ФСЗ 2011/09856

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09856
Наименование
Катетеры для гемодиализа одноразовые стерильные в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Наборы:
1. Набор с катетером Permthane однопросветным - Permthane Single Tube Catheter - P1TC (P1TC-1021-KAV, P1TC-1025-KAV, P1TC-1030-KAV, P1TC-1035-KAV), в составе:
1.1. Катетер Permthane однопросветный, артериальный - Permthane Single Tube arterial Catheter (PITCA).
1.2. Катетер Permthane однопросветный, венозный - Permthane Single Tube venous Catheter (PITCV).
1.3. Дилатор - Dilator (DIL).
1.4. Шприц - Syringe (SY).
1.5. Проводник - Guide wire (JGW).
1.6. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
1.7. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
1.8. Скальпель - Scalpel (SC).
1.9. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров - Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
1.9.1. Чехол;
1.9.2. Втулка скользящая;
1.9.3. Трубка удлинительная;
1.9.4. Разъем Люэровский;
1.9.5. Зажим.
1.10. Ремнабор Permthane для венозных катетеров - Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
1.10.1. Чехол;
1.10.2. Втулка скользящая;
1.10.3. Трубка удлинительная;
1.10.4. Разъем Люэровский;
1.10.5. Зажим.
1.11. Внутренний усиленный стилет - Catheter reinforced inner stylet (CRS).
1.12. Фиксационные крылья - Fixation wings (FXW).
1.13. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) ? 2 шт.
1.14. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
1.15. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
2. Набор с катетером Permthane двухпросветным - Permthane Dual lumen Catheter - PDLC (PDLC-1216-K, PDLC-1219-K, PDLC-1419-K, PDLC-1423-K, PDLC-1427-K, PDLC-1431-K, PDLC-1435-K, PDLC-1450-K, PDLC-1619-K, PDLC-1623-K, PDLC-1627-K, PDLC-1631-K, PDLC-1635-K, PDLC-1650-K), в составе:
2.1. Катетер двухпрросветный Permthane - Permthane Dual lumen Catheter (PDLC).
2.2. Дилатор - Dilator (DIL).
2.3. Шприц - Syringe (SY).
2.4. Проводник - Guide wire (JGW).
2.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
2.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
2.7. Скальпель - Scalpel (SC).
2.8. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
2.9. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
2.10. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
3. Набор с катетером Permthane изогнутым, двухпросветным - Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter - PDLC-PC (PDLC-1216KPC, PDLC-1219KPC, PDLC-1419KPC, PDLC-1423KPC, PDLC-1427KPC, PDLC-1431KPC, PDLC-1435KPC, PDLC-1450KPC, PDLC-1619KPC, PDLC-1623KPC, PDLC-1627KPC, PDLC-1631KPC, PDLC-1635KPC, PDLC-1650KPC), в составе:
3.1. Катетер Permthane изогнутый, двухпросветный - Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter (PDLC-PC).
3.2. Дилатор - Dilator (DIL).
3.3. Шприц - Syringe (SY).
3.4. Проводник - Guide wire (JGW).
3.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
3.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
3.7. Скальпель - Scalpel (SC).
3.8. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
3.9. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
3.10. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
4. Набор с катетером Permthane двухпросветным (двойным) - Permthane two (twin) tubes Catheter -P2TC (P2TC-0810-K, P2TC-0812-K, P2TC-1012-K, P2TC-1015-K, P2TC-1216-K; P2TC-1219-K, P2TC-1419-K, P2TC-1423-K, P2TC-1427-K, P2TC-1431-K, P2TC-1435-K, P2TC-1450-K, P2TC-1619-K, P2TC-1623-K, P2TC-1627-K, P2TC-1631-K, P2TC-1635-K, P2TC-1650-K), в составе:
4.1. Катетер Permthane двухпросветный (двойной) - Permthane two (twin) tubes Catheter (P2TC).
4.2. Дилатор - Dilator (DIL).
4.3. Шприц - Syringe (SY).
4.4. Проводник - Guide wire (JGW).
4.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
4.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
4.7. Скальпель - Scalpel (SC).
4.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров - Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
4.8.1. Чехол;
4.8.2. Втулка скользящая;
4.8.3. Трубка удлинительная;
4.8.4. Разъем Люэровский;
4.8.5. Зажим.
4.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров - Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
4.9.1. Чехол;
4.9.2. Втулка скользящая;
4.9.3. Трубка удлинительная;
4.9.4. Разъем Люэровский;
4.9.5. Зажим.
4.10. Фиксационные крылья - Fixation wings (FXW).
4.11. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
4.12. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
4.13. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
5. Набор с катетером Permthane двухпросветным, изогнутым - Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter - P2TC-PC (P2TC-0810-KPC, P2TC-0812-KPC, P2TC-1012-KPC, P2TC-1015-KPC, P2TC-1216-KPC; P2TC-1219-KPC, P2TC-1419-KPC, P2TC-1423-KPC, P2TC-1427-KPC, P2TC-1431-KPC, P2TC-1435-KPC, P2TC-1450-KPC, P2TC-1619-KPC, P2TC-1623-KPC, P2TC-1627-KPC, P2TC-1631-KPC, P2TC-1635-KPC, P2TC-1650-KPC), в составе:
5.1. Катетер Permthane двухпросветный, изогнутый - Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter (P2TC-PC).
5.2. Дилатор - Dilator (DIL).
5.3. Шприц - Syringe (SY).
5.4. Проводник - Guide wire (JGW).
5.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
5.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
5.7. Скальпель - Scalpel (SC).
5.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров - Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
5.8.1. Чехол;
5.8.2. Втулка скользящая;
5.8.3. Трубка удлинительная;
5.8.4. Разъем Люэровский;
5.8.5. Зажим.
5.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров - Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
5.9.1. Чехол;
5.9.2. Втулка скользящая;
5.9.3. Трубка удлинительная;
5.9.4. Разъем Люэровский;
5.9.5. Зажим.
5.10. Фиксационные крылья - Fixation wings (FXW).
5.11. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
5.12. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
5.13. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
6. Набор с катетером Permthane Y - образным - Permthane Y- Split catheter - PYDLC (PYDLC-1216-K; PYDLC-1219-K, PYDLC-1419-K, PYDLC-1423-K, PYDLC-1427-K, PYDLC-1431-K, PYDLC-1435-K, PYDLC-1450-K, PYDLC-1619-K, PYDLC-1623-K, PYDLC-1627-K, PYDLC-1631-K, PYDLC-1635-K, PYDLC-1650-K), в составе:
6.1. Катетер Permthane Y ? образный - Permthane Y Split catheter (PYDLC).
6.2. Дилатор - Dilator (DIL).
6.3. Шприц - Syringe (SY).
6.4. Проводник - Guide wire (JGW).
6.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
6.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
6.7. Скальпель - Scalpel (SC).
6.8. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
6.9. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
6.10. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
7. Набор с катетером Permthane Y - образным, изогнутым - Permthane Y Split Pre-curved catheter -PYDLC-PC (PYDLC-1216-KPC; PYDLC-1219-KPC, PYDLC-1419-KPC, PYDLC-1423-KPC, PYDLC-1427-KPC, PYDLC-1431-KPC, PYDLC-1435-KPC, PYDLC-1450-KPC, PYDLC-1619-KPC, PYDLC-1623-KPC, PYDLC-1627-KPC, PYDLC-1631-KPC, PYDLC-1635-KPC, PYDLC-1650-KPC), в составе:
7.1. Катетер Permthane Y - образный, изогнутый - Permthane Y Split Pre-curved catheter (PYDLC-PC).
7.2. Дилатор - Dilator (DIL).
7.3. Шприц - Syringe (SY).
7.4. Проводник - Guide wire (JGW).
7.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
7.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
7.7. Скальпель - Scalpel (SC).
7.8. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
7.9. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
7.10. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
8. Набор с катетером Permthane Х - образным - Permthane X-Split catheter - PXDLC (PXDLC-1216-K; PXDLC-1219-K, PXDLC-1419-K, PXDLC-1423-K, PXDLC-1427-K, PXDLC-1431-K, PXDLC-1435-K, PXDLC-1450-K, PXDLC-1619-K, PXDLC-1623-K, PXDLC-1627-K, PXDLC-1631-K, PXDLC-1635-K, PXDLC-1650-K), в составе:
8.1. Катетер Permthane Х ? образный - Permthane X Split catheter (PXDLC).
8.2. Дилатор - Dilator (DIL).
8.3. Шприц - Syringe (SY).
8.4. Проводник - Guide wire (JGW).
8.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
8.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
8.7. Скальпель - Scalpel (SC).
8.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров - Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
8.8.1. Чехол;
8.8.2. Втулка скользящая;
8.8.3. Трубка удлинительная;
8.8.4. Разъем Люэровский;
8.8.5. Зажим.
8.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров - Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV).
8.9.1. Чехол;
8.9.2. Втулка скользящая;
8.9.3. Трубка удлинительная;
8.9.4. Разъем Люэровский;
8.9.5. Зажим.
8.10. Фиксационные крылья - Fixation wings (FXW).
8.11. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
8.12. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
8.13. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
9. Набор с катетером Permthane Х - образным изогнутым - Permthane X - Split Pre-curved catheter -PXDLC-PC (PXDLC-1216-KPC; PXDLC-1219-KPC, PXDLC-1419-KPC, PXDLC-1423-KPC, PXDLC-1427-KPC, PXDLC-1431-KPC, PXDLC-1435-KPC, PXDLC-1450-KPC, PXDLC-1619-KPC, PXDLC-1623-KPC, PXDLC-1627-KPC, PXDLC-1631-KPC, PXDLC-1635-KPC, PXDLC-1650-KPC), в составе:
9.1. Катетер Permthane Х - образный изогнутый - Permthane X Split Pre-curved catheter (PXDLC-PC).
9.2. Дилатор - Dilator (DIL).
9.3. Шприц - Syringe (SY).
9.4. Проводник - Guide wire (JGW).
9.5. Интродьюсер - Peel away sheath Introducer (PASI).
9.6. Стилет для туннелирования - Tunneling Stylet (TLS).
9.7. Скальпель - Scalpel (SC).
9.8. Ремнабор Permthane для артериальных катетеров - Permthane Catheter repair Arterial (PC-RKA):
9.8.1. Чехол;
9.8.2. Втулка скользящая;
9.8.3. Трубка удлинительная;
9.8.4. Разъем Люэровский;
9.8.5. Зажим.
9.9. Ремнабор Permthane для венозных катетеров - Permthane Catheter repair Venous (PC-RKV):
9.9.1. Чехол;
9.9.2. Втулка скользящая;
9.9.3. Трубка удлинительная;
9.9.4. Разъем Люэровский;
9.9.5. Зажим.
9.10. Фиксационные крылья - Fixation wings (FXW).
9.11. Инжекторные колпачки - Injection caps (IC) - 2 шт.
9.12. Раневая повязка - Wound dressing (WD).
9.13. Интродьюсерная игла - Introducer needle (I.N).
II. Принадлежности:
1. Проводник - Guide wire (JGW).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09856
Дата РУ
14.07.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o45202
Изготовитель
Амеко Медикал Индастрис
Фактический адрес изготовителя
, Египет, , Ameco Medical Industries, Industrial Zone B4, Plot 119 East, 10th of Ramadan City, Egypt
Юридический адрес изготовителя
, Египет, Дальнее зарубежье, Ameco Medical Industries, Industrial Zone B4, Plot 119 East, 10th of Ramadan City, Egypt
Код ОКП/ОКПД2
94 3710
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
1.Набор с катетером Permthane однопросветным - Permthane Single Tube Catheter - P1TC (P1TC-1021-KAV, P1TC-1025-KAV, P1TC-1030-KAV, P1TC-1035-KAV)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
2. Набор с катетером Permthane двухпросветным - Permthane Dual lumen Catheter - PDLC (PDLC-1216-K, PDLC-1219-K, PDLC-1419-K, PDLC-1423-K, PDLC-1427-K, PDLC-1431-K, PDLC-1435-K, PDLC-1450-K, PDLC-1619-K, PDLC-1623-K, PDLC-1627-K, PDLC-1631-K, PDLC-1635-K, PDLC-1650-K)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
3.Набор с катетером Permthane изогнутым, двухпросветным - Permthane Pre-curved Dual lumen Catheter - PDLC-PC (PDLC-1216KPC, PDLC-1219KPC, PDLC-1419KPC, PDLC-1423KPC, PDLC-1427KPC, PDLC-1431KPC, PDLC-1435KPC, PDLC-1450KPC, PDLC-1619KPC, PDLC-1623KPC, PDLC-1627KPC, PDLC-1631KPC, PDLC-1635KPC, PDLC-1650KPC)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
4.Набор с катетером Permthane двухпросветным (двойным) - Permthane two (twin) tubes Catheter -P2TC (P2TC-0810-K, P2TC-0812-K, P2TC-1012-K, P2TC-1015-K, P2TC-1216-K; P2TC-1219-K, P2TC-1419-K, P2TC-1423-K, P2TC-1427-K, P2TC-1431-K, P2TC-1435-K, P2TC-1450-K, P2TC-1619-K, P2TC-1623-K, P2TC-1627-K, P2TC-1631-K, P2TC-1635-K, P2TC-1650-K)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
5.Набор с катетером Permthane двухпросветным, изогнутым - Permthane two (twin) tube Pre-curved Catheter - P2TC-PC (P2TC-0810-KPC, P2TC-0812-KPC, P2TC-1012-KPC, P2TC-1015-KPC, P2TC-1216-KPC; P2TC-1219-KPC, P2TC-1419-KPC, P2TC-1423-KPC, P2TC-1427-KPC, P2TC-1431-KPC, P2TC-1435-KPC, P2TC-1450-KPC, P2TC-1619-KPC, P2TC-1623-KPC, P2TC-162
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
6. Набор с катетером Permthane Y - образным - Permthane Y- Split catheter - PYDLC (PYDLC-1216-K; PYDLC-1219-K, PYDLC-1419-K, PYDLC-1423-K, PYDLC-1427-K, PYDLC-1431-K, PYDLC-1435-K, PYDLC-1450-K, PYDLC-1619-K, PYDLC-1623-K, PYDLC-1627-K, PYDLC-1631-K, PYDLC-1635-K, PYDLC-1650-K)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
7.Набор с катетером Permthane Y - образным, изогнутым - Permthane Y Split Pre-curved catheter -PYDLC-PC (PYDLC-1216-KPC; PYDLC-1219-KPC, PYDLC-1419-KPC, PYDLC-1423-KPC, PYDLC-1427-KPC, PYDLC-1431-KPC, PYDLC-1435-KPC, PYDLC-1450-KPC, PYDLC-1619-KPC, PYDLC-1623-KPC, PYDLC-1627-KPC, PYDLC-1631-KPC, PYDLC-1635-KPC, PYDLC-1650-KPC)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
8.Набор с катетером Permthane Х - образным - Permthane X-Split catheter - PXDLC (PXDLC-1216-K; PXDLC-1219-K, PXDLC-1419-K, PXDLC-1423-K, PXDLC-1427-K, PXDLC-1431-K, PXDLC-1435-K, PXDLC-1450-K, PXDLC-1619-K, PXDLC-1623-K, PXDLC-1627-K, PXDLC-1631-K, PXDLC-1635-K, PXDLC-1650-K)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

235880
9. Набор с катетером Permthane Х - образным изогнутым - Permthane X - Split Pre-curved catheter -PXDLC-PC (PXDLC-1216-KPC; PXDLC-1219-KPC, PXDLC-1419-KPC, PXDLC-1423-KPC, PXDLC-1427-KPC, PXDLC-1431-KPC, PXDLC-1435-KPC, PXDLC-1450-KPC, PXDLC-1619-KPC, PXDLC-1623-KPC, PXDLC-1627-KPC, PXDLC-1631-KPC, PXDLC-1635-KPC, PXDLC-1650-KPC)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)