ФСЗ 2011/10132

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10132

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств1. Инструменты для наложения ниточного шва Purstring (вид 262160), ASP 50 (вид 262170), Endo Stitch (вид 282710), SILS Stitch (вид 282710), Surgitie (вид 282960), Surgiwip (вид 105190), Endo Slide (вид 262110), Endo Close (вид 282970).
2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза EEA (вид 329200), Premium Plus CEEA (вид 313410), DST Series EEA (вид 248160), DST Series EEA XL (вид 329200), DST Series EEA Orvil (вид 329200), Valtrac (вид 329200).
3. Инструменты сшивающие линейные: GIA (вид 329820), SGIA (вид 313220), GIA Premium (вид 329820), Poly GIA 75 (вид 313220), TA (вид 312990), TA Premium (вид 312990), TA 90 BN (вид 312990), Roticulator (вид 313220), Multifire Endo GIA (вид 313220), Endo GIA Universal (вид 313220), GIA Universal (вид 313220), Endo GIA Universal XL (вид 313220), Endo GIA Ultra Universal (вид 313220), Premium POLY CS-57 (вид 313220), Roticulator 55 Poly (вид 313220).
4. Инструменты для наложения кожного шва Signet (виды 313000, 312990), Royal (виды 313000, 312990), SFS (виды 313000, 312990), Appose ULC (виды 313000, 312990), Multifire Premium (вид 313000, 312990), DFS (виды 313000, 312990).
5. Инструменты для наложения клипс Premium Surgiclip (вид 182230), Premium Surgiclip II (вид 182230), Poly Surgiclip (вид 182230), Endo Clip (вид 313220), Endo Clip II (вид 313220), Endo Clip III (вид 313220), Acuclip (вид 182230), Laproclip Multiple (вид 313220), Endo Clip Multapplier (вид 313220) и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2.
6. Инструменты эндогерниостеплеры Multifire Endo Hernia (вид 313220), Endo Universal (вид 313220), Tacker (вид 313220), Multifire VersaTack (вид 313220), ProTack (вид 313220), Absorba Tack (вид 313220), Stat Tack (вид 313220), I-Clip (вид 107760).
7. Инструменты для удаления сшивающих скрепок Premium extractor (вид 181410), Appose (вид 181410).

Номер РУ

ФСЗ 2011/10132

Дата РУ

01.02.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

26747

Заявитель

ООО "Ковидиен Евразия"

Фактический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, Сыромятнический 2-й пер, д. 1

Изготовитель

"Ковидиен Ллс"

Фактический адрес изготовителя

, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA. 2. Covidien, (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.), Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Santo Domingo, Dominican Republic. 4. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Germany. 8. Celestica de Monterrey S.A. de C.V., Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600, Mexico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

262160

1. Инструменты для наложения ниточного шва Purstring,

Таблица пуста

262170

1. Инструменты для наложения ниточного шва ASP 50,

Таблица пуста

282710

1. Инструменты для наложения ниточного шва Endo Stitch,

Таблица пуста

282710

1. Инструменты для наложения ниточного шва SILS Stitch,

Таблица пуста

282960

1. Инструменты для наложения ниточного шва Surgitie,

Таблица пуста

105190

1. Инструменты для наложения ниточного шва Surgiwip,

Таблица пуста

262110

1. Инструменты для наложения ниточного шва Endo Slide,

Таблица пуста

282970

1. Инструменты для наложения ниточного шва Endo Close.

Таблица пуста

329200

2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза EEA,

Таблица пуста

313410

2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза Premium Plus CEEA,

Таблица пуста

248160

2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза DST Series EEA,

Таблица пуста

329200

2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза DST Series EEA XL,

Таблица пуста

329200

2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза DST Series EEA Orvil,

Таблица пуста

329200

2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза Valtrac.

Таблица пуста

329820

3. Инструменты сшивающие линейные: GIA,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: SGIA,

Таблица пуста

329820

3. Инструменты сшивающие линейные: GIA Premium,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Poly GIA 75,

Таблица пуста

312990

3. Инструменты сшивающие линейные: TA,

Таблица пуста

312990

3. Инструменты сшивающие линейные: TA Premium,

Таблица пуста

312990

3. Инструменты сшивающие линейные: TA 90 BN,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Roticulator,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Multifire Endo GIA,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Universal,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: GIA Universal,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Universal XL,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Ultra Universal,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Premium POLY CS-57,

Таблица пуста

313220

3. Инструменты сшивающие линейные: Roticulator 55 Poly.

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва Signet,

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва Royal,

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва SFS,

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва Appose ULC,

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва Multifire

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва Premium,

Таблица пуста

312990

4. Инструменты для наложения кожного шва DFS.

Таблица пуста

182230

5. Инструменты для наложения клипс Premium Surgiclip и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

182230

5. Инструменты для наложения клипс Premium Surgiclip II и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

182230

5. Инструменты для наложения клипс Poly Surgiclip и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

313220

5. Инструменты для наложения клипс Endo Clip и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

313220

5. Инструменты для наложения клипс Endo Clip II и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

313220

5. Инструменты для наложения клипс Endo Clip III и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

182230

5. Инструменты для наложения клипс Acuclip и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

313220

5. Инструменты для наложения клипс Laproclip Multiple и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2,

Таблица пуста

313220

5. Инструменты для наложения клипс Endo Clip Multapplier и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2.

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры Multifire Endo Hernia,

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры Endo Universal,

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры Tacker,

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры Multifire VersaTack,

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры ProTack,

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры Absorba Tack,

Таблица пуста

313220

6. Инструменты эндогерниостеплеры Stat Tack,

Таблица пуста

107760

6. Инструменты эндогерниостеплеры I-Clip.

Таблица пуста

181410

7. Инструменты для удаления сшивающих скрепок Premium extractor,

Таблица пуста

181410

7. Инструменты для удаления сшивающих скрепок Appose.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств: 1. Инструменты для наложения ниточного шва Purstring, ASP 50, Endo Stitch, SILS Stitch, Surgitie, Surgiwip, Endo Slide, Endo Close. 2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза EEA, Premium Plus CEEA, DST Series EEA, DST Series EEA XL, DST Series EEA Orvil, Valtrac. 3. Инструменты сшивающие линейные: GIA, SGIA, GIA Premium, Poly GIA 75, TA, TA Premium, TA 90 BN, Roticulator, Multifire Endo GIA, Endo GIA Universal, GIA Universal, Endo GIA Universal XL, Endo GIA Ultra Universal, Premium POLY CS-57, Roticulator 55 Poly. 4. Инструменты для наложения кожного шва Signet, Royal, SFS, Appose ULC, Multifire Premium, DFS. 5. Инструменты для наложения клипс Premium Surgiclip, Premium Surgiclip II, Poly Surgiclip, Endo Clip, Endo Clip II, Endo Clip III, Acuclip, Laproclip Multiple, Endo Clip Multapplier и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2. 6. Инструменты эндогерниостеплеры Multifire Endo Hernia, Endo Universal, Tacker, Multifire VersaTack, ProTack, Absorba Tack, Stat Tack, I-Clip. 7. Инструменты для удаления сшивающих скрепок Premium extractor, Appose. II. Организациии-изготовители: 1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.

ФСЗ 2011/10132

18.08.2011

94 3110

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-175/21 от 11.02.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)