ФСЗ 2011/09918
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09918
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Модуль медицинский климатизированный Hafner (чистое помещение) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)Модуль медицинский климатизированный Hafner (чистое помещение) с принадлежностями:
ПРИЛОЖЕНИЕ
I. Конструкционные компоненты для сборки и монтажа модуля:
1. Детали сборных каркасных конструкций:
а) стойки с поперечно-защелкивающимися балками (1-100);
б) скобы соединительные (1-100);
в) направляющие потолочные и напольные (1-100);
г) противорезонансные крепления для ограждающих конструкций(1-100);
д) крепежные и монтажные элементы(1-100).
2. Статистические опоры:
а). стандартные (1-100);
б). с рентгенозащитной свинцовой фольгой(1-100);
в). огнеупорные(1-100).
3. Стеновые панели:
а) типа « Сэндвич». Возможные варианты заполнения:
-полые(1-100);
-с шумо- и теплоизоляционным стекловолокном (1-100);
- со свинцовым рентгенозащитным листом (1-100);
- с огнеупорным наполнителем (1-100);
б) односторонние с гипсокартонным листом или без (1-100).
Дополнительная комплектация всех типов панелей:
-кабель канал;
-остекление;
- алюминиевый профиль-накладка;
-передаточное окно.
4. Потолочные панели:
а) стандартные (1-100);
б) с интегрированным освещением (1-100);
в) с вентиляционными выходами(1-100).
5. Стеклоблоки с изоляцией (1-100).
6. Двери герметичные с механическими или автоматическими приводами
(1-100).
7. Герметизирующие и уплотняющие изоляционные материалы и изделия
(1-100).
II. Автоматизированный комплекс для многоступенчатой очистки воздуха, создания « чистых зон», правильной организации воздушных потоков, поддержания стабильного воздушно-теплового баланса, оптимальной температуры и влажности
1. Климатические гигиенические установки (1-100) :
а). Аппаратные камеры: с охладителями, нагревателями, вентиляторами, для установки фильтров, для пароувлажнения, пустые (1-100)
б). Фильтры (1-100)
в). Шкафы управления (один или более) (1-100)
г). Узлы обвязки (1-100)
д). Монтажные и соединительные элементы (1-100)
2. Холодильный комплекс для климатических гигиенических установок:
а). Холодильные агрегаты внутреннего или наружного исполнения (1-100)
б). Конденсаторы внутреннего или наружного исполнения (1-100)
в). Шкафы управления (1-100)
г). Помпы, краны, вентили (1-100)
д). Соединительные и крепежные элементы (1-100)
3. Увлажнители воздуха (1-100)
III. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Шумоглушители трубчатые круглого сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100);
2. Шумоглушители трубчатые прямоугольного сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100);
3. Регулятор расхода воздуха для круглых воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые ) (1-100);
4. Регулятор расхода воздуха для прямоугольных воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые (1-100);
5. Клапан противопожарный;
6. Канальные вентиляторы (1-100);
7. Система витых воздуховодов круглого сечения на ниппельном соединении;
8. Система воздуховодов прямоугольного сечения фланцевого соединения на шине из оцинкованной стали, класса П;
9. Доводы из гибких неизолированных воздуховодов(1-100);
10. Всепогодные решетки наружного воздуха(1-100);
11. Расширительный или накопительные баки(1-100);
12. Ламинарные распределители воздуха различных модификаций(1-100);
13. Приточные диффузоры с интегрированным фильтром тонкой очистки воздуха и без (1-100);
14. Вытяжная решетка (потолочная и настенная);
15. Комплекс мониторинга воздуха интегрированный или самостоятельный;
16. Лампы хирургические (встраиваемые) галогеновые и светодиодные (1-100);
17. Негатоскопы (встраиваемые) (1-100);
18. Часовые механизмы(встраиваемые) (1-100);
19. Бактерицидные ультрафиолетовые облучатели(встраиваемые) (1-100);
20. Мойки хирургические на 1-3 рабочих места (1-100).
IV. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПОДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
1. Расходомер кислородный, прямоточный, в сборе;
2. Расходомер кислородный, шина, в сборе;
3. Расходомер воздушный, прямоточный, в сборе;
4. Расходомер воздушный, в сборе;
5. Двойной расходомер воздушный, прямоточный, в сборе;
6. Вихревой увлажнитель, в сборе;
7. Аэрозольный увлажнитель, в сборе;
8. Вакуумный водозаборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м ;
9. Заборник атмосферного воздуха с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м;
10. Кислородный заборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м;
11. Инжектор сжатого воздуха, прямоточный, в сборе;
12. Инжектор сжатого воздуха, шина в сборе;
13. Вакуумный регулирующий вентиль, прямоточный;
14. Вакуумный регулирующий вентиль, шина;
15. Резервуар для сбора конденсата, 1 л, в сборе;
16. Этажный блок контроля и управления системой подачи медицинских газов;
17. Консоль настенная хирургическая;
18. Консоль потолочная вертикальная реанимационная;
19. Консоль потолочная горизонтальная реанимационная;
20. Консоль потолочная анестезиологическая;
21. Консоли потолочные хирургические(1-100);
22. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
двухсторонний(1-100);
23. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
трехсторонний (1-100);
24. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
четырехсторонние (1-100);
25. Консоли потолочные эндоскопические (1-100).
ПРИЛОЖЕНИЕ
I. Конструкционные компоненты для сборки и монтажа модуля:
1. Детали сборных каркасных конструкций:
а) стойки с поперечно-защелкивающимися балками (1-100);
б) скобы соединительные (1-100);
в) направляющие потолочные и напольные (1-100);
г) противорезонансные крепления для ограждающих конструкций(1-100);
д) крепежные и монтажные элементы(1-100).
2. Статистические опоры:
а). стандартные (1-100);
б). с рентгенозащитной свинцовой фольгой(1-100);
в). огнеупорные(1-100).
3. Стеновые панели:
а) типа « Сэндвич». Возможные варианты заполнения:
-полые(1-100);
-с шумо- и теплоизоляционным стекловолокном (1-100);
- со свинцовым рентгенозащитным листом (1-100);
- с огнеупорным наполнителем (1-100);
б) односторонние с гипсокартонным листом или без (1-100).
Дополнительная комплектация всех типов панелей:
-кабель канал;
-остекление;
- алюминиевый профиль-накладка;
-передаточное окно.
4. Потолочные панели:
а) стандартные (1-100);
б) с интегрированным освещением (1-100);
в) с вентиляционными выходами(1-100).
5. Стеклоблоки с изоляцией (1-100).
6. Двери герметичные с механическими или автоматическими приводами
(1-100).
7. Герметизирующие и уплотняющие изоляционные материалы и изделия
(1-100).
II. Автоматизированный комплекс для многоступенчатой очистки воздуха, создания « чистых зон», правильной организации воздушных потоков, поддержания стабильного воздушно-теплового баланса, оптимальной температуры и влажности
1. Климатические гигиенические установки (1-100) :
а). Аппаратные камеры: с охладителями, нагревателями, вентиляторами, для установки фильтров, для пароувлажнения, пустые (1-100)
б). Фильтры (1-100)
в). Шкафы управления (один или более) (1-100)
г). Узлы обвязки (1-100)
д). Монтажные и соединительные элементы (1-100)
2. Холодильный комплекс для климатических гигиенических установок:
а). Холодильные агрегаты внутреннего или наружного исполнения (1-100)
б). Конденсаторы внутреннего или наружного исполнения (1-100)
в). Шкафы управления (1-100)
г). Помпы, краны, вентили (1-100)
д). Соединительные и крепежные элементы (1-100)
3. Увлажнители воздуха (1-100)
III. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Шумоглушители трубчатые круглого сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100);
2. Шумоглушители трубчатые прямоугольного сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100);
3. Регулятор расхода воздуха для круглых воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые ) (1-100);
4. Регулятор расхода воздуха для прямоугольных воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые (1-100);
5. Клапан противопожарный;
6. Канальные вентиляторы (1-100);
7. Система витых воздуховодов круглого сечения на ниппельном соединении;
8. Система воздуховодов прямоугольного сечения фланцевого соединения на шине из оцинкованной стали, класса П;
9. Доводы из гибких неизолированных воздуховодов(1-100);
10. Всепогодные решетки наружного воздуха(1-100);
11. Расширительный или накопительные баки(1-100);
12. Ламинарные распределители воздуха различных модификаций(1-100);
13. Приточные диффузоры с интегрированным фильтром тонкой очистки воздуха и без (1-100);
14. Вытяжная решетка (потолочная и настенная);
15. Комплекс мониторинга воздуха интегрированный или самостоятельный;
16. Лампы хирургические (встраиваемые) галогеновые и светодиодные (1-100);
17. Негатоскопы (встраиваемые) (1-100);
18. Часовые механизмы(встраиваемые) (1-100);
19. Бактерицидные ультрафиолетовые облучатели(встраиваемые) (1-100);
20. Мойки хирургические на 1-3 рабочих места (1-100).
IV. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПОДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
1. Расходомер кислородный, прямоточный, в сборе;
2. Расходомер кислородный, шина, в сборе;
3. Расходомер воздушный, прямоточный, в сборе;
4. Расходомер воздушный, в сборе;
5. Двойной расходомер воздушный, прямоточный, в сборе;
6. Вихревой увлажнитель, в сборе;
7. Аэрозольный увлажнитель, в сборе;
8. Вакуумный водозаборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м ;
9. Заборник атмосферного воздуха с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м;
10. Кислородный заборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м;
11. Инжектор сжатого воздуха, прямоточный, в сборе;
12. Инжектор сжатого воздуха, шина в сборе;
13. Вакуумный регулирующий вентиль, прямоточный;
14. Вакуумный регулирующий вентиль, шина;
15. Резервуар для сбора конденсата, 1 л, в сборе;
16. Этажный блок контроля и управления системой подачи медицинских газов;
17. Консоль настенная хирургическая;
18. Консоль потолочная вертикальная реанимационная;
19. Консоль потолочная горизонтальная реанимационная;
20. Консоль потолочная анестезиологическая;
21. Консоли потолочные хирургические(1-100);
22. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
двухсторонний(1-100);
23. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
трехсторонний (1-100);
24. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост
четырехсторонние (1-100);
25. Консоли потолочные эндоскопические (1-100).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09918
Дата РУ
09.06.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45677
Изготовитель
Хафнер-Мушлер Кэльте- унд Климатехник ГмбХ & Ко., КГ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Hafner-Muschler Kälte- und Klimatechnik GmbH & Co.KG, Mühlsteigstrasse 6/1, 72336, Balingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Hafner-Muschler Kälte- und Klimatechnik GmbH & Co.KG, Mühlsteigstrasse 6/1, 72336, Balingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5200
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
Модуль медицинский климатизированный Hafner (чистое помещение)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)