ФСЗ 2011/10113
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКT) Discovery NM 530c, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530c:
1.Гентри.
2.Модуль детекторный ОФЭКТ.
3.Стол для пациента.
II. Принадлежности:
1.Консоль управления и сбора данных.
2.Станции рабочие диагностические - не более 3 шт.
3.Мониторы ЖК ? не более 6 шт.
4.Пульт управления расположенный на гентри.
5.Пульт дистанционного управления.
6.Пульт управления настольный.
7.Консоли для крепления монитора к стене - 1 шт.
8.Устройства крепления мониторов потолочные - 1 шт.
9.Стол для пациента мобильный.
10.Держатель источника для контроля качества.
11.Тележки для рабочей станции передвижные - не более 3 шт.
12.Пакеты программные поддержки формата DICOM - не более 3 шт.
13.Шнуры питания и передачи данных - не более 5 шт.
14.Устройство сервисное VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.
15.Документация по работе системы - не более 5 шт.
16.Документация обучающая - не более 5 шт.
17.Документация техническая - не более 5 шт.
18.Руководство пользователя - не более 5 шт.
19.Протокол передачи по сети OSI и STR.
20.Клавиатуры специальные - не более 4 шт.
21.Подставки для фиксации рук пациента - не более 2 шт.
22.Подставки для фиксации ног пациента - не более 2 шт.
23.Подставки для фиксации головы пациента - не более 2 шт.
24.Фантомы для контроля качества изображения - не более 4 шт.
25.Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента - не более 2 шт.
26.Устройство получения ЭКГ сигналов пациента.
27.Щит электрораспределительный.
28.Тележки для перевозки гентри - не более 2 шт.
29.Стекло рентгенозащитное.
30.Платы для увеличения скорости обработки данных - не более 4 шт.
31.Платы для увеличения объёма данных - не более 4 шт.
32.Платы для обработки первичных данных - не более 4 шт.
33.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ.
34.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений КТ.
35.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений ПЭТ.
36.Пакет программный для исследования сердца (модуль для рабочей станции).
37.Пакет программный для исследования сердца (модуль для камеры).
38.Пакет программный для исследования миокарда (модуль для рабочей станции).
39.Пакет программный для исследования миокарда (модуль для камеры).
40.Пакет программный для статистического анализа (модуль для рабочей станции).
41.Пакет программный для статистического анализа (модуль для камеры).
42.Пакет программный для исследований с вязким препаратом.
43.Пакет программный для анализа сердечного ритма.
44.Пакет программный для анализа исследований с синхронизацией.
45.Пакет программный для создания отчётов.
46.Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием.
47.Пакет программный для совмещения с сетями иных производителей.
48.Пакет программный построения рабочего протокола.
49.Пакет программный для работы с сетью OSI.
50.Пакет программный для работы с рабочими станциями ODYSSEY, PEGASYS, ICON.
51.Пакет программный для построения совмещённых ОФЭКТ и КТ изображений.
52.Пакет программный для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ.
53.Пакет программный для расширенного анализа сердечной деятельности.
54.Пакет программный для расчёта фракции выброса левого желудочка.
55.Пакет программный для автоматического трёхмерного анализа количественных данных ОФЭКТ.
56.Пакет программный для количественного анализа данных перфузии сердца.
57.Пакет программный для обнаружения движения и внесения поправки.
58.Пакет программный для коррекции артефактов от движения сердца.
59.Стул специальный для исследования на гамма-камере.
60.Стол специальный для исследования на гамма-камере.
61.Устройства бесперебойного питания - не более 4 шт.
62.Одежда рентгенозащитная - не более 3 шт.
63.Счётчики радиационного фона - не более 3 шт.
64.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
1.Гентри.
2.Модуль детекторный ОФЭКТ.
3.Стол для пациента.
II. Принадлежности:
1.Консоль управления и сбора данных.
2.Станции рабочие диагностические - не более 3 шт.
3.Мониторы ЖК ? не более 6 шт.
4.Пульт управления расположенный на гентри.
5.Пульт дистанционного управления.
6.Пульт управления настольный.
7.Консоли для крепления монитора к стене - 1 шт.
8.Устройства крепления мониторов потолочные - 1 шт.
9.Стол для пациента мобильный.
10.Держатель источника для контроля качества.
11.Тележки для рабочей станции передвижные - не более 3 шт.
12.Пакеты программные поддержки формата DICOM - не более 3 шт.
13.Шнуры питания и передачи данных - не более 5 шт.
14.Устройство сервисное VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.
15.Документация по работе системы - не более 5 шт.
16.Документация обучающая - не более 5 шт.
17.Документация техническая - не более 5 шт.
18.Руководство пользователя - не более 5 шт.
19.Протокол передачи по сети OSI и STR.
20.Клавиатуры специальные - не более 4 шт.
21.Подставки для фиксации рук пациента - не более 2 шт.
22.Подставки для фиксации ног пациента - не более 2 шт.
23.Подставки для фиксации головы пациента - не более 2 шт.
24.Фантомы для контроля качества изображения - не более 4 шт.
25.Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента - не более 2 шт.
26.Устройство получения ЭКГ сигналов пациента.
27.Щит электрораспределительный.
28.Тележки для перевозки гентри - не более 2 шт.
29.Стекло рентгенозащитное.
30.Платы для увеличения скорости обработки данных - не более 4 шт.
31.Платы для увеличения объёма данных - не более 4 шт.
32.Платы для обработки первичных данных - не более 4 шт.
33.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ.
34.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений КТ.
35.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений ПЭТ.
36.Пакет программный для исследования сердца (модуль для рабочей станции).
37.Пакет программный для исследования сердца (модуль для камеры).
38.Пакет программный для исследования миокарда (модуль для рабочей станции).
39.Пакет программный для исследования миокарда (модуль для камеры).
40.Пакет программный для статистического анализа (модуль для рабочей станции).
41.Пакет программный для статистического анализа (модуль для камеры).
42.Пакет программный для исследований с вязким препаратом.
43.Пакет программный для анализа сердечного ритма.
44.Пакет программный для анализа исследований с синхронизацией.
45.Пакет программный для создания отчётов.
46.Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием.
47.Пакет программный для совмещения с сетями иных производителей.
48.Пакет программный построения рабочего протокола.
49.Пакет программный для работы с сетью OSI.
50.Пакет программный для работы с рабочими станциями ODYSSEY, PEGASYS, ICON.
51.Пакет программный для построения совмещённых ОФЭКТ и КТ изображений.
52.Пакет программный для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ.
53.Пакет программный для расширенного анализа сердечной деятельности.
54.Пакет программный для расчёта фракции выброса левого желудочка.
55.Пакет программный для автоматического трёхмерного анализа количественных данных ОФЭКТ.
56.Пакет программный для количественного анализа данных перфузии сердца.
57.Пакет программный для обнаружения движения и внесения поправки.
58.Пакет программный для коррекции артефактов от движения сердца.
59.Стул специальный для исследования на гамма-камере.
60.Стол специальный для исследования на гамма-камере.
61.Устройства бесперебойного питания - не более 4 шт.
62.Одежда рентгенозащитная - не более 3 шт.
63.Счётчики радиационного фона - не более 3 шт.
64.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10113
Дата РУ
19.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45293
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280530
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530c
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280530
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 53
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями1. Гентри.
2. Модуль детекторный ОФЭКТ.
3. Стол для пациента.
4. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.).
5. Станции рабочие диагностические (не более 5 шт.) (при необходимости).
6. Мониторы ЖК (не более 6 шт.) (при необходимости).
7. Пульт управления, расположенный на гентри.
8. Пакеты программные поддержки формата DICOM (не более 3 шт.) (при необходимости).
9. Документация техническая (не более 5 шт.).
10. Руководство пользователя (не более 5 шт.).
11. Щит электрораспределительный.
12. Пакеты программные для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости).
13. Пакеты программные для кардиологических исследований (не более 32 шт.) (при необходимости).
14. Пакет программный для исследования сердца (при необходимости).
15. Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием (при необходимости).
16. Пакет программный для совмещения изображений (при необходимости).
17. Пакеты программные для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости).
18. Пакеты программные для работы с системой (не более 4 шт.) (при необходимости).
19. Пакеты программные для реконструкции изображений (не более 24 шт.) (при необходимости).
20. Пакеты программные для работы с динамическими изображениями (не более 4 шт.) (при необходимости).
21. Пакеты программные для сокращения времени исследования (не более 12 шт.) (при необходимости).
22. Пакеты программные для расчета индекса накопления РФП (не более 4 шт.) (при необходимости).
23. Пакеты программные для неврологических исследований (не более 12 шт.) (при необходимости).
24. Пакеты программные для пульмонологических исследований (не более 4 шт.) (при необходимости).
25. Пакеты программные для исследований почек (не более 4 шт.) (при необходимости).
26. Пакеты программные для модернизации (не более 4 шт.) (при необходимости).
27. Источник однородный (при необходимости) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Держатель источника для контроля качества.
2. Тележки для консоли передвижные (не более 3 шт.).
3. Шнуры питания и передачи данных (не более 5 шт.).
4. Подставки для фиксации рук пациента (не более 2 шт.).
5. Подставки для фиксации ног пациента (не более 2 шт.).
6. Подставки для фиксации головы пациента (не более 2 шт.).
7. Фантомы для контроля качества изображения (не более 4 шт.).
8. Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента (не более 2 шт.).
9. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента.
10. Тележки для перевозки гентри (не более 2 шт.).
11. Стекло защитное.
12. Устройства бесперебойного питания (не более 4 шт.).
13. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
14. Переключатель.
15. Камера для наблюдения за пациентом.
16. Держатель для устройства получения ЭКГ сигналов пациента.
17. Кнопки аварийного выключения системы (не более 2 шт.).
ФСЗ 2011/10113
04.09.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.129
280520
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)