ФСЗ 2011/10147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностямиВарианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II,
Cool-Tip RF/Switching Controller.
Принадлежности:
1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
3. Кабель сетевой.
4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке).
5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке).
6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке).
7. Канистра, баллон, емкость.
8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка).
9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов.
10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа.
11. Насос перистальтический.
12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Cool-Tip RF/Switching Controller.
Принадлежности:
1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
3. Кабель сетевой.
4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке).
5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке).
6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке).
7. Канистра, баллон, емкость.
8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка).
9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов.
10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа.
11. Насос перистальтический.
12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10147
Дата РУ
09.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44288
Заявитель
ООО "Ковидиен Евразия"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Изготовитель
"Ковидиен Ллс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
228980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301, USA.
3. SEI MEDICAL S.A. DE C.V. (SEISA MEDICAL INC.), Roberto Fierro #6420 & Francisco Sarabia, Parque Industrial Aeropuerto, 32695 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico.
4. Sutter Medizintechnik GmbH, Tullastrasse 87, 79108 Freiburg, Germany.
5. Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA.
6. Covidien, 2824 Airwest Boulevard, Plainfield, IN 46168, USA.
7. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
8. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, Tennessee 37825, USA.
9. Buffalo Filter, LLC, 5900 Genessee Street, Lancaster, NY 14086, USA.
10. Bernstein AG, Holzhauser Strasse 31, 32479 Hille, Germany.
11. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Bldg. #10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China.
12. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, Florida, 33760, USA.
13. Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA.
14. New Deantronics Taiwan Ltd, 12F. No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, 23675 Taiwan, R.O.C.
15. Majestic Metals, LLC, 7770 North Washington Street, Denver, CO, 80229, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
Аппараты электрохирургические. Варианты исполнения: Cool-Tip RF/Switching Controller
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
Аппараты электрохирургические. Варианты исполнения: Force Argon II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
Аппараты электрохирургические. Варианты исполнения: Force EZ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
Аппараты электрохирургические. Варианты исполнения: Force FX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
Аппараты электрохирургические. Варианты исполнения: Force Triad
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
Аппараты электрохирургические. Варианты исполнения: Surgistat II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты электрохирургические с принадлежностямиВарианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II,
Cool-Tip RF/Switching Controller.
Принадлежности:
1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
3. Кабель сетевой.
4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке).
5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке).
6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке).
7. Канистра, баллон, емкость.
8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка).
9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов.
10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа.
11. Насос перистальтический.
12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
ФСЗ 2011/10147
16.12.2016
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4420
228980
Аппараты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппараты электрохирургические, варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller.
II. Принадлежности:
1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа.
3. Кабель сетевой.
4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке).
5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке).
6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке).
7. Канистра, баллон, емкость.
8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка).
9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов.
10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа.
11. Насос перистальтический.
12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
III. Организации-изготовители:
1. Deroyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, TN 37852, USA.
2. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing., LLC., 10 Bldg., No. 789 Puxing Road, Shanghai, People's Republic of China.
3. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL 33760, USA.
4. Kirwan Surgical Products, LLC., 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA.
5. MEDTEK Devices, INC., Suite 100, 595 Commerce Drive, Buffalo, NY 14228, USA.
6. Bernstein AG, Untere Bult 2, Porta Westfalica 32457, Germany.
7. Design Standards, Corp., 957 Claremont Road, P.O Box 1620 Charlestown, NH 03603, USA.
8. New Deantronics LTD., 6 FL. 529 Chung Cheng Road, Taipei Shien, Taiwan.
9. SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH, Tullastrasse 87 Freiburg, D-79108, Germany.
10. LINEMASTER SWITCH CORP., 29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281, USA.
11. SERVICIOS DE ENSAMBLE INTERNACIONALES S.A DE C.V., Roberto Fierro & Francisco Sarabia Parque Industrial Aeropuerto Juarez, 32685, Mexico.
ФСЗ 2011/10147
05.09.2011
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)