ФСЗ 2011/10276
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Ingenia 1.5T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Ingenia 3.0T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный Ingenia: Ingenia 1.5T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный Ingenia: Ingenia 3.0T
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный Ingeniaварианты исполнения: Ingenia 1.5Т вариант 1, Ingenia 1.5Т вариант 2, Ingenia 3.0T.
I. Ingenia 1.5Т вариант 1:
1. Основной магнит.
2. Стол для пациента.
Принадлежности:
1. Панели управления (не более 3 шт.).
2. Приемо-передающие катушки (не более 40 шт.).
3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.).
4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.).
5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.)
6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.).
7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.).
8. Люлька для новорожденных немагнитная.
9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.).
10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.).
11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.).
12. Наушники для пациента (не более 2 шт.).
13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.).
14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.).
15. Инвалидная коляска немагнитная.
16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.).
17. Датчики респираторные (не более 5 шт.).
18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.).
19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.).
21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.).
22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.).
23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience.
25. Фантомы (не более 10 шт.).
26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.).
27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.).
28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.).
29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.).
30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.).
31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.).
32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.).
33. Специальные мониторы (не более 6 шт.).
34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках,
USB-накопителях (не более 30 шт.).
35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.).
36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.).
37. Негатоскопы (не более 3 шт.).
38. Ручной металлодетектор.
39. Рамка металлодетектора.
40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.).
41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.).
42. Градиентные усилители (не более 2 шт.).
43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях.
44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея).
45. Дверь с ВЧ экранировкой.
46. Вентиляционно-климатическая система.
47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.).
48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.).
49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.).
50. Блоки питания (не более 3 шт.).
51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.).
52. Теплообменники (не более 5 шт.).
53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.).
54. Распределительные щиты (не более 3 шт.).
55. Трансформаторы (не более 10 шт.).
56. Адсорберы (не более 10 шт.).
57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.).
58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.).
59. Транспортные колеса (не более 20 шт.).
60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.).
61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.).
62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.).
63. Мембраны (нс более 100 шт.).
64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.).
65. Ремни приводные (не более 10 шт.).
66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.).
67. Фитинги (не более 100 шт.).
68. Трубки соединительные (не более 100 шт.).
69. Крепежные материалы (не более 100 шт.).
70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.).
71. Предохранители (не более 100 шт.).
72. Лампы электрические (не более 10 шт.).
73. Переключатели (не более 10 шт.).
74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.).
75. Реле (не более 100 шт.).
76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.).
II. Ingenia 1.5Т вариант 2:
1. Основной магнит.
2. Стол для пациента.
Принадлежности:
1. Панели управления (не более 3 шт.).
2. Приемо-передающие катушки (нс более 40 шт.).
3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.).
4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.).
5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.)
6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.).
7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.).
8. Люлька для новорожденных немагнитная.
9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.).
10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.).
11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.).
12. Наушники для пациента (не более 2 шт.).
13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.).
14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.).
15. Инвалидная коляска немагнитная.
16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.).
17. Датчики респираторные (не более 5 шт.).
18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.).
19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.).
21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.).
22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.).
23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience.
25. Фантомы (не более 10 шт.).
26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.).
27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.).
28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.).
29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.).
30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.).
31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.).
32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.).
33. Специальные мониторы (не более 6 шт.).
34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.).
35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.).
36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.).
37. Негатоскопы (не более 3 шт.).
38. Ручной металлодетектор.
39. Рамка металлодетектора.
40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.).
41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.).
42. Градиентные усилители (не более 2 шт.).
43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях.
44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея).
45. Дверь с ВЧ экранировкой.
46. Вентиляционно-климатическая система.
47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.).
48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.).
49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.).
50. Блоки питания (не более 3 шт.).
51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.).
52. Теплообменники (не более 5 шт.).
53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.).
54. Распределительные щиты (не более 3 шт.).
55. Трансформаторы (не более 10 шт.).
56. Адсорберы (не более 10 шт.).
57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.).
58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более
30 шт.).
59. Транспортные колеса (не более 20 шт.).
60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.).
61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.).
62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.).
63. Мембраны (не более 100 шт.).
64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.).
65. Ремни приводные (не более 10 шт.).
66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.).
67. Фитинги (не более 100 шт.).
68. Трубки соединительные (не более 100 шт.).
69. Крепежные материалы (не более 100 шт.).
70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.).
71. Предохранители (не более 100 шт.).
72. Лампы электрические (не более 10 шт.).
73. Переключатели (не более 10 шт.).
74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.).
75. Реле (не более 100 шт.).
76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.).
77. Устройство управления VitalScreen.
78. Система VitalEye.
III. Ingenia 3.0Т:
1. Основной магнит.
2. Стол для пациента.
Принадлежности:
1. Панели управления (не более 3 шт.).
2. Приемо-передающие катушки (не более 40 шт.).
3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.).
4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.).
5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.).
6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.).
7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.).
8. Люлька для новорожденных немагнитная.
9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.).
10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.).
11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.).
12. Наушники для пациента (не более 2 шт.).
13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.).
14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.).
15. Инвалидная коляска немагнитная.
16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.).
17. Датчики респираторные (не более 5 шт.).
18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.).
19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.).
21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.).
22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.).
23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience.
25. Фантомы (не более 10 шт.).
26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.).
27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.).
28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.).
29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.).
30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.).
31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.).
32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.).
33. Специальные мониторы (не более 6 шт.).
34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.).
35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.).
36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.).
37. Негатоскопы (не более 3 шт.).
38. Ручной металлодетектор.
39. Рамка металлодетектора.
40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.).
41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.).
42. Градиентные усилители (не более 2 шт.).
43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях.
44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея).
45. Дверь с ВЧ экранировкой.
46. Вентиляционно-климатическая система.
47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.).
48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.).
49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.).
50. Блоки питания (не более 3 шт.).
51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.).
52. Теплообменники (не более 5 шт.).
53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.).
54. Распределительные щиты (не более 3 шт.).
55. Трансформаторы (не более 10 шт.).
56. Адсорберы (не более 10 шт.).
57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.).
58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.).
59. Транспортные колеса (не более 20 шт.).
60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.).
61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.).
62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.).
63. Мембраны (не более 100 шт.).
64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.).
65. Ремни приводные (не более 10 шт.).
66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.).
67. Фитинги (не более 100 шт.).
68. Трубки соединительные (не более 100 шт.).
69. Крепежные материалы (не более 100 шт.).
70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.).
71. Предохранители (не более 100 шт.).
72. Лампы электрические (не более 10 шт.).
73. Переключатели (не более 10 шт.).
74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.).
75. Реле (не более 100 шт.).
76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.).
ФСЗ 2011/10276
14.05.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный Ingeniaварианты исполнения: Ingenia 1.5Т, Ingenia 3.0Т.
в составе:
1. Основной магнит.
2. Стол для пациента.
Принадлежности:
1. Панели управления (не более 3 штук).
2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук).
3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук).
4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук).
5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук)
6. Дека стола для пациента (не более 3 штук).
7. Медицинские матрасы (не более 10 штук).
8. Люлька для новорожденных немагнитная.
9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук).
10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук).
12. Наушники для пациента (не более 2 штук).
13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук).
14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук).
15. Инвалидная коляска немагнитная.
16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 штук).
17. Датчики респираторные (не более 5 штук).
18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук).
19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук).
21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук).
22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 штук).
23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience.
25. Фантомы (не более 10 штук).
26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 штук).
27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не
более 3 штук).
28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 штук).
29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук).
30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук).
31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук).
32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук).
33. Специальные мониторы (не более 6 штук).
34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USBнакопителях (не более 30 штук).
35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук).
36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук).
37. Негатоскопы (не более 3 штук).
38. Ручной металлодетектор.
39. Рамка металлодетектора.
40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук).
41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук).
42. Градиентные усилители (не более 2 штук).
43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях.
44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея).
45. Дверь с ВЧ экранировкой.
46. Вентиляционно-климатическая система.
47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук).
48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук).
49. Блоки стабилизации (не более 3 штук).
50. Блоки питания (не более 3 штук).
51. Криокомпрессоры (не более 3 штук).
52. Теплообменники (не более 5 штук).
53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
54. Распределительные щиты (не более 3 штук).
55. Трансформаторы (не более 10 штук).
56. Адсорберы (не более 10 штук).
57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук).
58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук).
59. Транспортные колеса (не более 20 штук).
60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук).
61. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук).
62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук).
63. Мембраны (не более 100 штук).
64. Кольца уплотнительные (не более 100 штук).
65. Ремни приводные (не более 10 штук).
66. Специальные адаптеры (не более 100 штук).
67. Фитинги (не более 100 штук).
68. Трубки соединительные (не более 100 штук).
69. Крепежные материалы (не более 100 штук).
70. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук).
71. Предохранители (не более 100 штук).
72. Лампы электрические (не более 10 штук).
73. Переключатели (не более 10 штук).
74. Сетевые выключатели (не более 100 штук).
75. Реле (не более 100 штук).
76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 штук).
ФСЗ 2011/10276
18.03.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.131
135160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)