ФСЗ 2011/10267
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
270120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270120
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями: 1. HM 340 E.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270120
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями: 2. HM 355 S.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270120
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями: 3. HM 360.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микротом ротационный серии HM300 с принадлежностямиварианты исполнения:
1. НМ 340 Е.
2. НМ 355 S.
3. НМ 360.
Принадлежности:
1. Держатель ножей (не более 5 шт.).
2. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
3. Держатель кассет (не более 5 шт.).
4. Держатель образцов (не более 5 шт.).
5. Вставка для ножей (не более 5 шт.).
6 . Вставка для образцов (не более 5 шт.).
7. Столик для образцов (не более 5 шт.).
8. Адаптер для держателей (не более 5 шт.).
9. Нож микротомный (не более 5 шт.).
10. Лезвия микротомные (не более 10 уп.).
11. Контейнер для ножей микротомных (не более 5 шт.).
12. Лоток для набора инструментов.
13. Вставка V-образная.
14. Удлинитель V-образный.
15. Подставка для кассет охлаждаемая.
16. Привод ножной.
17. Вставка для тримминга.
18. Опора для рук.
19. Гисто-коллиматор.
20. Дуга сегментная.
21. Стереомикроскоп встраиваемый.
22. Адаптер для стереомикроскопа.
23. Увеличитель широкопольный (не более 2 шт.).
24. Источник освещения.
25. Блок питания для источника освещения.
26. Световод для источника освещения.
27. Лампа галогенная (не более 5 шт.).
28. Устройство быстрого замораживания.
29. Устройство охлаждения образца.
30. Устройство автоматического подведения образца.
31. Устройство для точной ориентировки образца.
32. Вилка для ориентировки образца.
33. Устройство переноса срезов STS.
34. Поверхности переноса для STS (не более 10 шт.).
35. Фильтры для STS (не более 10 шт.).
36. Масло смазочное (не более 2 шт.).
37. Очиститель от парафина Раrа Card (не более 5 шт.).
38. Формы заливочные (не более 10 уп.).
39. Стекла предметные (не более 10 уп.).
40. Стекла покровные (не более 10 уп.).
41. Кассеты (не более 10 уп.).
42. Крышки для кассет (не более 10 уп.).
43. Кольца заливочные (не более 10 уп.).
44. Парафин (не более 10 уп.).
45. Маркеры лабораторные (не более 5 уп.).
46. Набор для сервисного обслуживания.
47. Чехол защитный.
48. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
ФСЗ 2011/10267
20.12.2023
ООО "Лакопа"
32.50.50.190
270120
Микротом ротационный серии HM300 с принадлежностямиварианты исполнения:
1. НМ 340 Е.
2. НМ 355 S.
3. НМ 360.
Принадлежности:
1. Держатель ножей (не более 5 шт.).
2. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
3. Держатель кассет (не более 5 шт.).
4. Держатель образцов (не более 5 шт.).
5. Вставка для ножей (не более 5 шт.).
6 . Вставка для образцов (не более 5 шт.).
7. Столик для образцов (не более 5 шт.).
8. Адаптер для держателей (не более 5 шт.).
9. Нож микротомный (не более 5 шт.).
10. Лезвия микротомные (не более 10 уп.).
11. Контейнер для ножей микротомных (не более 5 шт.).
12. Лоток для набора инструментов.
13. Вставка V-образная.
14. Удлинитель V-образный.
15. Подставка для кассет охлаждаемая.
16. Привод ножной.
17. Вставка для тримминга.
18. Опора для рук.
19. Гисто-коллиматор.
20. Дуга сегментная.
21. Стереомикроскоп встраиваемый.
22. Адаптер для стереомикроскопа.
23. Увеличитель широкопольный (не более 2 шт.).
24. Источник освещения.
25. Блок питания для источника освещения.
26. Световод для источника освещения.
27. Лампа галогенная (не более 5 шт.).
28. Устройство быстрого замораживания.
29. Устройство охлаждения образца.
30. Устройство автоматического подведения образца.
31. Устройство для точной ориентировки образца.
32. Вилка для ориентировки образца.
33. Устройство переноса срезов STS.
34. Поверхности переноса для STS (не более 10 шт.).
35. Фильтры для STS (не более 10 шт.).
36. Масло смазочное (не более 2 шт.).
37. Очиститель от парафина Раrа Card (не более 5 шт.).
38. Формы заливочные (не более 10 уп.).
39. Стекла предметные (не более 10 уп.).
40. Стекла покровные (не более 10 уп.).
41. Кассеты (не более 10 уп.).
42. Крышки для кассет (не более 10 уп.).
43. Кольца заливочные (не более 10 уп.).
44. Парафин (не более 10 уп.).
45. Маркеры лабораторные (не более 5 уп.).
46. Набор для сервисного обслуживания.
47. Чехол защитный.
48. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
ФСЗ 2011/10267
06.12.2022
ООО "Карл Цейсс"
32.50.50.190
270120
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностямиварианты исполнения:
1. HM 340 E.
2. HM 355 S.
3. HM 360.
Принадлежности:
1. Держатель ножей (не более 5 шт.).
2. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
3. Держатель кассет (не более 5 шт.).
4. Держатель образцов (не более 5 шт.).
5. Вставка для ножей (не более 5 шт.).
6. Вставка для образцов (не более 5 шт.).
7. Столик для образцов (не более 10 шт.).
8. Адаптер для держателей (не более 5 шт.).
9. Нож микротомный (не более 5 шт.).
10. Лезвия микротомные (не более 10 уп.).
11. Контейнер для ножей микротомных (не более 5 шт.).
12. Лоток для набора инструментов.
13. Вставка V-образная.
14. Удлинитель V-образный.
15. Подставка для кассет охлаждаемая.
16. Привод ножной.
17. Вставка для тримминга.
18. Опора для рук.
19. Гисто-коллиматор.
20. Дуга сегментная.
21. Стереомикроскоп встраиваемый.
22. Адаптер для стереомикроскопа.
23. Увеличитель широкопольный (не более 2 шт.).
24. Источник освещения.
25. Блок питания для источника освещения.
26. Световод для источника освещения.
27. Лампа галогенная (не более 5 шт.).
28. Устройство быстрого замораживания.
29. Устройство охлаждения образца.
30. Устройство автоматического подведения образца.
31. Устройство для точной ориентировки образца.
32. Вилка для ориентировки образца.
33. Устройство переноса срезов STS.
34. Поверхности переноса для STS (не более 10 шт.).
35. Фильтры для STS (не более 10 шт.).
36. Масло смазочное (не более 2 шт.).
37. Очиститель от парафина Para Gard (не более 5 шт.).
38. Формы заливочные (не более 10 уп.).
39. Стекла предметные (не более 10 уп.).
40. Стекла покровные (не более 10 уп.).
41. Кассеты (не более 10 уп.).
42. Крышки для кассет (не более 10 уп.).
43. Кольца заливочные (не более 10 уп.).
44. Парафин (не более 10 уп.).
45. Маркеры лабораторные (не более 5 уп.).
46. Набор для сервисного обслуживания.
47. Чехол защитный.
48. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
ФСЗ 2011/10267
24.10.2016
АО "Термо Фишер Сайентифик"
94 4330
270120
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностямиI. Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями, варианты исполнения:
1. HM 340 E.
2. HM 355 S.
3. HM 360.
II. Принадлежности:
1. Держатель ножей (не более 5 шт.).
2. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
3. Держатель кассет (не более 5 шт.).
4. Держатель образцов (не более 5 шт.).
5. Вставка для ножей (не более 5 шт.).
6. Вставка для образцов (не более 5 шт.).
7. Столик для образцов (не более 10 шт.).
8. Адаптер для держателей (не более 5 шт.).
9. Нож микротомный (не более 5 шт.).
10. Лезвия микротомные (не более 10 уп.).
11. Контейнер для ножей микротомных (не более 5 шт.).
12. Лоток для набора инструментов.
13. Вставка V-образная.
14. Удлинитель V-образный.
15. Подставка для кассет охлаждаемая.
16. Привод ножной.
17. Вставка для тримминга.
18. Опора для рук.
19. Гисто-коллиматор.
20. Дуга сегментная.
21. Стереомикроскоп встраиваемый.
22. Адаптер для стереомикроскопа.
23. Увеличитель широкопольный (не более 2 шт.).
24. Источник освещения.
25. Блок питания для источника освещения.
26. Световод для источника освещения.
27. Лампа галогенная (не более 5 шт.).
28. Устройство быстрого замораживания.
29. Устройство охлаждения образца.
30. Устройство автоматического подведения образца.
31. Устройство для точной ориентировки образца.
32. Вилка для ориентировки образца.
33. Устройство переноса срезов STS.
34. Поверхности переноса для STS (не более 10 шт.).
35. Фильтры для STS (не более 10 шт.).
36. Масло смазочное (не более 2 шт.).
37. Очиститель от парафина Para Gard (не более 5 шт.).
38. Формы заливочные (не более 10 уп.).
39. Стекла предметные (не более 10 уп.).
40. Стекла покровные (не более 10 уп.).
41. Кассеты (не более 10 уп.).
42. Крышки для кассет (не более 10 уп.).
43. Кольца заливочные (не более 10 уп.).
44. Парафин (не более 10 уп.).
45. Маркеры лабораторные (не более 5 уп.).
46. Набор для сервисного обслуживания.
47. Чехол защитный.
48. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
III. Место производства:
- MICROM International GmbH, part of Thermo Fisher Scientific, Otto-Hahn-Str. 1a, 69190 Walldorf, Germany.
- Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., T71-6, No.211, Qin Qiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong, Shanghai 201206, P.R. China.
- Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., No. 1028, Jin Min Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong, Shanghai 201206, P.R. China.
ФСЗ 2011/10267
10.04.2014
94 4330
—
Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями, варианты исполнения:
1. HM 340 E.
2. HM 355 S.
3. HM 360.
II. Принадлежности:
1. Держатель ножей (не более 5 шт.).
2. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
3. Держатель кассет (не более 5 шт.).
4. Держатель образцов (не более 5 шт.).
5. Вставка для ножей (не более 5 шт.).
6. Вставка для образцов (не более 5 шт.).
7. Столик для образцов (не более 10 шт.).
8. Адаптер для держателей (не более 5 шт.).
9. Нож микротомный (не более 5 шт.).
10. Лезвия микротомные (не более 10 уп.).
11. Контейнер для ножей микротомных (не более 5 шт.).
12. Лоток для набора инструментов.
13. Вставка V-образная.
14. Удлинитель V-образный.
15. Подставка для кассет охлаждаемая.
16. Привод ножной.
17. Вставка для тримминга.
18. Опора для рук.
19. Гисто-коллиматор.
20. Дуга сегментная.
21. Стереомикроскоп встраиваемый.
22. Адаптер для стереомикроскопа.
23. Увеличитель широкопольный (не более 2 шт.).
24. Источник освещения.
25. Блок питания для источника освещения.
26. Световод для источника освещения.
27. Лампа галогенная (не более 5 шт.).
28. Устройство быстрого замораживания.
29. Устройство охлаждения образца.
30. Устройство автоматического подведения образца.
31. Устройство для точной ориентировки образца.
32. Вилка для ориентировки образца.
33. Устройство переноса срезов STS.
34. Поверхности переноса для STS (не более 10 шт.).
35. Фильтры для STS (не более 10 шт.).
36. Масло смазочное (не более 2 шт.).
37. Очиститель от парафина Para Gard (не более 5 шт.).
38. Формы заливочные (не более 10 уп.).
39. Стекла предметные (не более 10 уп.).
40. Стекла покровные (не более 10 уп.).
41. Кассеты (не более 10 уп.).
42. Крышки для кассет (не более 10 уп.).
43. Кольца заливочные не более 10 уп.).
44. Парафин (не более 10 уп.).
45. Маркеры лабораторные (не более 5 уп.).
46. Набор для сервисного обслуживания.
47. Чехол защитный.
48. Кабель сетевой (не более 3 шт.)
ФСЗ 2011/10267
05.08.2011
94 4330
—