ФСЗ 2011/09989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностямиварианты исполнений:
1. Scenaria View 64 (128).
2. Scenaria 64 (128) CAWA785.
1. Устройство сканирующее в составе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твердотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Педальный ножной переключатель.
4. Консоль оператора.
5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения; устройство контроля вращения трубки).
6. Программа контроля рентгеновского излучения.
7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM.
9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов.
10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD.
11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель).
12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных.
13. Дисковод DVD.
14. Декодер вращения трубки в гентри
15. Блок питания гентри.
16. Понижающий трансформатор.
17. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт.
18. Источник бесперебойного питания.
19. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом.
2. Программное обеспечение для дентальных исследований.
3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей.
4. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
5. Лицензия для программного обеспечения с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей.
9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы.
10. Программное обеспечения для кардиологии.
11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0.
13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт.
14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт.
15. Плата управления столом пациента.
16. Плата управления блоком детекторов.
17. Плата управления высоковольтным генератором.
18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт.
19. Фотосенсор гентри.
20. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями).
21. Набор фиксирующих лент:
- фиксирующая лента для подбородка 1 комплект;
- фиксирующая лента для головы 1 комплект;
- фиксирующая лента для рук 1 комплект.
22. Подлокотник.
23. Подлокотник для внутреннего введения контраста.
24. Подголовник.
25. Держатель подголовника.
26. Треугольная подставка под колени.
27. Матрас пациента.
28. Защитное стекло.
29. Устройство для печати медицинских изображений
30. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.).
31. Устройства для контрастной ангиографии.
32. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа.
33. Набор для проведения денситометрии:
- фантом;
- матрасик;
- программное обеспечение.
34. Набор для монтажа компьютерного томографа.
35. Тележки от 1 до 5 шт.
36. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный "Scenaria"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностямиварианты исполнений:
1. Scenaria View 64 (128).
2. Scenaria 64 (128) CAWA785.
1. Устройство сканирующее в составе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твердотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Педальный ножной переключатель.
4. Консоль оператора.
5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения; устройство контроля вращения трубки).
6. Программа контроля рентгеновского излучения.
7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM.
9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов.
10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD.
11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель).
12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных.
13. Дисковод DVD.
14. Декодер вращения трубки в гентри
15. Блок питания гентри.
16. Понижающий трансформатор.
17. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт.
18. Источник бесперебойного питания.
19. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом.
2. Программное обеспечение для дентальных исследований.
3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей.
4. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
5. Лицензия для программного обеспечения с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей.
9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы.
10. Программное обеспечения для кардиологии.
11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0.
13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт.
14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт.
15. Плата управления столом пациента.
16. Плата управления блоком детекторов.
17. Плата управления высоковольтным генератором.
18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт.
19. Фотосенсор гентри.
20. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями).
21. Набор фиксирующих лент:
- фиксирующая лента для подбородка 1 комплект;
- фиксирующая лента для головы 1 комплект;
- фиксирующая лента для рук 1 комплект.
22. Подлокотник.
23. Подлокотник для внутреннего введения контраста.
24. Подголовник.
25. Держатель подголовника.
26. Треугольная подставка под колени.
27. Матрас пациента.
28. Защитное стекло.
29. Устройство для печати медицинских изображений
30. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.).
31. Устройства для контрастной ангиографии.
32. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа.
33. Набор для проведения денситометрии:
- фантом;
- матрасик;
- программное обеспечение.
34. Набор для монтажа компьютерного томографа.
35. Тележки от 1 до 5 шт.
36. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт.
ФСЗ 2011/09989
10.11.2021
ООО "ИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями1. Устройство сканирующее в составе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твердотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Педальный ножной переключатель.
4. Консоль оператора.
5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения; устройство контроля вращения трубки).
6. Программа контроля рентгеновского излучения.
7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM.
9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов.
10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD.
11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель).
12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных.
13. Дисковод DVD.
14. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом.
2. Программное обеспечение для дентальных исследований.
3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей.
4. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
5. Лицензия для программного обеспечения с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей.
9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы.
10. Программное обеспечения для кардиологии.
11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0.
13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт.
14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт.
15. Плата управления столом пациента.
16. Плата управления блоком детекторов.
17. Плата управления высоковольтным генератором.
18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт.
19. Декодер вращения трубки в гентри.
20. Фотосенсор гентри.
21. Блок питания гентри.
22. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями).
23. Набор фиксирующих лент:
- фиксирующая лента для подбородка 1 комплект;
- фиксирующая лента для головы 1 комплект;
- фиксирующая лента для рук 1 комплект.
24. Подлокотник.
25. Подлокотник для внутреннего введения контраста.
26. Подголовник.
27. Держатель подголовника.
28. Треугольная подставка под колени.
29. Матрас пациента.
30. Защитное стекло.
31. Устройство для печати медицинских изображений
32. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.).
33. Устройства для контрастной ангиографии.
34. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа.
35. Набор для проведения денситометрии:
- фантом;
- матрасик;
- программное обеспечение.
36. Набор для монтажа компьютерного томографа.
37. Понижающий трансформатор.
38. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт.
39. Источник бесперебойного питания.
40. Тележки от 1 до 5 шт.
41. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт.
ФСЗ 2011/09989
06.05.2019
ООО "ИПС"
26.60.11.113
135190
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями1. Устройство сканирующее в составе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твердотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Педальный ножной переключатель.
4. Консоль оператора.
5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения; устройство контроля вращения трубки).
6. Программа контроля рентгеновского излучения.
7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM.
9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов.
10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD.
11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель).
12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных.
13. Дисковод DVD.
14. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом.
2. Программное обеспечение для дентальных исследований.
3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей.
4. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
5. Лицензия для программного обеспечения с 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей.
9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы.
10. Программное обеспечения для кардиологии.
11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0.
13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт.
14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт.
15. Плата управления столом пациента.
16. Плата управления блоком детекторов.
17. Плата управления высоковольтным генератором.
18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт.
19. Декодер вращения трубки в гентри.
20. Фотосенсор гентри.
21. Блок питания гентри.
22. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями).
23. Набор фиксирующих лент:
- фиксирующая лента для подбородка 1 комплект;
- фиксирующая лента для головы 1 комплект;
- фиксирующая лента для рук 1 комплект.
24. Подлокотник.
25. Подлокотник для внутреннего введения контраста.
26. Подголовник.
27. Держатель подголовника.
28. Треугольная подставка под колени.
29. Матрас пациента.
30. Защитное стекло.
31. Устройство для печати медицинских изображений
32. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.).
33. Устройства для контрастной ангиографии.
34. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа.
35. Набор для проведения денситометрии:
- фантом;
- матрасик;
- программное обеспечение.
36. Набор для монтажа компьютерного томографа.
37. Понижающий трансформатор.
38. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт.
39. Источник бесперебойного питания.
40. Тележки от 1 до 5 шт.
41. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт.
ФСЗ 2011/09989
19.06.2017
ООО "ИПС"
26.60.11.113
135190
Томограф компьютерный "Scenaria" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный "Scenaria":
1. Устройство сканирующее в составе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твердотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Педальный ножной переключатель.
4. Консоль оператора.
5. Устройство контроля рентгеновского излучения (в составе: устройство контроля излучения; устройство контроля вращения трубки).
6. Программа контроля рентгеновского излучения.
7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM.
9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов.
10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD.
11. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель).
12. Жесткие диски для записи исходных изображений и данных.
13. Дисковод DVD.
14. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Програмное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом.
2. Программное обеспечение для дентальных исследований.
3. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей.
4. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
5. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя.
6. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
7. Программное обеспечение для работы в сети, включая MWM.
8. Программное обеспечение для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM.
8. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей.
9. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы.
10. Программное обеспечения для кардиологии.
11. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
12. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений Dicom 3.0.
13. Платы приема и обработки информации для консоли оператора от 1 до 15 шт.
14. Платы управления сбора и передачи данных для гентри от 1 до 5 шт.
15. Плата управления столом пациента.
16. Плата управления блоком детекторов.
17. Плата управления высоковольтным генератором.
18. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри от 1 до 20 шт.
19. Декодер вращения трубки в гентри.
20. Фотосенсор гентри.
21. Блок питания гентри.
22. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями).
23. Набор фиксирующих лент:
- фиксирующая лента для подбородка 1 комплект;
- фиксирующая лента для головы 1 комплект;
- фиксирующая лента для рук 1 комплект.
24. Подлокотник.
25. Подлокотник для внутреннего введения контраста.
26. Подголовник.
27. Держатель подголовника.
28. Треугольная подставка под колени.
29. Матрас пациента.
30. Защитное стекло.
31. Устройство для печати медицинских изображений
32. Пленка для печати медицинских изображений от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт.).
33. Климатическая система.
34. Устройства для контрастной ангиографии.
35. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа.
36. Набор для проведения денситометрии:
- фантом;
- матрасик;
- программное обеспечение.
37. Набор для монтажа компьютерного томографа.
38. Понижающий трансформатор.
39. Высоковольтные преобразователи от 1 до 3 шт.
40. Источник бесперебойного питания.
41. Тележки от 1 до 5 шт.
42. Балки транспортировочные от 1 до 4 шт.
ФСЗ 2011/09989
17.06.2011
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)