ФСЗ 2011/09903
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров).
2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр».
5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды».
11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр».
5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды».
11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09903
Дата РУ
23.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18030
Заявитель
ООО "ДиаПарк"
Фактический адрес заявителя
107519, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117545, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Изготовитель
"Полимер Текнолоджи Системз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA.
2. Polymer Technology Systems, Inc., 510 Oakmead Parkway Sunnyvale, СА 94085 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213710
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215460
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339670
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331020
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339670
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331020
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146080
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213710
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213710
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339670
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248830
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339670
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149530
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339670
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228610
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA: 9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров).
2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр».
5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды».
11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Glu Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
ФСЗ 2011/09903
17.09.2024
ООО "ДиаПарк"
21.20.23.110
248960
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров).
2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр».
5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды».
11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Glu Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
ФСЗ 2011/09903
11.06.2021
ООО "ДиаПарк"
21.20.23.110
248960
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров).
2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр».
5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды».
11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
ФСЗ 2011/09903
13.11.2017
ООО "ДиаПарк"
21.20.23
248960
Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA (см. Приложение на 2 листах)1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров).
2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров).
3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров).
4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр».
5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза».
6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин».
7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин».
8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности».
9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела».
10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды».
11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности».
12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза».
13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности».
14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром».
15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls).
16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни.
ФСЗ 2011/09903
30.05.2011
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)