ФСЗ 2011/09878

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09878

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах1. Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity; Hi-Lo; Hi-Lo Evac; Hi-Lo Lanz; Hi-Lo Evac/Lanz; Endotrol; Contour; Hi-Contour; Lo-Contour; Hi-Contour Brandt; Laser-Flex; Safety-Flex; Safety-Flex Brandt; LGT; MLT; Oxford; RAE; RAE Brandt; Satin-Soft Contour; Satin-Soft Lo-Contour; Satin-Soft Hi-Lo; Satin-Soft Hi-Lo/Lanz; Satin-Slip; SealGuard; TaperGuard, Kendall; Mallinckrodt; DAR.
2. Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley; TracheoSoft; TracheoSoft Hi-Lo; TracheoSoft Hi-Lo/Lanz; TracheoSoft Perc; TracheoSoft Evac; TracheoSoft Evac/Lanz; TracheoSoft Pitt; Shiley Tracheosoft XLT; Argyle; SealGuard; Kendall; Mallinckrodt; DAR; TLT.
3. Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Broncho-Cath.
4. Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Combitube.
5. Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle; Kendall; Mallinckrodt; DAR.
6. Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки в составе:
- трубка медицинская трахеостомическая - 1 шт.
- трубка медицинская эндотрахеальная - 1 шт.
- трубка для раздувания манжеты с пилотным баллончиком - 1 шт.
- проводник - 1 шт.
- жесткий трахеоскоп - 1 шт.
- фланец - 1 шт.
- фиксирующая лента - 1 шт.
- обтуратор - 1 шт.
- скальпель - 1 шт.
- коннекторы - 2 шт.
- экстрактор - 1 шт.
- игла - 1 шт.
7. Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath в составе:
- трубка медицинская трахеобронхиальная - 1 шт.
- аспирационные катетеры - 2 шт.
- коннекторы - 3 шт.
- проводник - 1 шт.
8. Набор трахеопищеводный Combitube в составе:
- трубка медицинская трахеопищеводная - 1 шт.
- аспирационный катетер - 1 шт.
- шприцы для раздувания манжет - 2 шт.
- коннектор - 1 шт.

Номер РУ

ФСЗ 2011/09878

Дата РУ

12.02.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

14292

Заявитель

ООО "Ковиден Евразия"

Фактический адрес заявителя

115054, Россия, г. Москва, 2-й, переулок Сыромятнический, д. 1, стр. 5

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, г. Москва, 2-й, переулок Сыромятнический, д. 1, стр. 5

Изготовитель

"Ковидиен Ллс"

Фактический адрес изготовителя

, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy. 2. Covldien Llc, 117 Moo 2, Petchkasem Road, Sampran, Nakom-Pathom 73110, Thailand. 3. Covidien Ireland Limited, Tullamore Business and Technology Park, Srah, Tullamore, Co. Offaly, Ireland. 4. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Co. Westemeath, Athlone, Ireland. 5. Covidien, Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Hi-Lo

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Hi-Lo Evac

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Hi-Lo Lanz

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Hi-Lo Evac/Lanz

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Endotrol

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Contour

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Hi-Contour

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Lo-Contour

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Hi-Contour Brandt

Таблица пуста

269300

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Laser-Flex

Таблица пуста

169100

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Safety-Flex

Таблица пуста

169100

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Safety-Flex Brandt

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: LGT

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: MLT

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Oxford

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: RAE

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: RAE Brandt

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Satin-Soft Contour

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Satin-Soft Lo-Contour

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Satin-Soft Hi-Lo

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Satin-Soft Hi-Lo/Lanz

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Satin-Slip

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: SealGuard

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: TaperGuard

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Kendall

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Mallinckrodt

Таблица пуста

136260

Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: DAR

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft Hi-Lo

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft Hi-Lo/Lanz

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft Perc

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft Evac

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft Evac/Lanz

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TracheoSoft Pitt

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley Tracheosoft XLT

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: Argyle

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: SealGuard

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: Kendall

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: Mallinckrodt

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: DAR

Таблица пуста

136500

Трубки медицинские трахеостомические, модели: TLT

Таблица пуста

135720

Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall

Таблица пуста

135720

Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Mallinckrodt

Таблица пуста

135720

Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: DAR

Таблица пуста

135720

Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Broncho-Cath

Таблица пуста

254040

Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall

Таблица пуста

254040

Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Mallinckrodt

Таблица пуста

254040

Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: DAR

Таблица пуста

254040

Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Combitube

Таблица пуста

136410

Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle

Таблица пуста

105850

Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Kendall

Таблица пуста

105850

Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Mallinckrodt

Таблица пуста

170650

Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: DAR

Таблица пуста

173850

Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки

Таблица пуста

173870

Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath

Таблица пуста

254040

Набор трахеопищеводный Combitube

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Трубки медицинские в вариантах исполненияI. Трубка эндотрахеальная Curity орально/назальная в вариантах исполнения: 1. Трубка эндотрахеальная орально/назальная без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная орально/назальная с манжетой, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. II. Трубка трахеальная Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеальная оральная Laser с двойной манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм. 2. Трубка трахеальная оральная Laser без манжеты, внутренний диаметр: 3,5 мм; 4,0 мм. 3. Трубка трахеальная оральная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 4. Трубка трахеальная назальная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 5. Трубка трахеальная оральная RAE с манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм. 6. Трубка трахеальная оральная RAE, с манжетой TaperGuard и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 7. Трубка трахеальная оральная/назальная с манжетой Hi-Contour и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. III. Трубка трахеостомическая Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых c манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 2. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 3. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 4. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 5. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac, с манжетой TaperGuard; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 6. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 7. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, c манжетой TaperGuard и одной канюлей - без внутренней канюли; внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard; - обтуратор; - шейная лента; - инструкция. 8. Трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм в составе: - трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 9. Трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 10. Трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard; - обтуратор детский длинный; - шейная лента; - инструкция. 11. Трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 12. Трубка трахеостомическая для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для детей, без манжеты; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 13. Трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты; - обтуратор детский длинный; - шейная лента; - инструкция. 14. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. 15. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой; - шейная лента; - инструкция. 16. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм; 10,0 мм; 11,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. 17. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 18. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей; внутренний диаметр: 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 19. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 20. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 21. Трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты, с внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,4 мм; 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты с литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая) многократного использования; - многоразовая пробка для деканюляции; - колпачок; - шейная лента; - инструкция. 22. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая); - многоразовая пробка для деканюляции; - колпачок; - шейная лента; - инструкция. 23. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,4 мм; 7,6 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей; - обтуратор; - одноразовая пробка для деканюляции; - шейная лента; - инструкция. 24. Трубка трахеостомическая для ларингэктомии, внутренний диаметр: 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для ларингэктомии с литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая) - 2 шт.; - шейная лента; - инструкция.

ФСЗ 2011/09878

28.10.2022

ООО "Медтроник"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Трубки медицинские в вариантах исполненияI. Трубка эндотрахеальная Curity орально/назальная в вариантах исполнения: 1. Трубка эндотрахеальная орально/назатьная без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6.0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 2. Трубка эндотрахеатьная орально/назальная с манжетой, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 5.5 мм; 6,0 мм; 6.5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8.5 мм; 9,0 мм; 9.5 мм; 10.0 мм. II. Трубка трахеальная Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеальная оральная Laser с двойной манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм. 2. Трубка трахеальная оральная Laser без манжеты, внутренний диаметр: 3,5 м.м; 4,0 мм. 3. Трубка трахеальная оральная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3.0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 4. Трубка трахеальная назальная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3.0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 5. Трубка трахеальная оральная RAE с манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм. 6. Трубка трахеальная оральная RAE, с манжетой TapeGuard и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8.0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 7. Трубка трахеальная оральная/назальная с манжетой Hi-Contour и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7.5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. III. Трубка трахеостомическая Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10.0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с манжетой TaperGuard; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 2. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8.5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 3. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8.5 мм; 9,0 мм; 10.0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 4. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8.5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм. в составе: - трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 5. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с системой Evac, с манжетой TapeGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6.5 мм; 7,0 мм; 7.5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9.0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac, с манжетой TapeGuard; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 6. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с системой Evac, с манжетой TapeGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8.5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм. в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac с манжетой TapeGuard и внутренней канюлей многократного использования; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 7. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с системой Evac, с манжетой TapeGuard и одной канюлей - без внутренней канюли; внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac, с манжетой TapeGuard; - обтуратор; - шейная лента; - инструкция. 8. Трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TapeGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм в составе: - трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TapeGuard; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 9. Трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TapeGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 5,5 мм. в составе: - трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TapeGuard; - обтуратор детский: - шейная лента; - инструкция. 10. Трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TapeGuard. внутренний диаметр: 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TapeGuard; - обтуратор детский длинный; - шейная лента; - инструкция. 11. Трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 12. Трубка трахеостомическая для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4.0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для детей, без манжеты; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 13. Трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6.0 мм; 6,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты; - обтуратор детский длинный; - шейная лента; - инструкция. 14. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. 15. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой; - шейная лента; - инструкция. 16. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм; 10,0 мм; 11,0 мм. в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента: - инструкция. 17. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8.0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 18. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей; внутренний диаметр: 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 19. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 20. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 21. Трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты, с внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,4 мм; 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты с литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая) многократного использования; - многоразовая пробка для деканюляции; - колпачок; - шейная лента; - инструкция. 22. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая); - многоразовая пробка для деканюляции; - колпачок; - шейная лента; - инструкция. 23. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,4 мм; 7,6 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей; - обтуратор; - одноразовая пробка для деканюляции; - шейная лента; - инструкция. 24. Трубка трахеостомическая для ларингэктомии, внутренний диаметр: 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для ларингэктомии с литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая) - 2 шт.; - шейная лента; - инструкция.

ФСЗ 2011/09878

02.08.2022

ООО "Медтроник"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах (см. Приложение на 2 листах)I. Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах: 1. Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity; Hi-Lo; Hi-Lo Evac; Hi-Lo Lanz; Hi-Lo Evac/Lanz; Endotrol; Contour; Hi-Contour; Lo-Contour; Hi-Contour Brandt; Laser-Flex; Safety-Flex; Safety-Flex Brandt; LGT; MLT; Oxford; RAE; RAE Brandt; Satin-Soft Contour; Satin-Soft Lo-Contour; Satin-Soft Hi-Lo; Satin-Soft Hi-Lo/Lanz; Satin-Slip; SealGuard; TaperGuard, Kendall; Mallinckrodt; DAR. 2. Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley; TracheoSoft; TracheoSoft Hi-Lo; TracheoSoft Hi-Lo/Lanz; TracheoSoft Perc; TracheoSoft Evac; TracheoSoft Evac/Lanz; TracheoSoft Pitt; Shiley Tracheosoft XLT; Argyle; SealGuard; Kendall; Mallinckrodt; DAR; TLT. 3. Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Broncho-Cath. 4. Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Combitube. 5. Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle; Kendall; Mallinckrodt; DAR. 6. Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки в составе: - трубка медицинская трахеостомическая - 1 шт. - трубка медицинская эндотрахеальная - 1 шт. - трубка для раздувания манжеты с пилотным баллончиком - 1 шт. - проводник - 1 шт. - жесткий трахеоскоп - 1 шт. - фланец - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - обтуратор - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - коннекторы - 2 шт. - экстрактор - 1 шт. - игла - 1 шт. 7. Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath в составе: - трубка медицинская трахеобронхиальная - 1 шт. - аспирационные катетеры - 2 шт. - коннекторы - 3 шт. - проводник - 1 шт. 8. Набор трахеопищеводный Combitube в составе: - трубка медицинская трахеопищеводная - 1 шт. - аспирационный катетер - 1 шт. - шприцы для раздувания манжет - 2 шт. - коннектор - 1 шт. II. Организации-изготовители: 1. Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP, 5439 State Route 40, Argyle, NY 12809, USA. 2. Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037, Mirandola (MO), Italy. 3. Kendall-Gammatron Co., Ltd., 117 Moo 2, Petchkasem road, Sampran, Nakornpathom, 73110, Thailand. 4. Tyco Healthcare Ireland Ltd., Sragh Industrial Estate, Tullamore, Co Offaly, Ireland. 5. Tyco Healthcare Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, D-93333, Neustadt/Donau, Germany. 6. Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes 37, Libramento, A. La P., La Mesa, Tijuana, B.C., Mexico. 7. Kendall Kenmex, a division of Tyco Healthcare Group LP, Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico, 22500. 8. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Co. Westemeath, Ireland.

ФСЗ 2011/09878

04.07.2011

93 9800

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-3234/17 от 25.12.2017

О приостановлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-2199/18 от 10.09.2018

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-2197/18 от 10.09.2018

Об изъятии из обращения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)