ФСЗ 2011/10414

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10414
Наименование
Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс):
1. Базовый управляющий блок HELIX с интегрированным термопринтером и жидкокристаллическим дисплеем, с мембранной клавиатурой.
2. Модуль с тремя наружными датчиками давления.
3. Модуль с тремя наружными датчиками давления (купольная система Dome).
4. Держатель датчика давления (купольная система Dome).
5. Держатель 3 датчиков давления.
6. Модуль с одним наружным датчиком давления и разъемом для соединения катетера с микрочипом (MTC) с 2-мя датчиками давления включая.
7. Роликовый насос H2O с интегрированным датчиком объема.
8. Датчик объема.
9. Датчик объема переносной.
10. Роликовый насос.
11. Предусилитель ЭМГ.
12. Кабель предусилителя ЭМГ.
13. Усилитель беспроводного соединения.
14. Блок дистанционного управления.
15. Блок питания.
16. Пуллер.
17. Держатель пуллера.
18. Датчик потока с сервосистемой и воронкой.
19. Дистанционный переключатель.
II. Принадлежности:
1. Стойка.
2. Стойка для станции AUDACT.
3. Видео-конвертер с принадлежностями, модуль видео с функцией записи.
4. Интерфейс для подключения системы к компьютеру с операционной системой Windows.
5. Программное обеспечение AUDACT.
6. Клипер-анализатор CLP.
7. Датчик потока CONUS.
8. Мензурка.
9. Управляющий процессор-контроллер.
10. Стойка с принадлежностями.
11. Раструб с дренажной трубкой.
12. Термобумага, ширина 110 мм.
13. Одноразовый датчик давления.
14. Одноразовый датчик давления pvb-Hybrid.
15. Контроллер перфузии воды UPP одноразовый.
16. Купол для датчика давления.
17. Трубка насоса (демпферная трубка).
18. Удлинитель трубки насоса.
19. Набор трубок для 3-х наружных датчиков давления.
20. Набор трубок насоса.
21. Отдельная соединительная трубка для везикального давления (синяя).
22. Отдельная соединительная трубка для уретрального давления (желтая).
23. Отдельная соединительная трубка для ректального давления (красная).
24. Наружные электроды ЭМГ.
25. 3-просветный катетер для цистометрии и уретрального профиля давления, 9 CH.
26. Катетер для цистометрии с насадкой Тимана, 2-просветный детский, 5 CH.
27. Катетер для цистометрии 2-просветный, 6 Шр.
28. Катетер для цистометрии 2-просветный, 9 Шр.
29. Ректальный катетер 2-просветный детский, 9 Шр.
30. Ректальный катетер 2-просветный взрослый, 12 Шр.
31. Ректальный катетер, 14 Шр.
32. Ректальный катетер, 12 Шр.
33. Ректальный катетер, 9 Шр.
34. Баллон для ректального катетера.
35. Кабель удлинительный для катетера с микрочипом MTC.
36. Кабель удлинительный датчика потока.
37. Кабель для наружного датчика давления.
38. Кабель удлинительный для пуллера.
39. Кабель для 2 наружных датчиков давления.
40. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest.
41. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest, Dräger, Sentron, Gaeltec.
42. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/ SL5.
43. Переходник катетера с микрочипом (1 датчик) MTC Gaeltec/ Andromeda.
44. Переходник катетера с микрочипом (2 датчика) MTC Gaeltec/ Andromeda.
45. Катетер с микрочипом MTC.
46. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками, 8 Шр.
47. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками и насадкой Тимана, 8 Шр.
48. Катетер с микрочипом MTC с 4 датчиками, 8 Шр.
49. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком, 6 Шр.
50. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком детский, 6 Шр.
51. Катетер для ректоманометрии 12, 14 шр.
52. Катетер для ректоманометрии 8-канальный.
53. Катетер для ректоманометрии 8-канальный с изменяемым баллоном.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10414
Дата РУ
23.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45621
Изготовитель
АНДРОМЕДА медицинские Системы ГмбХ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4100
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

305640
Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс) 
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
05.05.2017
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)