ФСЗ 2011/10131

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10131

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

180930

1. Аспираторы-ирригаторы Surgiwand II, Irrivac.

Таблица пуста

268030

2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip.

Таблица пуста

268040

3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2,

Таблица пуста

282980

Visiport Plus RPF,

Таблица пуста

268040

VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus,

Таблица пуста

282980

Blunt Tip,

Таблица пуста

282980

SILS Port,

Таблица пуста

282980

Thoracoport,

Таблица пуста

282980

CardioPunch.

Таблица пуста

329320

4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT,

Таблица пуста

268250

VersaStep Reposable.

Таблица пуста

268440

5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield, VersaStep Radially Expandable Sleeve.

Таблица пуста

267980

VersaStep Radially Expandable Sleeve.

Таблица пуста

333280

6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus.

Таблица пуста

230060

7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step,

Таблица пуста

230070

VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable.

Таблица пуста

293950

8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag.

Таблица пуста

266530

9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook.

Таблица пуста

268000

10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus.

Таблица пуста

260700

11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears.

Таблица пуста

268230

12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector.

Таблица пуста

333310

13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch.

Таблица пуста

268280

14. Устройство для мануального ассистирования Omniport.

Таблица пуста

268010

1. Аспираторы-ирригаторы

Таблица пуста

268000

10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы

Таблица пуста

268480

11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные

Таблица пуста

268230

12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие,

Таблица пуста

144520

13. Эндо-зажимы

Таблица пуста

282980

3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее):

Таблица пуста

268250

4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные:

Таблица пуста

267980

5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него)

Таблица пуста

268370

6. Конвертеры

Таблица пуста

209540

7. Инструмент для создания пневмоперитонеума:

Таблица пуста

293950

8. Инструменты для эвакуации органов и тканей

Таблица пуста

266530

9. Ретракторы

Таблица пуста

282980

Bluntport Plus,

Таблица пуста

266530

Endo Mini Retract,

Таблица пуста

268480

Endo Mini Shears,

Таблица пуста

266530

Endo Paddle Retract,

Таблица пуста

266530

Endo Peanut,

Таблица пуста

266530

Endo Retract II,

Таблица пуста

266530

Endo Retract Maxi,

Таблица пуста

266530

Endo Retract,

Таблица пуста

268480

Endo Sciz,

Таблица пуста

144520

EndoBabcock,

Таблица пуста

293950

Endobag.

Таблица пуста

293950

EndoCatch Gold,

Таблица пуста

293950

EndoCatch II,

Таблица пуста

144520

EndoClinch II,

Таблица пуста

268230

EndoDissect,

Таблица пуста

144520

EndoGrasp,

Таблица пуста

144520

EndoLung,

Таблица пуста

268480

EndoShears,

Таблица пуста

266530

Extrahand,

Таблица пуста

268000

ExtraView,

Таблица пуста

268010

Irrivac.

Таблица пуста

268000

PDB,

Таблица пуста

268480

Roticulator Endo Mini Shears,

Таблица пуста

268230

Roticulator EndoDissect,

Таблица пуста

144520

SILS Clinch.

Таблица пуста

268230

SILS Dissector.

Таблица пуста

266530

SILS Hook.

Таблица пуста

268480

SILS Shears.

Таблица пуста

268000

Spacemaker Plus.

Таблица пуста

268000

Spacemaker,

Таблица пуста

209540

Step,

Таблица пуста

209540

Surgineedle,

Таблица пуста

282980

Surgispike RT,

Таблица пуста

268010

Surgiwand II,

Таблица пуста

268250

Versaport Plus Bladeless,

Таблица пуста

282980

Versaport Plus RPF,

Таблица пуста

268250

Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport),

Таблица пуста

268250

Versaport Plus V2 RT,

Таблица пуста

282980

Versaport Plus V2,

Таблица пуста

282980

Versaport RPF,

Таблица пуста

268250

Versaport RT (в т.ч. Surgispike),

Таблица пуста

267980

Versaport RT Powershield,

Таблица пуста

267980

Versaport RT,

Таблица пуста

268250

Versaport V2 RT,

Таблица пуста

282980

Versaport V2,

Таблица пуста

268370

Versaseal Plus.

Таблица пуста

268370

Versaseal RT,

Таблица пуста

282980

VersaStep Plus,

Таблица пуста

267980

VersaStep Powershield,

Таблица пуста

209540

VersaStep Reposable,

Таблица пуста

209540

VersaStep Short Reposable.

Таблица пуста

282980

VersaStep,

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями1. Аспираторы-ирригаторы Surgiwand II, Irrivac. 2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip. 3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2, Visiport Plus RPF, VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus, Blunt Tip, SILS Port, Thoracoport, CardioPunch. 4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT, VersaStep Reposable. 5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield (вид 268440), VersaStep Radially Expandable Sleeve. 6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus. 7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step, VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable. 8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag. 9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook. 10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus. 11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears. 12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector. 13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch. 14. Устройство для мануального ассистирования Omniport. Принадлежности: Контейнеры для стерилизации инструментов - 100 шт.

ФСЗ 2011/10131

28.03.2022

ООО "Ковидиен Евразия"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями1. Аспираторы-ирригаторы (вид 180930) Surgiwand II, Irrivac. 2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip (вид 268030). 3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2 (вид 268040), Visiport Plus RPF (вид 282980), VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus, Blunt Tip (вид 268040), SILS Port (вид 268280), Thoracoport (вид 192090), CardioPunch. 4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT (вид 329320), VersaStep Reposable (вид 268500). 5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield (вид 268440), VersaStep Radially Expandable Sleeve (вид 268040). 6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus (вид 333280). 7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step (вид 230060), VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable (вид 230070). 8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag (вид 293950). 9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook (вид 266530). 10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus (вид 268000). 11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears (вид 260700). 12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector (вид 268230). 13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch (вид 333310). 14. Устройство для мануального ассистирования Omniport. Принадлежности: Контейнеры для стерилизации инструментов - 100 шт.

ФСЗ 2011/10131

01.02.2018

ООО "Ковидиен Евразия"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

05.11.2015

Развернуть