ФСЗ 2011/10216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10216
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro (см. Приложение на 1 листе)Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro:
1. ЛАЛ-реактивы:
- ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл).
- ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл).
- ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 10 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл).
- ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (пробирки на одно определение с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл).
- Набор Endochrome K.
- ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 320 определений.
- ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 3200 определений.
- ЛАЛ-реактив для хромогенного теста по конечной точке.
- ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста КТА2 (флаконы на 50 определений).
2. Контрольный стандарт эндотоксина - КСЭ.
1. ЛАЛ-реактивы:
- ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл).
- ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,015 ЕЭ/мл).
- ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 10 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл).
- ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (пробирки на одно определение с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл; 0,06 ЕЭ/мл; 0,125 ЕЭ/мл; 0,25 ЕЭ/мл).
- Набор Endochrome K.
- ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 320 определений.
- ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 3200 определений.
- ЛАЛ-реактив для хромогенного теста по конечной точке.
- ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста КТА2 (флаконы на 50 определений).
2. Контрольный стандарт эндотоксина - КСЭ.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10216
Дата РУ
28.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59583
Изготовитель
"Чарлис Ривер Эндосэйф, э дивижн оф Чарлис Ривер Лабораториес, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Charles River Endosafe, a division of Charles River Laboratories, Inc., 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Charles River Endosafe, a division of Charles River Laboratories, Inc., 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)