ФСЗ 2011/10213
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностямиварианты исполнения CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B:
1. Регистратор в сборе.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы AA (не более 12 шт.).
2. Аккумуляторы AAA (не более 12 шт.).
3. Батареи AA (не более 20 шт.).
4. Батареи AAA (не более 20 шт.).
5. Устройство зарядное.
6. Кабели отведений (не более 50 шт.).
7. Кабели пациента (не более 50 шт.).
8. Кабель для последовательного порта.
9. Кабель соединительный USB (не более 5 шт).
10. Кабели ЭКГ на 12 каналов (10 отведений) (не более 30 шт.).
11. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.).
12. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.).
13. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) (не более 30 шт.).
14. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.).
15. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.).
16. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) (не более 30 шт.).
17. Карты памяти (не более 10 шт.).
18. Кнопка включения/выключения.
19. Компакт-диск с документацией (не более 5 шт)
20. Корпус регистратора.
21. Руководство пользователя краткое.
22. Крышка для батарейного отсека АА.
23. Крышка для батарейного отсека ААА.
24. Материнская плата.
25. Микрофон.
26. Модуль ЖК дисплея.
27. Модуль памяти.
28. Программное обеспечение записи звука.
29. Программное обеспечение записи ЭКГ высокого разрешения.
30. Программное обеспечение определения активности пациента.
31. Программное обеспечение определения импульсов кардиостимулятора.
32. Программное обеспечение определения торакального импеданса.
33. Программное обеспечение связи по Bluetooth.
34. Отсек для батарей типа АА.
35. Отсек для батарей типа ААА.
36. Разъем для кабеля USB.
37. Разъем для кабеля пациента.
38. Ремни для сумки регистратора плечевые (не более 10 шт.).
39. Ремни для сумки регистратора поясные (не более 10 шт.).
40. Сумки для регистратора одноразовые (не более 500 штук).
41. Коробка транспортная для регистратора.
42. Устройство чтения карт памяти.
43. Чехлы для регистратора (не более 10 штук).
44. Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
45. Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
46. Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
47. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт).
48. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт).
49. Ключ электронный к USB порту компьютера (не более 5 шт).
1. Регистратор в сборе.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы AA (не более 12 шт.).
2. Аккумуляторы AAA (не более 12 шт.).
3. Батареи AA (не более 20 шт.).
4. Батареи AAA (не более 20 шт.).
5. Устройство зарядное.
6. Кабели отведений (не более 50 шт.).
7. Кабели пациента (не более 50 шт.).
8. Кабель для последовательного порта.
9. Кабель соединительный USB (не более 5 шт).
10. Кабели ЭКГ на 12 каналов (10 отведений) (не более 30 шт.).
11. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.).
12. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.).
13. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) (не более 30 шт.).
14. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.).
15. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.).
16. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) (не более 30 шт.).
17. Карты памяти (не более 10 шт.).
18. Кнопка включения/выключения.
19. Компакт-диск с документацией (не более 5 шт)
20. Корпус регистратора.
21. Руководство пользователя краткое.
22. Крышка для батарейного отсека АА.
23. Крышка для батарейного отсека ААА.
24. Материнская плата.
25. Микрофон.
26. Модуль ЖК дисплея.
27. Модуль памяти.
28. Программное обеспечение записи звука.
29. Программное обеспечение записи ЭКГ высокого разрешения.
30. Программное обеспечение определения активности пациента.
31. Программное обеспечение определения импульсов кардиостимулятора.
32. Программное обеспечение определения торакального импеданса.
33. Программное обеспечение связи по Bluetooth.
34. Отсек для батарей типа АА.
35. Отсек для батарей типа ААА.
36. Разъем для кабеля USB.
37. Разъем для кабеля пациента.
38. Ремни для сумки регистратора плечевые (не более 10 шт.).
39. Ремни для сумки регистратора поясные (не более 10 шт.).
40. Сумки для регистратора одноразовые (не более 500 штук).
41. Коробка транспортная для регистратора.
42. Устройство чтения карт памяти.
43. Чехлы для регистратора (не более 10 штук).
44. Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
45. Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
46. Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
47. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт).
48. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт).
49. Ключ электронный к USB порту компьютера (не более 5 шт).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10213
Дата РУ
19.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38592
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Изготовитель
гетемед Медицин- унд Информационстекник АГ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями, вариант исполнения CardioMem CM4000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями, вариант исполнения CardioMem CM4000B
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями, варианты исполнения CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B:
1. Регистратор в сборе.
2. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Подушечки абразивные (не более 1000 шт.).
2. Аккумуляторы AA (не более 12 шт.).
3. Аккумуляторы AAA (не более 12 шт.).
4. Батареи AA (не более 20 шт.).
5. Батареи AAA (не более 20 шт.).
6. Бланки картотечные (не более 1000 шт.).
7. Салфетки влажные (не более 200 шт.).
8. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.).
9. Устройство зарядное.
10. Кабели отведений (не более 50 шт.).
11. Кабели пациента (не более 50 шт.).
12. Кабель для последовательного порта.
13. Кабель соединительный USB.
14. Кабели ЭКГ на 12 каналов (10 отведений) (не более 30 шт.).
15. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.).
16. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.).
17. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) (не более 30 шт.).
18. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.).
19. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.).
20. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) (не более 30 шт.).
21. Карты памяти (не более 10 шт.).
22. Кнопка включения/выключения.
23. Компакт-диск с документацией.
24. Корпус регистратора.
25. Руководство пользователя краткое.
26. Крышка для батарейного отсека АА.
27. Крышка для батарейного отсека ААА.
28. Линейка для измерения элементов ЭКГ.
29. Материнская плата.
30. Микрофон.
31. Модуль ЖК дисплея.
32. Модуль памяти.
33. Программное обеспечение записи звука.
34. Программное обеспечение записи ЭКГ высокого разрешения.
35. Программное обеспечение определения активности пациента.
36. Программное обеспечение определения импульсов кардиостимулятора.
37. Программное обеспечение определения торакального импеданса.
38. Программное обеспечение связи по Bluetooth.
49. Отсек для батарей типа АА.
40. Отсек для батарей типа ААА.
41. Разъем для кабеля USB.
42. Разъем для кабеля пациента.
43. Ремни для сумки регистратора плечевые (не более 10 шт.).
44. Ремни для сумки регистратора поясные(не более 10 шт.).
45. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.).
46. Сумки для регистратора одноразовые (не более 500 штук).
47. Коробка транспортная для регистратора.
48. Устройство чтения карт памяти.
49. Чехлы для регистратора (не более 10 штук).
50. Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
51. Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
52. Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.).
ФСЗ 2011/10213
29.07.2011
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)