ФСЗ 2011/09849
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями1. Гентри (включая динамик).
2. Стол для пациента, в вариантах исполнения, 1 шт.:
- стол процедурный с нагрузкой до 205 кг длинный;
- стол процедурный с нагрузкой до 205 кг короткий;
- стол процедурный с нагрузкой до 300 кг длинный;
- стол процедурный с нагрузкой до 300 кг короткий.
3. Консоль, в составе:
- монитор, 1 шт.;
- клавиатура, 1 шт.;
- мышь;
- громкоговоритель и микрофон;
- процессорный блок, 1 шт.;
- блок реконструкции, 1 шт.;
- программное обеспечение системы основное, 1 шт.
4. Распределитель питания.
5. Комплект для позиционирования:
- матрас для стола, 1 шт.;
- фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт.;
- ремень (100 мм) для тела пациента, не более 4 шт.;
- ремень (200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.;
- ремень (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт.;
- подголовник, 1 шт.;
- подушка под голову, 1 шт.;
- клиновидная подушка, 1 шт.;
- боковая подушка, не более 2 шт.;
- фиксатор головы пациента, 1 шт.;
- фиксатор подбородка пациента, 1 шт.;
- подставка под поднятые руки, 1 шт.;
- подставка под колени треугольная, 1 шт.;
- адаптер, 1 шт.;
- держатель фантома, 1 шт.;
- фантом (L, M, S/SS, TOS), не более 4 шт.;
- стойка для внутривенных вливаний, 1 шт.;
- подставка для ног, 1 шт.
6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ производства Varex Imaging Corporation, США.
7. Кабели соединительные, не более 100 шт.
8. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости):
- программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости, 1 шт.;
- блок системный, 1 шт.;
- ЖК-монитор, 1 шт.;
- клавиатура, 1 шт.;
- мышь компьютерная, 1 шт.;
- фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт.
9. Станция рабочая мультимодальная Vitrea (при необходимости):
- блоки системные, не более 10 шт.;
- мониторы, не более 20 шт.;
- клавиатуры, не более 10 шт.;
- мыши компьютерные, не более 10 шт.;
- методические указания по использованию (при необходимости);
- программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт.
10. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя).
4. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя).
5. Подголовник с изменяемым углом наклона.
6. Подголовник детский.
7. Люлька для младенцев.
8. Плоская панель для планирования лучевой терапии.
9. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе:
- монитор, 1 шт.;
- клавиатура, 1 шт.;
- мышь, 1 шт.
10. Модуль управления на задней панели гентри.
11. Модуль увеличения мощности генератора.
12. Модуль удвоения количества срезов.
13. Модуль бокового перемещения стола.
14. Модуль для установки дополнительного рабочего места (SUREXtension).
15. Модуль дистанционной сервисной диагностики.
16. Модуль для увеличения скорости реконструкции изображений.
17. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли.
18. Блок педальный для задней части стола.
19. Пульт ручной дистанционного управления Handy Snap.
20. Подставка для монитора.
21. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени:
- модуль управления в помещении для исследований, 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический в комнате для исследований, 1 шт.;
- программный пакет для проведения интервенционных вмешательств, 1 шт.
22. Программный пакет для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт.:
- программный пакет для 4D анализа дыхательных путей;
- программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга;
- программный пакет для оценки кровотока внутренних органов;
- программный пакет для анализа функции сердца;
- программный пакет для оценки мозгового кровотока;
- программный пакет для виртуальной колоноскопии;
- программный пакет для стоматологических приложений;
- программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий;
- программный пакет для сканирования с использованием двух энергий;
- программный пакет для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования;
- программный пакет для оценки жирового индекса;
- программный пакет для виртуальной эндоскопии;
- программный пакет для оценки объема легких;
- программный пакет для оценки мозгового кровотока с использованием челночного режима сканирования;
- программный пакет для расчета кальциевого индекса;
- программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек;
- программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений;
- программный пакет для субтракции периферических сосудов;
- программный пакет для картирования распределения йода;
- программный пакет для автоматической субтракции легких;
- программный пакет для субтракции костных структур;
- программный пакет для просмотра и анализа сосудов;
- программный пакет для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне;
- программный пакет для увеличения поля обзора;
- программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией;
- программный пакет для сканирования с синхронизацией инъектора;
- программный пакет для субтракции;
- программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию;
- программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию;
- программный пакет для сканирования в челночном режиме;
- программный пакет для сканирования с переменным питчем.
23. Интерфейс цветного принтера.
24. Интерфейс DICOM сохранение.
25. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM.
26. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP.
27. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS.
28. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
29. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM.
30. Программный пакет для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения, не более 50 шт.:
- программный пакет для анализа перфузии головного мозга;
- программный пакет для анализа объемных данных перфузии головного мозга;
- программный пакет для анализа стоматологических изображений;
- программный пакет для анализа узелковых образований легких;
- программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска;
- программный пакет для анализа плотности легочной ткани;
- программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций;
- программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов;
- программный пакет для функционального анализа сердца;
- программный пакет для многокамерного анализа функции сердца;
- программный пакет для оценки перфузии миокарда;
- программный пакет для электрофизиологического планирования;
- программный пакет для оценки содержания кальция;
- программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек;
- программный пакет для планирования установки стента;
- программный пакет для анализа печени;
- программный пакет для виртуальной колоноскопии;
- программный пакет для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов;
- программный пакет для определения жирового индекса;
- программный пакет для оценки перфузии внутренних органов;
- программный пакет для применения в ядерной медицине;
- программный пакет для анализа ОФЭКТ данных;
- программный пакет для планирования лучевой терапии;
- программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
31. Модуль для модернизации станции рабочей мультимодальной Vitrea:
- блоки системные, не более 10 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт.;
- программный пакет для выполнения специализированных клинических исследований, не более 100 шт. (при необходимости).
ФСЗ 2011/09849
28.04.2020
АО "Канон Медикал Системз"
26.60.11.111
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями1. Гентри (с громкоговорителем).
2. Стол для исследования пациента.
3. Консоль:
- монитор.
- клавиатура.
- мышь.
- громкоговоритель и микрофон.
4. Монтажная панель ЦП:
- процессорный блок.
- REC BOX.
5. Блок распределения питания.
6. Дополнительные принадлежности для позиционирования:
- Матрас для стола.
- Фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт.
- Фиксатор ремня (100 мм) для тела пациента, не более 4 шт.
- Фиксатор ремня (200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.
- Фиксатор ремня (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт.
- Клиновидная подушка, не более 2 шт.
- Боковая подушка, не более 2 шт.
- Подголовник.
- Фиксатор головы пациента.
- Фиксатор подбородка пациента.
- Подставка под поднятые руки.
- Подушка под голову.
- Адаптер.
- Держатель фантома.
- Стойка для внутривенных вливаний.
- Фантом (L, M, S/SS, TOS), не более 4 шт.
- Подставка под колени треугольная.
- подставка для ног.
7. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ производства Varian Medical Systems Inc., США, или Varex Imaging Corporation, США.
8. Руководства по эксплуатации на разных языках, печатные.
Принадлежности:
1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3. Подголовник для Xe-исследований.
4. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя).
5. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя).
6. Подголовник для 3D-исследований.
7. Подголовник с изменяемым углом наклона
8. Подголовник детский.
9. Плоская панель для позиционирования пациента.
10. Люлька для младенцев.
11. Педальный блок для управления столом пациента.
12. Консоль обработки изображений:
- монитор для обработки изображений.
- клавиатура для обработки изображений.
- компьютерная мышь.
13. Модуль управления на задней панели гентри.
14. Модуль ручного запуска сканирования в помещении для исследований.
15. Модуль модернизации скорости вращения гентри.
16. Модуль модернизации мощности генератора.
17. Модуль для увеличения количества срезов.
18. Модуль бокового перемещения стола.
19. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию.
20. Программное обеспечение для 4D анализа дыхательных путей.
21. Программное обеспечение для 4D анализа сосудов головного мозга.
22. Интерфейс цветного принтера.
23. Программное обеспечение для стоматологических приложений.
24. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
25. Программное обеспечение для оценки объема легких.
26. Программное обеспечение для оценки жирового индекса.
27. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.
28. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока.
29. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов.
30. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования.
31. Программное обеспечение для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
32. Модуль синхронизации для сбора данных при синхронизации по дыханию.
33. ЭКГ-монитор и модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ.
34. Тележка для размещения ЭКГ-монитора.
35. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию.
36. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
37. Программное обеспечение для анализа функции сердца.
38. Программное обеспечение для расчета кальциевого индекса.
39. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек.
40. Программное обеспечение для сканирования с согласованием траекторий.
41. Программное обеспечение для двунаправленного спирального сканирования для оценки мозгового кровотока.
42. Программное обеспечение для объемного динамического сканирования для оценки мозгового кровотока.
43. Модуль для сканирования в режиме субтракции изображений.
44. Программное обеспечение для субтракции легких.
45. Модуль для сканирования с использованием двух энергий.
46. Программное обеспечение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий.
47. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов.
48. Программное обеспечение для автоматического вычитания костных структур.
49. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования.
50. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
51. Устройство отображения референтных изображений (19-дюймовый ЖК-монитор для отображения диагностических изображений).
52. Модуль для расширения промежутка между гентри и столом для исследования пациента.
53. Монтажный модуль для стола пациента.
54. Модуль хранения медицинских изображений.
55. Модуль для увеличения скорости реконструкции.
56. Интерфейс DICOM сохранение.
57. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM.
58. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS.
59. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCP.
60. Интерфейс DICOM профиль PGP.
61. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCU.
62. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
63. Интерфейс DICOM для печати изображений.
64. Дисковод CD-R/DVD-R.
65. Мультипривод для DVD дисков.
66. Программное обеспечение для интерфейса синхронизации инжектора.
67. Рабочая станция мультимодальная:
- системные блоки, (не более 6 шт.).
- мониторы, не более 12 шт.
- клавиатуры, не более 6 шт.
- мыши компьютерные, не более 6 шт.
68. Программное обеспечение рабочей станции, не более 6 шт.
69. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов.
70. Приложение для анализа сердца.
71. Приложение для анализа периферических сосудов.
72. Приложение для анализа узелковых образований легких.
73. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
74. Приложений для анализа кишечника.
75. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.
76. Приложение для оценки эмфиземы легких.
77. Приложение для исследования печени.
78. Приложение для оценки содержания кальция.
79. Приложение для многокамерного анализа функции сердца.
80. Приложение для оценки перфузии миокарда.
81. Приложение для неврологических исследований.
82. Приложение для электрофизиологического планирования.
83. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
84. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов.
85. Приложение для оценки перфузии внутренних органов.
86. Приложение для исследования позвоночника.
87. Приложение для планирования установки стента.
88. Приложение для дентального анализа.
89. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
90. Приложение для определения жирового индекса.
91. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций.
92. Приложение с расширенными диагностическими возможностями для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
93. Модуль для удаленного доступа к консоли томографа.
94. Программное обеспечение для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.
95. Устройство для разметки при позиционировании.
96. Плоская панель для планирования лучевой терапии.
97. Силовой кабель для внутренней разводки
98. Модуль для дистанционной сервисной диагностики.
99. Устройство для передвижения гентри.
100. Распределительный щит.
101. Устройство для печати медицинских цветных изображений на бумаге, производства фирмы OKI, Япония; или производства фирмы Lexmark, США.
102. Интерфейс для синхронизации инжектора.
103. Подставка/штатив для размещения ЭКГ-монитора.
104. ЭКГ электроды, до 1000 штук.
105. Материалы для монтажа:
- специальный крепеж;
- фурнитура.
ФСЗ 2011/09849
28.11.2018
АО "Канон Медикал Системз"
26.60.11.113
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями1. Гентри (с громкоговорителем).
2. Стол для исследования пациента.
3. Консоль:
- монитор.
- клавиатура.
- мышь.
- громкоговоритель и микрофон.
4. Монтажная панель ЦП:
- процессорный блок.
- REC BOX.
5. Блок распределения питания.
6. Дополнительные принадлежности для позиционирования:
- Матрас для стола.
- Фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт.
- Фиксатор ремня (100 мм) для тела пациента, не более 4 шт.
- Фиксатор ремня (200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.
- Фиксатор ремня (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт.
- Клиновидная подушка, не более 2 шт.
- Боковая подушка, не более 2 шт.
- Подголовник.
- Фиксатор головы пациента.
- Фиксатор подбородка пациента.
- Подставка под поднятые руки.
- Подушка под голову.
- Адаптер.
- Держатель фантома.
- Стойка для внутривенных вливаний.
- Фантом (L, M, S/SS, TOS), не более 4 шт.
- Подставка под колени треугольная.
- подставка для ног.
7. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ производства Varian Medical Systems Inc., США, или Varex Imaging Corporation, США.
8. Руководства по эксплуатации на разных языках, печатные.
Принадлежности:
1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3. Подголовник для Xe-исследований.
4. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя).
5. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя).
6. Подголовник для 3D-исследований.
7. Подголовник с изменяемым углом наклона
8. Подголовник детский.
9. Плоская панель для позиционирования пациента.
10. Люлька для младенцев.
11. Педальный блок для управления столом пациента.
12. Консоль обработки изображений:
- монитор для обработки изображений.
- клавиатура для обработки изображений.
- компьютерная мышь.
13. Модуль управления на задней панели гентри.
14. Модуль ручного запуска сканирования в помещении для исследований.
15. Модуль модернизации скорости вращения гентри.
16. Модуль модернизации мощности генератора.
17. Модуль для увеличения количества срезов.
18. Модуль бокового перемещения стола.
19. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию.
20. Программное обеспечение для 4D анализа дыхательных путей.
21. Программное обеспечение для 4D анализа сосудов головного мозга.
22. Интерфейс цветного принтера.
23. Программное обеспечение для стоматологических приложений.
24. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
25. Программное обеспечение для оценки объема легких.
26. Программное обеспечение для оценки жирового индекса.
27. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.
28. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока.
29. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов.
30. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования.
31. Программное обеспечение для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
32. Модуль синхронизации для сбора данных при синхронизации по дыханию.
33. ЭКГ-монитор и модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ.
34. Тележка для размещения ЭКГ-монитора.
35. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию.
36. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
37. Программное обеспечение для анализа функции сердца.
38. Программное обеспечение для расчета кальциевого индекса.
39. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек.
40. Программное обеспечение для сканирования с согласованием траекторий.
41. Программное обеспечение для двунаправленного спирального сканирования для оценки мозгового кровотока.
42. Программное обеспечение для объемного динамического сканирования для оценки мозгового кровотока.
43. Модуль для сканирования в режиме субтракции изображений.
44. Программное обеспечение для субтракции легких.
45. Модуль для сканирования с использованием двух энергий.
46. Программное обеспечение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий.
47. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов.
48. Программное обеспечение для автоматического вычитания костных структур.
49. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования.
50. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
51. Устройство отображения референтных изображений (19-дюймовый ЖК-монитор для отображения диагностических изображений).
52. Модуль для расширения промежутка между гентри и столом для исследования пациента.
53. Монтажный модуль для стола пациента.
54. Модуль хранения медицинских изображений.
55. Модуль для увеличения скорости реконструкции.
56. Интерфейс DICOM сохранение.
57. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM.
58. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS.
59. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCP.
60. Интерфейс DICOM профиль PGP.
61. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCU.
62. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
63. Интерфейс DICOM для печати изображений.
64. Дисковод CD-R/DVD-R.
65. Мультипривод для DVD дисков.
66. Программное обеспечение для интерфейса синхронизации инжектора.
67. Рабочая станция мультимодальная:
- системные блоки, (не более 6 шт.).
- мониторы, не более 12 шт.
- клавиатуры, не более 6 шт.
- мыши компьютерные, не более 6 шт.
68. Программное обеспечение рабочей станции, не более 6 шт.
69. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов.
70. Приложение для анализа сердца.
71. Приложение для анализа периферических сосудов.
72. Приложение для анализа узелковых образований легких.
73. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
74. Приложений для анализа кишечника.
75. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.
76. Приложение для оценки эмфиземы легких.
77. Приложение для исследования печени.
78. Приложение для оценки содержания кальция.
79. Приложение для многокамерного анализа функции сердца.
80. Приложение для оценки перфузии миокарда.
81. Приложение для неврологических исследований.
82. Приложение для электрофизиологического планирования.
83. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
84. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов.
85. Приложение для оценки перфузии внутренних органов.
86. Приложение для исследования позвоночника.
87. Приложение для планирования установки стента.
88. Приложение для дентального анализа.
89. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
90. Приложение для определения жирового индекса.
91. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций.
92. Приложение с расширенными диагностическими возможностями для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
93. Модуль для удаленного доступа к консоли томографа.
94. Программное обеспечение для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.
95. Устройство для разметки при позиционировании.
96. Плоская панель для планирования лучевой терапии.
97. Силовой кабель для внутренней разводки
98. Модуль для дистанционной сервисной диагностики.
99. Устройство для передвижения гентри.
100. Распределительный щит.
101. Устройство для печати медицинских цветных изображений на бумаге, производства фирмы OKI, Япония; или производства фирмы Lexmark, США.
102. Интерфейс для синхронизации инжектора.
103. Подставка/штатив для размещения ЭКГ-монитора.
104. ЭКГ электроды, до 1000 штук.
105. Материалы для монтажа:
- специальный крепеж;
- фурнитура.
ФСЗ 2011/09849
29.12.2017
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
26.60.11.113
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями1. Гентри компьютерного томографа.
2. Стол для исследования пациентов.
3. Блок ЦПУ:
- системный блок.
- блоки реконструкции, до 4-х штук.
4. Консоль сканирования:
- монитор для сканирования.
- клавиатура для сканирования.
- компьютерная мышь.
- устройство для связи с пациентом.
- устройство управления сканированием.
5. Динамик.
6. Микрофон.
7. Блок распределения питания.
8. Комплект принадлежностей для позиционирования:
- матрац для деки стола.
- ремни для фиксации тела, не более 3 шт.
- крепления ремней для фиксации тела пациента, до 6 шт.
- подголовник.
- подушка для головы.
- подушки клиновидные, до 2 шт.
- подушки боковые, до 2 шт.
- ремень для фиксации головы.
- ремень для фиксации подбородка.
- опора для рук в поднятом положении.
- пирамидальный матрац.
- адаптер.
- держатели фантома, до 2 шт.
- фантомы, до 10 шт.
- стойка для в/в вливаний.
- подставка для ног.
9. Трубка рентгеновская CXB-750.
10. Руководства по эксплуатации на разных языках, печатные.
Принадлежности:
1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3. Подголовник для Xe-исследований.
4. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя).
5. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя).
6. Подголовник для 3D-исследований.
7. Подголовник с изменяемым углом наклона.
8. Подголовник детский.
9. Плоская панель для позиционирования пациента.
10. Люлька для младенцев.
11. Мат специальный.
12. Удлинительная секция стола.
13. Педальный блок для управления столом пациента.
14. Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии.
15. Консоль обработки изображений:
- монитор для обработки изображений.
- клавиатура для обработки изображений.
- компьютерная мышь.
16. Модуль управления на задней панели гентри.
17. Модуль ручного запуска сканирования в помещении для исследований.
18. Модуль модернизации скорости вращения гентри.
19. Модуль модернизации мощности генератора.
20. Модуль для увеличения количества срезов.
21. Модуль бокового перемещения стола.
22. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию.
23. Интерфейс цветного принтера.
24. Программное обеспечение для стоматологических приложений.
25. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
26. Программное обеспечение для оценки объема легких.
27. Программное обеспечение для оценки жирового индекса.
28. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.
29. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока.
30. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов.
31. Программное обеспечение для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
32. Модуль синхронизации для сбора данных при синхронизации по дыханию.
33. ЭКГ-монитор и модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ.
34. Тележка для размещения ЭКГ-монитора.
35. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию.
36. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
37. Программное обеспечение для анализа функции сердца.
38. Программное обеспечение для расчета кальциевого индекса.
39. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек.
40. Программное обеспечение для сканирования с согласованием траекторий.
41. Программное обеспечение для двунаправленного спирального сканирования для оценки мозгового кровотока.
42. Программное обеспечение для объемного динамического сканирования для оценки мозгового кровотока.
43. Программное обеспечение для двунаправленного спирального сканирования для оценки кровотока внутренних органов.
44. Модуль для сканирования в режиме субтракции изображений.
45. Модуль для сканирования с использованием двух энергий.
46. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов.
47. Программное обеспечение для автоматического вычитания костных структур.
48. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования.
49. Программное обеспечение для анализа данных, полученных в двух энергетическом режиме.
50. Программное обеспечение для отображения диагностических изображений (SureFluoro).
51. Модуль хранения исходных данных.
52. Модуль хранения медицинских изображений.
53. Модуль для увеличения скорости реконструкции.
54. Интерфейс DICOM сохранение.
55. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM.
56. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS.
57. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCP.
58. Интерфейс DICOM профиль PGP.
59. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCU.
60. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
61. Интерфейс DICOM для печати изображений.
62. Дисковод CD-R/DVD-R.
63. Мультипривод для DVD дисков.
64. Программное обеспечение для интерфейса синхронизации инжектора.
65. Рабочая станция мультимодальная:
- системные блоки, до 6 шт.
- мониторы, до 12 шт.
- клавиатуры, до 6 шт.
- мыши компьютерные, до 6 шт.
66. Устройство отображения референтных изображений (19-дюймовый ЖК-монитор для отображения диагностических изображений SUREFluoro).
67. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов.
68. Приложение для анализа периферических сосудов.
69. Приложение для анализа узелковых образований легких.
70. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
71. Приложений для анализа кишечника.
72. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.
73. Приложение для оценки эмфиземы легких.
74. Приложение для исследования печени.
75. Приложение для оценки содержания кальция.
76. Приложение для многокамерного анализа функции сердца.
77. Приложение для оценки перфузии миокарда.
78. Приложение для неврологических исследований.
79. Приложение для электро-физиологического планирования.
80. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
81. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов.
82. Приложение для оценки перфузии внутренних органов.
83. Приложение для исследования позвоночника.
84. Приложение для планирования установки стента.
85. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
86. Приложение для определения жирового индекса.
87. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций.
88. Приложение с расширенными диагностическими возможностями для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
89. Модуль для удаленного доступа к консоли томографа(SUREXtension kit).
90. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.
91. Устройство для разметки при позиционировании.
92. Плоская панель для планирования лучевой терапии.
93. Силовой кабель для внутренней разводки.
94. Модуль для дистанционной сервисной диагностики.
95. Устройство для передвижения гентри.
96. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
97. Источник бесперебойного питания для КТ-системы.
98. Рабочее кресло врача до 6-ти штук.
99. Стабилизатор напряжения.
100. Распределительный щит.
101. Система кондиционирования воздуха для процедурной и пультовой комнаты.
102. Устройство для печати медицинских изображений.
103. Устройство для печати цветных изображений на бумаге.
104. Негатоскоп до 4-х штук.
105. Шкаф медицинский до 3-х штук.
106. Медицинские DVD диски до 1000 штук.
107. Автоматический инжектор для введения контрастного вещества при исследованиях на компьютерном томографе.
108. Интерфейс для синхронизации инжектора.
109. Распределитель питания для КТ-системы.
110. Набор рентгенозащитных средств:
- фартуки до 6 шт.
- воротники до 6 шт.
- перчатки до 6 пар.
- очки рентгенозащитные до 6 шт.
- шапочки рентгенозащитные до 6 шт.
111. Система наблюдения за пациентом.
112. Рентгенозащитное стекло.
113. Подставка/штатив для размещения ЭКГ-монитора.
114. ЭКГ электроды до 1000 штук.
115. Стол для размещения средств управления компьютерным томографом и консолей для ввода/вывода информации, до 6-ти штук.
116. Материалы для монтажа:
- специальный крепеж.
- фурнитура.
ФСЗ 2011/09849
11.03.2015
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
94 4220
—
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime:
1. Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф.
2. Гентри.
3. Трубка рентгеновская.
4. Детектор.
5. Модуль объемного динамического сканирования.
6. Модуль спирального сканирования.
7. Модуль отслеживания контраста в реальном времени.
8. Система снижения дозы
9. Модуль мультипланарной реконструкции.
10. Модуль трехмерной реконструкции.
11. Модуль КТ-ангиографии.
12. Консоль сканирования.
13. Монитор жидко-кристаллический.
14. Генератор.
15. Стол пациента.
16. Система связи с пациентом.
17. Интерфейс Dicom.
18. Трансформатор.
19. Комплект принадлежностей для позиционирования:
- стандартный подголовник;
- подколенный валик;
- валик для позиционирования;
- фиксирующая лента для тела;
- фиксирующая лента для подбородка.
II. Принадлежности:
1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3. Подголовник для специальных исследований.
4. Упор для рук односторонний.
5. Упор для рук двухсторонний.
6. Подголовник взрослый.
7. Подголовник детский.
8. Позиционер для головы.
9. Модуль фиксации для маленьких детей.
10. Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии.
11. Консоль обработки изображений.
12. Модуль управления на задней панели гентри.
13. Модуль управления сканированием в процедурной.
14. Модуль модернизации скорости вращения гентри.
15. Модуль модернизации мощности генератора.
16. Модуль модернизации количества срезов.
17. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию.
18. Интерфейс цветного принтера.
19. Программное обеспечение для анализа в стоматологии.
20. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
21. Программное обеспечение для анализа объема легких.
22. Программное обеспечение для оценки жирового индекса тела.
23. Программное обеспечение для визуализации и анализа толстого кишечника.
24. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока.
25. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов.
26. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.
27. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ.
28. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ.
29. Мобильная тележка для ЭКГ-монитора.
30. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию.
31. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
32. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии.
33. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция.
34. Программное обеспечение для анализа атеросклеротичеких бляшек.
35. Программное обеспечение для просмотра и анализа коронарных сосудов.
36. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов.
37. Программное обеспечение субстракции изображений.
38. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования.
39. Программное обеспечение для исследований в двух энергетическом режиме.
40. Комплект для проведения интервенционных вмешательсв под КТ-контролем в реальном времени:
- модуль управления в помещении для исследований;
- жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований;
- программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств.
41. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных
42. Модуль для увеличения объема хранения изображений
43. Модуль для увеличения скорости реконструкции
44. Интерфейс DICOM сохранение.
45. Интерфейс DICOM управление списком модальностей.
46. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности.
47. Интерфейс DICOM очередность и вызов.
48. Интерфейс DICOM профиль PGP.
49. Интерфейс DICOM усиленный КТ.
50. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
51. Интерфейс DICOM.
52. Дисковод CD-R/DVD-R .
53. Дисковод для магнито-оптических дисков.
54. Дисковод для оптических дисков.
55. Рабочая станция мультимодальная.
56. Монитор для рабочей станции.
57. Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов.
58. Программное обеспечение для анализа периферических сосудов.
59. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких.
60. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
61. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.
62. Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.
63. Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии.
64. Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований.
65. Программное обеспечение для оценки содержания кальция в коронарных артериях.
66. Программное обеспечение для анализа камер сердца.
67. Программное обеспечение для оценки перфузии миокарда.
68. Программное обеспечение для неврологических исследований.
69. Программное обеспечения для электро-физиологического планирования.
70. Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений КТ и МР.
71. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений.
72. Рабочая станция для просмотра изображений.
73. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.
74. Лазеры для планирования лучевой терапии.
75. Рабочая станция для хранения изображений.
76. Модуль с оптическими дисками для хранения изображений.
77. Поверхность для планирования лучевой терапии.
78. Рентгеновская трубка CXB-750D.
79. Модуль дистанционной диагностики.
80. Источник бесперебойного питания для консоли.
81. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
82. Источник бесперебойного питания для всей системы.
83. Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томограф.
84. Стабилизатор напряжения.
85. Щит распределительный.
86. Установка климатическая.
87. Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое.
88. Носитель для печати медицинских изображений.
89. Лицензия на дополнительное подключение к лазерному устройству для печати медицинский изображений
90. Устройство для записи медицинских изображений.
91. Носитель для записи медицинских изображений.
92. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное
93. Негатоскоп.
94. Картридж магнитооптического диска.
95. Картридж оптического диска.
96. Медицинские записываемые CD-R диски
97. Медицинские записываемые DVD-R диски
98. Инъектор для введения контрастного вещества.
99. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества.
100. Колбы для инъектора для введения контрастного вещества.
101. Фартук просвинцованный.
102. Комплект защиты:
- просвинцованный фартук;
- просвинцованныеые перчатки;
- защита для щитовидной железы;
- защита для гонад.
103. Система наблюдения за пациентом.
104. Стекло просвинцованное.
105. Держатель иглы для интервенционных применений.
106. ЭКГ электроды.
107. Медицинская мебель:
- стол врача,
- кресло врача,
- шкаф медицинский.
108. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
ФСЗ 2011/09849
17.06.2011
94 4220
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)