ФСЗ 2011/09919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс реанимационный для новорожденных «Fisher & Paykel Healthcare» серии IW900, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Комплекс реанимационный для новорожденных «Fisher & Paykel Healthcare» серии IW900 в вариантах исполнения: IW910, IW920, IW931, IW932, IW933, IW934, IW951, IW952, IW953, IW954, IW980, IW990.
II. Принадлежности:
1. Кожный температурный датчик 900IW001.
2. Адаптер для датчика температуры, 10 шт./уп. 900IW003.
3. Модуль ротаметров кислород / кислород 900IW110.
4. Модуль ротаметров кислород / воздух 900IW111.
5. Ротаметр кислорода 900IW117.
6. Ротаметр воздуха 900IW118.
7. Адаптер для ротаметра 900IW119.
8. Отсос эжекционный с принадлежностями 900IW123.
9. Модуль аппарата для оживления новорожденных «Неопуфф» 900IW130.
10. Аппарат для оживления новорожденных «Неопуфф» RD900.
11. Блок принадлежностей кислородный 900IW151.
12. Блок принадлежностей воздушный 900IW152.
13. Модуль подачи кислорода 900IW161.
14. Модуль подачи кислорода и воздуха 900IW162.
15. Редуктор кислородный 900IW171.
16. Редуктор воздушный 900IW172.
17. Блок принадлежностей кислородный эжекционного отсоса 900IW181.
18. Матрас 900IW201.
19. Матрас большой 900IW213.
20. Выдвижной столик для рентгенкассет 900IW205.
21. Устройство взвешивания 900IW230A.
22. Боковая стойка короткая 900IW301.
23. Боковая стойка длинная 900IW302.
24. Боковая полка 900IW401.
25. Ящик для принадлежностей 900IW408.
26. Крепеж для боковой полки 900IW303.
27. Крючок для кабеля 900IW305.
28. Кронштейн для капельницы 900IW306.
29. Кронштейн для емкости отсоса 900IW309.
30. Подставка для двух баллонов 900IW310.
31. Подставка для одного баллона 900IW311.
32. Кожух для блока бесперебойного питания 900IW312.
33. Четверной кронштейн для капельниц 900IW313.
34. Крепление смесителя: 900IW320, BC510-01.
35. Смеситель BC501-01.
36. Модуль лампы фототерапии 900IW510.
37. Модуль осветительной лампы 900IW520А.
38. Воздушный шланг, 0,5 м HC-02IA-DHDFC4.
39. Кислородный шланг, 0,5 м HC-02IO-DHDFC4.
40. Воздушный шланг, 3 м HC-10IA-DHDFC4.
41. Кислородный шланг, 3 м HC-10IO-DHDFC4.
42. Датчик температуры, 20 шт/уп. NC020-20.
43. Отражатели тепла: NC040-10,10 шт/уп., NC041-10, 10 шт/уп.
44. Обтурирующие обертки: NC100-10, 10 шт/уп., NC100-25, 25 шт/уп., NC100-SK, 1 шт/уп.
45. Протектор глазной Regular, 20 шт/уп. NC120-20.
46. Протектор глазной Prem, 20 шт/уп. NC121-20.
47. Протектор глазной Micro, 20 шт/уп. NC122-20.
48. Манекен RD501.
49. Тестовое легкое RD020-01.
50. Набор масок, 5 шт/уп. RD800-EN.
51. Маска кислородная неонатальная, 10 шт/уп.: RD803-10, RD804-10, RD805-10, RD806-10, RD807-10.
52. Трубка кислородная: 500RD107, 900RD008, 10 шт/уп., 900RD009, 10 шт/уп.
53. Дыхательный контур без обогрева, с клапаном ПДКВ, 10 шт/уп. 900RD010.
54. Дыхательный контур с обогревом, с клапаном ПДКВ, 10 шт/уп. 900RD110.
55. Дыхательный контур без обогрева, с маской 42 мм, 10 шт/уп. 900RD014-10.
56. Дыхательный контур без обогрева, с маской 50 мм, 10 шт/уп. 900RD015-10.
57. Дыхательный контур без обогрева, с маской 60 мм, 10 шт/уп. 900RD016-10.
58. Емкость для отсоса 999890043.
59. Адаптер, 10 шт/уп. 900RD101.
60. Крепления: 900IW314, RD050-01, 900RD301, 900RD302, 043041084, 043041135.
61. Набор принадлежностей 900IW601 включает 900IW401, 900IW408, 900IW130 и 900RD010.
62. Набор принадлежностей 900IW602 включает 900IW401, 900IW408, 900IW205, 900IW130 и 900RD010.
63. Техническое руководство 043042811.
64. Сервисное руководство 043042812.
II. Принадлежности:
1. Кожный температурный датчик 900IW001.
2. Адаптер для датчика температуры, 10 шт./уп. 900IW003.
3. Модуль ротаметров кислород / кислород 900IW110.
4. Модуль ротаметров кислород / воздух 900IW111.
5. Ротаметр кислорода 900IW117.
6. Ротаметр воздуха 900IW118.
7. Адаптер для ротаметра 900IW119.
8. Отсос эжекционный с принадлежностями 900IW123.
9. Модуль аппарата для оживления новорожденных «Неопуфф» 900IW130.
10. Аппарат для оживления новорожденных «Неопуфф» RD900.
11. Блок принадлежностей кислородный 900IW151.
12. Блок принадлежностей воздушный 900IW152.
13. Модуль подачи кислорода 900IW161.
14. Модуль подачи кислорода и воздуха 900IW162.
15. Редуктор кислородный 900IW171.
16. Редуктор воздушный 900IW172.
17. Блок принадлежностей кислородный эжекционного отсоса 900IW181.
18. Матрас 900IW201.
19. Матрас большой 900IW213.
20. Выдвижной столик для рентгенкассет 900IW205.
21. Устройство взвешивания 900IW230A.
22. Боковая стойка короткая 900IW301.
23. Боковая стойка длинная 900IW302.
24. Боковая полка 900IW401.
25. Ящик для принадлежностей 900IW408.
26. Крепеж для боковой полки 900IW303.
27. Крючок для кабеля 900IW305.
28. Кронштейн для капельницы 900IW306.
29. Кронштейн для емкости отсоса 900IW309.
30. Подставка для двух баллонов 900IW310.
31. Подставка для одного баллона 900IW311.
32. Кожух для блока бесперебойного питания 900IW312.
33. Четверной кронштейн для капельниц 900IW313.
34. Крепление смесителя: 900IW320, BC510-01.
35. Смеситель BC501-01.
36. Модуль лампы фототерапии 900IW510.
37. Модуль осветительной лампы 900IW520А.
38. Воздушный шланг, 0,5 м HC-02IA-DHDFC4.
39. Кислородный шланг, 0,5 м HC-02IO-DHDFC4.
40. Воздушный шланг, 3 м HC-10IA-DHDFC4.
41. Кислородный шланг, 3 м HC-10IO-DHDFC4.
42. Датчик температуры, 20 шт/уп. NC020-20.
43. Отражатели тепла: NC040-10,10 шт/уп., NC041-10, 10 шт/уп.
44. Обтурирующие обертки: NC100-10, 10 шт/уп., NC100-25, 25 шт/уп., NC100-SK, 1 шт/уп.
45. Протектор глазной Regular, 20 шт/уп. NC120-20.
46. Протектор глазной Prem, 20 шт/уп. NC121-20.
47. Протектор глазной Micro, 20 шт/уп. NC122-20.
48. Манекен RD501.
49. Тестовое легкое RD020-01.
50. Набор масок, 5 шт/уп. RD800-EN.
51. Маска кислородная неонатальная, 10 шт/уп.: RD803-10, RD804-10, RD805-10, RD806-10, RD807-10.
52. Трубка кислородная: 500RD107, 900RD008, 10 шт/уп., 900RD009, 10 шт/уп.
53. Дыхательный контур без обогрева, с клапаном ПДКВ, 10 шт/уп. 900RD010.
54. Дыхательный контур с обогревом, с клапаном ПДКВ, 10 шт/уп. 900RD110.
55. Дыхательный контур без обогрева, с маской 42 мм, 10 шт/уп. 900RD014-10.
56. Дыхательный контур без обогрева, с маской 50 мм, 10 шт/уп. 900RD015-10.
57. Дыхательный контур без обогрева, с маской 60 мм, 10 шт/уп. 900RD016-10.
58. Емкость для отсоса 999890043.
59. Адаптер, 10 шт/уп. 900RD101.
60. Крепления: 900IW314, RD050-01, 900RD301, 900RD302, 043041084, 043041135.
61. Набор принадлежностей 900IW601 включает 900IW401, 900IW408, 900IW130 и 900RD010.
62. Набор принадлежностей 900IW602 включает 900IW401, 900IW408, 900IW205, 900IW130 и 900RD010.
63. Техническое руководство 043042811.
64. Сервисное руководство 043042812.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09919
Дата РУ
27.06.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45647
Изготовитель
Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лимитед
Фактический адрес изготовителя
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
Юридический адрес изготовителя
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
Код ОКП/ОКПД2
94 4430
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
1. IW910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
2. IW920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
3. IW931
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
4. IW932
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
4. IW933
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
5. IW934
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
6. IW951
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
7.IW952
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
8. IW953
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
9. IW954
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
10. IW980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233190
11. IW990.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс реанимационный для новорожденных "Fisher & Paykel Healthcare 900" серии "IW" модификаций IW910, IW920, IW930 в комплекте с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах). Перерегистрация Ру № 91/13 от 1991 года.Блок обогрева (?Лучистое тепло?) на мобильном основании
В комплекте с принадлежностями:
- процедурный столик-кроватка (900IW210)
- матрас (900IW201)
- чехол для матраса (900IW202 - выдвижной cтолик для рентген.кассет (900IW204)
- кронштейн для капельницы (900IW306)
- модуль подачи кислорода (900IW101)
- модуль подачи кислорода и воздуха (900IW102)
- блок принадлежностей кислородный (900IW151) - блок принадлежностей воздушный (900IW152)
- модуль ротаметров кислород/воздух (900IW111)
- модуль ротаметра кислорода (900IW110)
- модуль аппарата для оживления новорожденных ?Неопуфф? (900IW130/RD900) - набор принадлежностей для аппарата ?Неопуфф? (500RD001)
- трубка пациента (500RD103)
- Т-образный переходник (500RD104)
- трубка подачи газа (500RD107) - лицевая маска, размер 2 (500RD110)
- лицевая маска, размер 1 (500RD105)
- лицевая маска, размер 3 (500RD111)
- лицевая маска, размер 4 (500RD112)
- модуль фототерапии (900IW502) -лампа фототерапии (900IW501)
- отсос эжекционный с принадлежностями (900IW122)
- боковая полка (900IW401)
- крепеж для боковой полки (900IW303)
- ящик для принадлежностей ? большой (900IW403)
- ящик для принадлежностей ? маленький (900IW405) - чехол для ящика (900IW407)
- крепеж для ящиков (900IW308)
- боковая стойка (900IW302)
- воздушный шланг 3м (043041048)
- воздушный шланг (043041046)
- кожный температурный датчик (900IW001) - нагревательный элемент (648040134)
- лампа для фототерапии (424040070)
- галогеновая осветительная лампа (424040069)
- отражатели тепла (900IW010), (10шт./уп.)
- набор предохранителей: 2А (99983009); 4A (348060022) - аппарат для CPAP терапии в комплекте с увлажнителем (HC200)
- аппарат для CPAP терапии в комплекте с увлажнителем и счетчиком часов (HC201)
- камера увлажнителя для системы НС200 (2 шт./уп.) (HC345D) - камера увлажнителя для системы НС200 (20 шт./уп.) (HC345T)
- дыхательная трубка 183см с адаптером 900HCD10 (900HC221)
- воздушный фильтр (900HC221/1)
- воздушный фильтр ((4 шт./уп.) (900HC222) - сумка-укладка (900HC223)
- маска FPH
- Tiara Airpilot маска с наголовником и ремешками (900HC313)
- респираторный увлажнитель (HC100)
- начальный набор (900HC105) - подставка-фиксатор (900HC007)
- камера увлажнителя (НС325)
- дыхательная трубка 61см с адаптером 900MR530 (900HC009)
- дыхательная трубка 61см с двумя адаптерами 900HС010 (900HC008) - камера увлажнителя в комплекте с дыхательной трубкой 61см 900HC009 (HC300)
- набор снижающий образование конденсата, включающий пластиковый чехол на трубку и резиновые фиксаторы (900HC003) - крепление увлажнителя на стойку (900MR170)
- кронштейн для крепления увлажнителя (900HC006)
- увлажнитель дыхательных смесей FPH (MR850)
- термометр одноразовый (10шт./уп.) (900MR033)
- кабель гибкого нагревателя (900MR858) - гибкий нагреватель (900MR510)
- датчик температуры и потока (900MR869)
- камера увлажнителя для детей (MR340)
- камера увлажнителя для взрослых (MR370) - камера увлажнителя с автоматическим доливом воды (40 шт./уп.) (MR290)
- камера увлажнителя с автоматическим доливом воды (10./уп.) (MR290X) - камера увлажнителя для новорожденных (50 шт./уп.) (MR220)
- камера увлажнителя для новорожденных (10 шт./уп.) (MR220Х)
- камера увлажнителя для взрослых (40 шт./уп.) (MR210) - камера увлажнителя для взрослых (10 шт./уп.) (MR210Х)
- дыхательный контур для взрослых с камерой увлажнителя и нагревателем с трубкой для измерения давления (10 шт./уп.) (RT204)
МЗ РФ № 2001/520
11.05.2001
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)