ФСЗ 2011/10261

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10261

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4204 DRX2.0

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4240 DX

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4284 DRX2.8

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4324 DRX3.2

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4654 DRX3.65

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4671 DRX1.5

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4672 CS

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла 4684 DRX5.2

Таблица пуста

358560

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 10. Направляющая для параллельности сверления: 4082 - PG.

Таблица пуста

125050

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 11. Глубиномер: 4100 - IDG.

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4012 USH

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4014 Шестигранный ручной ключ 6.35 мм

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4052 HHS 1.25

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4053 HHSS 1.25

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4161 IT2.5M+

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4165 HTD 1.25 M

Таблица пуста

122080

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 2. Ключи: 4572 URT

Таблица пуста

375430

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 3. Трепаны: 4940 DRT 4

Таблица пуста

375430

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 3. Трепаны: 4950 DRT 5.

Таблица пуста

300020

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 4.Боры шаровидные: 4304 диаметром 3,00 мм

Таблица пуста

120370

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 5. Пины: 4081 PDGS

Таблица пуста

120370

II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 5. Пины: 4080 PDG

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностямиИнструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 1. Набор сверел профессиональный (4326 Professional Drill Set). 2. Набор остеотомов (4260 OST SET, 4261 OST ANGLE SET, 4262 OST KIT). 3. Набор шаблонов (5230 TPG SET) 4. Набор инструментов хирургический (EX 4503 Surgery set). 5. Набор шаблонных сеток для предварительного планирования имплантации при чтении ренгенограм (995-0051 X-Ray Implants Transparency Measurement Set). Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла: 2409 DRA1, 2560 DRA2, 3040 DRM, 4200 DR2, 4202 DR2 SH, 4204 DRX2.0, 4205 HDRX2.0, 4209 DRC 2, 4240 DX, 4250 DR2.5, 4252 DR2.5 Sh, 4280 DR2.8, 4281 DRS 2.8, 4282 DR2.8 SH, 4284 DRX2.8, 4285 HDRX2.8, 4289 DRC 2.8, 4320 DR3.2, 4321 DRS 3.2, 4322 DR3.2 SH, 4324 DRX3.2, 4325 HDRX3.2, 4350 Круглое сверло Ø3.5 мм, 4351 DR2/6, 4352 DR2/8, 4353 DR2/10, 4354 DR2/11.5, 4355 DR2/13, 4356 DR2.5/6, 4357 DR2.5/8, 4358 DR2.5/10, 4359 DR2.5/11.5, 4360 DR2.5/13, 4361 DR2.8/6, 4362 DR2.8/8, 4363 DR2.8/10, 4364 DR2.8/11.5, 4365 DR2.8/13, 4366 DR3.2/6, 4367 DR3.2/8, 4368 DR3.2/10, 4369 DR3.2/11.5, 4370 DR3.2/13, 4371 DR3.2/6, 4372 DR3.2/8, 4373 DR3.2/10, 4374 DR3.2/11.5, 4375 DR3.2/13, 4376 DR4.3/6, 4377 DR4.3/8, 4378 DR4.3/10, 4379 DR4.3/11.5, 4380 DR4.3/13, 4381 DR5.2/6, 4382 DR5.2/8, 4383 DR5.2/10, 4384 DR5.2/11.5, 4385 DR5.2/13, 4650 DR3.65, 4651 DRS 3.65, 4652 DR3.65 SH, 4654 DRX3.65, 4655 HDRX3.65, 4660 DR4.3, 4661 DRS 4.3, 4662 DR4.3 SH, 4664 DRX4.3, 4665 HDRX4.3, 4671 DRX1.5, 4672 CS, 4680 DR5.2, 4682 DR5.2 SH, 4684 DRX5.2, 4685 HDRX5.2. 2. Ключи: 6256 NC, 2412 AHTD, 2413 AHTDS, 2414 AHTDSS, 2415 AHTB, 4011 RAT, 4012 USH, 4014 Шестигранный ручной ключ 6.35 мм, 4052 HHS 1.25, 4053 HHSS 1.25, 4177 HHSS 1.77, 4055 HTD 1.25, 4056 HTD 1.25 S, 4071 Универсальный ключ 2,5 мм /1,25 мм, 4072 Ключ 2,5 мм короткий, 4073 Ключ 2,5 мм, 4077 HTD 1.77, 4151 ITD 2.5, 4152 ITD 2.5 S, 4153 ITD 2.5 SS, 4154 AHTITD, 4155 IT 2.5SS, 4156 Адаптор-переходник на ключ 2,5 мм, 4161 IT2.5M+, 4165 HTD 1.25 M, 4167 HT 1.77 M, 4220 SDH, 4290 RT, 4300 IRT, 4510 1.25L, 4520 1.25HL, 4521 SDH 1.25, 4531 AHTBL, 4572 URT 3. Трепаны: 4940 DRT 4, 4950 DRT 5. 4. Боры шаровидные: 4303 диаметром 2,3 мм, 4304 диаметром 3,00 мм, 4305 диаметром 4,00 мм. 5. Пины: 4080 PDG, 4081 PDGS, 2419 APG. 6. Остеотомы: 4260/1 OST, 4260/2 OST, 4260/3 OST, 4260/4 OST, 4260/5 OST, 4261/1 OST, 4261/2 OST, 4261/3 OST, 4261/4 OST, 4261/5 OST 7. Шаблоны: 5230-0 TPG 0, 5230-15 TPG 15, 5230-25 TPG 25. 8. Приспособление для нарезки резьбы (7120). 9. Инструменты для установки абатментов AlphaLoC: AlphaLoC основной инструмент (4808 LCT), AlphaLoC инструмент для удаления патриц (4809), AlphaLoC инструмент для установки абатментов Locator (4810), Пин AlphaLoC (4844) - 4 шт. в уп., измерительный шаблон AlphaLoC (4825), ключ AlphaLoC 15 мм (4831), ключ AlphaLoC 23 мм (4832). 10. Направляющая для параллельности сверления: 4082 - PG. 11. Глубиномер: 4100 - IDG. 12. Держатель для аналогов и абатментов: 4131 - AH. Принадлежности: - Боксы для стерилизации инструментов (4610 KB, 4611 MKB).

ФСЗ 2011/10261

13.06.2024

ООО "Нобель Биокеар Раша"

32.50.11.110

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2011/10261

21.02.2024

ООО "Нобель Биокеар Раша"

32.50.11.110

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2011/10261

12.04.2022

ООО "Нобель Биокеар Раша"

32.50.11.110

241900

Развернуть

ФСЗ 2011/10261

23.03.2017

ООО "Н.СЕЛЛА"

94 3750

120400

Развернуть

Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 1. Набор сверел профессиональный (4326 Professional Drill Set). 2. Набор остеотомов (4260 OST SET, 4261 OST ANGLE SET, 4262 OST KIT). 3. Набор шаблонов (5230 TPG SET) 4. Набор инструментов хирургический (EX 4503 Surgery set). 5. Набор шаблонных сеток для предварительного планирования имплантации при чтении ренгенограм (995-0051 X-Ray Implants Transparency Measurement Set). II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла: 2409 DRA1, 2560 DRA2, 3040 DRM, 4200 DR2, 4202 DR2 SH, 4204 DRX2.0, 4205 HDRX2.0, 4209 DRC 2, 4240 DX, 4250 DR2.5, 4252 DR2.5 Sh, 4280 DR2.8, 4281 DRS 2.8, 4282 DR2.8 SH, 4284 DRX2.8, 4285 HDRX2.8, 4289 DRC 2.8, 4320 DR3.2, 4321 DRS 3.2, 4322 DR3.2 SH, 4324 DRX3.2, 4325 HDRX3.2, 4350 Круглое сверло Ø3.5 мм, 4351 DR2/6, 4352 DR2/8, 4353 DR2/10, 4354 DR2/11.5, 4355 DR2/13, 4356 DR2.5/6, 4357 DR2.5/8, 4358 DR2.5/10, 4359 DR2.5/11.5, 4360 DR2.5/13, 4361 DR2.8/6, 4362 DR2.8/8, 4363 DR2.8/10, 4364 DR2.8/11.5, 4365 DR2.8/13, 4366 DR3.2/6, 4367 DR3.2/8, 4368 DR3.2/10, 4369 DR3.2/11.5, 4370 DR3.2/13, 4371 DR3.2/6, 4372 DR3.2/8, 4373 DR3.2/10, 4374 DR3.2/11.5, 4375 DR3.2/13, 4376 DR4.3/6, 4377 DR4.3/8, 4378 DR4.3/10, 4379 DR4.3/11.5, 4380 DR4.3/13, 4381 DR5.2/6, 4382 DR5.2/8, 4383 DR5.2/10, 4384 DR5.2/11.5, 4385 DR5.2/13, 4650 DR3.65, 4651 DRS 3.65, 4652 DR3.65 SH, 4654 DRX3.65, 4655 HDRX3.65, 4660 DR4.3, 4661 DRS 4.3, 4662 DR4.3 SH, 4664 DRX4.3, 4665 HDRX4.3, 4671 DRX1.5, 4672 CS, 4680 DR5.2, 4682 DR5.2 SH, 4684 DRX5.2, 4685 HDRX5.2. 2. Ключи: 6256 NC, 2412 AHTD, 2413 AHTDS, 2414 AHTDSS, 2415 AHTB, 4011 RAT, 4012 USH, 4014 Шестигранный ручной ключ 6.35 мм, 4052 HHS 1.25, 4053 HHSS 1.25, 4177 HHSS 1.77, 4055 HTD 1.25, 4056 HTD 1.25 S, 4071 Универсальный ключ 2,5мм /1,25 мм, 4072 Ключ 2,5мм короткий, 4073 Ключ 2,5мм, 4077 HTD 1.77, 4151 ITD 2.5, 4152 ITD 2.5 S, 4153 ITD 2.5 SS, 4154 AHTITD, 4155 IT 2.5SS, 4156 Адаптор-переходник на ключ 2,5 мм, 4161 IT2.5M+, 4165 HTD 1.25 M, 4167 HT 1.77 M, 4220 SDH, 4290 RT, 4300 IRT, 4510 1.25L, 4520 1.25HL, 4521 SDH 1.25, 4531 AHTBL, 4572 URT 3. Трепаны: 4940 DRT 4, 4950 DRT 5. 4.Боры шаровидные: 4303 диаметром 2,3 мм, 4304 диаметром 3,00 мм, 4305 диаметром 4,00 мм. 5. Пины: 4080 PDG, 4081 PDGS, 2419 APG. 6. Остеотомы: 4260/1 OST, 4260/2 OST, 4260/3 OST, 4260/4 OST, 4260/5 OST, 4261/1 OST, 4261/2 OST, 4261/3 OST, 4261/4 OST, 4261/5 OST 7. Шаблоны: 5230-0 TPG 0, 5230-15 TPG 15, 5230-25 TPG 25. 8. Приспособление для нарезки резьбы (7120). 9. Инструменты для установки абатментов AlphaLoC: AlphaLoC основной инструмент (4808 LCT), AlphaLoC инструмент для удаления патриц (4809), AlphaLoC инструмент для установки абатментов Locator (4810), Пин AlphaLoC (4844) - 4 шт. в уп., измерительный шаблон AlphaLoC (4825), ключ AlphaLoC 15 мм (4831), ключ AlphaLoC 23 мм (4832). 10. Направляющая для параллельности сверления: 4082 - PG. 11. Глубиномер: 4100 - IDG. 12. Держатель для аналогов и абатментов: 4131 - AH. III. Принадлежности: - Боксы для стерилизации инструментов (4610 KB, 4611 MKB).

ФСЗ 2011/10261

06.12.2011

94 3750

—

Развернуть

Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 1. Набор сверел профессиональный (4326 Professional Drill Set). 2. Набор остеотомов (4260 OST SET, 4261 OST ANGLE SET, 4262 OST KIT). 3. Набор шаблонов (5230 TPG SET). 4. Набор инструментов хирургический (EX 4503 Surgery set). 5. Набор шаблонных сеток для предварительного планирования имплантации при чтении ренгенограм (995-0051 X-Ray Implants Transparency Measurement Set). II. Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла: 2409 DRA1, 2560 DRA2, 3040 DRM, 4200 DR1, 4202 DR2 SH, 4204 DRX2.1, 4205 HDRX2.1, 4209 DRC 1, 4240 DX, 4250 DR2.4, 4252 DR2.5 Sh, 4280 DR2.7, 4281 DRS 2.7, 4282 DR2.8 SH, 4284 DRX2.7, 4285 HDRX2.7, 4289 DRC 2.7, 4320 DR3.1, 4321 DRS 3.1, 4322 DR3.2 SH, 4324 DRX3.1, 4325 HDRX3.1, 4350 Круглое сверло Ø3.5 мм, 4351 DR2/6, 4352 DR2/8, 4353 DR2/10, 4354 DR2/11.5, 4355 DR2/13, 4356 DR2.5/6, 4357 DR2.5/8, 4358 DR2.5/10, 4359 DR2.5/11.5, 4360 DR2.5/13, 4361 DR2.8/6, 4362 DR2.8/8, 4363 DR2.8/10, 4364 DR2.8/11.5, 4365 DR2.8/13, 4366 DR3.2/6, 4367 DR3.2/8, 4368 DR3.2/10, 4369 DR3.2/11.5, 4370 DR3.2/13, 4371 DR3.2/6, 4372 DR3.2/8, 4373 DR3.2/10, 4374 DR3.2/11.5, 4375 DR3.2/13, 4376 DR4.3/6, 4377 DR4.3/8, 4378 DR4.3/10, 4379 DR4.3/11.5, 4380 DR4.3/13, 4381 DR5.2/6, 4382 DR5.2/8, 4383 DR5.2/10, 4384 DR5.2/11.5, 4385 DR5.2/13, 4650 DR3.64, 4651 DRS 3.64, 4652 DR3.65 SH, 4654 DRX3.64, 4655 HDRX3.64, 4660 DR4.2, 4661 DRS 4.2, 4662 DR4.3 SH, 4664 DRX4.2, 4665 HDRX4.2, 4671 DRX1.4, 4672 CS, 4680 DR5.1, 4682 DR5.2 SH, 4684 DRX5.1, 4685 HDRX5.1. 2. Ключи: 6256 NC, 2412 AHTD, 2413 AHTDS, 2414 AHTDSS, 2415 AHTB, 4011 RAT, 4012 USH, 4014 Шестигранный ручной ключ 6.35 мм, 4052 HHS 1.24, 4053 HHSS 1.25, 4177 HHSS 1.77, 4055 HTD 1.25, 4056 HTD 1.25 S, 4071 Универсальный ключ 2,5мм /1,25 мм, 4072 Ключ 2,5мм короткий, 4073 Ключ 2,5мм, 4077 HTD 1.76, 4151 ITD 2.5, 4152 ITD 2.5 S, 4153 ITD 2.5 SS, 4154 AHTITD, 4155 IT 2.5SS, 4156 Адаптор-переходник на ключ 2,5 мм, 4161 IT2.5M+, 4165 HTD 1.25 M, 4167 HT 1.77 M, 4220 SDH, 4290 RT, 4300 IRT, 4510 1.25L, 4520 1.25HL, 4521 SDH 1.24, 4531 AHTBL, 4572 URT. 3. Трепаны: 4940 DRT 4, 4950 DRT 5. 4. Боры шаровидные: 4303 диаметром 2,3 мм, 4304 диаметром 3,00 мм, 4305 диаметром 4,00 мм. 5. Пины: 4080 PDG, 4081 PDGS, 2419 APG. 6. Остеотомы: 4260/1 OST, 4260/2 OST, 4260/3 OST, 4260/4 OST, 4260/5 OST, 4261/1 OST, 4261/2 OST, 4261/3 OST, 4261/4 OST, 4261/5 OST. 7. Шаблоны: 5230-0 TPG 0, 5230-15 TPG 15, 5230-25 TPG 25. 8. Приспособление для нарезки резьбы (7120). 9. Инструменты для установки абатментов AlphaLoC: AlphaLoC основной инструмент (4808 LCT), AlphaLoC инструмент для удаления патриц (4809), AlphaLoC инструмент для установки абатментов Locator (4810), Пин AlphaLoC (4844) - 4 шт в уп., измерительный шаблон AlphaLoC (4825), ключ AlphaLoC 15 мм (4831), ключ AlphaLoC 23 мм (4832). 10. Направляющая для параллельности сверления: 4082 - PG. 11. Глубиномер: 4100 - IDG. 12. Держатель для аналогов и абатментов: 4131 - AH. III. Принадлежности: - Боксы для стерилизации инструментов: 4610 KB, 4611 MKB.

ФСЗ 2011/10261

26.08.2011

94 3750

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть