ФСЗ 2011/09862
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
339870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Applied Biosystems 3500 Dx
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Applied Biosystems 3500 Dx,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Applied Biosystems 3500xL Dx
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Applied Biosystems 3500xL Dx.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор генетический Applied Biosystems 3500 Dx, с принадлежностямиварианты исполнения: Applied Biosystems 3500 Dx, Applied Biosystems 3500xL Dx.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Основание для плашек.
2. Руководство к прибору (на бумажном носителе либо на компакт-диске) (до 5 штук).
3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
4. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell.
6. Интернет-кабель.
7. Кабель сетевой для генетического анализатора.
8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора.
9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell.
10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Гарантийный талон.
12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске).
13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук).
15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
19. Руководство для экспериментов по диагностическому секвенированию Sequencing Analysis IVD (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
20. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
21. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
22. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт диске) (не более 5 штук).
23. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов.
24. Краткий справочник по установке системы.
25. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске).
26. Компакт-диск с программным обеспечением.
27. Принадлежности для очистки частей прибора.
28. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске).
29. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске).
30. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок).
31. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок).
32. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок).
33. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок).
34. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок).
35. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок).
36. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок).
37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1(1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Гарантийная почтовая карточка и инструкция;
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
41. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X:
- Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
ФСЗ 2011/09862
25.01.2017
ООО "Регистр СЮ"
94 4310
332060
Анализатор генетический Applied Biosystems 3500 Dx, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Анализатор генетический Applied Biosystems 3500 Dx, варианты исполнения: Applied Biosystems 3500 Dx, Applied Biosystems 3500xL Dx; в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Основание для плашек.
2. Руководство к прибору (на бумажном носителе либо на компакт-диске) (до 5 штук).
3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
4. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell.
6. Интернет-кабель.
7. Кабель сетевой для генетического анализатора.
8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора.
9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell.
10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Гарантийный талон.
12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске).
13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук).
15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
19. Руководство для экспериментов по диагностическому секвенированию Sequencing Analysis IVD (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
20. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
21. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
22. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт диске) (не более 5 штук).
23. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов.
24. Краткий справочник по установке системы.
25. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске).
26. Компакт-диск с программным обеспечением.
27. Принадлежности для очистки частей прибора.
28. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске).
29. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске).
30. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок).
31. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок).
32. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок).
33. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок).
34. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок).
35. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок).
36. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок).
37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1(1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Гарантийная почтовая карточка и инструкция;
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию:
- Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
41. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X:
- Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
- Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
- Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка);
- Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
- Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
- Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка);
- Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
- Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
- Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
- Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
- Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
- Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
- Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка);
- Промывочный реагент (3 упаковки);
- Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
III. Организация-изготовитель:
- Applied Biosystems B.V., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #05-03, Singapore 739256.
ФСЗ 2011/09862
20.06.2011
94 4310
—