детские - не более 30 шт.
19. Датчики взрослые - не более 30 шт.
20. Датчики неонатальные - не более 30 шт.
21. Датчики температуры - не более 10 шт.
22. Датчики расхода - не более 10 шт.
23. Дыхательный мешок.
24. Тестовое легкое.
25. Магистрали - не более 10 шт.
26. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт.
27. Катетеры трахеальные - не более 50 шт.
28. Распылитель.
29. Датчики гальванические - не более 5 шт.
30. Датчики давления - не более 5 шт.
31. Датчики сброса - не более 5 шт.
32. Датчики пульсационные - не более 5 шт.
33. Датчики кислорода - не более 10 шт.
34. Датчики перепада давления - не более 5 шт.
35. Панель управления.
36. Разъемы - не более 20 шт.
37. Мембраны - не более 30 шт.
38. Медицинский компрессор.
39. Диафрагмы - не более 35 шт.
40. Уплотнительные кольца - не более 60 шт.
41. Стойка.
42. Турбина-компрессор.
43. Фильтры бумажные - не более 50 шт.
44. Фильтры воздушные - не более 50 шт.
45. Фильтры сборника конденсата - не более 50 шт.
46. Фильтры вентилятора - не более 50 шт.
47. Фильтры входные - не более 50 шт.
48. Фильтры хлопковые - не более 50 шт.
49. Фильтры компрессора - не более 50 шт.
50. Фильтры увлажнителя - не более 50 шт.
51. Увлажнитель.
52. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
53. Нагревательный элемент - 2 шт.
54. Датчики увлажнителя - не более 5 шт.
55. Клапаны вдоха - не более 20 шт.
56. Клапаны выдоха - не более 23 шт.
57. Клапаны переходной - не более 10 шт.
58. Клапаны потока - не более 10 шт.
59. Клапаны контроля - не более 10 шт.
60. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт.
61. Регулятор давления.
62. Преобразователь давления.
63. Графический дисплей.
64. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт.
65. Линии подсоединения - не более 10 шт.
66. Контуры пациента - не более 40 шт.
67. Нагреватель для контура пациента.
68. Адаптеры - не более 20 шт.
69. Коннекторы - не более 20 шт.
70. Регулятор потока.
71. Соединительные кабели - не более 15 шт.
72. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт.
73. Аккумуляторы - не более 5 шт.
74. Блок заряда.
75. Электрическая батарея - не более 2 шт.
76. Сборники конденсата - не более 5 шт.
77. Фиксаторы - не более 5 шт.
78. Зажимы - не более 5 шт.
79. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт.
80. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
81. Держатели - не более 5 шт.
82. Заглушки - не более 10 шт.
83. Инфузионная стойка.
84. Чехол.
85. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт.
86. Трубки соединительные - не более 50 шт.
87. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
88. Трубки воздушные, газовые - не более 50 шт.
89. Трубки увлажнителя - не более 50 шт.
90. Трубки шланги - не более 50 шт.
91. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт.
92. Трубки удлинительные - не более 50 шт.
93. Клапаны дыхания - не более 10 шт.
94. Клапаны перепускные - не более 10 шт.
95. Клапаны предохранительные - не более 10 шт.
96. Соединительные трубки - не более 5 шт.
97. Датчики потока - не более 2 шт.
98. Инструкции, платы управления - не более 3 шт.
99. Уплотнители - не более 10 шт.
100. Фильтры - не более 10 шт.
101. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
102. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
103. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
104. Катетеры - не более 5 шт.
105. Гаечный ключ.
106. Этикетки информационные.
107. Вентиляторы - не более 5 шт.
108. Хомуты - не более 9 шт.
109. Глушители - не более 5 шт.
110. Наклейки - не более 5 шт.
111. Электронные платы - не более 5 шт.
112. Блок питания - не более 2 шт.
113. Лицевая панель.
114. Специальный ключ для монтажа.
115. Передняя панель.
116. Калибровочный шприц - не более 6 шт.
117. Корпус.
118. Прокладки - не более 5 шт.
119. Подшипники - не более 5 шт.
120. Поршневая группа - не более 5 шт.
121. Инструкции пользователя, сервисные.
122. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
123. Пружины - не более 10 шт.
124. Кожух.
125. Емкость.
126. Газосмесительный блок.
127. Смарт коннектор.
128. Интерфейсный модуль.
129. Техническая документация.
1. Линии подвода газов - не более 15 шт.
2. Кабели питания - не более 3 шт.
3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт.
4. Кислородный монитор - 2 шт.
5. Кабели соединения - не более 5 шт.
6. Предохранители - не более 10 шт.
7. Коммуникационные модули - не более 10 шт.
8. Мобильная стойка на колесах.
9. Влагосборники - не более 10 шт.
10. Крепеж - 2 шт.
11. Дыхательные трубки - не более 50 шт.
12. Манжеты - не более 20 шт.
13. Бактериальные фильтры - не более 70 шт.
14. Водосборники - не более 10 шт.
15. Датчики воздушного потока - не более 30 шт.
16. Датчики одноразовые - не более 30 шт.
17. Датчики многоразовые - не более 30 шт.
18. Датчики детские - не более 30 шт.
19. Датчики взрослые - не более 30 шт.
20. Датчики неонатальные - не более 30 шт.
21. Датчики температуры - не более 10 шт.
22. Датчики расхода - не более 10 шт.
23. Дыхательный мешок.
24. Тестовое легкое.
25. Магистрали - не более 10 шт.
26. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт.
27. Катетеры трахеальные - не более 50 шт.
28. Распылитель.
29. Датчики гальванические - не более 5 шт.
30. Датчики давления - не более 5 шт.
31. Датчики сброса - не более 5 шт.
32. Датчики пульсационные - не более 5 шт.
33. Датчики кислорода - не более 10 шт.
34. Датчики перепада давления - не более 5 шт.
35. Панель управления.
36. Разъемы - не более 20 шт.
37. Мембраны - не более 30 шт.
38. Медицинский компрессор.
39. Диафрагмы - не более 35 шт.
40. Уплотнительные кольца - не более 60 шт.
41. Стойка.
42. Турбина-компрессор.
43. Фильтры бумажные - не более 50 шт.
44. Фильтры воздушные - не более 50 шт.
45. Фильтры сборника конденсата - не более 50 шт.
46. Фильтры вентилятора - не более 50 шт.
47. Фильтры входные - не более 50 шт.
48. Фильтры хлопковые - не более 50 шт.
49. Фильтры компрессора - не более 50 шт.
50. Фильтры увлажнителя - не более 50 шт.
51. Увлажнитель.
52. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
53. Нагревательный элемент - 2 шт.
54. Датчики увлажнителя - не более 5 шт.
55. Клапаны вдоха - не более 20 шт.
56. Клапаны выдоха - не более 23 шт.
57. Клапаны переходной - не более 10 шт.
58. Клапаны потока - не более 10 шт.
59. Клапаны контроля - не более 10 шт.
60. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт.
61. Регулятор давления.
62. Преобразователь давления.
63. Графический дисплей.
64. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт.
65. Линии подсоединения - не более 10 шт.
66. Контуры пациента - не более 40 шт.
67. Нагреватель для контура пациента.
68. Адаптеры - не более 20 шт.
69. Коннекторы - не более 20 шт.
70. Регулятор потока.
71. Соединительные кабели - не более 15 шт.
72. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт.
73. Аккумуляторы - не более 5 шт.
74. Блок заряда.
75. Электрическая батарея - не более 2 шт.
76. Сборники конденсата - не более 5 шт.
77. Фиксаторы - не более 5 шт.
78. Зажимы - не более 5 шт.
79. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт.
80. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
81. Держатели - не более 5 шт.
82. Заглушки - не более 10 шт.
83. Инфузионная стойка.
84. Чехол.
85. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт.
86. Трубки соединительные - не более 50 шт.
87. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
88. Трубки воздушные, газовые - не более 50 шт.
89. Трубки увлажнителя - не более 50 шт.
90. Трубки шланги - не более 50 шт.
91. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт.
92. Трубки удлинительные - не более 50 шт.
93. Клапаны дыхания - не более 10 шт.
94. Клапаны перепускные - не более 10 шт.
95. Клапаны предохранительные - не более 10 шт.
96. Соединительные трубки - не более 5 шт.
97. Датчики потока - не более 2 шт.
98. Инструкции, платы управления - не более 3 шт.
99. Уплотнители - не более 10 шт.
100. Фильтры - не более 10 шт.
101. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
102. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
103. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
104. Катетеры - не более 5 шт.
105. Гаечный ключ.
106. Этикетки информационные.
107. Вентиляторы - не более 5 шт.
108. Хомуты - не более 9 шт.
109. Глушители - не более 5 шт.
110. Наклейки - не более 5 шт.
111. Электронные платы - не более 5 шт.
112. Блок питания - не более 2 шт.
113. Лицевая панель.
114. Специальный ключ для монтажа.
115. Передняя панель.
116. Калибровочный шприц - не более 6 шт.
117. Корпус.
118. Прокладки - не более 5 шт.
119. Подшипники - не более 5 шт.
120. Поршневая группа - не более 5 шт.
121. Инструкции пользователя, сервисные.
122. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
123. Пружины - не более 10 шт.
124. Кожух.
125. Емкость.
126. Газосмесительный блок.
127. Смарт коннектор.
128. Интерфейсный модуль.
129. Техническая документация.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10426
Дата РУ
25.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42393
Заявитель
ООО "Швейцарские медицинские технологии"
Фактический адрес заявителя
105082, Россия, , ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10
Юридический адрес заявителя
105082, Россия, ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10
Изготовитель
"Вяирэ Медикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Vyaire Medical Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, IL 60045, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Vyaire Medical Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, IL 60045, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Vyaire Medical Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
2. Vyaire Medical, Inc., 26125 N. Riverwoods Blvd., Mettawa, Illinois, 60045, USA.
3. Vyaire Medical Inc., 22745 Savi Ranch Yorba Linda, California, 92887, USA.
4. Productos Urologos de Mexico S.A. de C.V., Cerrada Via de la Produccion No.85, Parque Industrial Mexicali III, Baja California, CP 21397, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции легких AVEA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких AVEA, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Принадлежности:
1. Линии подвода газов - не более 15 шт.
2. Кабели питания - не более 3 шт.
3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт.
4. Кислородный монитор - 2 шт.
5. Кабели соединения - не более 5 шт.
6. Предохранители - не более 10 шт.
7. Коммуникационные модули - не более 10 шт.
8. Мобильная стойка на колесах.
9. Влагосборники - не более 10 шт.
10. Крепеж - 2 шт.
11. Дыхательные трубки - не более 50 шт.
12. Манжеты - не более 20 шт.
13. Бактериальные фильтры - не более 70 шт.
14. Водосборники - не более 10 шт.
15. Датчики воздушного потока - не более 30 шт.
16. Датчики одноразовые - не более 30 шт.
17. Датчики многоразовые - не более 30 шт.
18. Датчики детские - не более 30 шт.
19. Датчики взрослые - не более 30 шт.
20. Датчики неонатальные - не более 30 шт.
21. Датчики температуры - не более 10 шт.
22. Датчики расхода - не более 10 шт.
23. Дыхательный мешок.
24. Тестовое легкое.
25. Магистрали - не более 10 шт.
26. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт.
27. Катетеры трахеальные - не более 50 шт.
28. Распылитель.
29. Датчики гальванические - не более 5 шт.
30. Датчики давления - не более 5 шт.
31. Датчики сброса - не более 5 шт.
32. Датчики пульсационные - не более 5 шт.
33. Датчики кислорода - не более 10 шт.
34. Датчики перепада давления - не более 5 шт.
35. Панель управления.
36. Разъемы - не более 20 шт.
37. Мембраны - не более 30 шт.
38. Медицинский компрессор.
39. Диафрагмы - не более 35 шт.
40. Уплотнительные кольца - не более 60 шт.
41. Стойка.
42. Турбина-компрессор.
43. Фильтры бумажные - не более 50 шт.
44. Фильтры воздушные - не более 50 шт.
45. Фильтры сборника конденсата - не более 50 шт.
46. Фильтры вентилятора - не более 50 шт.
47. Фильтры входные - не более 50 шт.
48. Фильтры хлопковые - не более 50 шт.
49. Фильтры компрессора - не более 50 шт.
50. Фильтры увлажнителя - не более 50 шт.
51. Увлажнитель.
52. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
53. Нагревательный элемент - 2 шт.
54. Датчики увлажнителя - не более 5 шт.
55. Клапаны вдоха - не более 20 шт.
56. Клапаны выдоха - не более 23 шт.
57. Клапаны переходной - не более 10 шт.
58. Клапаны потока - не более 10 шт.
59. Клапаны контроля - не более 10 шт.
60. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт.
61. Регулятор давления.
62. Преобразователь давления.
63. Графический дисплей.
64. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт.
65. Линии подсоединения - не более 10 шт.
66. Контуры пациента - не более 40 шт.
67. Нагреватель для контура пациента.
68. Адаптеры - не более 20 шт.
69. Коннекторы - не более 20 шт.
70. Регулятор потока.
71. Соединительные кабели - не более 15 шт.
72. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт.
73. Аккумуляторы - не более 5 шт.
74. Блок заряда.
75. Электрическая батарея - не более 2 шт.
76. Сборники конденсата - не более 5 шт.
77. Фиксаторы - не более 5 шт.
78. Зажимы - не более 5 шт.
79. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт.
80. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
81. Держатели - не более 5 шт.
82. Заглушки - не более 10 шт.
83. Инфузионная стойка.
84. Чехол.
85. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт.
86. Трубки соединительные - не более 50 шт.
87. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
88. Трубки воздушные, газовые - не более 50 шт.
89. Трубки увлажнителя - не более 50 шт.
90. Трубки шланги - не более 50 шт.
91. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт.
92. Трубки удлинительные - не более 50 шт.
93. Клапаны дыхания - не более 10 шт.
94. Клапаны перепускные - не более 10 шт.
95. Клапаны предохранительные - не более 10 шт.
96. Соединительные трубки - не более 5 шт.
97. Датчики потока - не более 2 шт.
98. Инструкции, платы управления - не более 3 шт.
99. Уплотнители - не более 10 шт.
100. Фильтры - не более 10 шт.
101. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
102. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
103. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
104. Катетеры - не более 5 шт.
105. Гаечный ключ.
106. Этикетки информационные.
107. Вентиляторы - не более 5 шт.
108. Хомуты - не более 9 шт.
109. Глушители - не более 5 шт.
110. Наклейки - не более 5 шт.
111. Электронные платы - не более 5 шт.
112. Блок питания - не более 2 шт.
113. Лицевая панель.
114. Специальный ключ для монтажа.
115. Передняя панель.
116. Калибровочный шприц - не более 6 шт.
117. Корпус.
118. Прокладки - не более 5 шт.
119. Подшипники - не более 5 шт.
120. Поршневая группа - не более 5 шт.
121. Инструкции пользователя, сервисные.
122. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
123. Пружины - не более 10 шт.
124. Кожух.
125. Емкость.
126. Газосмесительный блок.
127. Смарт коннектор.
128. Интерфейсный модуль.
129. Техническая документация.
II. Организация-изготовитель:
- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
ФСЗ 2011/10426
26.08.2011
94 4400
—
Аппарат искусственной вентиляции легких "AVEA" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Линии подвода газов Смесители воздушный и кислородный Монитор кислородный с датчиком Кабели питания, соединения и разъемы, предохранители Модули коммуникационные Тележка с основанием (стойка мобильная на колесах с крепежом) Контуры пациента:система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами,манжетами,фильтрами бактериальными,водосборниками,датчиками воздушного потока,температуры и расхода,дыхательным мешком,держателями, фиксаторами, магистралями, катетерами Распылитель с соединительной трубкой и адаптерами Датчики гальванический, давления, сброса, пульсационный, кислорода, перепада давления Дисплей графический с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками-мембранами Компрессор с линиями подвода газов, набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, кольца уплотнительные, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя), турбина-компрессор Увлажнитель с камерой, кабелем, согласователем по питанию, элементом нагревательным, трубками дыхательными, адаптерами и коннекторами, датчиком температурным, прокладками, фильтрами , емкостью, стойкой инфузионной Клапаны: вдоха, выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (ректификации), с диафрагмами, трубками, регулятором и преобразователем давления Фильтры воздушные и газовые, расходомеры Батарея аккумуляторная с блоком зарядки и управления, кабелями соединения Инструкции по использованию аппарата
МЗ РФ № 2002/740
25.09.2002
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)