ФСЗ 2011/10255
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10255
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Monnal с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal, варианты исполнения Т20, ТЗ0, T40, T50:
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких.
2. Батарея встроенная.
3. Кислородный датчик (для вариантов исполнения T40, T50).
II. Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50.
3. Кабель для компьютера.
4. Увлажнитель EVA.
5. Ёмкость для увлажнителя EVA.
6. Программное обеспечение Воrа.
7. Батарея встроенная.
8. Датчик давления.
9. Заглушка автоклавируемая контура пациента.
10. Дисплей.
11. Кабель сетевой (тип EUR).
12. Фильтры бактериологические (6 шт. / упак.) - не более 500 шт.
13. Фильтр пылевой (1 шт. / упак.) - не более 500 шт.
14. Предохранитель.
15. Тестовое лёгкое взрослое.
16. Турбина.
17. Фиксаторы лицевых масок - не более 500 шт.
18. Клапан соленоидный.
19. Однорукавный контур без маски.
20. Назальные маски «VERONE» (размеры S, М и L) - не более 500 шт.
21. Подушечки для назальных масок размера S/M (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок.
22. Подушечки для назальных масок размера M/L (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок.
23. Мобильное основание Monnal Т40/Т50.
24. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50.
25. Батарея внешняя 220 Вт/ч.
26. Батарея внешняя 150 Вт/ч
27. Увлажнитель MR810 (для сети 230В EU EN/FR/ES).
28. Датчик кислородный.
29. Батарея встроенная.
30. Датчик потока экспираторный автоклавируемый.
31. Клапан выдоха экспираторный автоклавируемый.
32. Датчик давления.
33. Коннектор для однорукавного контура пациента.
34. Мембрана.
35. Диск силиконовый.
36. Фильтры воздухозаборника турбины (6 шт. / упак.) - не более 500 упак.
37. Фиксатор кислородного баллона.
38. Фиксатор лицевых масок.
39. Комплект из 10 одноразовых двухрукавных контуров для взрослых - не более 500 шт.
40. Комплект из 25 одноразовых однорукавных контуров для взрослых - не более 500 шт.
41. Комплект из 12 одноразовых двухрукавных контуров для детей - не более 500 шт.
42. Комплект из 12 одноразовых однорукавных контуров для детей - не более 500 шт.
43. Одноразовый набор: контуры одноразовые двухрукавные для взрослых - 10шт., одноразовый клапан выдоха, одноразовый датчик потока выдоха.
44. Автоклавируемый набор: контуры автоклавируемые двухрукавные для взрослых - 10шт., автоклавируемый клапан выдоха, автоклавируемый датчик потока выдоха.
45. Комплект из 5 одноразовых клапанов выдоха - не более 500 шт.
46. Комплект из 20 одноразовых клапанов выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт.
47. Комплект из 5 одноразовых датчиков скорости потока выдоха - не более 500 упак.
48. Комплект из 20 одноразовых датчиков скорости потока выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт.
49. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» (размеры S, М и L) - не более 500 шт.
50. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F Non Vented» (размеры S, M и L) - не более 500 шт.
51. Назальные маски «RESPIREO N» без регулировки (размеры S, М и L) - не более 500 шт.
52. Назальные маски «RESPIREO N» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт.
53. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт.
54. Флоуметр, совмещенный с редуктором давления.
55. Мобильное основание Monnal Т40/Т50.
56. Медицинский шланг 5X7,5.
57. Удаленная сигнализация.
58. Кабель удаленной сигнализации 25 см.
59. Кабель удаленной сигнализации 45 см.
60. Коннектор для оповещения медсестры.
61. Программное обеспечение Observance без кабеля.
62. Плата питания.
63. Микропроцессорная плата.
64. Датчик скорости потока.
65. Кабель MONNAL LISA для T40/T50 (USB/USB).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
Т20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
ТЗ0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
T40
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
T50
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.03.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
25.04.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)