ФСЗ 2011/10199

Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep:
1. Тест для генотипирования вируса гепатита С (LINEAR ARRAY HCV Genotyping test) в составе:
- Стрип-полоски со специфичными зондами (HCV Strip).
- Набор реагентов детекционных (LINEAR ARRAY Detection Kit) в составе: DN (гидроксид натрия, ЭДТА), SDS (додецилсульфат натрия), SSPE (фосфат натрия, хлорид натрия, ЭДТА), CIT (цитрат), SA-HRP (конъюгат стрептавидина с перокисидазой хрена), SUB A (цитрат, перекись водорода), SUB B (тетраметилбензидин, диметилформамид).
- 24-луночная кювета с крышкой (24-Well Tray with Lid).
2. Набор реагентов для выделения РНК-вируса гепатита С из сыворотки крови (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit, version 2.0) в составе:
- HCV LYS v. 2.0 (лизирующий реагент).
- HCV DIL v.2.0 (дилюент).
- HCV IC v.2.0 (внутренний контроль).
3. Набор реагентов для амплификации РНК-вируса гепатита С (Amplicor HCV Amplification kit, version 2.0) в составе:
- HCV MMX v.2.0 (реакционная смесь).
- HCV Mn+2 v.2.0 (раствор марганца).
4. Набор реагентов для детекции РНК-вируса гепатита С (Cobas Amplicor HCV Detection kit, version 2.0) в составе:
- CX PS1, v2.0 (кассета, содержащая cуспензию магнитных микрочастиц с нанесенными специфичными олигонуклеотидными зондами).
- CX4, v2.0 1 (кассета, содержащая натрий-фосфатный буферный раствор).
5. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan HBV Test, v. 2.0) в составе:
- HBV2 CS1 (кассета с магнитными частицами).
- HBV2 CS2 (кассета с лизирующим раствором).
- HBV2 CS3 (мультиреагентная кассета) в составе: Pase (протеиназа), EB, v2 (элюционный буфер).
- HBV2 CS4 (тест-специфичная кассета с реагентами) в составе: HBV QS, v2.0 (количественный стандарт), HBV MMX, v2.0 (реакционная смесь), HBV Mn2+ (раствор марганца).
- HBV H(+) C, v2.0 (высокоположительный контроль).
- HBV L(+) C, v2.0 (низкоположительный контроль).
- CTM (-) C (отрицательный контроль).
- HBV H(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для высокоположительного контроля).
- HBV L(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для низкоположительного контроля).
- HBV (-) C (штрих-кодированные клипсы для негативного контроля).
II. Организации-изготовители:
- Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.