ФСЗ 2011/10395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностямиI. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (не более 5000 шт. каждой единицы изделия):
1. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры (переходные пластины), варианты исполнения:
1.1. Индексная планка: 18059, 32154, 32165, 32179, 32166, 32178, 32070/17, 32191, 33150, 32190, 33153, 32209, 33213, 33219, 32207, 32208;
1.2. Планка для крепления на неиндексированных столах: 33106, 33109, 33125, 33217, 33119, 33126, 35744/6, 33124;
1.3. Захват EVA: 32110/8, 32110/9, 32110/7;
1.4. Переходная пластина: 35747, 35747/4, 35747/6, 35747/8, 32063;
1.5. Устройство фиксации LOXON опорных пластин к столу: 32002, 32001, 32155, 33168, 32000, 32181, 38203, 38209, 33146, 33173, 33218;
1.6. Устройство фиксации опорных пластин к столу: 32066, 33167, 32822, 32173, 32813, 32045, 32810, 32814, 32815, 32816, 32817, 33154, 33155, 33156, 33166, 32151, 32157, 32196, 32317/16, 29102/4, 29102/5, 29102/6, 29102/8, 29102/9, 32195;
1.7. Устройство фиксации опорных пластин на неиндексируемых столах: 32043, 33147, 38207, 38208, 38216;
1.8. Универсальный настольный зажим 32160;
1.9. Штифт/Крепежный винт: 32126, 32165/6, 39320, 38211/6, 38205, 38202, 32015/9/5, 38107/2, 38107/4, 38236, CHS-1-2;
1.10. Хомут для крепления рукояток 32015/9/1;
2. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья, варианты исполнения:
2.1. Опорная пластина AIO: 32204, 32204-PED, 32301, 32301/NOLS, 32301-PED, 32301-PED/NOLS, 32301-PED/SS, 32301-PED/SS/NOLS, 32301/HX, 32301/HXP, 32301/HXA, 32301/HX/PED, 32301/HX/PEDP, 32301/MR, 32301-PED/MR, 32140/12, 32150/3, 32150/12, 32150/HX;
2.2. Опорная пластина AIO 3.0: 38001, 38002, 38005, 38006, 38008, 38009, 38011, 38012, 38013, 38014, 38016, 38018;
2.3. Опорная пластина Pelvicast: 32122, 32123, 32124, 32124/MR;
2.4. Опорная пластина SBRT: 32317/1, 32317/1/HX, 32317/19;
2.5. Опорная пластина HP Pro: 25000/1, 25000/16, 25000/18, 25000/22, 25000/25, 25000/26, 25000/27, 25000/28, 25000/29, 25000/20, 25000/30, 25000/33, 25000/34, 25000/35, 25000/36, 25000/38, 25000/40, 25000/62, 25000/67, 25000/43, 25000/63, 25000/53, 25000/1/MR, 25000/16/MR;
2.6. Интерфейсная пластина для деки стола Aerial: 32826, 32827, 32838;
2.7. Опорная пластина Orfit Integra INT-3;
2.8. Опорная пластина низкой плотности: 32150-PED, 32111, 32103, 32103/1, 32103/3, 32095, 32064, CFB-001/EU, CFB-001/EU/NG, 32110/12, 32130/12, 38007;
2.9. Опорная пластина высокой плотности: 35751N, 35754/6N, 32113, 32117, 29111, 38003, 29102/1, 29115/14;
2.10. Опорная МРТ-совместимая пластина: 32103/MR, 32103/1/MR, 32103/3/MR, 32110/MR, 32130/MR, 32317/14, 32317/6, 32317/15, 32113MR, 32117MR, CFB-001/MR;
2.11. Пластина для установки подголовника при положении тела лицом вниз 32291;
2.12. Опорная рама стоек для захвата 38004;
2.13. Опорная пластина для головы и шеи 32097;
2.14. Блок низкой плотности: 35703, 35706, 35703/MR, 35706/MR;
2.15. Блок высокой плотности: 35754/1, 35754/2;
2.16. Клин низкой плотности: 35704, 35707, 32424, 35704/MR, 35707/MR, 32424/MR;
2.17. Клин высокой плотности: 35754/3, 35754/4, 35754/5;
2.18. Базовый модуль расширения: 32136, 32137, 32133;
2.19. Расширение iBEAM evo для головы 32132;
2.20. Мостик для головы пластины 29102/2;
2.21. Рычаг для головы 29102/3.
3. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы, болюсные материалы, варианты исполнения:
3.1 2-точечная маска Efficast: 35727/32MA, 35728/32MA, 35793/32MA, 35794/2MI, 35790/2MA, 33776/2MA, 35795/2MI;
3.2 3-точечная маска Efficast: 35763/2MA, 35763/2MA/NH, 35763/2MA/M, 35763/2MA/EM, 35763/2MA/G35, 35760/EFF2MA, 35779/2MA, 35779/2MA/M, 35779/2MA/EM, 35763/16MI, 35763/16MI/M, 35763/16MI/EM, 35760/EFF16MI, 35760/EFF16MI/EM, 35779/16MI, 35779/16MI/M, 33710/2MA, 33710/2MA/NH, 33688/2MA, 35763/16MI/NH, 35792/32MA;
3.3 4-точечная маска Efficast: 35764/2MA, 35764/2MA/NH, 35764/2MA/M, 35764/16MI, 35764/16MI/EM, 33715/2MA, 33716/2MA, 33717/2MA, 35788/32MA, 35787/32MA, 35784/32MA, 33683/32MA, 35796/2MI, 45204/32MA/EFF;
3.4 5-точечная маска Efficast: 33700/2MA, 33700/2MA/M, 33700/2MA/EM, 33700/16MI, 33700/16MI/M, 33700/16MI/EM, 33705/2MA, 33723/32MA/L, 33723/32MA/R, 33700/2MA/NH, 33730/4, 33702/2MA, 33794/2MA, 35799/2MI/L, 35799/2MI/R;
3.5 6-точечная маска Efficast: 35780/32MA, 35710/32MA, 35711/32MA, 33724/32MA, 35712/32MA;
3.6 3-точечная маска Nanor: 35763/16MI+N, 25100/16MI+N, 25100/16MI+N/NH, 25101/16MI+N, 25101/16MI+N/NH, 25103/16MI+N/NH;
3.7 4-точечная маска Nanor: 35764/2MI+N;
3.8 5-точечная маска Nanor: 33700/2MI+N, 25105/2MI+N, 25105/2MI+N/NH, 25108/2MI+N/NH, 25106/2MI+N, 25106/2MI+N/NH, 25107/2MI+N/NH;
3.9 5-точечная маска Hybrid: 33730/2MA/12MI+N, 33730/2MA/12MI+N/NH, 33730/2MA/12MI+N/G17, 33730/2MA/12MI+N/NH/G17, 33733/16MI/12MI+N, 33750/2MA/12MI+N/NH, 33785/16MI/12MI+N, 33787/16MI/12MI+N, 33791/2MA/12MI+N;
3.10 3-точечная маска Hybrid: 33759/16MI/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N/NH, 33748/2MA/12MI+N/NH, 33749/2MA/12MI+N/NH, 33747/2MA/12MI+N/NH, 33782/16MI/12MI+N, 33783/16MI/12MI+N, 33792/2MA/12MI+N/NH, 33796/16MI/12MI+N;
3.11 4-точечная маска Hybrid: 33737/2MA/12MI+N/NH, 33775/2MI/12MI+N;
3.12 Маска для головы UON: 60110, 60114, 60117, 60095, 60097, 60098;
3.13 Маска для головы DUON: 60119, 60120, 60121, 60122, 60123, 60124, 60001, 60002, 60125, 60009;
3.14 Болюсная пластина: 8332Y.2/R, 8333Y.3/R, 8333Y.2/R, 8334Y.3/R, 8352Y.2/R, 8353Y.3/R, 8353Y.2/R, 8354Y.3/R, 8333N.SO3/R, 8313N.SO1/R, 8336.SO1/R/53, 8336.SO1/R/58, 8336.SO1/R/59, 8333.SO1/R, 8336.SO1/R/53-1CM, 8336.SO1/R/58-1CM, 8336.SO1/R/59-1CM, 8336.SO1/R/60-1CM, 8336.SO1/R/60;
3.15 Болюсные гранулы 703011/1.
4. Фиксирующие подставки (поддержки, подушки), варианты исполнения:
4.1. Подголовник с краниальным упором, с боковой поддержкой шеи: 35755, 35752, 35753, 35753-80, 35758-MD, 35713-MD, 35714-MD, 32399-MD, 32427, 32429, 32431;
4.2. Подголовник с краниальным упором, без боковой поддержки шеи: 35753ZF, 35765, 35752ZF, 35758ZF-MD, 35713ZF-MD, 35714ZF-MD, 32428, 32430, 32432;
4.3. Подголовник с регулируемым размером: 32393, 32380, 29050, 32379, 38226;
4.4. Подголовник нерегулируемый CHB-1;
4.5. Пластина для крепления подголовников Orfit: CHO-1, CHS-1;
4.6. Поддержка для головы Thermofit: 32390, 32391, 32392;
4.7. Поддержка AIO SOLUTION: 29026, 29027, 29028, 29029, 29051, 29036, 29000-V2, 29001-V2, 29002-V2, 29003-V2, 29004-V2, 29005-V2, 29006-V2, 32054-V2, 29007-V2, 29008-V2, 29009-V2, 29010-V2, 29011-V2, 29012-V2, 29013-V2, 29014-V2, 29015-V2, 29016-V2, 29017-V2, 29018-V2, 29019-V2, 29112-V2, 29020-V2, 29021-V2, 29022-V2, 29023-V2, 29024-V2, 29025-V2;
4.8. Поддержка AIO SOLUTION 3.0: 38100, 38106, 38126, 38127, 38128, 38204, 38206, 38107, 38108, 38109, 38219, 38115, 38114, 38113, 38112, 38111, 38110, 38117, 38130;
4.9. Поддержка-подушка для туловища 32005/2-V2;
4.10. Клин-подушка: 32005/8-V2, 32005/8A-V2;
4.11. Блок-подушка: 32005/4-V2, 32005/5-V2, 32005/6-V2;
4.12. Поддержка для позиционирования ног, коленей и стоп: 32317/4, 32317/5, 32317/4/1, 32317/5/1, 29054/3, 29054/4, 29029/SBRT, 32005/10-V2, 32005/11-V2, 32005/14-V2, 32005/15-V2;
4.13. Рама для поддержек позиционирования ног, коленей и ступней: 29054, 29053, 29055, 38210;
4.14. Разделитель для ног: 32037, 32008;
4.15. Клин поддерживающий для молочной железы и легких: 38101, 38102, 38103;
4.16. Поддержка для рук, поддерживающая молочную железу и легкие: 32317/8, 32317/11;
4.17. Упор для бедер CBS-2;
4.18. Система позиционирования плеч 32042;
4.19. Фиксирующая поддержка для рук: 25000/17/A, 25000/17/B;
4.20. Регулируемая поддержка для рук: 33170, 33178;
4.21. Аксессуары для размещения рук: 32015/9/2, 32015/9/3, 32015/5, 32015/8, 32015/10, 38200, 38201, 32107, 38213, CBA-1, 33176, 38223, 38238, 29115/15;
4.22. Полноразмерная поддерживающая подушка для системы «Кибернож» 32118;
4.23. Краниальный упор 25000/6;
4.24. Боковые панели для формовки индивидуальных подушек 32030;
4.25. Пневматическая система компрессии: 32317/9, 32317/18, 32317/28;
4.26. Мост системы давления: 32317/2, 32317/10, 38222, 38218;
5. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки), блокираторы прикуса, варианты исполнения:
5.1. Вакуумный матрас: 18200, 18201, 18202, 18203, 18204, 18205, 18206, 18207, 18200/INDEX, 18201/INDEX, 18202/INDEX, 18203/INDEX, 18204/INDEX, 18205/INDEX, 18206/INDEX, 18207/INDEX, 18208, 18209, 18210, 18211, 18212;
5.2. Пластина для установки подголовника: 25000/39/20, 25000/7/20;
5.3. Гибкая прокладка для головы: 25070/10, 25071/10;
5.4. Блокиратор прикуса: 32788, 32789.
II. Принадлежности (не более 500 шт. каждой единицы изделия):
1. Настенный стенд для хранения опорных пластин 29099.
2. Стойка для хранения опорных пластин 32044.
3. Устройство для хранения с выдвижными панелями 29100.
4. Шланг для фиксирующих форм (стандартной формовки) 18054.
5. Коннектор для шланга фиксирующих форм (стандартной формовки) 18097.
6. Коннектор для вакуумного насоса 18098.
7. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32405/10.
8. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32406/10.
III. Инструкция по применению медицинского изделия.
1. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры (переходные пластины), варианты исполнения:
1.1. Индексная планка: 18059, 32154, 32165, 32179, 32166, 32178, 32070/17, 32191, 33150, 32190, 33153, 32209, 33213, 33219, 32207, 32208;
1.2. Планка для крепления на неиндексированных столах: 33106, 33109, 33125, 33217, 33119, 33126, 35744/6, 33124;
1.3. Захват EVA: 32110/8, 32110/9, 32110/7;
1.4. Переходная пластина: 35747, 35747/4, 35747/6, 35747/8, 32063;
1.5. Устройство фиксации LOXON опорных пластин к столу: 32002, 32001, 32155, 33168, 32000, 32181, 38203, 38209, 33146, 33173, 33218;
1.6. Устройство фиксации опорных пластин к столу: 32066, 33167, 32822, 32173, 32813, 32045, 32810, 32814, 32815, 32816, 32817, 33154, 33155, 33156, 33166, 32151, 32157, 32196, 32317/16, 29102/4, 29102/5, 29102/6, 29102/8, 29102/9, 32195;
1.7. Устройство фиксации опорных пластин на неиндексируемых столах: 32043, 33147, 38207, 38208, 38216;
1.8. Универсальный настольный зажим 32160;
1.9. Штифт/Крепежный винт: 32126, 32165/6, 39320, 38211/6, 38205, 38202, 32015/9/5, 38107/2, 38107/4, 38236, CHS-1-2;
1.10. Хомут для крепления рукояток 32015/9/1;
2. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья, варианты исполнения:
2.1. Опорная пластина AIO: 32204, 32204-PED, 32301, 32301/NOLS, 32301-PED, 32301-PED/NOLS, 32301-PED/SS, 32301-PED/SS/NOLS, 32301/HX, 32301/HXP, 32301/HXA, 32301/HX/PED, 32301/HX/PEDP, 32301/MR, 32301-PED/MR, 32140/12, 32150/3, 32150/12, 32150/HX;
2.2. Опорная пластина AIO 3.0: 38001, 38002, 38005, 38006, 38008, 38009, 38011, 38012, 38013, 38014, 38016, 38018;
2.3. Опорная пластина Pelvicast: 32122, 32123, 32124, 32124/MR;
2.4. Опорная пластина SBRT: 32317/1, 32317/1/HX, 32317/19;
2.5. Опорная пластина HP Pro: 25000/1, 25000/16, 25000/18, 25000/22, 25000/25, 25000/26, 25000/27, 25000/28, 25000/29, 25000/20, 25000/30, 25000/33, 25000/34, 25000/35, 25000/36, 25000/38, 25000/40, 25000/62, 25000/67, 25000/43, 25000/63, 25000/53, 25000/1/MR, 25000/16/MR;
2.6. Интерфейсная пластина для деки стола Aerial: 32826, 32827, 32838;
2.7. Опорная пластина Orfit Integra INT-3;
2.8. Опорная пластина низкой плотности: 32150-PED, 32111, 32103, 32103/1, 32103/3, 32095, 32064, CFB-001/EU, CFB-001/EU/NG, 32110/12, 32130/12, 38007;
2.9. Опорная пластина высокой плотности: 35751N, 35754/6N, 32113, 32117, 29111, 38003, 29102/1, 29115/14;
2.10. Опорная МРТ-совместимая пластина: 32103/MR, 32103/1/MR, 32103/3/MR, 32110/MR, 32130/MR, 32317/14, 32317/6, 32317/15, 32113MR, 32117MR, CFB-001/MR;
2.11. Пластина для установки подголовника при положении тела лицом вниз 32291;
2.12. Опорная рама стоек для захвата 38004;
2.13. Опорная пластина для головы и шеи 32097;
2.14. Блок низкой плотности: 35703, 35706, 35703/MR, 35706/MR;
2.15. Блок высокой плотности: 35754/1, 35754/2;
2.16. Клин низкой плотности: 35704, 35707, 32424, 35704/MR, 35707/MR, 32424/MR;
2.17. Клин высокой плотности: 35754/3, 35754/4, 35754/5;
2.18. Базовый модуль расширения: 32136, 32137, 32133;
2.19. Расширение iBEAM evo для головы 32132;
2.20. Мостик для головы пластины 29102/2;
2.21. Рычаг для головы 29102/3.
3. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы, болюсные материалы, варианты исполнения:
3.1 2-точечная маска Efficast: 35727/32MA, 35728/32MA, 35793/32MA, 35794/2MI, 35790/2MA, 33776/2MA, 35795/2MI;
3.2 3-точечная маска Efficast: 35763/2MA, 35763/2MA/NH, 35763/2MA/M, 35763/2MA/EM, 35763/2MA/G35, 35760/EFF2MA, 35779/2MA, 35779/2MA/M, 35779/2MA/EM, 35763/16MI, 35763/16MI/M, 35763/16MI/EM, 35760/EFF16MI, 35760/EFF16MI/EM, 35779/16MI, 35779/16MI/M, 33710/2MA, 33710/2MA/NH, 33688/2MA, 35763/16MI/NH, 35792/32MA;
3.3 4-точечная маска Efficast: 35764/2MA, 35764/2MA/NH, 35764/2MA/M, 35764/16MI, 35764/16MI/EM, 33715/2MA, 33716/2MA, 33717/2MA, 35788/32MA, 35787/32MA, 35784/32MA, 33683/32MA, 35796/2MI, 45204/32MA/EFF;
3.4 5-точечная маска Efficast: 33700/2MA, 33700/2MA/M, 33700/2MA/EM, 33700/16MI, 33700/16MI/M, 33700/16MI/EM, 33705/2MA, 33723/32MA/L, 33723/32MA/R, 33700/2MA/NH, 33730/4, 33702/2MA, 33794/2MA, 35799/2MI/L, 35799/2MI/R;
3.5 6-точечная маска Efficast: 35780/32MA, 35710/32MA, 35711/32MA, 33724/32MA, 35712/32MA;
3.6 3-точечная маска Nanor: 35763/16MI+N, 25100/16MI+N, 25100/16MI+N/NH, 25101/16MI+N, 25101/16MI+N/NH, 25103/16MI+N/NH;
3.7 4-точечная маска Nanor: 35764/2MI+N;
3.8 5-точечная маска Nanor: 33700/2MI+N, 25105/2MI+N, 25105/2MI+N/NH, 25108/2MI+N/NH, 25106/2MI+N, 25106/2MI+N/NH, 25107/2MI+N/NH;
3.9 5-точечная маска Hybrid: 33730/2MA/12MI+N, 33730/2MA/12MI+N/NH, 33730/2MA/12MI+N/G17, 33730/2MA/12MI+N/NH/G17, 33733/16MI/12MI+N, 33750/2MA/12MI+N/NH, 33785/16MI/12MI+N, 33787/16MI/12MI+N, 33791/2MA/12MI+N;
3.10 3-точечная маска Hybrid: 33759/16MI/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N, 33740/2MA/12MI+N/NH, 33748/2MA/12MI+N/NH, 33749/2MA/12MI+N/NH, 33747/2MA/12MI+N/NH, 33782/16MI/12MI+N, 33783/16MI/12MI+N, 33792/2MA/12MI+N/NH, 33796/16MI/12MI+N;
3.11 4-точечная маска Hybrid: 33737/2MA/12MI+N/NH, 33775/2MI/12MI+N;
3.12 Маска для головы UON: 60110, 60114, 60117, 60095, 60097, 60098;
3.13 Маска для головы DUON: 60119, 60120, 60121, 60122, 60123, 60124, 60001, 60002, 60125, 60009;
3.14 Болюсная пластина: 8332Y.2/R, 8333Y.3/R, 8333Y.2/R, 8334Y.3/R, 8352Y.2/R, 8353Y.3/R, 8353Y.2/R, 8354Y.3/R, 8333N.SO3/R, 8313N.SO1/R, 8336.SO1/R/53, 8336.SO1/R/58, 8336.SO1/R/59, 8333.SO1/R, 8336.SO1/R/53-1CM, 8336.SO1/R/58-1CM, 8336.SO1/R/59-1CM, 8336.SO1/R/60-1CM, 8336.SO1/R/60;
3.15 Болюсные гранулы 703011/1.
4. Фиксирующие подставки (поддержки, подушки), варианты исполнения:
4.1. Подголовник с краниальным упором, с боковой поддержкой шеи: 35755, 35752, 35753, 35753-80, 35758-MD, 35713-MD, 35714-MD, 32399-MD, 32427, 32429, 32431;
4.2. Подголовник с краниальным упором, без боковой поддержки шеи: 35753ZF, 35765, 35752ZF, 35758ZF-MD, 35713ZF-MD, 35714ZF-MD, 32428, 32430, 32432;
4.3. Подголовник с регулируемым размером: 32393, 32380, 29050, 32379, 38226;
4.4. Подголовник нерегулируемый CHB-1;
4.5. Пластина для крепления подголовников Orfit: CHO-1, CHS-1;
4.6. Поддержка для головы Thermofit: 32390, 32391, 32392;
4.7. Поддержка AIO SOLUTION: 29026, 29027, 29028, 29029, 29051, 29036, 29000-V2, 29001-V2, 29002-V2, 29003-V2, 29004-V2, 29005-V2, 29006-V2, 32054-V2, 29007-V2, 29008-V2, 29009-V2, 29010-V2, 29011-V2, 29012-V2, 29013-V2, 29014-V2, 29015-V2, 29016-V2, 29017-V2, 29018-V2, 29019-V2, 29112-V2, 29020-V2, 29021-V2, 29022-V2, 29023-V2, 29024-V2, 29025-V2;
4.8. Поддержка AIO SOLUTION 3.0: 38100, 38106, 38126, 38127, 38128, 38204, 38206, 38107, 38108, 38109, 38219, 38115, 38114, 38113, 38112, 38111, 38110, 38117, 38130;
4.9. Поддержка-подушка для туловища 32005/2-V2;
4.10. Клин-подушка: 32005/8-V2, 32005/8A-V2;
4.11. Блок-подушка: 32005/4-V2, 32005/5-V2, 32005/6-V2;
4.12. Поддержка для позиционирования ног, коленей и стоп: 32317/4, 32317/5, 32317/4/1, 32317/5/1, 29054/3, 29054/4, 29029/SBRT, 32005/10-V2, 32005/11-V2, 32005/14-V2, 32005/15-V2;
4.13. Рама для поддержек позиционирования ног, коленей и ступней: 29054, 29053, 29055, 38210;
4.14. Разделитель для ног: 32037, 32008;
4.15. Клин поддерживающий для молочной железы и легких: 38101, 38102, 38103;
4.16. Поддержка для рук, поддерживающая молочную железу и легкие: 32317/8, 32317/11;
4.17. Упор для бедер CBS-2;
4.18. Система позиционирования плеч 32042;
4.19. Фиксирующая поддержка для рук: 25000/17/A, 25000/17/B;
4.20. Регулируемая поддержка для рук: 33170, 33178;
4.21. Аксессуары для размещения рук: 32015/9/2, 32015/9/3, 32015/5, 32015/8, 32015/10, 38200, 38201, 32107, 38213, CBA-1, 33176, 38223, 38238, 29115/15;
4.22. Полноразмерная поддерживающая подушка для системы «Кибернож» 32118;
4.23. Краниальный упор 25000/6;
4.24. Боковые панели для формовки индивидуальных подушек 32030;
4.25. Пневматическая система компрессии: 32317/9, 32317/18, 32317/28;
4.26. Мост системы давления: 32317/2, 32317/10, 38222, 38218;
5. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки), блокираторы прикуса, варианты исполнения:
5.1. Вакуумный матрас: 18200, 18201, 18202, 18203, 18204, 18205, 18206, 18207, 18200/INDEX, 18201/INDEX, 18202/INDEX, 18203/INDEX, 18204/INDEX, 18205/INDEX, 18206/INDEX, 18207/INDEX, 18208, 18209, 18210, 18211, 18212;
5.2. Пластина для установки подголовника: 25000/39/20, 25000/7/20;
5.3. Гибкая прокладка для головы: 25070/10, 25071/10;
5.4. Блокиратор прикуса: 32788, 32789.
II. Принадлежности (не более 500 шт. каждой единицы изделия):
1. Настенный стенд для хранения опорных пластин 29099.
2. Стойка для хранения опорных пластин 32044.
3. Устройство для хранения с выдвижными панелями 29100.
4. Шланг для фиксирующих форм (стандартной формовки) 18054.
5. Коннектор для шланга фиксирующих форм (стандартной формовки) 18097.
6. Коннектор для вакуумного насоса 18098.
7. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32405/10.
8. Непромокаемый мешок для фиксирующей подставки (поддержки) 32406/10.
III. Инструкция по применению медицинского изделия.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10395
Дата РУ
12.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75203
Заявитель
ООО "МН Медикал"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1011
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1011
Изготовитель
"Орфит Индастриз НВ"
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
303040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303040
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии:
I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры:
18059, 32110/8, 32110/9, 32110/7, 32001, 32000, 32003, 32153, 32154, 32156, 32159, 35744/6, 35747, 35747/1, 35747/4, 32114, 32063, 32002, 32155, 32152, 32151, 32157, 32160, 35154, 32126, 32066, 32165, 32043, 32158, 35745; 32141, 32142, 32143, 32144, 32046, 32047, 32048, 35674, 35675, 32047-CFL.
II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья:
32130, 32110, 32150, 32150-PED, 32140, 32111, 35703, 35704, 35706, 35707, 32700, 32130-COMBI1, 32110-COMBI1, 32150-COMBI1, 32130-COMBI2, 32110-COMBI2, 32150-COMBI2, 33100, 33101, 35751N, 35754/6N, 35754/1, 35754/2, 35754/3, 35754/4, 35754/8, 35751N-COMBI1, 35751N-COMBI2, 35754/6N-COMBI, 32113, 32809, 35781-N1/2, 32123, 32123-COMBI1, 32123-COMBI2, 32122, 32122-COMBI1, 32122-COMBI2, 32124, 32124-COMBI1, 32124-COMBI2, 32204, 32204-PED, 32301, 32301-PED, 32090, 32095, 32097, 32098.
III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы:
35763/2MA, 35763/2MA/NH, 35763/2MA/M, 35763/2MA/EM, 35763/2MA/G35, 35760/EFF2MA, 35760/EFF2MA/M, 35760/EFF2MA/EM, 35779/2MA, 35779/2MA/M, 35779/2MA/EM, 33740/NH, 35763/16MI, 35763/16MI/M, 35763/16MI/EM, 35760/EFF16MI, 35760/EFF16MI/M, 35760/EFF16MI/EM, 35779/16MI, 35779/16MI/M, 35779/16MI/EM, 33740/2MI/NH, 35764/2MA, 35764/2MA/NH, 35764/2MA/M, 35764/2MA/EM, 33737/NH, 35764/16MI, 35764/16MI/M, 35764/16MI/EM, 33700/2MA, 33700/2MA/M, 33700/2MA/EM, 33729/2MA, 33730/NH, 33730/NH/G17, 33700/16MI, 33700/16MI/M, 33700/16MI/EM, 33710/2MA, 33710/2MA/NH, 33710P/2MA, 33710B/2MA, 33710G/2MA, 33688/2MA, 33748/NH, 33749/NH, 33705/2MA, 33705P/2MA, 33705B/2MA, 33705G/2MA, 33750/NH, 35760/2MA, 35761/2MA, 35772/2MA, 35772/16MI, 35773/2MA, 35773/16MI, 35773/2MI, 33690/2MA, 33747/16MI/NH, 35774/2MA, 35774/16MI, 33770/2MA, 33770/2MI, 35791/2MA, 35791/2MI, 35791/16MI, 33691/2MA, 33755/16MI/NH, 35772/2MA/NP, 35772/16MI/NP, 35773/2MA/NP, 35773/16MI/NP, 35773/2MI/NP, 33690/2MA/NP, 35774/2MA/NP, 35774/16MI/NP, 33770/2MA/NP, 33770/2MI/NP, 35791/2MA/NP, 35791/2MI/NP, 35791/16MI/NP, 33691/2MA/NP, 35757/2MA;
33715/2MA, 33716/2MA, 33717/2MA, 35790/2MA, 33723/32MA/L, 33723/32MA/R, 33724/32MA, 33689/32МА, 35788/32MA, 35787/32MA, 35784/32MA, 35780/32MA, 35710/32MA, 35711/32MA, 35712/32MA;
60110, 60112, 60114, 60117, 60095, 60097, 60120, 60120-20, 60119, 60122, 60124, 60121, 60123, 60140, 60140-20, 60130, 60130-20, 60001, 60002;
8332Y.2/R, 8333Y.3/R, 8333Y.2/R, 8338Y.3/R, 8334Y.3/R, 8352Y.2/R, 8353Y.3/R, 8353Y.2/R, 8358Y.3/R, 8354Y.3/R, 8332P.2/R, 8333P.3/R, 8332B.2/R, 8333B.3/R, 8332G.2/R, 8333G.3/R, 8332BL.SO2/R, 8333BL.SO2/R, 8333BL.SO3/R, 8338BL.SO2+/R, 8338BL.SO3/R, 8334BL.SO3/R, 8333BL.ST3/R, 8338BL.ST2+/R, 8334BL.ST3/R, 8353BL.ST3/R, 8358BL.ST2+/R, 8354BL.ST3/R, 8333N.SO1/R, 8333N.SO3/R, 8336.SO1/R/53, 8336.SO1/R/58, 8336.SO1/R/59, 8333.SO1/R, 703011/1.
IV. Фиксирующие подставки (поддержки):
35755, 35765, 35753, 35753ZF, 35752, 35752ZF, 32704, 32399, 35753-80, 35765-90, 32414, 32415, 32412, 32413, 32410, 32411, 32409, 35758-MD, 35758ZF-MD, 35713-MD, 35713ZF-MD, 35714-MD, 35714ZF-MD, 32702-MD, 32423-MD, 32423ZF-MD, 32421-MD, 32421ZF-MD, 32422-MD, 32422ZF-MD, 32708-MD, 32393, 32379, 32005/2-V2, 32005/8-V2, 32005/8A-V2, 32005/4-V2, 32005/5-V2, 32005/6-V2, 32005/10-V2, 32005/11-V2, 32005/14-V2, 32005/15-V2, 32006-V2, 29000, 29001, 29002, 29003, 29004, 29005, 29006, 29007, 29008, 29009, 29010, 29011, 29012, 29013, 29014, 29015, 29016, 29017, 29018, 29019, 29020, 29021, 29022, 29023, 29024, 29025, 29026, 29027, 29028, 29029, 29050, 29051, 32054;
32037, 32008;
29036, 32015/5, 32015/8, 32015/9, 32015/10, 32042.
V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки):
32030/1, 32030/3, 32030, 18055, 18056, 18057;
ФСЗ 2011/10395
24.08.2011
94 5230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)