ФСЗ 2011/10123
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10123
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат лазерный диодный офтальмологический со встроенной фундус-камерой, модель Navilas, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листаАппарат лазерный диодный офтальмологический со встроенной фундус-камерой,
модель Navilas, c принадлежностями:
1. Моторизированный стол с блоком управления.
2. Сенсорный монитор.
3. Подвижное крепление сенсорного монитора на столе.
4. Оптическая лазерная голова.
5. Система крепления оптической лазерной головы к основанию.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Системный блок с лазерным модулем.
8. Педаль - не более 2 шт.
9. Опора для головы и подбородка с лампой для фиксации взгляда.
10. Сетевой кабель - не более 4 шт.
11. Программное обеспечение, CD/DVD-ROM - не более 10 шт.
12. Ключ запуска, 2 шт. в поставке - не более 8 шт.
13. Запасной предохранитель - не более 10 шт.
14. Документация:
14.1 Инструкция по эксплуатации - не более 10 шт.
14.2 Заявление о соответствии - не более 10 шт.
14.3 Регистрационная медицинская книга - не более 10 шт.
14.4 Протокол электробезопасности - не более 10 шт.
14.5 Протокол технической защиты - не более 10 шт.
14.6 Упаковочный лист - не более 10 шт.
15. Линза 0 дптр - не более 8 шт.
16. Принтер - не более 2 шт.
17. Защитные очки(Очки, чехол, салфетка, шнурок) - не более 10 комплектов.
18. Чехол для оптической лазерной головы - не более 2 шт.
19. Чехол для монитора - не более 2 шт.
20. Коннектор блокировки - не более 3 шт.
21. Опора для локтя - не более 6 шт.
22. Ключ доступа USB - не более 10 шт.
23. Flash диск - не более 10 шт.
24. Видеокабель монитора - не более 5 шт.
25. Кабель питания монитора - не более 5 шт.
26. Кабель подключения оптической лазерной головы к системному блоку - не более 5 шт.
27. Информационная наклейка - не более 10 шт.
28. Беспроводная клавиатура.
29. Беспроводная компьютерная мышь.
30. Bluetooth адаптер - не более 4 шт.
31. Батарейка серии АА - не более 10 шт.
32. Батарейка серии ААА - не более 10 шт.
33. Футляр для хранения беспроводной клавиатуры.
34. Линза пациента - не более 10 шт.
35. Кабель FireWire - не более 10 шт.
36. Салфетки для опоры подбородка - не более 100 упаковок.
37. Чистящее средство для оптики.
38. Электрическая стойка стола - не более 3 шт.
39. Металлическое основание стола.
40. Газовый поршень - не более 4 шт.
41. Крышки направляющих - не более 4 шт.
42. Колесо со стопором - не более 10 шт.
43. Столешница - не более 2 шт.
44. Двигатель электрической стойки стола - не более 3 шт.
45. Подвижное основание - не более 2 шт.
46. Джойстик - не более 2 шт.
47. Кнопка управления - не более 10 шт.
48. Кнопка управления с проводом - не более 10 шт.
49. Ось основания - не более 5 шт.
50. Видео модуль со светодиодной лампой.
51. Крепежные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) - не более 150 шт.
52. Корпус системного блока с лазерным модулем.
53. Корпус оптической лазерной головы.
54. Декоративная пластиковая крышка оптической головы - не более 10 шт.
55. Лазерный излучатель с длиной волны 532 нм.
56. Зеркало - не более 5 шт.
57. Делитель луча - не более 5 шт.
58. Измеритель энергии лазерного излучения.
59. Система термостабилизации лазерной головы.
60. Лазерный фильтр - не более 4 шт.
61. Лазерный излучатель с длиной волны 635 нм.
62. Фокусирующая линза - не более 10 шт.
63. Триггер - не более 5 шт.
64. Расширитель луча.
65. Eye-tracker.
66. Модуль объединения лучей.
67. Модуль смещения луча.
68. Черно-белая камера изображения.
69. Цветная камера изображения.
70. Затвор.
71. Индиевая фольга - 1 лист.
72. Разъем для подключения оптоволокна - не более 3 шт.
73. Оптоволокно - не более 10 шт.
74. Коллимирующая линза - не более 5 шт.
75. LED модуль - не более 4 шт.
76. Ахроматическая линза - не более 5 шт.
77. Лампа освещения - не более 10 шт.
78. Жесткий диск - не более 4 шт.
79. Оперативная память - не более 4 шт.
80. Материнская плата.
81. Электронная плата управления.
82. Электронная плата калибровки положения камеры.
83. Блок управления.
84. Электронная плата питания.
85. Блок питания - не более 2 шт.
86. Плата видеозахвата - не более 2 шт.
87. Лампа фиксации взгляда - не более 3 шт.
88. Регулятор аварийного отключения - не более 3 шт.
89. Панель управления прибором - не более 2 шт.
90. Объектив.
91. Опорная ручка пациента - не более 4 шт.
92. Кожух интерфейсных кабелей.
модель Navilas, c принадлежностями:
1. Моторизированный стол с блоком управления.
2. Сенсорный монитор.
3. Подвижное крепление сенсорного монитора на столе.
4. Оптическая лазерная голова.
5. Система крепления оптической лазерной головы к основанию.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Системный блок с лазерным модулем.
8. Педаль - не более 2 шт.
9. Опора для головы и подбородка с лампой для фиксации взгляда.
10. Сетевой кабель - не более 4 шт.
11. Программное обеспечение, CD/DVD-ROM - не более 10 шт.
12. Ключ запуска, 2 шт. в поставке - не более 8 шт.
13. Запасной предохранитель - не более 10 шт.
14. Документация:
14.1 Инструкция по эксплуатации - не более 10 шт.
14.2 Заявление о соответствии - не более 10 шт.
14.3 Регистрационная медицинская книга - не более 10 шт.
14.4 Протокол электробезопасности - не более 10 шт.
14.5 Протокол технической защиты - не более 10 шт.
14.6 Упаковочный лист - не более 10 шт.
15. Линза 0 дптр - не более 8 шт.
16. Принтер - не более 2 шт.
17. Защитные очки(Очки, чехол, салфетка, шнурок) - не более 10 комплектов.
18. Чехол для оптической лазерной головы - не более 2 шт.
19. Чехол для монитора - не более 2 шт.
20. Коннектор блокировки - не более 3 шт.
21. Опора для локтя - не более 6 шт.
22. Ключ доступа USB - не более 10 шт.
23. Flash диск - не более 10 шт.
24. Видеокабель монитора - не более 5 шт.
25. Кабель питания монитора - не более 5 шт.
26. Кабель подключения оптической лазерной головы к системному блоку - не более 5 шт.
27. Информационная наклейка - не более 10 шт.
28. Беспроводная клавиатура.
29. Беспроводная компьютерная мышь.
30. Bluetooth адаптер - не более 4 шт.
31. Батарейка серии АА - не более 10 шт.
32. Батарейка серии ААА - не более 10 шт.
33. Футляр для хранения беспроводной клавиатуры.
34. Линза пациента - не более 10 шт.
35. Кабель FireWire - не более 10 шт.
36. Салфетки для опоры подбородка - не более 100 упаковок.
37. Чистящее средство для оптики.
38. Электрическая стойка стола - не более 3 шт.
39. Металлическое основание стола.
40. Газовый поршень - не более 4 шт.
41. Крышки направляющих - не более 4 шт.
42. Колесо со стопором - не более 10 шт.
43. Столешница - не более 2 шт.
44. Двигатель электрической стойки стола - не более 3 шт.
45. Подвижное основание - не более 2 шт.
46. Джойстик - не более 2 шт.
47. Кнопка управления - не более 10 шт.
48. Кнопка управления с проводом - не более 10 шт.
49. Ось основания - не более 5 шт.
50. Видео модуль со светодиодной лампой.
51. Крепежные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) - не более 150 шт.
52. Корпус системного блока с лазерным модулем.
53. Корпус оптической лазерной головы.
54. Декоративная пластиковая крышка оптической головы - не более 10 шт.
55. Лазерный излучатель с длиной волны 532 нм.
56. Зеркало - не более 5 шт.
57. Делитель луча - не более 5 шт.
58. Измеритель энергии лазерного излучения.
59. Система термостабилизации лазерной головы.
60. Лазерный фильтр - не более 4 шт.
61. Лазерный излучатель с длиной волны 635 нм.
62. Фокусирующая линза - не более 10 шт.
63. Триггер - не более 5 шт.
64. Расширитель луча.
65. Eye-tracker.
66. Модуль объединения лучей.
67. Модуль смещения луча.
68. Черно-белая камера изображения.
69. Цветная камера изображения.
70. Затвор.
71. Индиевая фольга - 1 лист.
72. Разъем для подключения оптоволокна - не более 3 шт.
73. Оптоволокно - не более 10 шт.
74. Коллимирующая линза - не более 5 шт.
75. LED модуль - не более 4 шт.
76. Ахроматическая линза - не более 5 шт.
77. Лампа освещения - не более 10 шт.
78. Жесткий диск - не более 4 шт.
79. Оперативная память - не более 4 шт.
80. Материнская плата.
81. Электронная плата управления.
82. Электронная плата калибровки положения камеры.
83. Блок управления.
84. Электронная плата питания.
85. Блок питания - не более 2 шт.
86. Плата видеозахвата - не более 2 шт.
87. Лампа фиксации взгляда - не более 3 шт.
88. Регулятор аварийного отключения - не более 3 шт.
89. Панель управления прибором - не более 2 шт.
90. Объектив.
91. Опорная ручка пациента - не более 4 шт.
92. Кожух интерфейсных кабелей.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10123
Дата РУ
15.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45573
Изготовитель
"ОД-ОС" ГмбХ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ?OD-OS? GmbH, Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ?OD-OS? GmbH, Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4200
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
Аппарат лазерный диодный офтальмологический со встроенной фундус-камерой, модель Navilas
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)