ФСЗ 2011/09680

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09680

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

144720

I. Расходные материалы: 1. рН электрод (pH electrode).

Таблица пуста

144600

I. Расходные материалы: 2. рСО2 электрод (pCO2 electrode).

Таблица пуста

144620

I. Расходные материалы: 3. рО2 электрод (pO2 electrode).

Таблица пуста

310470

I. Расходные материалы: 4. Референтный электрод (Referenеnt electrode).

Таблица пуста

310510

I. Расходные материалы: 5. К электрод (K electrode).

Таблица пуста

310520

I. Расходные материалы: 6. Na электрод (Na electrode).

Таблица пуста

310490

I. Расходные материалы: 7. Cl электрод (Cl electrode).

Таблица пуста

310480

I. Расходные материалы: 8. Ca электрод (Ca electrode).

Таблица пуста

248860

I. Расходные материалы: 9. Glu электрод (Glu electrode).

Таблица пуста

128750

I. Расходные материалы: 10. Lactate электрод (Lactate electrode).

Таблица пуста

284680

I. Расходные материалы: 11. Кpea A электрод (Crea A electrode).

Таблица пуста

284680

I. Расходные материалы: 12. Кpea B электрод (Crea B electrode).

Таблица пуста

310470

I. Расходные материалы: 13. Мембраны для референтного электрода (Membrane for Ref electrode).

Таблица пуста

144600

I. Расходные материалы: 14. Мембраны для pCO2 электрода (Membrane for pCO2 electrode).

Таблица пуста

144620

I. Расходные материалы: 15. Мембраны для pO2 электрода (Membrane for pO2 electrode).

Таблица пуста

310520

I. Расходные материалы: 16. Мембраны для Na электрода (Membrane for Na electrode).

Таблица пуста

310510

I. Расходные материалы: 17. Мембраны для K электрода (Membrane for K electrode).

Таблица пуста

310480

I. Расходные материалы: 18. Мембраны для Ca электрода (Membrane for Ca electrode).

Таблица пуста

310490

I. Расходные материалы: 19. Мембраны для Cl электрода (Membrane for Cl electrode).

Таблица пуста

248860

I. Расходные материалы: 20. Мембраны для Glucose электрода (Membrane for Glu electrode).

Таблица пуста

128750

I. Расходные материалы: 21. Мембраны для Lactate электрода (Membrane for Lactate electrode).

Таблица пуста

284680

I. Расходные материалы: 22. Мембраны для Crea A электродa (Membrane for Crea A electrode).

Таблица пуста

284680

I. Расходные материалы: 22. Мембраны для Crea В электродa (Membrane for Crea B electrode).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Расходные материалы и принадлежности для лабораторной диагностики к анализаторам ABL, EML, OSMI. Расходные материалы: 1. рН электрод (pH electrode). 2. рСО2 электрод (pCO2 electrode). 3. рО2 электрод (pO2 electrode). 4. Референтный электрод (Referenеnt electrode). 5. К электрод (K electrode). 6. Na электрод (Na electrode). 7. Cl электрод (Cl electrode). 8. Ca электрод (Ca electrode). 9. Glu электрод (Glu electrode). 10. Lactate электрод (Lactate electrode). 11. Кpea A электрод (Crea A electrode). 12. Кpea B электрод (Crea B electrode). 13. Мембраны для референтного электрода (Membrane for Ref electrode). 14. Мембраны для pCO2 электрода (Membrane for pCO2 electrode). 15. Мембраны для pO2 электрода (Membrane for pO2 electrode). 16. Мембраны для Na электрода (Membrane for Na electrode). 17. Мембраны для K электрода (Membrane for K electrode). 18. Мембраны для Ca электрода (Membrane for Ca electrode). 19. Мембраны для Cl электрода (Membrane for Cl electrode). 20. Мембраны для Glucose электрода (Membrane for Glu electrode). 21. Мембраны для Lactate электрода (Membrane for Lactate electrode). 22. Мембраны для Crea A/Crea В электродa (Membrane for Crea A/Crea B electrode). II. Принадлежности: 1. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket). 2. Фильтр вентилятора (Fan filter). 3. Трубки насоса (Pump tubes). 4. Сливной контейнер (Waste container). 5. Клапан входного отверстия (Inlet valve). 6. Модуль-заглушка (Blind module). 7. Батарея (Battery). 8. Адаптер для калибровочного газа 2 (Adaptor for Calibration Gas 2). 9. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder). 10. Кабель для аналогового выхода и последовательного порта, экранированный (Cable for analog output and serial port, shielded). 11. Кабель для последовательного порта (Cable for serial port). 12. Уловитель сгустков (Clot catcher). 13. Уплотнитель впуска (Inlet washer). 14. Трубка для жидкостной секции (Pump tube for wet section). 15. Фронтальная часть основного клапана (Main valve front part). 16. Втулка основного клапана (Main valve gasket). 17. Поддерживающий диск основного клапана (Suppoting disk for main valve gasket). 18. Прокладка с дорожками (Gasket with tracks). 19. Оптическая фибра (Opto fibres). 20. Плата распределения жидкостной секции (Wet section distribution PCB). 21. Плата контроля жидкостной секции (Wet section control PCB). 22. Колодец референтного электрода (Reference Well assembly). 23. Входная трубка (Inlet tube).

ФСЗ 2011/09680

25.11.2022

ООО "РАДИОМЕТЕР"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

10.10.2018

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

23.04.2015

Развернуть