ФСЗ 2011/09948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностямив составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (не более 15 штук).
2. Пульты управления (не более 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
4. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (не более 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (не более 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (не более 10 штук).
13. Специальные мониторы (не более 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (не более 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (не более 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 10 штук).
21. Специальные «Мыши» и трэкболлы (не более 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (не более 5 штук).
23. Специальные принтеры (не более 5 штук).
24. Специальные дисководы (не более 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
26. Распределительные щиты (не более 5 штук).
27. Блоки охлаждения (не более 5 штук).
28. Блоки питания (не более 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
31. Тормозные устройства (не более 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (не более 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
34. Предохранители (не более 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
36. Помпы масляные (не более 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
38. Электромоторы (не более 10 штук).
39. Приводные механизмы (не более 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (не более 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (не более 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
43. Измерительные приборы (не более 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (не более 100 штук).
45. Крепежный материал (не более 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (не более 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (не более 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (не более 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (не более 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (не более 100 штук).
51. Руководство по эксплуатации.
52. Справочное руководство по техническим вопросам.
ФСЗ 2011/09948
30.10.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностямив составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (не более 15 штук).
2. Пульты управления (не более 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
4. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (не более 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (не более 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (не более 10 штук).
13. Специальные мониторы (не более 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (не более 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (не более 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 10 штук).
21. Специальные «Мыши» и трэкболлы (не более 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (не более 5 штук).
23. Специальные принтеры (не более 5 штук).
24. Специальные дисководы (не более 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
26. Распределительные щиты (не более 5 штук).
27. Блоки охлаждения (не более 5 штук).
28. Блоки питания (не более 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
31. Тормозные устройства (не более 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (не более 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
34. Предохранители (не более 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
36. Помпы масляные (не более 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
38. Электромоторы (не более 10 штук).
39. Приводные механизмы (не более 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (не более 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (не более 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
43. Измерительные приборы (не более 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (не более 100 штук).
45. Крепежный материал (не более 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (не более 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (не более 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (не более 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (не более 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (не более 100 штук).
51. Руководство по эксплуатации.
52. Справочное руководство по техническим вопросам.
ФСЗ 2011/09948
01.02.2018
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
135190
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностямив составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (не более 15 штук).
2. Пульты управления (не более 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
4. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (не более 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (не более 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (не более 10 штук).
13. Специальные мониторы (не более 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (не более 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (не более 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 10 штук).
21. Специальные «Мыши» и трэкболлы (не более 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (не более 5 штук).
23. Специальные принтеры (не более 5 штук).
24. Специальные дисководы (не более 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
26. Распределительные щиты (не более 5 штук).
27. Блоки охлаждения (не более 5 штук).
28. Блоки питания (не более 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
31. Тормозные устройства (не более 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (не более 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
34. Предохранители (не более 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
36. Помпы масляные (не более 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
38. Электромоторы (не более 10 штук).
39. Приводные механизмы (не более 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (не более 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (не более 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
43. Измерительные приборы (не более 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (не более 100 штук).
45. Крепежный материал (не более 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (не более 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (не более 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (не более 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (не более 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (не более 100 штук).
51. Руководство по эксплуатации.
52. Справочное руководство по техническим вопросам.
ФСЗ 2011/09948
27.04.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4220
135190
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностямиI. Томограф компьютерный Ingenuity CT, в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (не более 15 штук).
2. Пульты управления (не более 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
4. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (не более 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (не более 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (не более 10 штук).
13. Специальные мониторы (не более 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (не более 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (не более 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 10 штук).
21. Специальные «Мыши» и трэкболлы (не более 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (не более 5 штук).
23. Специальные принтеры (не более 5 штук).
24. Специальные дисководы (не более 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
26. Распределительные щиты (не более 5 штук).
27. Блоки охлаждения (не более 5 штук).
28. Блоки питания (не более 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
31. Тормозные устройства (не более 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (не более 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
34. Предохранители (не более 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
36. Помпы масляные (не более 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
38. Электромоторы (не более 10 штук).
39. Приводные механизмы (не более 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (не более 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (не более 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
43. Измерительные приборы (не более 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (не более 100 штук).
45. Крепежный материал (не более 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (не более 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (не более 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (не более 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (не более 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (не более 100 штук).
III. Место производства:
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., USA, 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., P.R.C., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C.
3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Israel, Аvanced Technologies Center MATAM, Building 34, P.O. Box 325 Haifa 31004, Israel.
ФСЗ 2011/09948
21.04.2014
ООО "Филипс"
94 4220
—
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный Ingenuity CT, в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (не более 15 штук).
2. Пульты управления (не более 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
4. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (не более 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (не более 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (не более 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (не более 10 штук).
13. Специальные мониторы (не более 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (не более 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (не более 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (не более 10 штук).
21. Специальные «Мыши» и трэкболлы (не более 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (не более 5 штук).
23. Специальные принтеры (не более 5 штук).
24. Специальные дисководы (не более 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
26. Распределительные щиты (не более 5 штук).
27. Блоки охлаждения (не более 5 штук).
28. Блоки питания (не более 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
31. Тормозные устройства (не более 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (не более 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
34. Предохранители (не более 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
36. Помпы масляные (не более 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
38. Электромоторы (не более 10 штук).
39. Приводные механизмы (не более 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (не более 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (не более 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
43. Измерительные приборы (не более 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (не более 100 штук).
45. Крепежный материал (не более 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (не более 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (не более 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводства данных (не более 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (не более 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (не более 100 штук).
III. Организация-изготовитель:
- Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technologies Center МАТАМ, Building 34, Р.О. Вох 325 Haifa 31004, Israel.
ФСЗ 2011/09948
05.07.2011
94 4220
—