ФСЗ 2011/10195
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10195
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза (см. Приложение на 1 листе)1. TULIP XL FDP/Д-димер тест, набор:
- латекс-реагент (1 фл х 0,45мл).
- положительный контроль (1ф х 0,3мл).
- отрицательный контроль (1фл х 0,3 мл).
- PBS буфер (1фл х 5,0 мл).
- стеклянная слайдовая пластина, разовые капельницы.
- палочки для перемешивания.
- резиновая груша.
2. LA drVVT/BA для скрининга и подтверждения волчаночных антикоагулянтов, набор:
- реагент №1 (2,5 мл).
- реагент №2 (2,5 мл).
- реагент №3 (0,025М).
3. LA reference plasma/LA референсная плазма - плазма для контроля LA drVVT/ВА волчаночный коагулянт тест (1 флак х 1,0мл).
4. FIBROQUANT/ФИБРОКВАНТ - тест для оценки количества фибриногена, набор:
- тромбин реагент (1 фл х 1,0мл).
- фибриноген-калибратор (1фл х 1,0мл).
- буфер Оврена (1фл х 15,0мл).
5. THROMBIN reagent/ТРОМБИН реагент - для определения тромбинового времени
(1фл х 1,0мл).
- латекс-реагент (1 фл х 0,45мл).
- положительный контроль (1ф х 0,3мл).
- отрицательный контроль (1фл х 0,3 мл).
- PBS буфер (1фл х 5,0 мл).
- стеклянная слайдовая пластина, разовые капельницы.
- палочки для перемешивания.
- резиновая груша.
2. LA drVVT/BA для скрининга и подтверждения волчаночных антикоагулянтов, набор:
- реагент №1 (2,5 мл).
- реагент №2 (2,5 мл).
- реагент №3 (0,025М).
3. LA reference plasma/LA референсная плазма - плазма для контроля LA drVVT/ВА волчаночный коагулянт тест (1 флак х 1,0мл).
4. FIBROQUANT/ФИБРОКВАНТ - тест для оценки количества фибриногена, набор:
- тромбин реагент (1 фл х 1,0мл).
- фибриноген-калибратор (1фл х 1,0мл).
- буфер Оврена (1фл х 15,0мл).
5. THROMBIN reagent/ТРОМБИН реагент - для определения тромбинового времени
(1фл х 1,0мл).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10195
Дата РУ
04.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45534
Изготовитель
Тьюлип Дайагностикс (П) Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217970
1. TULIP XL FDP/Д-димер тест, набор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270280
2. LA drVVT/BA для скрининга и подтверждения волчаночных антикоагулянтов, набор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270310
3. LA reference plasma/LA референсная плазма - плазма для контроля LA drVVT/ВА волчаночный коагулянт тест (1 флак х 1,0мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189700
4. FIBROQUANT/ФИБРОКВАНТ - тест для оценки количества фибриногена, набор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217130
5. THROMBIN reagent/ТРОМБИН реагент - для определения тромбинового времени
(1фл х 1,0мл).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)