ФСЗ 2011/09923
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09923
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезка глаза с комбинированным освещением (BL1433), с принадлежностями (см. Приложение на 9 листах)Принадлежности:
1. Пульт управления системой в комплекте с элементами питания (BL2111, BL2311).
2. Модуль Вакуумный VFM Stellaris PC (BL2213).
3. Модуль для работы на заднем отрезке глаза (BL2270).
4. Модуль компрессора С Stellaris PC (BL2282).
5. Модуль мультимедийного центра (BL2300).
6. Модуль интерфейсный (автоматизированного шеста и компьютера) II (BL2342).
7. Модуль электропитания II (BL2351).
8. Модуль управления системой Stellaris (BL2360).
9. Модуль управления системой Stellaris PC (BL2362).
10. Модуль педали управления Stellaris PC (педаль управления или педаль управления и перезаряжаемый аккумулятор) (BL2393).
11. Руководство пользователя к системе Stellaris PC на компакт диске (BL3251).
12. Руководство пользователя к системе Stellaris PC (BL3252EN, BL3252RUS, BL3253EN, BL3253RU, BL3253RUS).
13. Рукоятка для факоэмульсификации (BL3170).
14. Рукоятка для факофрагментации (BL3270).
15. Базовый ламповый сменный узел Xenon (BL3320).
16. Ламповый сменный узел Mercury (BL3321).
17. Электрический кабель для системы с разъемом к розеткам европейского стандарта (BL4351EUR).
18. Держатель с подносом Mayo (BL4360).
19. Кронштейн для бутыли (BL4362).
20. Кронштейн нулевого уровня для 2 бутылей (BL4363).
21. Дополнительный адаптер для крепления пластикового подноса (BL4364).
22. Аккумулятор для педали (BL4390).
23. Настенное зарядное устройство для педали (BL4391).
24. Адаптер к настенному зарядному устройству для педали к розеткам европейского стандарта или международного стандарта (BL4392EUR, BL4392ROW).
25. Лоток для подзарядки аккумулятора педали (BL4393).
26. Кабель для педали управления (BL4394).
27. Наборы PREMIUM VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5110).
28. Наборы BASIC VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; ирригационный патрубок; заглушка; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5111).
29. Набор Optimized Stability VACUUM для миниинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5112).
30. Наборы Stable Chamber MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5113).
31. Наборы Stable Chamber MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5113А).
32. Наборы PREMIUM MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5114).
33. Наборы PREMIUM MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5114А).
34. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 20 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 20 калибра; 2 склеральные заглушки 19 калибра, 2 склеральные заглушки 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5220, BL5220W).
35. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 23 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 23 калибра; 3 склеральные заглушки 23 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5223, BL5223W).
36. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; поднос; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 25 калибра; 3 склеральные заглушки 25 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5225, BL5225W).
37. Одноразовые иглы для факофрагментации 15 град. 20 калибра, от 6 до 12 игл в упаковке (BL5275).
38. Наборы для комбинированных процедур 20 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 20 калибра; 2 склеральные заглушки 19 калибра, 2 склеральные заглушки 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5320, BL5320W).
39. Наборы для комбинированных процедур 23 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 23 калибра; 3 склеральные заглушки 23 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5323, BL5323W).
40. Наборы для комбинированных процедур 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 25 калибра; 3 склеральные заглушки 25 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; конектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5325, BL5325W).
41. Наборы для задней пневматической витректомии 20 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 2 склеральные заглушки 19 калибра; 2 склеральные заглушки 20 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5420, BL5420W).
42. Наборы для задней пневматической витректомии 23 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 23 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 23 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5423, BL5423W).
43. Наборы для задней пневматической витректомии 25 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 25 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 25 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; инфузионная канюля; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5425, BL5425W).
44. Наборы для комбинированных процедур 20 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 2 склеральные заглушки 19 калибра; 2 склеральные заглушки 20 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления; чехол для подноса; пневматический нож 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5520, BL5520W).
45. Наборы для комбинированных процедур 23 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 23 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления; чехол для подноса; пневматический нож 23 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; два ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5523, BL5523W).
46. Наборы для комбинированных процедур 25 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 25 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; два ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5525, BL5525W).
47. Высокоскоростные пневматические ножи для передней витректомии 20 калибра с ирригационным патрубком, 6 шт. в упаковке (BL5612).
48. Высокоскоростные пневматические ножи 20 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5620).
49. Высокоскоростные пневматические ножи 23 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5623).
50. Высокоскоростные пневматические ножи 25 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5625).
51. Эндоосветители стандартные 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5720).
52. Эндоосветители стандартные 23 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL 5723).
53. Эндоосветители стандартные 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL 5725).
54. Эндоосветители широкоформатные 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5820).
55. Эндоосветители широкоформатные 23 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5823).
56. Эндоосветители широкоформатные 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5825).
57. Биполярный пинцет (D8200).
58. Канюли с мягким силиконовым наконечником 23 калибра, от 10 до 20 шт. в упаковке (BL7823).
59. Канюли с мягким силиконовым наконечником 25 калибра, от 10 до 20 шт. в упаковке (BL7725).
60. Наборы для автоматизированного ввода/вывода вязких жидкостей, не расфасованных в шприцы (в составе: трубка с фильтром и адаптерами для подключения к модулю и шприцу; шприц с двумя канюлями), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX5710).
61. Наборы для автоматизированного ввода/вывода вязких жидкостей, расфасованных в шприцы (в составе: трубка с фильтром и адаптерами для подключения к модулю и шприцу, 2 канюли), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX5720).
62. Наборы для бесшовной витректомии ESA 25 калибра (3 склеральные заглушки, инфузионная канюля, три ножа с тремя троакарами в сборе), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX9626).
63. Ирригационный патрубок для миникоаксильной процедуры, от 1 до 20 шт. в упаковке (DР5531).
64. Ирригационный патрубок для фако- и ирригационно-аспирационных наконечников, 10 шт. в упаковке (D8109).
65. Биполярные кабели с разъемом типа Лемо (СХ9430).
66. Биполярный эрейзер (D8201, D8203).
67. Биполярные эрейзеры, конические, с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7924).
68. Биполярные эрейзеры, притупленные с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7925).
69. Биполярные эрейзеры, притупленные с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7927).
70. Биполярные склеральные эрейзеры, 45 град. со скошенной кромкой и разъемом типа Лемо, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7928).
71. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7930).
72. Биполярные эрейзеры двухконечные с разъемом типа Лемо, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7931).
73. Наконечники (иглы) для факофрагментации, от 1 до 20 шт. в упаковке (MVS1600A).
74. Наконечники (иглы) для факофрагментации, от 1 до 20 шт. в упаковке (MVS1601A).
75. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры, от 1 до 20 шт. в упаковке (SE8011).
76. Пинцеты для капсулоррексиса, 8 шт. в упаковке (SUE01).
77. Пинцеты для капсулорексиса для процедуры MICS, 8 шт. в упаковке (SUE06).
78. Вязальные пинцеты загнутые, 8 шт. в упаковке (SUE04).
79. Манипуляторы Коха, 12 шт. в упаковке (SUF01).
80. Наконечники для аспирации с канюлей, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUJ01, SUJ04).
81. Наконечники для аспирации с канюлей, 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUJ02, SUJ05).
82. Мембранные пики 23 калибра, от 6 до 10 шт. в упаковке (SUK01).
83. Мембранные пики 25 калибра, от 6 до 10 шт. в упаковке (SUK02).
84. Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUI03, SUI04).
85. Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUI05, SUI06).
86. Пинцеты для витреоретинальных процедур концезахватывающие 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (65023S, 65024S).
87. Пинцеты для витреоретинальных процедур концезахватывающие 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (65025S, 65026S).
88. Шланг подачи сжатого воздуха.
89. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (E7929).
90. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (E7926).
91. Ножи для микроразреза MVR 19 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7519).
92. Ножи для микроразреза MVR 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7520).
93. Ножи для микроразреза MVR 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7525).
94. Крючки Сински, от 6 до 12 шт. в упаковке (SUF02).
95. Шпатели для факоэмульсификации, от 6 до 12 шт. в упаковке (SUF03).
96. Векорасширитель Барракера (Н01).
97. Регулируемые векорасширители, 3 шт. в упаковке (52001S).
98. Регулируемые векорасширители с аспирацией, 3 шт. в упаковке (52000S).
99. Пинцеты Бонна, 8 шт. в упаковке (SUE02).
100. Пинцеты для завязывания, 8 шт. в упаковке (SUE03).
101. Пинцеты Пирса для завязывания, 8 шт. в упаковке (SUE05).
102. Ножи роговичные 1,4-1,6 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7595).
103. Ножи трапециевидные 1,5-1,7 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7599).
104. Ножи трапециевидные 1,5-2,0 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7596).
105. Ножи трапециевидные 1,6-1,8 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7600).
106. Ножи изогнутые 2,65 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7551А).
107. Ножи изогнутые 2,75 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7559А).
108. Ножи изогнутые 2,85 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7553А).
109. Ножи изогнутые для бокового разреза 15 град., от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7515).
110. Наконечники для ирригации и/или аспирации, 12 шт. в упаковке (85794ST, 85795ST, 85910ST, 85783ST, 85784ST, 85786ST, 85902ST19, 85901S19, 85787ST, 85780S, 85903ST19, 85910S, 85782S, 85783S, 85784S, 85785S, 85786S, 85901S19, 85901S20, 85780S, 85790S, 85792S, 85902S19, 85902S20, 85787S, 85781S, 85788S, 85789S, 85791S, 85903S19, 85903S20).
111. Иглы для факоэмульсификации, от 6 до 12 шт. в упаковке (DP8730, DP8730S, DP8830AS, DP8830S, DP8930AS, DP8930S, DP8230S, DP8330S, DP8245S, DP8345S, DP8200, DP8300, DP8215, DP8315, DP8230, DP8330, DP8230A, DP8330A, DP8245, DP8345, DP8345S, DP8130, DP8130S, DP8145, DP8145S, DP8430, DP8430S, DP8430AS, DP 8415).
112. Роговичные ирригаторы, 60 шт. в упаковке (82020S).
II. Организации-изготовители:
- Bausch & Lomb Incorporated 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA;
- Bausch & Lomb GmbH, Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany.
1. Пульт управления системой в комплекте с элементами питания (BL2111, BL2311).
2. Модуль Вакуумный VFM Stellaris PC (BL2213).
3. Модуль для работы на заднем отрезке глаза (BL2270).
4. Модуль компрессора С Stellaris PC (BL2282).
5. Модуль мультимедийного центра (BL2300).
6. Модуль интерфейсный (автоматизированного шеста и компьютера) II (BL2342).
7. Модуль электропитания II (BL2351).
8. Модуль управления системой Stellaris (BL2360).
9. Модуль управления системой Stellaris PC (BL2362).
10. Модуль педали управления Stellaris PC (педаль управления или педаль управления и перезаряжаемый аккумулятор) (BL2393).
11. Руководство пользователя к системе Stellaris PC на компакт диске (BL3251).
12. Руководство пользователя к системе Stellaris PC (BL3252EN, BL3252RUS, BL3253EN, BL3253RU, BL3253RUS).
13. Рукоятка для факоэмульсификации (BL3170).
14. Рукоятка для факофрагментации (BL3270).
15. Базовый ламповый сменный узел Xenon (BL3320).
16. Ламповый сменный узел Mercury (BL3321).
17. Электрический кабель для системы с разъемом к розеткам европейского стандарта (BL4351EUR).
18. Держатель с подносом Mayo (BL4360).
19. Кронштейн для бутыли (BL4362).
20. Кронштейн нулевого уровня для 2 бутылей (BL4363).
21. Дополнительный адаптер для крепления пластикового подноса (BL4364).
22. Аккумулятор для педали (BL4390).
23. Настенное зарядное устройство для педали (BL4391).
24. Адаптер к настенному зарядному устройству для педали к розеткам европейского стандарта или международного стандарта (BL4392EUR, BL4392ROW).
25. Лоток для подзарядки аккумулятора педали (BL4393).
26. Кабель для педали управления (BL4394).
27. Наборы PREMIUM VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5110).
28. Наборы BASIC VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; ирригационный патрубок; заглушка; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5111).
29. Набор Optimized Stability VACUUM для миниинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5112).
30. Наборы Stable Chamber MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5113).
31. Наборы Stable Chamber MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5113А).
32. Наборы PREMIUM MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5114).
33. Наборы PREMIUM MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5114А).
34. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 20 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 20 калибра; 2 склеральные заглушки 19 калибра, 2 склеральные заглушки 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5220, BL5220W).
35. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 23 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 23 калибра; 3 склеральные заглушки 23 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5223, BL5223W).
36. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; поднос; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 25 калибра; 3 склеральные заглушки 25 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5225, BL5225W).
37. Одноразовые иглы для факофрагментации 15 град. 20 калибра, от 6 до 12 игл в упаковке (BL5275).
38. Наборы для комбинированных процедур 20 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 20 калибра; 2 склеральные заглушки 19 калибра, 2 склеральные заглушки 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5320, BL5320W).
39. Наборы для комбинированных процедур 23 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 23 калибра; 3 склеральные заглушки 23 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5323, BL5323W).
40. Наборы для комбинированных процедур 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 25 калибра; 3 склеральные заглушки 25 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; конектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5325, BL5325W).
41. Наборы для задней пневматической витректомии 20 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 2 склеральные заглушки 19 калибра; 2 склеральные заглушки 20 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5420, BL5420W).
42. Наборы для задней пневматической витректомии 23 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 23 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 23 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5423, BL5423W).
43. Наборы для задней пневматической витректомии 25 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 25 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 25 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; инфузионная канюля; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5425, BL5425W).
44. Наборы для комбинированных процедур 20 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 2 склеральные заглушки 19 калибра; 2 склеральные заглушки 20 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления; чехол для подноса; пневматический нож 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5520, BL5520W).
45. Наборы для комбинированных процедур 23 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 23 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления; чехол для подноса; пневматический нож 23 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; два ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5523, BL5523W).
46. Наборы для комбинированных процедур 25 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 25 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; два ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5525, BL5525W).
47. Высокоскоростные пневматические ножи для передней витректомии 20 калибра с ирригационным патрубком, 6 шт. в упаковке (BL5612).
48. Высокоскоростные пневматические ножи 20 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5620).
49. Высокоскоростные пневматические ножи 23 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5623).
50. Высокоскоростные пневматические ножи 25 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5625).
51. Эндоосветители стандартные 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5720).
52. Эндоосветители стандартные 23 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL 5723).
53. Эндоосветители стандартные 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL 5725).
54. Эндоосветители широкоформатные 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5820).
55. Эндоосветители широкоформатные 23 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5823).
56. Эндоосветители широкоформатные 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5825).
57. Биполярный пинцет (D8200).
58. Канюли с мягким силиконовым наконечником 23 калибра, от 10 до 20 шт. в упаковке (BL7823).
59. Канюли с мягким силиконовым наконечником 25 калибра, от 10 до 20 шт. в упаковке (BL7725).
60. Наборы для автоматизированного ввода/вывода вязких жидкостей, не расфасованных в шприцы (в составе: трубка с фильтром и адаптерами для подключения к модулю и шприцу; шприц с двумя канюлями), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX5710).
61. Наборы для автоматизированного ввода/вывода вязких жидкостей, расфасованных в шприцы (в составе: трубка с фильтром и адаптерами для подключения к модулю и шприцу, 2 канюли), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX5720).
62. Наборы для бесшовной витректомии ESA 25 калибра (3 склеральные заглушки, инфузионная канюля, три ножа с тремя троакарами в сборе), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX9626).
63. Ирригационный патрубок для миникоаксильной процедуры, от 1 до 20 шт. в упаковке (DР5531).
64. Ирригационный патрубок для фако- и ирригационно-аспирационных наконечников, 10 шт. в упаковке (D8109).
65. Биполярные кабели с разъемом типа Лемо (СХ9430).
66. Биполярный эрейзер (D8201, D8203).
67. Биполярные эрейзеры, конические, с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7924).
68. Биполярные эрейзеры, притупленные с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7925).
69. Биполярные эрейзеры, притупленные с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7927).
70. Биполярные склеральные эрейзеры, 45 град. со скошенной кромкой и разъемом типа Лемо, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7928).
71. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7930).
72. Биполярные эрейзеры двухконечные с разъемом типа Лемо, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7931).
73. Наконечники (иглы) для факофрагментации, от 1 до 20 шт. в упаковке (MVS1600A).
74. Наконечники (иглы) для факофрагментации, от 1 до 20 шт. в упаковке (MVS1601A).
75. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры, от 1 до 20 шт. в упаковке (SE8011).
76. Пинцеты для капсулоррексиса, 8 шт. в упаковке (SUE01).
77. Пинцеты для капсулорексиса для процедуры MICS, 8 шт. в упаковке (SUE06).
78. Вязальные пинцеты загнутые, 8 шт. в упаковке (SUE04).
79. Манипуляторы Коха, 12 шт. в упаковке (SUF01).
80. Наконечники для аспирации с канюлей, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUJ01, SUJ04).
81. Наконечники для аспирации с канюлей, 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUJ02, SUJ05).
82. Мембранные пики 23 калибра, от 6 до 10 шт. в упаковке (SUK01).
83. Мембранные пики 25 калибра, от 6 до 10 шт. в упаковке (SUK02).
84. Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUI03, SUI04).
85. Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUI05, SUI06).
86. Пинцеты для витреоретинальных процедур концезахватывающие 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (65023S, 65024S).
87. Пинцеты для витреоретинальных процедур концезахватывающие 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (65025S, 65026S).
88. Шланг подачи сжатого воздуха.
89. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (E7929).
90. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (E7926).
91. Ножи для микроразреза MVR 19 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7519).
92. Ножи для микроразреза MVR 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7520).
93. Ножи для микроразреза MVR 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7525).
94. Крючки Сински, от 6 до 12 шт. в упаковке (SUF02).
95. Шпатели для факоэмульсификации, от 6 до 12 шт. в упаковке (SUF03).
96. Векорасширитель Барракера (Н01).
97. Регулируемые векорасширители, 3 шт. в упаковке (52001S).
98. Регулируемые векорасширители с аспирацией, 3 шт. в упаковке (52000S).
99. Пинцеты Бонна, 8 шт. в упаковке (SUE02).
100. Пинцеты для завязывания, 8 шт. в упаковке (SUE03).
101. Пинцеты Пирса для завязывания, 8 шт. в упаковке (SUE05).
102. Ножи роговичные 1,4-1,6 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7595).
103. Ножи трапециевидные 1,5-1,7 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7599).
104. Ножи трапециевидные 1,5-2,0 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7596).
105. Ножи трапециевидные 1,6-1,8 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7600).
106. Ножи изогнутые 2,65 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7551А).
107. Ножи изогнутые 2,75 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7559А).
108. Ножи изогнутые 2,85 мм, от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7553А).
109. Ножи изогнутые для бокового разреза 15 град., от 6 до 12 шт. в упаковке (Е7515).
110. Наконечники для ирригации и/или аспирации, 12 шт. в упаковке (85794ST, 85795ST, 85910ST, 85783ST, 85784ST, 85786ST, 85902ST19, 85901S19, 85787ST, 85780S, 85903ST19, 85910S, 85782S, 85783S, 85784S, 85785S, 85786S, 85901S19, 85901S20, 85780S, 85790S, 85792S, 85902S19, 85902S20, 85787S, 85781S, 85788S, 85789S, 85791S, 85903S19, 85903S20).
111. Иглы для факоэмульсификации, от 6 до 12 шт. в упаковке (DP8730, DP8730S, DP8830AS, DP8830S, DP8930AS, DP8930S, DP8230S, DP8330S, DP8245S, DP8345S, DP8200, DP8300, DP8215, DP8315, DP8230, DP8330, DP8230A, DP8330A, DP8245, DP8345, DP8345S, DP8130, DP8130S, DP8145, DP8145S, DP8430, DP8430S, DP8430AS, DP 8415).
112. Роговичные ирригаторы, 60 шт. в упаковке (82020S).
II. Организации-изготовители:
- Bausch & Lomb Incorporated 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA;
- Bausch & Lomb GmbH, Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09923
Дата РУ
22.06.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45176
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Изготовитель
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Bausch & Lomb Incorporated 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA;
- Bausch & Lomb GmbH, Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236650
Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезка глаза с комбинированным освещением (BL1433)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
23.08.2016
2
Внесены изменения в регистрационные документы
28.12.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)