ФСЗ 2011/09826
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностямиI. Система диагностическая нейрофизиологическая EMS, в составе:
1. Усилитель нейрофизиологического сигнала.
2. Кабель питания (сетевой шнур).
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный усилитель нейрофизиологического сигнала - не более 12 шт.
2. Удлинитель усилителя - не более 13 шт.
3. Контрольная панель - не более 6 шт.
4. Стимулятор - не более 5 шт.
5. Программное обеспечение - не более 12 шт.
6. Тележка - не более 13 шт.
7. Кронштейн - не более 15 шт.
8. Стойка - не более 15 шт.
9. Подставка - не более 10 шт.
10. Держатель - не более 10 шт.
11. Блок питания - не более 13 шт.
12. Изолирующий трансформатор - не более 13 шт.
13. Управляюший компьютер стационарный - не более 4 шт.
14. Управляющий компьютер портативный (ноутбук) - не более 4 шт.
15. Управляющий компьютер, интегрированный с монитором - не более 4 шт.
16. Принтер - не более 4 шт.
17. Монитор - не более 4 шт.
18. Клавиатура - не более 4 шт.
19. "Мышь" - не более 4 шт.
20. Коврик для "мыши" - не более 4 шт.
21. Интерфейсные кабели, сигнальные кабели - не более 15 шт.
22. Кабели питания, сетевые шнуры - не более 93 шт.
23. Соединительные кабели - не более 24 шт.
24. Видеокамера для длительной регистрации состояния пациента - не более 4 шт.
25. Инфракрасный источник света - не более 4 шт.
26. Устройство захвата видеоизображения - не более 4 шт.
27. Сумка поясная - не более 4 шт.
28. Узел беспроводного доступа - не более 4 шт.
29. Модуль измерения давления/потока - не более 4 шт.
30. Интерфейсная коробка подключения электродов пациента - не более 13 шт.
31. Фотостимулятор - не более 4 шт.
32. Монитор для стимуляции ЗВП - не более 4 шт.
33. Очки светодиодные - не более 4 шт.
34. Костный вибратор - не более 5 шт.
35. Наушники - не более 5 шт.
36. Наушники внутриушные - не более 5 шт.
37. Ушные вставки - не более 1000 шт.
38. Подколенный молоточек - не более 5 шт.
39. Датчик стимулятора - не более 5 шт.
40. Кнопка ответа - не более 5 шт.
41. Педаль - не более 5 шт.
42. Батарея аккумуляторная - не более 15 шт.
43. Датчик температурный - не более 10 шт.
44. Наборы электродов (для ЭЭГ, кортикографии, ВП, ИОМ, ПСГ, ЭМГ) - не более 500 шт.
45. Шапочка электродная - не более 13 шт.
46. Наборы электродных шапочек с аксессуарами для крепления - не более 26 шт.
47. Принадлежности для электродных шапочек - не более 100 шт.
48. Электроды:
- дисковые электроды - не более 1000 шт.
- мостиковые электроды - не более 200 шт.
- электроды ушные - не более 50 шт.
- электроды-зажимы - не более 40 шт.
- электроды игольчатые - не более 600 шт.
- электроды заземляющие - не более 30 шт.
- электроды кольцевые - не более 800 шт.
- электроды прижимаемые - не более 33 шт.
- электроды поверхностные - не более 1000 шт.
- электроды фольговые - не более 100 шт.
- электроды для электроретинографии - не более 100 шт.
- электроды адгезивные - не более 1000 шт.
- электроды стимулирующие - не более 100 шт.
- электроды быстро-вставляемые - не более 50 шт.
- полоски электродные - не более 900 шт.
- решётки электродные - не более 900 шт.
49. Паста (проводящая, очищающая, электродная, адгезивная, для подготовки кожи) - не более 100 шт.
50. Крем (электродный, проводяший, контактный) - не более 100 шт.
51. Гель (электродный, для подготовки кожи) - не более 100 шт.
52. Коллодий (для крепления электродов) - не более 100 шт.
53. Средство для удаления коллодия - не более 100 шт.
54. Средство для очистки электродов - не более 100 шт.
55. Средство для очистки шапочек - не более 50 шт.
56. Датчик контакта - не более 50 шт.
57. Блок измерения давления - не более 10 шт.
58. Блок контроля датчиков - не более 10 шт.
59. Термопара воздушного потока - не более 50 шт.
60. Ремень респираторный - не более 100 шт
61. Датчик абдоминальный - не более 100 шт.
62. Датчик положения тела - не более 100 шт.
63. Датчик храпа - не более 90 шт.
64. Датчик дыхания - не более 200 шт.
65. Датчик пульсоксиметрический - не более 100 шт.
66. Датчик торакальный - не более 100 шт.
67. Шапочка для мостиковых электродов - не более 50 шт.
68. Фиксирующий ремень - не более 100 шт.
69. Ёмкость для хранения электродов - не более 30 шт.
70. Трубка для электродной шапочки - не более 100 шт.
71. Крепёжные кнопки - не более 500 шт.
72. Крепёжные пластины - не более 100 шт.
73. Эластичные покрытия электродов - не более 500 шт.
74. Кольца для электродов - не более 1000 шт.
75. Принадлежности для крепления электродов - не более 1000 шт.
76. Провода для электродов - не более 600 шт.
77. Гибкая заземляющая лента - не более 300 шт.
78. Подушечки для электродов - не более 700 шт.
79. Прокладки для мостиковых электродов - не более 800 шт.
80. Шприцы для заливки геля в электроды (с иглой) - не более 500 шт.
81. Иглы (для заливки геля) - не более 1000 шт.
82. Наборы принадлежностей для снятия биопотенциалов - не более 75 шт.
83. Наборы для заточки игл - не более 50 шт.
84. Наборы расходных материалов для ЭЭГ - не более 85 шт.
85. Кабели с разъёмом - не более 500 шт.
86. Адгезивные кольца - не более 5000 шт.
87. Электродные адаптеры - не более 45 шт.
88. Мягкие диски - не более 5000 шт.
89. Перемычки - не более 300 шт.
90. Губчатые вставки для шапочек - не более 50000 шт.
91. Ленты для крепления - не более 200 шт.
92. Пластырь (для крепления датчиков) - не более 200 шт.
93. Удерживатель датчика - не более 100 шт.
94. Удерживатель кабеля - не более 100 шт.
95. Держатели электродов - не более 200 шт.
96. Дигитайзер с аксессуарами - не более 13 шт.
97. Устройство подключения внешних устройств - не более 13 шт.
98. Интерфейсное устройство - не более 13 шт.
99. Контрольный блок - не более 13 шт.
100. Электронные ключи для программного обеспечения - не более 30 шт.
101. Блок оксиметрии - не более 13 шт.
102. Системное устройство - не более 13 шт.
103. Набор инструментов - не более 13 шт.
104. Карта памяти - не более 13 шт.
105. Инфракрасный порт с креплением - не более 13 шт.
106. Заглушки - не более 400 шт.
107. Маркер - не более 150 шт.
108. Считыватель карт памяти - не более 13 шт.
109. Чемодан/сумка для переноски - не более 22 шт.
110. Устройство для калибровки - не более 13 шт.
111. Электролит для заполнения электродов - не более 500 шт.
112. Биотермостат - контроллер температуры пациента - не более 5 шт.
113. Пипетка электронная для заливки геля в электроды с аккумулятором и зарядным устройством - не более 15 шт.
114. Наконечники для пипеток - не более 3000 шт.
115. Кабельная система с панелью и фильтрами - не более 15 шт.
116. Чехлы - не более 500 шт.
117. Сервисные инструкции, руководства - не более 62 шт.
118. Руководства, по методикам применения - 8 шт.
1. Усилитель нейрофизиологического сигнала.
2. Кабель питания (сетевой шнур).
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный усилитель нейрофизиологического сигнала - не более 12 шт.
2. Удлинитель усилителя - не более 13 шт.
3. Контрольная панель - не более 6 шт.
4. Стимулятор - не более 5 шт.
5. Программное обеспечение - не более 12 шт.
6. Тележка - не более 13 шт.
7. Кронштейн - не более 15 шт.
8. Стойка - не более 15 шт.
9. Подставка - не более 10 шт.
10. Держатель - не более 10 шт.
11. Блок питания - не более 13 шт.
12. Изолирующий трансформатор - не более 13 шт.
13. Управляюший компьютер стационарный - не более 4 шт.
14. Управляющий компьютер портативный (ноутбук) - не более 4 шт.
15. Управляющий компьютер, интегрированный с монитором - не более 4 шт.
16. Принтер - не более 4 шт.
17. Монитор - не более 4 шт.
18. Клавиатура - не более 4 шт.
19. "Мышь" - не более 4 шт.
20. Коврик для "мыши" - не более 4 шт.
21. Интерфейсные кабели, сигнальные кабели - не более 15 шт.
22. Кабели питания, сетевые шнуры - не более 93 шт.
23. Соединительные кабели - не более 24 шт.
24. Видеокамера для длительной регистрации состояния пациента - не более 4 шт.
25. Инфракрасный источник света - не более 4 шт.
26. Устройство захвата видеоизображения - не более 4 шт.
27. Сумка поясная - не более 4 шт.
28. Узел беспроводного доступа - не более 4 шт.
29. Модуль измерения давления/потока - не более 4 шт.
30. Интерфейсная коробка подключения электродов пациента - не более 13 шт.
31. Фотостимулятор - не более 4 шт.
32. Монитор для стимуляции ЗВП - не более 4 шт.
33. Очки светодиодные - не более 4 шт.
34. Костный вибратор - не более 5 шт.
35. Наушники - не более 5 шт.
36. Наушники внутриушные - не более 5 шт.
37. Ушные вставки - не более 1000 шт.
38. Подколенный молоточек - не более 5 шт.
39. Датчик стимулятора - не более 5 шт.
40. Кнопка ответа - не более 5 шт.
41. Педаль - не более 5 шт.
42. Батарея аккумуляторная - не более 15 шт.
43. Датчик температурный - не более 10 шт.
44. Наборы электродов (для ЭЭГ, кортикографии, ВП, ИОМ, ПСГ, ЭМГ) - не более 500 шт.
45. Шапочка электродная - не более 13 шт.
46. Наборы электродных шапочек с аксессуарами для крепления - не более 26 шт.
47. Принадлежности для электродных шапочек - не более 100 шт.
48. Электроды:
- дисковые электроды - не более 1000 шт.
- мостиковые электроды - не более 200 шт.
- электроды ушные - не более 50 шт.
- электроды-зажимы - не более 40 шт.
- электроды игольчатые - не более 600 шт.
- электроды заземляющие - не более 30 шт.
- электроды кольцевые - не более 800 шт.
- электроды прижимаемые - не более 33 шт.
- электроды поверхностные - не более 1000 шт.
- электроды фольговые - не более 100 шт.
- электроды для электроретинографии - не более 100 шт.
- электроды адгезивные - не более 1000 шт.
- электроды стимулирующие - не более 100 шт.
- электроды быстро-вставляемые - не более 50 шт.
- полоски электродные - не более 900 шт.
- решётки электродные - не более 900 шт.
49. Паста (проводящая, очищающая, электродная, адгезивная, для подготовки кожи) - не более 100 шт.
50. Крем (электродный, проводяший, контактный) - не более 100 шт.
51. Гель (электродный, для подготовки кожи) - не более 100 шт.
52. Коллодий (для крепления электродов) - не более 100 шт.
53. Средство для удаления коллодия - не более 100 шт.
54. Средство для очистки электродов - не более 100 шт.
55. Средство для очистки шапочек - не более 50 шт.
56. Датчик контакта - не более 50 шт.
57. Блок измерения давления - не более 10 шт.
58. Блок контроля датчиков - не более 10 шт.
59. Термопара воздушного потока - не более 50 шт.
60. Ремень респираторный - не более 100 шт
61. Датчик абдоминальный - не более 100 шт.
62. Датчик положения тела - не более 100 шт.
63. Датчик храпа - не более 90 шт.
64. Датчик дыхания - не более 200 шт.
65. Датчик пульсоксиметрический - не более 100 шт.
66. Датчик торакальный - не более 100 шт.
67. Шапочка для мостиковых электродов - не более 50 шт.
68. Фиксирующий ремень - не более 100 шт.
69. Ёмкость для хранения электродов - не более 30 шт.
70. Трубка для электродной шапочки - не более 100 шт.
71. Крепёжные кнопки - не более 500 шт.
72. Крепёжные пластины - не более 100 шт.
73. Эластичные покрытия электродов - не более 500 шт.
74. Кольца для электродов - не более 1000 шт.
75. Принадлежности для крепления электродов - не более 1000 шт.
76. Провода для электродов - не более 600 шт.
77. Гибкая заземляющая лента - не более 300 шт.
78. Подушечки для электродов - не более 700 шт.
79. Прокладки для мостиковых электродов - не более 800 шт.
80. Шприцы для заливки геля в электроды (с иглой) - не более 500 шт.
81. Иглы (для заливки геля) - не более 1000 шт.
82. Наборы принадлежностей для снятия биопотенциалов - не более 75 шт.
83. Наборы для заточки игл - не более 50 шт.
84. Наборы расходных материалов для ЭЭГ - не более 85 шт.
85. Кабели с разъёмом - не более 500 шт.
86. Адгезивные кольца - не более 5000 шт.
87. Электродные адаптеры - не более 45 шт.
88. Мягкие диски - не более 5000 шт.
89. Перемычки - не более 300 шт.
90. Губчатые вставки для шапочек - не более 50000 шт.
91. Ленты для крепления - не более 200 шт.
92. Пластырь (для крепления датчиков) - не более 200 шт.
93. Удерживатель датчика - не более 100 шт.
94. Удерживатель кабеля - не более 100 шт.
95. Держатели электродов - не более 200 шт.
96. Дигитайзер с аксессуарами - не более 13 шт.
97. Устройство подключения внешних устройств - не более 13 шт.
98. Интерфейсное устройство - не более 13 шт.
99. Контрольный блок - не более 13 шт.
100. Электронные ключи для программного обеспечения - не более 30 шт.
101. Блок оксиметрии - не более 13 шт.
102. Системное устройство - не более 13 шт.
103. Набор инструментов - не более 13 шт.
104. Карта памяти - не более 13 шт.
105. Инфракрасный порт с креплением - не более 13 шт.
106. Заглушки - не более 400 шт.
107. Маркер - не более 150 шт.
108. Считыватель карт памяти - не более 13 шт.
109. Чемодан/сумка для переноски - не более 22 шт.
110. Устройство для калибровки - не более 13 шт.
111. Электролит для заполнения электродов - не более 500 шт.
112. Биотермостат - контроллер температуры пациента - не более 5 шт.
113. Пипетка электронная для заливки геля в электроды с аккумулятором и зарядным устройством - не более 15 шт.
114. Наконечники для пипеток - не более 3000 шт.
115. Кабельная система с панелью и фильтрами - не более 15 шт.
116. Чехлы - не более 500 шт.
117. Сервисные инструкции, руководства - не более 62 шт.
118. Руководства, по методикам применения - 8 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09826
Дата РУ
03.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21083
Заявитель
ЗАО "ЛассаМед"
Фактический адрес заявителя
117312, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 12
Юридический адрес заявителя
117312, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 12
Изготовитель
"EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х."
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, , EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
247110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями
(см. Приложение на 4 листах)I. Система диагностическая нейрофизиологическая EMS, в ссоставе:
1. Усилитель нейрофизиологического сигнала.
2. Кабель питания (сетевой шнур).
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный усилитель нейрофизиологического сигнала - не более 12 шт.
2. Удлинитель усилителя - не более 13 шт.
3. Контрольная панель - не более 6 шт.
4. Стимулятор - не более 5 шт.
5. Программное обеспечение - не более 12 шт.
6. Тележка - не более 13 шт.
7. Кронштейн - не более 15 шт.
8. Стойка - не более 15 шт.
9. Подставка - не более 10 шт.
10. Держатель - не более 10 шт.
11. Блок питания - не более 13 шт.
12. Изолирующий трансформатор - не более 13 шт.
13. Управляющий компьютер стационарный - не более 4 шт.
14. Управляющий компьютер портативный (ноутбук) - не более 4 шт.
15. Управляющий компьютер, интегрированный с монитором - не более 4 шт.
16. Принтер - не более 4 шт.
17. Монитор - не более 4 шт.
18. Клавиатура - не более 4 шт.
19. "Мышь" - не более 4 шт.
20. Коврик для "мыши" - не более 4 шт.
21. Интерфейсные кабели, сигнальные кабели - не более 15 шт.
22. Кабели питания, сетевые шнуры - не более 93 шт.
23. Соединительные кабели - не более 24 шт.
24. Видеокамера для длительной регистрации состояния пациента - не более 4 шт.
25. Инфракрасный источник света - не более 4 шт.
26. Устройство захвата видеоизображения - не более 4 шт.
27. Сумка поясная - не более 4 шт.
28. Узел беспроводного доступа - не более 4 шт.
29. Модуль измерения давления/потока - не более 4 шт.
30. Интерфейсная коробка подключения электродов пациента - не более 13 шт.
31. Фотостимулятор - не более 4 шт.
32. Монитор для стимуляции ЗВП - не более 4 шт.
33. Очки светодиодные - не более 4 шт.
34. Костный вибратор - не более 5 шт.
35. Наушники - не более 5 шт.
36. Наушники внутриушные - не более 5 шт.
37. Ушные вставки - не более 1000 шт.
38. Подколенный молоточек - не более 5 шт.
39. Датчик стимулятора - не более 5 шт.
40. Кнопка ответа - не более 5 шт.
41. Педаль - не более 5 шт.
42. Батарея аккумуляторная - не более 15 шт.
43. Датчик температурный - не более 10 шт.
44. Наборы электродов (для ЭЭГ, кортикографии, ВП, ИОМ, ПСГ, ЭМГ) - не более 500 шт.
45. Шапочка электродная - не более 13 шт.
46. Наборы электродных шапочек с аксессуарами для крепления - не более 26 шт.
47. Принадлежности для электродных шапочек - не более 100 шт.
48. Электроды:
- дисковые электроды - не более 1000 шт.
- мостиковые электроды - не более 200 шт.
- электроды ушные - не более 50 шт.
- электроды-зажимы - не более 40 шт.
- электроды игольчатые - не более 600 шт.
- электроды заземляющие - не более 30 шт.
- электроды кольцевые - не более 800 шт.
- электроды прижимаемые - не более 33 шт.
- электроды поверхностные - не более 1000 шт.
- электроды фольговые - не более 100 шт.
- электроды для электроретинографии - не более 100 шт.
- электроды адгезивные - не более 1000 шт.
- электроды стимулирующие - не более 100 шт.
- электроды быстро-вставляемые - не более 50 шт.
- полоски электродные - не более 900 шт.
- решётки электродные - не более 900 шт.
49. Паста (проводящая, очищающая, электродная, адгезивная, для подготовки кожи) - не
более 100 шт.
50. Крем (электродный, проводящий, контактный) - не более 100 шт.
51. Гель (электродный, для подготовки кожи) - не более 100 шт.
52. Коллодий (для крепления электродов) - не более 100 шт.
53. Средство для удаления коллодия - не более 100 шт.
54. Средство для очистки электродов - не более 100 шт.
55. Средство для очистки шапочек - не более 50 шт.
56. Датчик контакта - не более 50 шт.
57. Блок измерения давления - не более 10 шт.
58. Блок контроля датчиков - не более 10 шт.
59. Термопара воздушного потока - не более 50 шт.
60. Ремень респираторный - не более 100 шт.
61. Датчик абдоминальный - не более 100 шт.
62. Датчик положения тела - не более 100 шт.
63. Датчик храпа - не более 90 шт.
64. Датчик дыхания - не более 200 шт.
65. Датчик пульсоксиметрический - не более 100 шт.
66. Датчик торакальный - не более 100 шт.
67. Шапочка для мостиковых электродов - не более 50 шт.
68. Фиксирующий ремень - не более 100 шт.
69. Ёмкость для хранения электродов - не более 30 шт.
70. Трубка для электродной шапочки - не более 100 шт.
71. Крепёжные кнопки - не более 500 шт.
72. Крепёжные пластины - не более 100 шт.
73. Эластичные покрытия электродов - не более 500 шт.
74. Кольца для электродов - не более 1000 шт.
75. Принадлежности для крепления электродов - не более 1000 шт.
76. Провода для электродов - не более 600 шт.
77. Гибкая заземляющая лента - не более 300 шт.
78. Подушечки для электродов - не более 700 шт.
79. Прокладки для мостиковых электродов - не более 800 шт.
80. Шприцы для заливки геля в электроды (с иглой) - не более 500 шт.
81. Иглы (для заливки геля) - не более 1000 шт.
82. Наборы принадлежностей для снятия биопотенциалов - не более 75 шт.
83. Наборы для заточки игл - не более 50 шт.
84. Наборы расходных материалов для ЭЭГ - не более 85 шт.
85. Кабели с разъёмом - не более 500 шт.
86. Адгезивные кольца - не более 5000 шт.
87. Электродные адаптеры - не более 45 шт.
88. Мягкие диски - не более 5000 шт.
89. Перемычки - не более 300 шт.
90. Губчатые вставки для шапочек - не более 50000 шт.
91. Ленты для крепления - не более 200 шт.
92. Пластырь (для крепления датчиков) - не более 200 шт.
93. Удерживатель датчика - не более 100 шт.
94. Удерживатель кабеля - не более 100 шт.
95. Держатели электродов - не более 200 шт.
96. Дигитайзер с аксессуарами - не более 13 шт.
97. Устройство подключения внешних устройств - не более 13 шт.
98. Интерфейсное устройство - не более 13 шт.
99. Контрольный блок - не более 13 шт.
100. Электронные ключи для программного обеспечения - не более 30 шт.
101. Блок оксиметрии - не более 13 шт.
102. Системное устройство - не более 13 шт.
103. Набор инструментов - не более 13 шт.
104. Карта памяти - не более 13 шт.
105. Инфракрасный порт с креплением - не более 13 шт.
106. Заглушки - не более 400 шт.
107. Маркер - не более 150 шт.
108. Считыватель карт памяти - не более 13 шт.
109. Чемодан/сумка для переноски - не более 22 шт.
110. Устройство для калибровки - не более 13 шт.
111. Электролит для заполнения электродов - не более 500 шт.
112. Биотермостат - контроллер температуры пациента - не более 5 шт.
113. Пипетка электронная для заливки геля в электроды с аккумулятором и зарядным
устройством - не более 15 шт.
114. Наконечники для пипеток - не более 3000 шт.
115. Кабельная система с панелью и фильтрами - не более 15 шт.
116. Чехлы - не более 500 шт.
117. Сервисные инструкции, руководства - не более 62 шт.
118. Руководства, по методикам применения - не более 8 шт.
ФСЗ 2011/09826
30.05.2011
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)