ФСЗ 2011/10398
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10398
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система цифровая радиографическая DigiEye с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система цифровая радиографическая DigiEye, варианты исполнения: DigiEye 560, DigiEye 760, стандартная комплектация:
1. Кронштейн поворотный для потолочного крепления.
2. U-образное поворотное устройство с креплением.
3. Генератор.
4. Детектор с плоской панелью.
5. Коллиматор.
6. Кабина управления системой.
7. Блок инфракрасного дистанционного управления
8. Рабочее место оператора:
- компьютер
- монитор
9. Программное обеспечение DigiEye Installation Software.
10. Камера трех-полевая ионизационная.
11. Блок для потолочного крепления.
12. Блок с модулем Буки.
13. Трубка рентгеновская.
14. Растр отсеивающий, 1м, 1,8м.
15. Держатель отсеивающего растра.
16. Провод высоковольтный, 18м.
17. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стол для пациента передвижной, размеры: ширина 65см, 75см.
2. DVD-устройство, записывающее.
3. Блок питания сетевой, для рабочего места оператора.
4. Блок бесперебойного питания, сетевой, для детектора.
5. Выключатель ножной.
6. Сканер для считывания штрих-кода.
7. Устройство для измерения дозы излучения на единицу площади.
1. Кронштейн поворотный для потолочного крепления.
2. U-образное поворотное устройство с креплением.
3. Генератор.
4. Детектор с плоской панелью.
5. Коллиматор.
6. Кабина управления системой.
7. Блок инфракрасного дистанционного управления
8. Рабочее место оператора:
- компьютер
- монитор
9. Программное обеспечение DigiEye Installation Software.
10. Камера трех-полевая ионизационная.
11. Блок для потолочного крепления.
12. Блок с модулем Буки.
13. Трубка рентгеновская.
14. Растр отсеивающий, 1м, 1,8м.
15. Держатель отсеивающего растра.
16. Провод высоковольтный, 18м.
17. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стол для пациента передвижной, размеры: ширина 65см, 75см.
2. DVD-устройство, записывающее.
3. Блок питания сетевой, для рабочего места оператора.
4. Блок бесперебойного питания, сетевой, для детектора.
5. Выключатель ножной.
6. Сканер для считывания штрих-кода.
7. Устройство для измерения дозы излучения на единицу площади.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10398
Дата РУ
24.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45719
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
Шеньчжень Миндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд., Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, , China, Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R.
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, China, Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R.
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система цифровая радиографическая DigiEye, варианты исполнения: DigiEye 560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система цифровая радиографическая DigiEye, варианты исполнения: DigiEye 760
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
22.12.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)