ФСЗ 2011/10413
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275750
Аппарат наркозно-дыхательный Flow- i, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат наркозно-дыхательный Flow- i, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I Аппарат наркозно-дыхательный Flow- i, состав:
1. Ящик с замком, не более 3 шт.
2. Ящик без замка, не более 3 шт.
3. Держатель монитора регулируемый со встроенной лампой, не более 1 шт.
4. Анализатор газовый встроенный, не более 1 шт.
5. Кассета пациента, не более 1 шт.
6. Рефлектор объёма, не более 1 шт.
7. Кабель сетевой электрический, не более 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Тележка транспортная с регулировкой и без регулировки по высоте, каждой не более 2 шт.
2. Разъём газовый быстрого соединения, не более 10 шт.
3. Блок подачи и вывода газов, не более 2 шт.
4. Лампа подсветки рабочего места, не более 2 шт.
5. Монитор управления сенсорный с диагональю 15 - 21 дюйм.
6. Монитор пациента с диагональю 9 - 21 дюйм, не более 3 шт.
7. Держатель монитора дополнительный, не более 3 шт.
8. Ящик дополнительный с замком и без замка, каждого не более 4 шт.
9. Аккумулятор, не более 3 шт.
10. Устройство для хранения и переноса информации.
11. Кассета пациента сменная, не более 2 шт.
12. Крышка кассеты пациента клапанная, не более 2 шт.
13. Адаптер кассеты пациента сменной, не более 2 шт.
14. Адаптеры для очистки кассеты пациента, не более 10 шт.
15. Рефлектор объёма газовый сменный, не более 2 шт.
16. Система дополнительной подачи газа.
17. Комплект для подключения нестандартных анестезиологических контуров с набором для подключения, не более 5 комплектов:
17.1. Переходник, не более 5 шт.;
17.2. Кольцевой уплотнитель, не более 5 шт.;
17.3. Наклейки, не более 3 шт.;
17.4. Инструкция, не более 3 шт.
18. Разъёмы электрические дополнительные (3 шт. в упаковке), не более 3 упаковок.
19. Шланг высокого давления со штуцерами, не более 3 шт.
20. Кабель электрический монитора пациента, не более 2 шт.
21. Кислородный модуль с отсосом, не более 2 шт.:
21.1. Ручка-держатель, не более 1 шт.;
21.2. Фильтр гидрофобный бактериальный для кислородного модуля с отсосом (5 шт. в упаковке), не более 1 упаковки;
21.3. Трубка силиконовая, не более 1 шт.
22. Фильтр гидрофобный бактериальный для кислородного модуля с отсосом (5 шт. в упаковке), не более 100 упаковок.
23. Адаптер угловой стерильного водяного контейнера, не более 5 шт.
24. Тележка для газовых баллонов, не более 2 шт.
25. Разъём быстрого соединения газовый, не более 2 шт.
26. Регуляторы давления, не более 2 шт.
27. Шланги газовые высокого давления, не более 2 шт.
28. Кабель электрический мониторинга давления, не более 2 шт.
29. Адаптер крепёжный с винтами для фиксации дополнительного оборудования, не более 10 шт.
30. Держатели мониторов пациента с аксессуарами для установки (кронштейны, ручки, винты крепежные, фиксаторы поворотные, наклейки, инструкции), не более 3 шт.
31. Держатель выносного блока монитора, не более 3 шт.
32. Испаритель электронно-инжекторный с адаптером для галотана, для изофлюрана, для севофлюрана, для дезфлюрана, каждого не более 2 шт.
33. Адаптер-трубка газовый, не более 10 шт.
34. Адаптер дыхательного шланга прямой или изогнутый (12 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.
35. Трубка пробоотборная (25 шт. в упаковке), не более 5 упаковок.
36. Шланг для системы эвакуации газов, не более 2шт.
37. Штуцеры специальные для системы эвакуации газов, не более 10 шт.
38. Шланги газовые высокого давления со штуцерами, длина 1.5 м, 3 м, 5м, не более 10 шт.
39. Влагоотделитель с адаптером для подключения и без адаптера, каждого не более 5 шт.
40. Комплект для ручной вентиляции для взрослых, не более 3 комплектов:
40.1. Трубка пациента для взрослых, не более 1 шт.;
40.2. Мешок дыхательный, не более 3 шт.;
40.3. Адаптер, не более 3 шт.;
40.4. Инструкция, не более 3 шт.
41. Комплект для ручной вентиляции для взрослых одноразовый (20 комплектов в упаковке), не более 10 упаковок:
41.1. Трубка пациента для взрослых, не более 4 шт.;
41.2. Мешок дыхательный, не более 3 шт.;
41.3. Y-образный переходник, не более 1 шт.;
41.4. Адаптер прямой, не более 4 шт.;
41.5. Адаптер изогнутый, не более 3 шт.;
41.6. Заглушка пластиковая, не более 2 шт.;
41.7. Трубка газовая пробоотборная, не более 1 шт.;
41.8. Инструкция, не более 2 шт.
42. Комплект для ручной вентиляции для новорожденных, не более 3 комплектов:
42.1. Трубка пациента для новорожденных, не более 1 шт.;
42.2. Мешок дыхательный, не более 3 шт.;
42.3. Адаптер, не более 3 шт.;
42.4. Инструкция, не более 3 шт.
43. Комплект для ручной вентиляции для новорожденных одноразовый (20 комплектов в упаковке), не более 10 упаковок:
43.1. Трубка пациента для новорожденных, не более 4 шт.;
43.2. Мешок дыхательный, не более 3 шт.;
43.3. Адаптер прямой, не более 4 шт.;
43.4. Адаптер изогнутый, не более 3 шт.;
43.5. Заглушка пластиковая, не более 2 шт.;
43.6. Трубка газовая пробоотборная, не более 1 шт.;
43.7. Инструкция, не более 2 шт.
44. Емкость отсоса пластиковая с крышкой многоразовая, 1, 1.5, 1.8, 2, 3 л, не более 3 шт.
45. Держатель мешков для отсоса, не более 3 шт.
46. Мешки для емкости отсоса одноразовые полиэтиленовые, (100 шт. в упаковке), не более 10 шт.
47. Фильтры бактериальные одноразовые (60 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.
48. Мешок дыхательный 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л, не более 6 шт.
49. Увлажнители вдыхаемой смеси в контуре пациента с фильтром или без (100 шт. в упаковке), не более 50 упаковок.
50. Шланг пациента с принадлежностями для подсоединения взрослый, не более 3 шт.:
50.1. Трубка пациента, не более 2 шт.;
50.2. Переходник Y-образный пластиковый линии вдоха, выдоха пациента, не более 1 шт.;
50.3. Переходник угловой пластиковый трубок контура пациента, не более 1 шт.
51. Шланг пациента с принадлежностями для подсоединения детский:
51.1. Трубка пациента, не более 2 шт.;
51.2. Переходник Y-образный пластиковый линии вдоха, выдоха пациента, не более 1 шт.;
51.3. Переходник прямой пластиковый трубок контура пациента, не более 2 шт.;
51.4. Переходник угловой пластиковый трубок контура пациента, не более 1 шт.
52. Шланг пациента с принадлежностями для подсоединения для новорожденных, не более 3 шт.:
52.1. Трубка пациента, не более 2 шт.;
52.2. Переходник прямой, не более 2 шт.;
52.3. Переходник угловой Y-образный пластиковый линии вдоха, выдоха пациента, не более 1 шт.
53. Адаптеры шланга, не более 10 шт.
54. Маски анестезиологические, размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 (25 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.
55. Рельсы крепления дополнительного оборудования, не более 10 шт.
56. Держатель универсальный дополнительного оборудования, не более 10 шт.
57. Крючок-держатель, не более 5 шт.
58. Держатель мешка для ручной вентиляции, не более 5 шт.
59. Столик дополнительный.
60. Держатель шлангов пациента, не более 3 шт.
61. Ручка-держатель, не более 3 шт.
62. Абсорбер углекислого газа стационарный, не более 5 шт.
63. Абсорбер углекислого газа одноразовый (12 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.
64. Контейнер абсорбера углекислого газа, не более 5 шт.
65. Крышка абсорбера углекислого газа, не более 5 шт.
66. Шланг воздушный для подключения компрессора к магистрали.
67. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали.
68. Кабель сетевой электрический.
69. Инструкция пользователя, не более 3 шт.
70. Программное обеспечение вентиляции, управляемой по давлению.
71. Программное обеспечение вентиляции, управляемой по объему.
72. Программное обеспечение вентиляции поддержка давлением/постоянного положительного давления в дыхательных путях.
73. Программное обеспечение вентиляции, управляемой по объему с регулируемым давлением.
74. Программное обеспечение вентиляции синхронизированной перемежающейся принудительной с поддержкой по давлению самостоятельного дыхания.
75. Аккумулятор резервного питания.
76. Датчики давления секции рефлектора, контура выдоха, контура вдоха, контура подачи свежего газа, не более 4 шт.
77. Датчик кислорода аналоговый, цифровой, не более 2 шт.
78. Кислородная ячейка.
79. Фильтр для кислородной ячейки (25 шт. в упаковке), не более 20 упаковок.
80. Анализатор газовой смеси, не более 2 шт.
81. Смеситель газовый на два газа и на три газа, каждого не более 1 шт.
82. Датчик потока газовой смеси.
83. Датчик сатурации.
84. Кабель удлинительный датчика сатурации.
85. Кабель снятия сигнала ЭКГ с 3-мя отведениями, с 5-ю отведениями.
86. Модуль газовый воздушный, закиси азота, кислородный, каждого не более 2 шт.
87. Блок эвакуации газов, не более 2 шт.:
87.1. EVAC индикатор блока эвакуации газов, не более 1 шт.;
87.2. EVAC резервуар блока эвакуации газов, не более 1 шт.;
87.3. Силиконовые соединители блока эвакуации газов, не более 10 шт.
88. Набор соединителей эвакуации газов в систему эвакуации газов (EVAC), не более 2 наборов:
88.1. Соединитель вывода выдоха пациента из кассеты пациента, не более 2 шт.;
88.2. Соединитель с клапаном безопасности, не более 1 шт.;
88.3. Соединитель с клапаном проверки системы, не более 2 шт.;
88.4. Соединитель внешнего вывода из аппарата, не более 2 шт.;
88.5. Разъем вывода газов, не более 2 шт.
89. Набор входных газовых фильтров, не более 2 шт.:
89.1. Фильтр газовый, не более 3 шт.;
89.2. Уплотнитель кольцеобразный, не более 8 шт.
90. Трубки датчика давления, не более 100 шт.
91. Фильтр бактериальный для газовых модулей, не более 10 шт.
92. Уплотнитель резиновый для бактериального фильтра, не более 10 шт.
93. Ловушка водяная анализатора газов, не более 100 шт.
94. Ловушка водяная одноразовая, специальная (10 шт. в упаковке), каждой не более 10 упаковок.
95. Комплект трубок водяной ловушки анализатора газов, не более 3 комплектов:
95.1. Нафионовые трубки, не более 2 шт.;
95.2. Соединители, не более 2 шт.;
96. Трубки нафионовые подключения анализатора газов, не более 2 шт.
97. Фильтр пылевой вентилятора охлаждения, не более 10 шт.
98. Канистра абсорбера.
99. Трубка с замком адаптера подачи анестетика к газовому блоку, не более 6 шт.
100. Кабели электрические соединительные низковольтные с разъёмами, без разъёмов, каждого не более 2 шт.
101. Кабели питания блоков аппарата, не более 4 шт.
102. Кабели удлинительные, не более 4 шт.
103. Штатив монитора контрольной панели, не более 3 шт.
104. Держатель контрольной панели.
105. Крышки держателя контрольной панели и монитора пациента декоративные, не более 4 шт.
ФСЗ 2011/10413
24.08.2011
94 4460
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-788/24 от 19.07.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий