ФСЗ 2011/10072
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностямиI. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор
(вид 300690):
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare.
2. Тест-полоски, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Футляр, 1 шт.
6. Батарейка электрическая, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор (вид 300670):
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in.
2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Код-чип, 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейки электрические, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
III. Принадлежности:
1. Прокалывающее устройство (Lancing device).
2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт.
(вид 300690):
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare.
2. Тест-полоски, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Футляр, 1 шт.
6. Батарейка электрическая, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор (вид 300670):
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in.
2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Код-чип, 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейки электрические, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
III. Принадлежности:
1. Прокалывающее устройство (Lancing device).
2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10072
Дата РУ
06.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26368
Заявитель
ООО "Компания "Эталон"
Фактический адрес заявителя
123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова д.20
Юридический адрес заявителя
119146, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом.IV
Изготовитель
"Биокемикал Системз Интернэйшнл Срл"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Biochemical Systems International Srl, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Biochemical Systems International Srl, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.190
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Biochemical Systems International Sri, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy.
2. ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300690
blueCare
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300670
multiCare-in
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностямиI. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare.
2. Тест-полоски, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Футляр, 1 шт.
6. Батарейка электрическая, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in.
2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Код-чип, 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейки электрические, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
Принадлежности:
1. Прокалывающее устройство (Lancing device).
2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт.
ФСЗ 2011/10072
28.05.2019
ООО РК "ЭТАЛОН"
26.51.53.141
см. приложение
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare.
2. Тест-полоски, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Футляр, 1 шт.
6. Батарейка электрическая, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in.
2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Код-чип, 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейки электрические, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
III. Принадлежности:
1. Прокалывающее устройство (Lancing device).
2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт.
ФСЗ 2011/10072
14.07.2011
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)