ФСЗ 2011/09668
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09668
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Прикроватный монитор Elance с принадлежностямив следующих исполнениях: Elance5 и Elance7.
Принадлежности:
1. Опция капнометрии.
2. Опция инвазивного измерения давления.
3. Опция газоанализа.
4. Мультигазовый модуль.
5. Жидкокристаллический TFT дисплей 10,2 дюймов.
6. Жидкокристаллический TFT дисплей 12,1 дюймов.
7. Сетевой кабель.
8. Соединительные кабели ЭКГ на 3/5/10/12 электродов.
9. Кабели пациента на 3/5/10/12 отведений.
10. Удлинители кабелей ЭКГ на 3/5/10/12 отведений.
11. ЭКГ электроды (100 шт. в упак., 1-10 упак.)
12. Воздушный шланг для взрослых, детских и неонатальных манжет.
13. Удлинитель воздушных шлангов.
14. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых многоразовые (1-10 упак.).
15. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
16. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей многоразовые (1-10 упак.).
17. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
18. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных многоразовые (1-10 упак.).
19. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
20. Кабель пульсоксиметрический.
21. Удлинитель кабеля пульсоксиметрии.
22. Соединительный кабель пульсоксиметрии.
23. Пульсоксиметрические датчики взрослые многоразовые (1-10 упак.).
24. Пульсоксиметрические датчики взрослые одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.).
25. Пульсоксиметрические датчики детские многоразовые (1-10 упак.).
26. Пульсоксиметрические датчики детские одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.).
27. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных многоразовые (1-10 упак.).
28. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.).
29. Зажим ушной.
30. Кабель инвазивного давления.
31. Датчики инвазивного давления многоразовые (1-10 упак.).
32. Датчики инвазивного давления одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
33. Камеры для измерения инвазивного давления. (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
34. Камеры для измерения инвазивного давления с промывочной системой(5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
35. Удлинительные трубки для датчика инвазивного артериального давления (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
36. Линии мониторинга инвазивного давления с промывочной системой (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
37. Линии мониторинга инвазивного давления без промывочной системы (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
38. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на опору (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
39. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на стойку (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
40. Запорные краны для измерения инвазивного давления (5-10 шт.).
41. Куполы диафрагмы одноразовые (12 шт. в упак.).
42. Держатели датчиков инвазивного давления (5-10 шт.).
43. Термометрический кабель.
44. Удлинитель термометрического кабеля .
45. Термодатчики пищеводные/ректальные для взрослых, многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.).
46. Термодатчики пищеводные/ректальные для детей многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак).
47. Термодатчики накожные многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.).
48. Т-образные переходники (5-10 шт.).
49. Переходные разъемы воздуховода (5-10 шт.).
50. Переходники для датчиков капнометрии (5-10 шт.).
51. Датчики капнометрии (1-10 шт.).
52. Газовые адаптеры (5-10 шт.).
53. Кабель заземления.
54. Тройники для трубок, канюли (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
55. Воздушные адаптеры (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
56. Линии отбора проб газа для взрослых одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.).
57. Линия отбора проб газа для детей одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.).
58. Линия отбора проб газа для новорожденных одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.).
59. Датчик кислородный.
60. Стойка для монитора стационарная или мобильная.
61. Карта дополнительной памяти.
62. Батарея аккумуляторная.
63. Зарядное устройство.
64. Сетевой адаптер.
65. Трансмиттер.
66. Плавкий предохранитель.
67. Комплект креплений GCX (настенное, настольное, кроватное, на наркозный аппарат).
68. Кабель внешнего монитора.
69. Беспроводной интерфейс.
70. Термопринтер.
71. Сетевой принтер.
72. Водоловушки, фильтры защитные (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
73. Кабель-переходник.
74. Блок управления.
75. Фиксатор монитора.
76. Термобумага (10 рулонов в упаковке).
77. Устройство для коммуникации мониторов.
78. Станция сбора и обработки информации о пациентах с прикроватного монитора.
79. Регистрирующее устройство для центрального монитора, ресивер.
80. Диск с программным обеспечением для удаленного доступа.
81. Диск с инструкцией по эксплуатации, сервису.
Принадлежности:
1. Опция капнометрии.
2. Опция инвазивного измерения давления.
3. Опция газоанализа.
4. Мультигазовый модуль.
5. Жидкокристаллический TFT дисплей 10,2 дюймов.
6. Жидкокристаллический TFT дисплей 12,1 дюймов.
7. Сетевой кабель.
8. Соединительные кабели ЭКГ на 3/5/10/12 электродов.
9. Кабели пациента на 3/5/10/12 отведений.
10. Удлинители кабелей ЭКГ на 3/5/10/12 отведений.
11. ЭКГ электроды (100 шт. в упак., 1-10 упак.)
12. Воздушный шланг для взрослых, детских и неонатальных манжет.
13. Удлинитель воздушных шлангов.
14. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых многоразовые (1-10 упак.).
15. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
16. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей многоразовые (1-10 упак.).
17. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
18. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных многоразовые (1-10 упак.).
19. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
20. Кабель пульсоксиметрический.
21. Удлинитель кабеля пульсоксиметрии.
22. Соединительный кабель пульсоксиметрии.
23. Пульсоксиметрические датчики взрослые многоразовые (1-10 упак.).
24. Пульсоксиметрические датчики взрослые одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.).
25. Пульсоксиметрические датчики детские многоразовые (1-10 упак.).
26. Пульсоксиметрические датчики детские одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.).
27. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных многоразовые (1-10 упак.).
28. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных одноразовые (24 шт. в упак., 1-10 упак.).
29. Зажим ушной.
30. Кабель инвазивного давления.
31. Датчики инвазивного давления многоразовые (1-10 упак.).
32. Датчики инвазивного давления одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
33. Камеры для измерения инвазивного давления. (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
34. Камеры для измерения инвазивного давления с промывочной системой(5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
35. Удлинительные трубки для датчика инвазивного артериального давления (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
36. Линии мониторинга инвазивного давления с промывочной системой (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
37. Линии мониторинга инвазивного давления без промывочной системы (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
38. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на опору (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
39. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на стойку (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
40. Запорные краны для измерения инвазивного давления (5-10 шт.).
41. Куполы диафрагмы одноразовые (12 шт. в упак.).
42. Держатели датчиков инвазивного давления (5-10 шт.).
43. Термометрический кабель.
44. Удлинитель термометрического кабеля .
45. Термодатчики пищеводные/ректальные для взрослых, многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.).
46. Термодатчики пищеводные/ректальные для детей многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак).
47. Термодатчики накожные многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак., 1-10 упак.).
48. Т-образные переходники (5-10 шт.).
49. Переходные разъемы воздуховода (5-10 шт.).
50. Переходники для датчиков капнометрии (5-10 шт.).
51. Датчики капнометрии (1-10 шт.).
52. Газовые адаптеры (5-10 шт.).
53. Кабель заземления.
54. Тройники для трубок, канюли (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
55. Воздушные адаптеры (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
56. Линии отбора проб газа для взрослых одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.).
57. Линия отбора проб газа для детей одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.).
58. Линия отбора проб газа для новорожденных одноразовые (25 шт. в упак., 1-10 упак.).
59. Датчик кислородный.
60. Стойка для монитора стационарная или мобильная.
61. Карта дополнительной памяти.
62. Батарея аккумуляторная.
63. Зарядное устройство.
64. Сетевой адаптер.
65. Трансмиттер.
66. Плавкий предохранитель.
67. Комплект креплений GCX (настенное, настольное, кроватное, на наркозный аппарат).
68. Кабель внешнего монитора.
69. Беспроводной интерфейс.
70. Термопринтер.
71. Сетевой принтер.
72. Водоловушки, фильтры защитные (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
73. Кабель-переходник.
74. Блок управления.
75. Фиксатор монитора.
76. Термобумага (10 рулонов в упаковке).
77. Устройство для коммуникации мониторов.
78. Станция сбора и обработки информации о пациентах с прикроватного монитора.
79. Регистрирующее устройство для центрального монитора, ресивер.
80. Диск с программным обеспечением для удаленного доступа.
81. Диск с инструкцией по эксплуатации, сервису.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09668
Дата РУ
03.02.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7377
Заявитель
ЗАО "Айно-М"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д. 25, стр. 2, офис 31
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 1/2, стр.2
Изготовитель
Спейслабз Хэлскеа, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, США, , Spacelabs Healthcare, Inc., 35301 SE Center Street, Snoqualmie, WA 98065, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Spacelabs Healthcare, Inc., 35301 SE Center Street, Snoqualmie, WA 98065, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Spacelabs Healthcare, Inc., 35301 SE Center Street, Snoqualmie, WA 98065, USA.
2. Spacelabs Healthcare Medical Equipment (Suzhou) Co., Ltd., Building 30, West Wing, Chuang Tou Industrial Square, Yang Xian Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, People`s Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Прикроватный монитор Elance с принадлежностями в исполнении Elance5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Прикроватный монитор Elance с принадлежностями в исполнении Elance7
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прикроватный монитор Elance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Монитор Elance, в следующих исполнениях: Elance5 и Elance7.
II. Принадлежности:
1. Опция капнометрии.
2. Опция инвазивного измерения давления.
3. Опция газоанализа.
4. Мультигазовый модуль.
5. Жидкокристаллический TFT дисплей 10,2 дюймов.
6. Жидкокристаллический TFT дисплей 12,1 дюймов.
7. Сетевой кабель.
8. Соединительные кабели ЭКГ на 3/5/10/12 электродов.
9. Кабели пациента на 3/5/10/12 отведений.
10. Удлинители кабелей ЭКГ на 3/5/10/12 отведений.
11. ЭКГ электроды (100 шт. в упак., 1-10 упак.)
12. Воздушный шланг для взрослых, детских и неонатальных манжет.
13. Удлинитель воздушных шлангов.
14. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых многоразовые (1-10 упак.).
15. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для взрослых одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
16. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей многоразовые (1-10 упак.).
17. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для детей одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
18. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных многоразовые (1-10 упак.).
19. Манжеты измерения неинвазивного артериального давления для новорожденных одноразовые (5-10 шт. в упак., 1-10 упак.).
20. Кабель пульсоксиметрический.
21. Удлинитель кабеля пульсоксиметрии.
22. Соединительный кабель пульсоксиметрии.
23. Пульсоксиметрические датчики взрослые многоразовые (1-10 упак.).
24. Пульсоксиметрические датчики взрослые одноразовые (24 шт. в упак. , 1-10 упак.).
25. Пульсоксиметрические датчики детские многоразовые (1-10 упак.).
26. Пульсоксиметрические датчики детские одноразовые (24 шт. в упак. , 1-10 упак.).
27. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных многоразовые (1-10 упак.).
28. Пульсоксиметрические датчики для новорожденных одноразовые (24 шт. в упак. , 1-10 упак.).
29. Зажим ушной.
30. Кабель инвазивного давления.
31. Датчики инвазивного давления многоразовые (1-10 упак.).
32. Датчики инвазивного давления одноразовые (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
33. Камеры для измерения инвазивного давления. (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
34. Камеры для измерения инвазивного давления с промывочной системой(5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
35. Удлинительные трубки для датчика инвазивного артериального давления (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
36. Линии мониторинга инвазивного давления с промывочной системой (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
37. Линии мониторинга инвазивного давления без промывочной системы (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
38. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на опору (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
39. Линии мониторинга инвазивного давления с креплением на стойку (5-10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
40. Запорные краны для измерения инвазивного давления (5-10 шт.).
41. Куполы диафрагмы одноразовые (12 шт. в упак.).
42. Держатели датчиков инвазивного давления (5-10 шт.).
43. Термометрический кабель.
44. Удлинитель термометрического кабеля .
45. Термодатчики пищеводные/ректальные для взрослых, многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак. , 1-10 упак.).
46. Термодатчики пищеводные/ректальные для детей многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак. , 1-10 упак).
47. Термодатчики накожные многоразовые (1-10 упак.), одноразовые (20 шт. в упак. , 1-10 упак.).
48. Т-образные переходники (5-10 шт.).
49. Переходные разъемы воздуховода (5-10 шт.).
50. Переходники для датчиков капнометрии (5-10 шт.).
51. Датчики капнометрии (1-10 шт.).
52. Газовые адаптеры (5-10 шт.).
53. Кабель заземления.
54. Тройники для трубок, канюли (10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
55. Воздушные адаптеры (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
56. Линии отбора проб газа для взрослых одноразовые (25 шт. в упак. , 1-10 упак.).
57. Линия отбора проб газа для детей одноразовые (25 шт. в упак. , 1-10 упак.).
58. Линия отбора проб газа для новорожденных одноразовые (25 шт. в упак. , 1-10 упак.).
59. Датчик кислородный.
60. Стойка для монитора стационарная или мобильная.
61. Карта дополнительной памяти.
62. Батарея аккумуляторная.
63. Зарядное устройство.
64. Сетевой адаптер.
65. Трансмиттер.
66. Плавкий предохранитель.
67. Комплект креплений GCX (настенное, настольное, кроватное, на наркозный аппарат).
68. Кабель внешнего монитора.
69. Беспроводной интерфейс.
70. Термопринтер.
71. Сетевой принтер.
72. Водоловушки, фильтры защитные (10 шт. в упак. , 1-10 упак.).
73. Кабель-переходник.
74. Блок управления.
75. Фиксатор монитора.
76. Термобумага (10 рулонов в упаковке).
77. Устройство для коммуникации мониторов.
78. Станция сбора и обработки информации о пациентах с прикроватного монитора.
79. Регистрирующее устройство для центрального монитора, ресивер.
80. Диск с программным обеспечением для удаленного доступа.
81. Диск с инструкцией по эксплуатации, сервису.
III. Организация-изготовитель:
- Spacelabs Healthcare Medical Equipment (Suzhou) Co., Ltd., Building 30, West Wing, Chuang Tou Industrial Square, Yang Xian Road, Suzhou Industrial Park, 215122 Suzhou, People?s Republic of China
ФСЗ 2011/09668
11.05.2011
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)