ФСЗ 2011/10106
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico, базовый состав:
1. Защитный шкаф Theodorico с автоклавом/без автоклава.
2. Роботизированная система Theodorico для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы.
3. Дозкалибратор/два дозкалибратора.
4. Управляющая рабочая станция.
II. Принадлежности:
1. Защитный шкаф для манипуляций Manuela - не более 4 шт.
2. Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/ BBS 100 - не более 8 шт.
3. Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP1 1P 1100/ MIP1 2P 1100/ MIP1 1P 1390/ MIP1 2P 1390/ MIP1 1P 1390 LAF/ BBST - не более 8 шт.
4. Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/ BBS 2V/ BBS 2V EXP - не более 5 шт.
5. Защитный шкаф двухсекционный с манипулятором в исполнении MIP2 2P 1100/ MIP2 4P 1100 - не более 5 шт.
6. Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3 - не более 3 шт.
7. Защитный шкаф специальный - не более 5 шт.
8. Предварительная камера для защитных шкафов AIR-LOCK - не более 2 шт.
9. Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов - не более 10 шт.
10. Боковая дверь для защитных шкафов - не более 5 шт.
11. Передаточная дверь в исполнении BU/BU ID - не более 4 шт.
12. Фронтальная защита для защитных шкафов - не более 5 шт.
13. Защитный экран в исполнении BMI/ BMI V - не более 4 шт.
14. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов - не более 10 шт.
15. Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов.
16. Радиохимический шкаф для манипуляций в исполнении FHR1/ FHR3/ FHR1 50/ FHR1 50 LAF/ FHR SSC/FHG LAF - не более 4 шт.
17. Система наполнения флаконов GET - не более 2 шт.
18. Система наполнения шприцев в исполнении Altea/ Altea PC - не более 2 шт.
19. Система наполнения Timotheo LT - не более 2 шт.
20. Набор для наполнения Kit A/ Kit B/ Kit C/ Kit W - не более 250 шт.
21. Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R.
22. Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS - не более 30 шт.
23. Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST - не более 30 шт.
24. Защитный контейнер для флаконов в исполнении CP1/ CP2/ CP3/ CP4/ CP8/ PF1/ PF2 - не более 30 шт.
25. Держатель для защитных контейнеров - не более 5 шт.
26. Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 T - не более 10 шт.
27. Транспортный контейнер CF18T A - не более 10 шт.
28. Манипулятор - не более 10 шт.
29. Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 - не более 10 шт.
30. Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE HOT CELL/ - не более 8 шт.
31. Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE HOT CELL - не более 8 шт.
32. Система радиационного мониторинга MA.
33. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга помещений - не более 2 шт.
34. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик системы мониторинга MA GM / MA GM SA - не более 10 шт.
35. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик мониторинга MA NH - не более 10 шт.
36. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - акустическая и световая сигнализация - не более 10 шт.
37. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система контроля загрязненности воздуха.
38. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга загрязненности воздуха.
39. Независимый датчик для защитного шкафа - не более 10 шт.
40. Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования.
41. Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов.
42. Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO - не более 6 шт.
43. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 - не более 4 шт.
44. Защитные блоки для защитных шкафов - не более 1500 шт.
45. Защитная арматура для капилляров.
46. Автоклав.
1. Защитный шкаф Theodorico с автоклавом/без автоклава.
2. Роботизированная система Theodorico для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы.
3. Дозкалибратор/два дозкалибратора.
4. Управляющая рабочая станция.
II. Принадлежности:
1. Защитный шкаф для манипуляций Manuela - не более 4 шт.
2. Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/ BBS 100 - не более 8 шт.
3. Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP1 1P 1100/ MIP1 2P 1100/ MIP1 1P 1390/ MIP1 2P 1390/ MIP1 1P 1390 LAF/ BBST - не более 8 шт.
4. Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/ BBS 2V/ BBS 2V EXP - не более 5 шт.
5. Защитный шкаф двухсекционный с манипулятором в исполнении MIP2 2P 1100/ MIP2 4P 1100 - не более 5 шт.
6. Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3 - не более 3 шт.
7. Защитный шкаф специальный - не более 5 шт.
8. Предварительная камера для защитных шкафов AIR-LOCK - не более 2 шт.
9. Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов - не более 10 шт.
10. Боковая дверь для защитных шкафов - не более 5 шт.
11. Передаточная дверь в исполнении BU/BU ID - не более 4 шт.
12. Фронтальная защита для защитных шкафов - не более 5 шт.
13. Защитный экран в исполнении BMI/ BMI V - не более 4 шт.
14. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов - не более 10 шт.
15. Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов.
16. Радиохимический шкаф для манипуляций в исполнении FHR1/ FHR3/ FHR1 50/ FHR1 50 LAF/ FHR SSC/FHG LAF - не более 4 шт.
17. Система наполнения флаконов GET - не более 2 шт.
18. Система наполнения шприцев в исполнении Altea/ Altea PC - не более 2 шт.
19. Система наполнения Timotheo LT - не более 2 шт.
20. Набор для наполнения Kit A/ Kit B/ Kit C/ Kit W - не более 250 шт.
21. Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R.
22. Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS - не более 30 шт.
23. Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST - не более 30 шт.
24. Защитный контейнер для флаконов в исполнении CP1/ CP2/ CP3/ CP4/ CP8/ PF1/ PF2 - не более 30 шт.
25. Держатель для защитных контейнеров - не более 5 шт.
26. Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 T - не более 10 шт.
27. Транспортный контейнер CF18T A - не более 10 шт.
28. Манипулятор - не более 10 шт.
29. Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 - не более 10 шт.
30. Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE HOT CELL/ - не более 8 шт.
31. Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE HOT CELL - не более 8 шт.
32. Система радиационного мониторинга MA.
33. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга помещений - не более 2 шт.
34. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик системы мониторинга MA GM / MA GM SA - не более 10 шт.
35. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик мониторинга MA NH - не более 10 шт.
36. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - акустическая и световая сигнализация - не более 10 шт.
37. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система контроля загрязненности воздуха.
38. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга загрязненности воздуха.
39. Независимый датчик для защитного шкафа - не более 10 шт.
40. Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования.
41. Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов.
42. Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO - не более 6 шт.
43. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 - не более 4 шт.
44. Защитные блоки для защитных шкафов - не более 1500 шт.
45. Защитная арматура для капилляров.
46. Автоклав.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10106
Дата РУ
04.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45848
Изготовитель
КОМЕЧЕР С.п.а.
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, COMECER S.p.a., Via Emilia Ronente 390, 48014 Castelbolognese, Ravenna, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, COMECER S.p.a., Via Emilia Ronente 390, 48014 Castelbolognese, Ravenna, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 5200
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
1. Защитный шкаф Theodorico с автоклавом
/без автоклава.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105200
2. Роботизированная система Theodorico для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105200
/флаконы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239910
3. Дозкалибратор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239910
/два дозкалибратора.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
279850
4. Управляющая рабочая станция.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245140
Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера TheodoricoI. Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico
II. Cостав:
1. Защитный шкаф Theodorico с автоклавом/без автоклава.
2. Роботизированная система Theodorico для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы.
3. Дозкалибратор/два дозкалибратора.
4. Управляющая рабочая станция.
III. Принадлежности:
1. Защитный шкаф для манипуляций Manuela общим количеством до 4 шт.
2. Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/ BBS 100 общим количеством до 8 шт.
3. Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP1 1P 1100/ MIP1 2P 1100/ MIP1 1P 1390/ MIP1 2P 1390/ MIP1 1P 1390 LAF/ BBST общим количеством до 8 шт.
4. Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/ BBS 2V/ BBS 2V EXP до 5 шт.
5. Защитный шкаф двухсекционный с манипулятором в исполнении MIP2 2P 1100/ MIP2 4P 1100 общим количеством до 5 шт.
6. Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3 общим количеством до 3 шт.
7. Защитный шкаф специальный общим количеством до 5 шт.
8. Предварительная камера для защитных шкафов AIR-LOCK до 2 шт.
9. Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.
10. Боковая дверь для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.
11. Передаточная дверь в исполнении BU/BU ID общим количеством до 4 шт.
12. Фронтальная защита для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.
13. Защитный экран в исполнении BMI/ BMI V общим количеством до 4 шт.
14. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.
15. Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов.
16. Радиохимический шкаф для манипуляций в исполнении FHR1/ FHR3/ FHR1 50/ FHR1 50 LAF/ FHR SSC/FHG LAF общим количеством до 4 шт.
17. Система наполнения флаконов GET до 2 шт.
18. Система наполнения шприцев в исполнении Altea/ Altea PC общим количеством до 2 шт.
19. Система наполнения Timotheo LT до 2 шт.
20. Набор для наполнения Kit A / Kit B/ Kit C/ Kit W общим количеством до 250 шт.
21. Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R.
22. Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS общим количеством до 30 шт.
23. Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST общим количеством до 30 шт.
24. Защитный контейнер для флаконов в исполнении CP1/ CP2/ CP3/ CP4/ CP8/ PF1/ PF2 общим количеством до 30 шт.
25. Держатель для защитных контейнеров общим количеством до 5 шт.
26. Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 T общим количеством до 10 шт.
27. Транспортный контейнер CF18T A общим количеством до 10 шт.
28. Манипулятор общим количеством до 10 шт.
29. Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 общим количеством до 10 шт.
30. Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE HOT CELL/ общим количеством до 8 шт.
31. Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE HOT CELL общим количеством до 8 шт.
32. Система радиационного мониторинга MA.
33. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга помещений общим количеством до 2 шт.
34. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик системы мониторинга MA GM / MA GM SA общим количеством до 10 шт.
35. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик мониторинга MA NH общим количеством до 10 шт.
36. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - акустическая и световая сигнализация общим количеством до 10 шт.
37. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система контроля загрязненности воздуха.
38. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга загрязненности воздуха.
39. Независимый датчик для защитного шкафа общим количеством до 10 шт.
40. Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования.
41. Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов.
42. Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO общим количеством до 6 шт.
43. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 общим количеством до 4 шт.
44. Защитные блоки для защитных шкафов до 1500 шт.
45. Защитная арматура для капилляров.
46. Автоклав.
ФСЗ 2011/10106
17.09.2013
ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"
94 5200
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)