ФСЗ 2011/10392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM PRS 500, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Источник рентгеновских лучей.
2. Блок управления.
3. Направляющая блока управления.
4. Консоль управления.
5. Терминал управления.
6. Клавиатура специальная.
7. Манипулятор типа «мышь» специальный.
8. Адаптер тестовый.
9. Зонд направляющий.
10. Устройство для центрирования зонда.
11. Камера ионизирующая.
12. Фотодиодная матрица.
13. Электрометр.
14. Водный фантом.
15. Трансформатор.
16. Тележка для системы управления.
17. Контейнер для стерилизации и транспортировки.
18. Напольный штатив: подвижная ось, панель подключения, основание штатива с фиксаторами, панель управления, контейнер для принадлежностей, ручка с кнопкой для включения магнитных тормозов, пульт управления ножной.
19. Аппликатор сферический (не более 8 шт.).
20. Пластина защитная (не более 20 шт.).
21. Чехол защитный (не более 20 шт.).
22. Оболочки стерильные (не более 20 уп.).
23. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.).
24. Кабель соединительный (не более 5 шт.).
25. Кабель сетевой (не более 5 шт.).
26. Кейс транспортировочный.
1. Источник рентгеновских лучей.
2. Блок управления.
3. Направляющая блока управления.
4. Консоль управления.
5. Терминал управления.
6. Клавиатура специальная.
7. Манипулятор типа «мышь» специальный.
8. Адаптер тестовый.
9. Зонд направляющий.
10. Устройство для центрирования зонда.
11. Камера ионизирующая.
12. Фотодиодная матрица.
13. Электрометр.
14. Водный фантом.
15. Трансформатор.
16. Тележка для системы управления.
17. Контейнер для стерилизации и транспортировки.
18. Напольный штатив: подвижная ось, панель подключения, основание штатива с фиксаторами, панель управления, контейнер для принадлежностей, ручка с кнопкой для включения магнитных тормозов, пульт управления ножной.
19. Аппликатор сферический (не более 8 шт.).
20. Пластина защитная (не более 20 шт.).
21. Чехол защитный (не более 20 шт.).
22. Оболочки стерильные (не более 20 уп.).
23. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.).
24. Кабель соединительный (не более 5 шт.).
25. Кабель сетевой (не более 5 шт.).
26. Кейс транспортировочный.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10392
Дата РУ
06.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78593
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314140
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM PRS 500, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAMварианты исполнения INTRABEAM PRS 500, INTRABEAM 600:
I. Вариант исполнения INTRABEAM PRS 500, в составе:
1. Источник рентгеновского излучения - не более 2 шт.
2. Направляющие для совмещения компонентов системы.
3. Подставка для источника рентгеновского излучения для системы.
4. Консоль управления для системы.
5. Терминал управления для системы.
6. Устройство центрирования зонда.
7. Камера ионизационная.
8. Фотодиодная матрица.
9. Электрометр UNIDOS Е, производства PTW Freiburg Physikalisch Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH.
10. Водный фантом.
11. Трансформатор.
12. Тележка для системы.
13. Напольный штатив.
14. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Россия, РУ № РЗН 2014/2108:
- INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, диск - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см в комплекте; INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Контейнер для стерилизации INTRABEAM сферических аппликаторов, включая фильтр многоразовый (при необходимости).
16. Кейс транспортировочный (при необходимости).
17. Чехол пылезащитный (при необходимости).
18. Чехол INTRABEAM DRAPE - не более 5 уп. (при необходимости).
19. Съемный носитель USB (при необходимости).
20. Кабель соединительный.
21. Кабель сетевой (не более 5 шт.).
22. Кабель PAICH/PDA.
23. Эксплуатационная документация, в составе:
23.1. Инструкция по применению основной системы INTRABEAM PRS 500.
23.2. Руководство по эксплуатации INTRABEAM Сферический аппликатор (при необходимости).
23.3. Руководство по применению INTRABEAM Поверхностный аппликатор (при необходимости).
23.4. Руководство по применению INTRABEAM Плоский аппликатор (при необходимости).
23.5. Руководство по применению INTRABEAM Водный фантом (при необходимости).
23.6. Руководство по эксплуатации Напольный штатив (при необходимости).
23.7. Инструкция по применению Электрометр UNIDOS Е (при необходимости).
II. Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM, вариант исполнения INTRABEAM 600, в составе:
1. Источник рентгеновского излучения - не более 2 шт.
2. Сенсорный экран для системы.
3. Консоль управления для системы
4. Системный блок для системы.
5. Клавиатура специальная для системы.
6. Манипулятор типа «мышь» специальный для системы.
7. Устройство центрирования зонда.
8. Камера ионизационная.
9. Фотодиодная матрица.
10. Электрометр UNIDOS Е, производства PTW Freiburg Physikalisch Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH.
11. Водный фантом.
12. Трансформатор.
13. Тележка для системы.
14. Напольный штатив.
15. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Россия, РУ № РЗН 2014/2108:
- INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: INTRABEAM игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской
(3 шт.) - не более 10 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости);
- INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Контейнер для стерилизации INTRABEAM сферических аппликаторов, включая фильтр многоразовый (при необходимости).
17. Кейс транспортировочный (при необходимости).
18. Чехол пылезащитный (при необходимости).
19. Чехол INTRABEAM DRAPE - не более 5 уп. (при необходимости).
20. Съемный носитель USB (при необходимости).
21. Кабель соединительный.
22. Кабель сетевой (не более 5 шт.).
23. Кабель PAICH/PDA.
24. Программное обеспечение RADIANCE для планирования облучения и моделирования лечения, производства GMV Soluciones Globales Internet S.A.U. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация, в составе:
25.1. Руководство по эксплуатации INTRABEAM 600.
25.2. Руководство по эксплуатации NTRABEAM Сферический аппликатор (при необходимости).
25.3. Руководство по эксплуатации INTRABEAM Игольчатый аппликатор (при необходимости).
25.4. Руководство по применению INTRABEAM Поверхностный аппликатор (при необходимости).
25.5. Руководство по применению INTRABEAM Плоский аппликатор (при необходимости).
25.6. Руководство по применению INTRABEAM Водный фантом (при необходимости).
25.7. Руководство по эксплуатации Напольный штатив (при необходимости).
25.8. Инструкция по применению Программное обеспечение Radiance (при необходимости).
25.9. Инструкция по применению Электрометр UNIDOS Е (при необходимости).
ФСЗ 2011/10392
13.07.2021
ООО "Карл Цейсс"
26.60.11.119
314140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)